- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07010328
- Oryginalna próba
Integracja AI z rehabilitacją postawy w chorobie Parkinsona
Skuteczność integracji rozwiązań sztucznej inteligencji w rehabilitacji w zaburzeniach pnia w chorobie Parkinsona.
Nieprawidłowości postawy są wysoce wyłączającymi powikłaniami choroby Parkinsona (PD). Obejmują one kamptocormiię, zespół Anterocollis i PISA (PS). PS charakteryzuje się bocznym zgięciem tułowia (LTF) zazwyczaj przekraczającym 10 stopni, często towarzyszy obrotu osiowego, asymetrycznym pozycjonowaniem barku i słabą świadomością zmiany postawy. Ten stan pogarsza się podczas aktywności wyprostowanej i poprawia pozycję na wznak. Pacjenci z PD i PS charakteryzują się wyraźniejszą asymetrią motoryczną, niezorganizowaną aktywnością mięśni tułowia, bólem pleców, problemami z równowagą i zmniejszoną jakością życia w porównaniu z pacjentami z PD bez zaburzeń postawy.
Camptocormia, kolejna niepełnosprawna anomalia postawy, obejmuje zgięcie przedniego pnia, które również poprawia się podczas leżenia. Zarówno PS, jak i Camptocormiia są trudne do leczenia, z ograniczonymi i krótkotrwałymi korzyściami z obecnych podejść multidyscyplinarnych, w tym leków, fizjoterapii, zastrzyków toksyn botulinowych i przezczbaniową stymulacją prądu stałego (TDC).
Biorąc pod uwagę ograniczenia tradycyjnych strategii rehabilitacji, istnieje rosnąca potrzeba innowacyjnych i spersonalizowanych podejść. W tym kontekście zaawansowane technologie, takie jak sztuczna inteligencja (AI), oferują nowe możliwości leczenia domowego. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności zastosowania wizualnego systemu sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym napędzanym AI jako uzupełniającej się interwencji po neurorehabilitacji hospitalizacji u pacjentów z PD z zaburzeniami postawy tułowia (PS lub Camptocormia). Drugim celem jest ocena, czy program spersonalizowany, spersonalizowany, może pomóc w poprawie postawy, mobilności i jakości życia w średnim okresie.
Integrując wyniki ilościowe i jakościowe, badanie to ma na celu wypełnienie luki w literaturze i zbadanie potencjału rehabilitacji domowej opartej na AI w celu wspierania długoterminowych zysków funkcjonalnych oraz wspierania większej niezależności i dobrostanu u osób z PD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości postawy stanowią szczególnie niepełnosprawne powikłania choroby Parkinsona (PD), co znacząco wpływa na niezależność funkcjonalną pacjentów i jakość życia. Wśród najczęściej obserwowanych deformacji postawy są kamptokormia, Anterocollis i Pisa Syndrom (PS). Zespół PISA charakteryzuje się klinicznie przez boczne zgięcie tułowia (LTF) większe niż 10 stopni, zwykle prezentujące jednolite nachylenie z kalimacji do kręgu C7. Często towarzyszy mu obrót osiowy, co prowadzi do podniesienia i przesunięcia do przodu przeciwnego ramienia. Dodatkowe cechy kliniczne obejmują trudności z odwróceniem bagażnika od pochylonej strony, pogorszenie objawów podczas postawy pionowej lub chodzenia, poprawę pozycji na plecach oraz słabą świadomość odchylenia postawy.
Pacjenci z PD i PS wykazują większą asymetrię objawów ruchowych, niezorganizowaną aktywację mięśni paraspinalowych, ból pleców, równowaga i problemy z kontrolą postawy oraz obniżoną jakość życia w porównaniu z pacjentami z PD bez nieprawidłowości postawy. Obecny standard opieki nad tymi zaburzeniami postawy zwykle obejmuje podejście multidyscyplinarne obejmujące leczenie farmakologiczne, fizykoterapię, zastrzyki toksyny botulinum i przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC). Jednak te interwencje często dają jedynie niewielkie i krótkotrwałe ulepszenia, podkreślając potrzebę bardziej zrównoważonych i dostępnych strategii leczenia.
Camptocormia jest kolejną ciężką nieprawidłowością postawy obserwowaną w PD, zdefiniowaną jako mimowolne zgięcie do przodu pnia, która jest w większości widoczna podczas stania i chodzenia, i ma tendencję do zmniejszenia, gdy pacjent jest na wznak. Podobnie jak PS, kamptokormia jest często związana z przewlekłym bólem pleców i jest często odporna na leki dopaminergiczne, przy czym wielu pacjentów nie zgłosiło znaczącej poprawy w stanach „na” lub „poza nim”.
Długoterminowe zarządzanie tymi zaburzeniami postawy pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym. Pilnie potrzebne są innowacyjne, zindywidualizowane strategie rehabilitacyjne, które można bezproblemowo zintegrować z codziennymi rutynami pacjentów. W ostatnich latach postęp technologiczny sporecularnie w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI)-otworzył nowe możliwości dostarczania spersonalizowanych interwencji domowych.
W tym badaniu bada wykonalność i potencjalne korzyści z wykorzystania wizualnego systemu sprzężenia zwrotnego opartego na AI jako uzupełniającego się leczenia po szpitalnej neurorehabilitacji u pacjentów z PD z zaburzeniami postawy tułowia, w szczególności PS i Camptocormia. Interwencja wykorzystuje platformę Kemtai, która analizuje ruch poprzez sztuczną inteligencję wideo w celu dostarczania niestandardowych procedur ćwiczeń i informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym. Pozwala to pacjentom angażować się w wysoce interaktywne i adaptacyjne sesje rehabilitacyjne z domu, potencjalnie poprawiając przestrzeganie i wyniki funkcjonalne.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i użyteczności tego systemu opartego na AI jako kontynuacji opieki po rehabilitacji szpitalnej. Drugim celem jest ocena, czy ten spersonalizowany program ćwiczeń może przedłużyć, w średnim okresie, zyski w postawie, mobilności i jakości życia osiągnięte podczas ustrukturyzowanego szpitalnego okresu rehabilitacji.
Zbierając zarówno jakościowe informacje zwrotne (np. Satysfakcja użytkownika, postrzegana użyteczność), jak i wskaźniki ilościowe (np. Kąty nachylenia bagażnika, wyniki mobilności za pomocą analizy ruchu kinowego), badanie to ma na celu wniesienie nowych dowodów na rolę inteligentnych narzędzi cyfrowych w zarządzaniu objawami postawy w PD. Nadrzędna hipoteza polega na tym, że domowy program ćwiczeń z monitorowanym AI może zaoferować zrównoważone, skuteczne, dostępne i skoncentrowane na pacjencie podejście do utrzymywania korzyści funkcjonalnych i wspierania większej autonomii w życiu codziennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto De Icco
- Numer telefonu: +390382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cinzia Fattore
- Numer telefonu: +390382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavullo Nel Frignano, Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kontakt:
- Roberto De Icco
- Numer telefonu: +390382380479
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Diagnoza choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS
- Hoehn i Yahr etap ≤ III
- Kliniczna diagnoza Camptocormii (obecność przedniego zgięcia tułowia przedniego wynoszącego co najmniej 30 °) lub zespołu PISA (obecność bocznego zgięcia tułowia wynoszącego co najmniej 10 °) w momencie włączenia (T0)
- Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)> 23
Kryteria wykluczenia:
- Nietypowe zespoły Parkinsoniana
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Poprzedni trauma kręgosłupa
- Obecne lub przeszłe guzy lub infekcje kręgosłupa
- Idiopatyczna skolioza
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zwężenie kanału kręgowego
- Inne warunki neurologiczne
- Ciężkie dyskinezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podmioty PD
Badani z chorobą Parkinsona i zaburzeniami postawy (zespół PISA lub Camptocorormia).
|
4-8 tygodni neurorehabilitacji niewitalnej
Rehabilitacja domowa oparta na AI dla zaburzeń postawy za pomocą platformy Kemtai.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SU)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena po 6-8 tygodniach od interwencji (T1)
|
Skala użyteczności systemowej (SUS) (zmienna ciągła, wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność systemu)
|
Pojedyncza ocena po 6-8 tygodniach od interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna analiza kinowa analizy ruchu
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Za pomocą analizy filmowej ruchu nagramy postawę tułowia w statycznej pozycji stojącej w pozycji pionowej (zgięcie przedniego tułowia i zgięcie bagażnika).
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
Dynamiczna analiza kinowa ruchu
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Za pomocą analizy filmowej ruchu zapisamy zakres ruchu tułowia podczas czterech zadań dynamicznych (zgięcie przednie, przedłużenie bagażnika, zgięcie boczne prawego i lewego pnia).
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
Czas w górę i przejdź do testu
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Test i test na czas (zmienna ciągła z jednostkami pomiaru: drugi)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
Analiza chodu bezwładnościowego
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Analiza chodu przeprowadziła bezwładne jednostki Maseaseury w celu oceny wskaźników chodu pochodzących z przyspieszenia tułowia (zmienne ciągłe bez jednostki miary)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
30 drugi test stojak na krzesło
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Siedzieć, aby stać testem (zmienna ciągła z jednostkami pomiaru: drugi)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
2 minuty testu spaceru
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
2 minuty testu chodzenia (zmienna ciągła z jednostkami pomiaru: mierniki)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Całkowity wynik niezależności funkcjonalnej (FIM) (zmienna ciągła, wynik w zakresie od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Wizualna skala analogowa dla bólu (zmienna ciągła, wynik w zakresie od 0 do 10, przy wyższych wynikach wskazujących na większą intensywność bólu)
|
Ocena na początku, 6-8 tygodni od wartości wyjściowej (T1) i 4 tygodnie od T1 (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD_PISA_AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .