- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07010328
- Juicio original
Integrando la IA en la rehabilitación postural para la enfermedad de Parkinson
Eficacia de la integración de soluciones de inteligencia artificial en la rehabilitación en trastornos del tronco postural en la enfermedad de Parkinson.
Las anormalidades posturales son complicaciones altamente incapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP). Estos incluyen Campptocormia, Anterocollis y Síndrome PISA (PS). PS se caracteriza por una flexión del tronco lateral (LTF) que generalmente excede los 10 grados, a menudo acompañado de rotación axial, posicionamiento asimétrico del hombro y mala conciencia de la alteración postural. Esta condición empeora durante las actividades verticales y mejora en una posición supina. Los pacientes con EP y PS se caracterizan por una asimetría motora más pronunciada, una actividad muscular del tronco desorganizada, dolor de espalda, problemas de equilibrio y una calidad de vida reducida en comparación con los pacientes con EP sin trastornos posturales.
Campptocormia, otra anomalía postural incapacitante, implica una flexión del tronco anterior que también mejora al acostarse. Tanto PS como Camptocormia son difíciles de tratar, con beneficios limitados y bajos de los enfoques multidisciplinarios actuales, que incluyen medicamentos, fisioterapia, inyecciones de toxinas botulínicas y estimulación de corriente continua transcraneal (TDC).
Dadas las limitaciones de las estrategias de rehabilitación tradicionales, existe una creciente necesidad de enfoques innovadores y personalizados. En este contexto, las tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA) ofrecen nuevas posibilidades para el tratamiento en el hogar. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar un sistema de retroalimentación visual en tiempo real impulsado por IA como una intervención complementaria después de la neurorehabilitación hospitalaria para pacientes con EP con trastornos troncales posturales (PS o Camptocormia). Un objetivo secundario es evaluar si un programa de ejercicios personalizado guiado por IA puede ayudar a mantener mejoras en la postura, la movilidad y la calidad de vida en el mediano plazo.
Al integrar los resultados cuantitativos y cualitativos, este estudio busca llenar un vacío en la literatura y explorar el potencial de la rehabilitación doméstica impulsada por la IA para apoyar ganancias funcionales a largo plazo y fomentar una mayor independencia y bienestar en personas con PD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anormalidades posturales representan complicaciones particularmente desactivantes de la enfermedad de Parkinson (EP), lo que afecta significativamente la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes. Entre las deformidades posturales más comúnmente observadas están Campptocormia, anterocollis y síndrome de PISA (PS). El síndrome de PISA se caracteriza clínicamente por una flexión del tronco lateral (LTF) mayor de 10 grados, que generalmente se presenta con una inclinación uniforme desde el sacro a la vértebra C7. A menudo se acompaña de rotación axial, lo que lleva a la elevación y el desplazamiento hacia adelante del hombro contralateral. Las características clínicas adicionales incluyen dificultad para girar el tronco lejos del lado inclinado, el empeoramiento de los síntomas durante la postura vertical o la caminata, la mejora en la posición supina y la mala conciencia del paciente sobre la desviación postural.
Los pacientes con EP y PS exhiben una mayor asimetría de síntomas motores, activación del músculo paraaspinal desorganizado, dolor de espalda, equilibrio y problemas de control postural, y una calidad de vida reducida en comparación con los pacientes con EP sin anormalidades posturales. El estándar de atención actual para estos trastornos posturales generalmente incluye un enfoque multidisciplinario que involucra tratamiento farmacológico, fisioterapia, inyecciones de toxinas botulínicas y estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS). Sin embargo, estas intervenciones con frecuencia producen solo mejoras modestas y de corta duración, destacando la necesidad de estrategias de tratamiento más sostenibles y accesibles.
Campptocormia es otra anormalidad postural severa observada en la EP, definida como una flexión involuntaria hacia adelante del tronco que es evidente en su mayoría durante la posición y la caminata, y tiende a reducir cuando el paciente es supino. Al igual que la PS, la Campptocormia se asocia con frecuencia con dolor de espalda crónico y a menudo es resistente a la medicación dopaminérgica, y muchos pacientes no informan una mejora significativa en los estados "en" o "apagados".
La gestión a largo plazo de estos trastornos posturales sigue siendo un desafío clínico significativo. Las estrategias de rehabilitación innovadoras e individualizadas que pueden integrarse sin problemas en las rutinas diarias de los pacientes se necesitan con urgencia. En los últimos años, los avances tecnológicos particularmente en el campo de la inteligencia artificial (IA) han abierto nuevas vías para ofrecer intervenciones personalizadas en el hogar.
Este estudio investiga la viabilidad y los beneficios potenciales del uso de un sistema de retroalimentación visual basado en la IA en tiempo real como un tratamiento complementario después de la neurorehabilitación basada en el hospital para pacientes con EP con trastornos troncales posturales, específicamente PS y Camptocormia. La intervención utiliza la plataforma Kemtai, que analiza el movimiento a través de IA basada en video para ofrecer rutinas de ejercicio personalizadas y comentarios correctivos en tiempo real. Esto permite a los pacientes participar en sesiones de rehabilitación altamente interactivas y adaptativas desde el hogar, mejorando potencialmente la adherencia y los resultados funcionales.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la usabilidad de este sistema basado en IA como una continuación de la atención después de la rehabilitación hospitalaria. El objetivo secundario es evaluar si este programa de ejercicios personalizado puede prolongar, a mediano plazo, las ganancias en postura, movilidad y calidad de vida lograda durante el período de rehabilitación estructurado en el hospital.
Al recopilar la retroalimentación cualitativa (por ejemplo, la satisfacción del usuario, la utilidad percibida) y las métricas cuantitativas (por ejemplo, ángulos de inclinación del tronco, puntajes de movilidad mediante el análisis cinematográfico del movimiento), este estudio tiene como objetivo contribuir con nuevas pruebas sobre el papel de herramientas digitales inteligentes en la gestión de anormalidades posurales en PD. La hipótesis general es que un programa de ejercicios monitoreado en el hogar y monitoreado en el hogar podría ofrecer un enfoque sostenible, efectivo, accesible y centrado en el paciente para mantener ganancias funcionales y apoyar una mayor autonomía en la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto De Icco
- Número de teléfono: +390382380425
- Correo electrónico: roberto.deicco@mondino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Fattore
- Número de teléfono: +390382380385
- Correo electrónico: cinzia.fattore@mondino.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavullo Nel Frignano, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Mondino Foundation
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Contacto:
- Roberto De Icco
- Número de teléfono: +390382380479
- Correo electrónico: roberto.deicco@mondino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad por encima de los 18 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios de MDS
- Etapa de hoehn y yahr ≤ iii
- Diagnóstico clínico de Campptocormia (presencia de una flexión del tronco axial anterior de al menos 30 °), o del síndrome de PISA (presencia de una flexión del tronco lateral de al menos 10 °) al momento de la inscripción (T0)
- Puntuación de examen de estado mini-mental (MMSE)> 23
Criterios de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Antecedentes de cirugía de columna
- Trauma vertebral anterior
- Tumores o infecciones espinales actuales o pasados
- Escoliosis idiopática
- Espondiloartritis anquilosante
- Estenosis del canal espinal
- Otras condiciones neurológicas
- Discinesias severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con PD
Sujetos con enfermedad de Parkinson y trastornos posturales (síndrome de PISA o Campptocormia).
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4-8 semanas de neurorehabilitación enhospital
Rehabilitación doméstica basada en AI para trastornos posturales por medio de la plataforma Kemtai.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluación única después de 6-8 semanas desde la intervención (T1)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) (variable continua, puntaje que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida del sistema)
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Evaluación única después de 6-8 semanas desde la intervención (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinematográfico del tronco estático del movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Por medio de un análisis cinematográfico de movimiento, grabaremos una postura del tronco en posición de pie vertical estática (flexión del tronco anterior y flexión lateral del tronco).
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Análisis cinematográfico dinámico del tronco del movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Por medio de un análisis cinematográfico de movimiento, registraremos el rango de movimiento del tronco durante cuatro tareas dinámicas (flexión anterior, extensión del tronco, flexión lateral del tronco derecho e izquierdo).
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Time Up y Go Test
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Prueba de tiempo up y Go (variable continua con unidades de medición: segundo)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Análisis de la marcha inercial
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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El análisis de la marcha realizó unidades de medición inercial para evaluar los índices de la marcha derivados de la aceleración del tronco (variables continuas sin unidad de medida)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Prueba de stand de 30 segundos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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SIT to stand test (variable continua con unidades de medición: segundo)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Prueba de caminata de 2 minutos (variable continua con unidades de medición: metros)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Puntuación total de la medida de independencia funcional (FIM) (variable continua, puntaje que varía de 18 a 126, con puntajes más altos que indican una mayor independencia funcional)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Escala analógica visual para el dolor (variable continua, puntaje que varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor)
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Evaluación al inicio, 6-8 semanas desde el inicio (T1) y 4 semanas de T1 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD_PISA_AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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