- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07010328
- オリジナルトライアル
パーキンソン病の姿勢リハビリテーションにAIを統合します
パーキンソン病における姿勢幹障害におけるリハビリテーションにおける人工知能溶液の統合の有効性。
姿勢異常は、パーキンソン病(PD)の非常に障害のある合併症です。 これらには、Camptocormia、Anterocollis、およびPisa症候群(PS)が含まれます。 PSは、通常10度を超える外側幹屈曲(LTF)が特徴で、しばしば軸方向の回転、非対称の肩の位置、および姿勢変化に対する認識が低いことを伴います。 この状態は、直立した活動中に悪化し、仰pine位で改善されます。 PDとPSの患者は、より顕著な運動非対称性、混乱した幹筋活動、背中の痛み、バランスの問題、および姿勢障害のないPD患者と比較して生活の質の低下によって特徴付けられます。
もう1つの障害の姿勢異常であるカムプトコルマは、横になると改善する前部幹の屈曲を伴います。 PSとCamptocormiaの両方は、治療、理学療法、ボツリヌス毒素注射、経頭蓋直流刺激(TDC)などの現在の学際的アプローチから限られた短い利点があります。
従来のリハビリテーション戦略の限界を考えると、革新的でパーソナライズされたアプローチの必要性が高まっています。 これに関連して、人工知能(AI)などの高度な技術は、在宅治療の新しい可能性を提供します。 この研究の目的は、体幹姿勢障害(PSまたはカンプトコルミア)のPD患者の入院患者の神経症に続く補完介入としてAIによって駆動されるリアルタイムの視覚フィードバックシステムを使用する可能性を評価することを目的としています。 二次的な目的は、AIガイド付きのパーソナライズされた運動プログラムが、中期的に姿勢、モビリティ、生活の質の改善を維持できるかどうかを評価することです。
定量的および定性的な結果を統合することにより、この研究では、文献のギャップを埋め、AI駆動型の住宅リハビリテーションの可能性を調査して、長期的な機能的利益をサポートし、PDの人々のより大きな独立と幸福を促進しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
姿勢異常は、パーキンソン病(PD)の特に障害の合併症を表しており、患者の機能的独立性と生活の質に大きく影響します。 最も一般的に観察されている姿勢変形の中には、カンプトコルミア、アンテロコリス、ピサ症候群(PS)があります。 ピサ症候群は、10度を超える外側幹屈曲(LTF)によって臨床的に特徴付けられ、通常は仙骨からC7椎骨への均一な傾斜があります。 多くの場合、軸方向の回転を伴い、反対側の肩の上昇と前方の変位をもたらします。 追加の臨床的特徴には、トランクを傾斜側から回転させるのが困難、直立した姿勢や歩行中の症状の悪化、仰pine位の位置の改善、姿勢逸脱に対する患者の認識が低いことが含まれます。
PDとPSの患者は、運動症状の非対称性、閉じ込められた傍脊髄筋の活性化、背中の痛み、バランス、姿勢のコントロールの問題、および姿勢の異常のないPD患者と比較して生活の質の低下を示します。 これらの姿勢障害の現在の標準ケアには、通常、薬理学的治療、理学療法、ボツリヌス毒素注射、および経頭蓋直流刺激(TDC)を含む学際的なアプローチが含まれます。 しかし、これらの介入はしばしば控えめで短命の改善のみをもたらし、より持続可能でアクセスしやすい治療戦略の必要性を強調しています。
Camptocormiaは、PDで見られるもう1つの深刻な姿勢異常であり、幹の不随意の前方屈曲として定義されています。 PSと同様に、カンプトコルミアは慢性腰痛としばしば関連しており、ドーパミン作動薬に耐性があることが多く、多くの患者は「オン」または「オフ」状態のいずれにも有意な改善を報告していません。
これらの姿勢障害の長期的な管理は、依然として重要な臨床的課題です。 患者の日常生活にシームレスに統合できる革新的で個別化されたリハビリテーション戦略が緊急に必要です。 近年、特に人工知能(AI)の分野での技術の進歩は、パーソナライズされた在宅介入を提供するための新しい道を開きました。
この研究では、トランク姿勢障害、特にPSおよびCamptocormiaのPD患者に対する病院ベースの神経症に続く補完的な治療として、リアルタイムのAIベースの視覚フィードバックシステムを補完的な治療として使用することの実現可能性と潜在的な利点を調査します。 介入は、ビデオベースのAIを介した動きを分析して、カスタマイズされたエクササイズルーチンとリアルタイムの修正フィードバックを提供するKemtaiプラットフォームを使用します。 これにより、患者は自宅からの非常にインタラクティブで適応的なリハビリテーションセッションに従事し、順守と機能的結果を改善する可能性があります。
この研究の主な目的は、入院患者のリハビリテーション後のケアの継続として、このAIベースのシステムの実現可能性、安全性、および使用可能性を評価することです。 二次的な目的は、このパーソナライズされた運動プログラムが、中期的に、構造化された病院ベースのリハビリテーション期間中に達成された姿勢、モビリティ、および生活の質の向上を延長できるかどうかを評価することです。
定性的なフィードバック(ユーザーの満足度、知覚された有用性など)と定量的メトリック(例えば、幹の傾斜角、映画の動きの分析によるモビリティスコアなど)の両方を収集することにより、この研究は、PDの姿勢異常の管理におけるインテリジェントなデジタルツールの役割に関する新しい証拠を提供することを目的としています。 包括的な仮説は、家庭ベースのAI監視された運動プログラムが、機能的な利益を維持し、日常生活のより大きな自律性をサポートするための持続可能で効果的で、アクセスしやすく、患者中心のアプローチを提供できるということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roberto De Icco
- 電話番号:+390382380425
- メール:roberto.deicco@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cinzia Fattore
- 電話番号:+390382380385
- メール:cinzia.fattore@mondino.it
研究場所
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Pavia
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Pavullo Nel Frignano、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Mondino Foundation
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コンタクト:
- Roberto De Icco
- 電話番号:+390382380479
- メール:roberto.deicco@mondino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MDS基準によるパーキンソン病の診断
- HoehnとYahrstage≤iii
- カンプトコルミアの臨床診断(少なくとも30°の前軸トランク屈曲の存在)または登録時のピサ症候群(少なくとも10°の横幹屈曲の存在)(T0)の存在
- ミニメンタル州検査(MMSE)スコア> 23
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群
- 脊椎手術の歴史
- 以前の椎骨外傷
- 現在または過去の脊髄腫瘍または感染
- 特発性脊柱側osis
- 強直性脊椎炎
- 脊髄狭窄
- その他の神経学的状態
- 重度の神話
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PDサブジェクト
パーキンソン病および姿勢障害(PISA症候群またはカンプトコルミア)の被験者。
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4〜8週間の入院神経症の神経症
Kemtaiプラットフォームによる姿勢障害のためのAIベースのホームリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:介入から6〜8週間後の単一の評価(T1)
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システムユーザビリティスケール(SUS)(連続変数、スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、システムの使いやすさが認識されることを示しています)
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介入から6〜8週間後の単一の評価(T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きの静的トランク映画分析
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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動きの映画の分析により、静的な直立立位(前幹の屈曲と横幹の屈曲)にトランク姿勢を記録します。
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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動きの動きの映画の分析
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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動きの映画的分析により、4つの動的タスク(前屈、トランク延長、右および左幹の横方向の屈曲)中にトランクの可動域の範囲を記録します。
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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タイムアップしてテストします
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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タイムアップアンドゴーテスト(測定単位の連続変数:2番目)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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慣性歩行分析
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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歩行分析では、トランク加速由来の歩行インデックスを評価するために慣性補給ユニットを実行しました(測定単位のない連続変数)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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30秒の椅子スタンドテスト
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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座ってテストする(測定単位を持つ連続変数:2番目)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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2分間のウォーキングテスト
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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2分間のウォーキングテスト(測定単位の連続変数:メートル)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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機能的独立性尺度
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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機能的独立測定(FIM)合計スコア(連続変数、18〜126の範囲のスコア、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを示す)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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視覚的なアナログスケール
時間枠:ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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痛みの視覚的アナログスケール(連続変数、0〜10の範囲のスコア、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示す)
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ベースラインでの評価、ベースライン(T1)から6〜8週間、T1から4週間(T2)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luca Martinis、IRCCS Mondino Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。