- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07010328
- Оригинальное испытание
Интеграция ИИ в постуральную реабилитацию при болезни Паркинсона
Эффективность интеграции решений искусственного интеллекта в реабилитацию при постуральных расстройствах туловища при болезни Паркинсона.
Постуральные нарушения являются сильно инвалидирующими осложнениями болезни Паркинсона (БП). К ним относятся камптокормия, антероколлис и синдром Пизы (PS). PS характеризуется сгибанием бокового ствола (LTF), обычно превышающим 10 градусов, часто сопровождаемое осевым вращением, асимметричным положением плеча и плохим осознанием постурального изменения. Это состояние ухудшается во время вертикальной деятельности и улучшается в положении лежа на спине. Пациенты с PD и PS характеризуются более выраженной моторной асимметрией, дезорганизованной мышечной активностью ствола, боли в спине, проблем с балансом и снижением качества жизни по сравнению с пациентами с БП без постуральных расстройств.
Кампптокормия, другая инъекционная постуральная аномалия, включает в себя сгибание переднего ствола, которое также улучшается при леве. Как PS, так и кампптокормия сложны, с ограниченными и кратковременными преимуществами современных междисциплинарных подходов, включая лекарства, физиотерапию, инъекции ботулинического токсина и транскраниальную стимуляцию постоянного тока (TDCS).
Учитывая ограничения традиционных стратегий реабилитации, существует растущая потребность в инновационных и персонализированных подходах. В этом контексте передовые технологии, такие как искусственный интеллект (ИИ), предлагают новые возможности для домашнего лечения. Это исследование направлено на оценку осуществимости использования системы визуальной обратной связи в реальном времени, основанной на ИИ в качестве дополнительного вмешательства после стационарной нейрореабилитации для пациентов с БП с постуральными расстройствами туловища (PS или камптокормия). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли ориентированная программа упражнений под управлением AI помочь поддерживать улучшения в осанке, мобильности и качество жизни в среднесрочной перспективе.
Интегрируя количественные и качественные результаты, это исследование направлено на то, чтобы заполнить пробел в литературе и изучить потенциал реабилитации дома, управляемой AI, для поддержки долгосрочных функциональных выгод и способствовать большей независимости и благополучию у людей с PD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постуральные аномалии представляют собой особое количество осложнений болезни Паркинсона (БП), что значительно влияет на функциональную независимость пациентов и качество жизни. Среди наиболее часто наблюдаемых постуральных деформаций есть камптокормия, антероколлис и синдром Пизы (PS). Синдром Пизы клинически характеризуется боковым сгибанием туловища (LTF) более 10 градусов, обычно с равномерным наклоном от крестца до позвонка C7. Это часто сопровождается осевым вращением, что приводит к повышению и дальнейшему смещению контралатерального плеча. Дополнительные клинические особенности включают в себя трудности с вращения ствола от наклонной стороны, ухудшение симптомов во время вертикальной осанки или ходьбы, улучшение в положении на спине и плохую осведомленность пациентов о постуральном отклонении.
Пациенты с PD и PS демонстрируют большую асимметрию моторных симптомов, дезорганизованную активацию параспинальных мышц, боли в спине, баланс и проблемы с постуральным контролем, а также снижение качества жизни по сравнению с пациентами с БП без аномалий постуральных постура. Нынешний стандарт лечения этих постуральных расстройств обычно включает междисциплинарный подход, включающий фармакологическое лечение, физическую терапию, инъекции ботулинического токсина и транскраниальную стимуляцию постоянного тока (TDC). Тем не менее, эти вмешательства часто дают только скромные и недолгих улучшений, подчеркивая необходимость в более устойчивых и доступных стратегиях лечения.
Кампптокормия - это еще одна тяжелая постуральная аномалия, наблюдаемая в БП, определяемая как непроизвольное сгибание переднего ствола, которое в основном очевидно во время стояния и ходьбы, и имеет тенденцию уменьшаться, когда пациент лежит на спине. Как и PS, камптокормия часто ассоциируется с хронической болью в спине и часто устойчива к дофаминергическим препаратам, причем многие пациенты не сообщают о значительном улучшении ни «в», ни «вне» состояний.
Долгосрочное лечение этих постуральных расстройств остается значительной клинической проблемой. Инновационные, индивидуальные стратегии реабилитации, которые могут быть срочно интегрированы в повседневную работу пациентов. В последние годы технологические достижения особенно в области искусственного интеллекта (ИИ) открыли новые возможности для осуществления персонализированных домашних вмешательств.
В этом исследовании исследуется осуществимость и потенциальные преимущества использования системы визуальной обратной связи на основе искусственного интеллекта в реальном времени в качестве дополнительного лечения после нейрореабилитации в больнице для пациентов с БП с постуральными расстройствами туловища, в частности PS и камптокормии. Вмешательство использует платформу Kemtai, которая анализирует движение с помощью AI на основе видео для предоставления индивидуальных упражнений и корректирующей обратной связи в реальном времени. Это позволяет пациентам участвовать в очень интерактивных и адаптивных сеансах реабилитации из дома, потенциально улучшая приверженность и функциональные результаты.
Основной целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и удобства использования этой системы, основанной на ИИ как продолжения лечения после реабилитации стационарного лечения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли эта персонализированная программа упражнений продлить в среднесрочной перспективе, прибыль в осанке, мобильности и качество жизни, достигнутых в течение структурированного периода реабилитации в больнице.
Собирая как качественную обратную связь (например, удовлетворенность пользователя, воспринимаемая полезность) и количественные показатели (например, углы наклона багажника, показатели мобильности посредством кинематографического анализа движения), это исследование направлено на то, чтобы внести новые данные о роли интеллектуальных цифровых инструментов в управлении постуральными нарушениями в PD. Гипотезой в том, что домашняя программа упражнений, ориентированных на AI, может предложить устойчивый, эффективный, доступный и ориентированный на пациента подход к поддержанию функциональных выгод и поддержке большей автономии в повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto De Icco
- Номер телефона: +390382380425
- Электронная почта: roberto.deicco@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cinzia Fattore
- Номер телефона: +390382380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavullo Nel Frignano, Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IRCCS Mondino Foundation
-
Контакт:
- Roberto De Icco
- Номер телефона: +390382380479
- Электронная почта: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями MDS
- HOEHN и YAHR Стадия ≤ III
- Клиническая диагностика камптокормии (наличие сгибания переднего осевого сгибания по меньшей мере 30 °) или синдрома Пизы (наличие сгибания бокового ствола не менее 10 °) во время регистрации (T0)
- Мини-психическое государственное обследование (MMSE) Оценка> 23
Критерии исключения:
- Атипичные паркинсонские синдромы
- История хирургии позвоночника
- Предыдущая травма позвонка
- Текущие или прошлые опухоли позвоночника или инфекции
- Идиопатический сколиоз
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Стеноз спинного канала
- Другие неврологические условия
- Тяжелая дискинезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД-субъекты
Субъекты с болезнью Паркинсона и постуральными расстройствами (синдром Пизы или Камптокормия).
|
4-8 недель индивидуальной нейрореабилитации
Домашняя реабилитация на основе ИИ при постуральных расстройствах с помощью платформы Кемтай.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Единая оценка через 6-8 недель после вмешательства (T1)
|
Шкала удобства использования системы (SUS) (непрерывная переменная, оценка в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее воспринимаемое удобство использования системы)
|
Единая оценка через 6-8 недель после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический багажник кинематографический анализ движения
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
С помощью кинематографического анализа движения мы записываем осанку ствола в статическом вертикальном положении (сгибание переднего ствола и сгибание бокового ствола).
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
Динамический кинематографический анализ движения
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
С помощью кинематографического анализа движения мы записываем диапазон движения туловища во время четырех динамических задач (переднее сгибание, удлинение ствола, правое и левое боковое сгибание).
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
Время и тест
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Time Up and Go Test (непрерывная переменная с единицами измерения: во -вторых)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
Анализ инерционной походки
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Анализ походки выполнил единицы инерционного смягчения для оценки индексов походки с ускорением туловища (непрерывные переменные без измерения единицы)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
30 второй тест на стул
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Сесть на тест на сток (непрерывная переменная с единицами измерения: во -вторых)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
2 минуты
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
2 минуты теста на ходьбу (непрерывная переменная с единицами измерения: метры)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
Функциональная мера независимости
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Функциональная мера независимости (FIM) Общий балл (непрерывная переменная, оценка от 18 до 126, с более высокими показателями, указывающими на большую функциональную независимость)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (непрерывная переменная, оценка в диапазоне от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность боли)
|
Оценка на исходном уровне, 6-8 недель после исходного (T1) и 4 недель от T1 (T2)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD_PISA_AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .