- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07010328
- Originalversuch
Integration von KI in die Rehabilitation der Haltungsrehabilitation für die Parkinson -Krankheit
Wirksamkeit der Integration künstlicher Intelligenzlösungen in die Rehabilitation bei Haltungsstörungen bei Parkinson -Krankheit.
Haltungsstörungen sind hochbehinderte Komplikationen bei der Parkinson -Krankheit (PD). Dazu gehören Camptocormia, Anterocollis und PISA -Syndrom (PS). PS ist durch eine laterale Stammbeugung (LTF) gekennzeichnet, die typischerweise 10 Grad mehr als 10 Grad überschreitet, die häufig von axialer Drehung, asymmetrischer Schulterpositionierung und schlechter Bewusstsein für die Haltungsveränderung begleitet werden. Dieser Zustand verschlechtert sich bei aufrechten Aktivitäten und verbessert sich in Rückenlage. Patienten mit PD und PS sind durch ausgeprägtere motorische Asymmetrie, eine unorganisierte Koffermuskelaktivität, Rückenschmerzen, Gleichgewichtsprobleme und eine verringerte Lebensqualität im Vergleich zu PD -Patienten ohne Haltungsstörungen gekennzeichnet.
Camptocormia, eine weitere Behinderungsanomalie, beinhaltet eine vordere Rumpfflexion, die sich auch beim Liegen verbessert. Sowohl PS als auch Camptocormia sind schwierig zu behandeln, mit begrenzten und kurzlebigen Vorteilen aus aktuellen multidisziplinären Ansätzen, einschließlich Medikamenten, Physiotherapie, Botulinum-Toxin-Injektionen und transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs).
Angesichts der Grenzen traditioneller Rehabilitationsstrategien besteht ein wachsender Bedarf an innovativen und personalisierten Ansätzen. In diesem Zusammenhang bieten fortgeschrittene Technologien wie Künstlern Intelligence (KI) neue Möglichkeiten für die häusliche Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer visuellen Feedback-System in Echtzeit zu bewerten, die von AI als ergänzende Intervention nach stationärem Neurehabilitation für PD-Patienten mit Rumpfposturalerkrankungen (PS oder Camptocormia) verwendet wird. Ein sekundäres Ziel ist es zu beurteilen, ob ein Ai-geführte, personalisierte Trainingsprogramm mittelfristig Verbesserungen in Bezug auf Haltung, Mobilität und Lebensqualität aufrechterhalten kann.
Durch die Integration der quantitativen und qualitativen Ergebnisse versucht diese Studie, eine Lücke in der Literatur zu schließen und das Potenzial einer KI-gesteuerten Hausrehabilitation zu untersuchen, um langfristige funktionelle Gewinne zu unterstützen und eine größere Unabhängigkeit und das Wohlbefinden bei Menschen mit PD zu fördern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haltungsstörungen sind besonders behinderte Komplikationen der Parkinson -Krankheit (PD), was die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflusst. Zu den am häufigsten beobachteten Haltungsdeformitäten gehören Camptocormia-, Anterocollis- und PISA -Syndrom (PSA). Das PISA -Syndrom ist klinisch durch eine laterale Stammflexion (LTF) von mehr als 10 Grad gekennzeichnet, wobei typischerweise eine einheitliche Neigung vom Kreuzbein zum C7 -Wirbel aufweist. Es wird oft von axialer Drehung begleitet, die zu einer Erhöhung und der Vorwärtsverschiebung der kontralateralen Schulter führt. Zu den zusätzlichen klinischen Merkmalen gehören Schwierigkeiten, den Kofferraum von der Neigungsseite wegzudrehen, die Symptome während der aufrechten Haltung oder des Gehens zu verschlimmern, Verbesserung der Rückenlage und schlechtes Bewusstsein für das Patienten für die Haltungsabweichung.
Patienten mit PD und PS weisen eine höhere motorische Symptomasymmetrie, die Aktivierung des unorganisierten Paraspinalmuskels, die Rückenschmerzen, das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle und eine verringerte Lebensqualität im Vergleich zu PD -Patienten ohne Haltungsanomalien auf. Der derzeitige Versorgungsstandard für diese Haltungsstörungen umfasst typischerweise einen multidisziplinären Ansatz, der pharmakologische Behandlung, Physiotherapie, Botulinum -Toxin -Injektionen und transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) umfasst. Diese Interventionen liefern jedoch häufig nur bescheidene und kurzlebige Verbesserungen, wodurch die Notwendigkeit nachhaltiger und zugänglicherer Behandlungsstrategien hervorgehoben wird.
Camptocormia ist eine weitere schwerwiegende Haltungsanomalie, die in der PD zu beobachten ist und als unfreiwillige Vorwärtsflexion des Rumpfes definiert ist, die beim Stehen und Gehen meist erkennbar ist und dazu neigt, zu reduzieren, wenn der Patient in Rückenlage ist. Wie PS ist Camptocormia häufig mit chronischen Rückenschmerzen assoziiert und häufig gegen dopaminerge Medikamente resistent, wobei viele Patienten weder in "ON" oder "Off" -Saaten eine signifikante Verbesserung berichten.
Das langfristige Management dieser Haltungsstörungen bleibt eine erhebliche klinische Herausforderung. Innovative, individuelle Rehabilitationsstrategien, die nahtlos in die täglichen Routinen der Patienten integriert werden können, sind dringend erforderlich. In den letzten Jahren haben technologische Fortschritte, die auf dem Gebiet der künstlichen Intelligenz (AI) -Partikulus-neue Möglichkeiten für die Bereitstellung personalisierter Interventionen für hausbasierte Haushaltsbasis eröffnet haben.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile einer in Echtzeit basierenden visuellen Rückkopplungssysteme als komplementäre Behandlung nach einer Neurorehabilitation von Krankenhäusern bei PD-Patienten mit Stammstörungen im Krankenhaus, insbesondere bei PS und Camptocormia. Die Intervention verwendet die Kemtai-Plattform, die die Bewegung über Video-basierte KI analysiert, um maßgeschneiderte Übungsroutinen und Echtzeit-Korrekturfeedback zu liefern. Dies ermöglicht es Patienten, hoch interaktive und adaptive Rehabilitationssitzungen von zu Hause aus durchzuführen, wodurch die Adhärenz- und funktionelle Ergebnisse verbessert werden.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit dieses KI-basierten Systems als Fortsetzung der Pflege nach stationärer Rehabilitation zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob dieses personalisierte Trainingsprogramm mittelfristig die Gewinne an Haltung, Mobilität und Lebensqualität während der strukturierten Rehabilitationsperiode im Krankenhaus erzielt werden kann.
Durch das Sammeln von qualitativem Feedback (z. B. Benutzerzufriedenheit, wahrgenommener Nützlichkeit) als auch quantitative Metriken (z. B. Rumpfneigungsinwinkel, Mobilitätswerte mittels Kinosanalyse der Bewegung) zielt diese Studie darauf ab, neue Erkenntnisse über die Rolle intelligenter digitaler Tools bei der Verwaltung von Abnormalitäten der Haltung bei PD beizutragen. Die übergeordnete Hypothese ist, dass ein nachhaltiges, nachhaltiges AI-überwiegender Trainingsprogramm einen nachhaltigen, effektiven, zugänglichen und patientenzentrierten Ansatz zur Aufrechterhaltung funktionaler Gewinne und zur Unterstützung einer größeren Autonomie im Alltag bieten könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380425
- E-Mail: roberto.deicco@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cinzia Fattore
- Telefonnummer: +390382380385
- E-Mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studienorte
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Pavia
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Pavullo Nel Frignano, Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- IRCCS Mondino Foundation
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Kontakt:
- Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380479
- E-Mail: roberto.deicco@mondino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Diagnose der Parkinson -Krankheit gemäß den MDS -Kriterien
- Hoehn und Yahr Stadium ≤ III
- Klinische Diagnose von Camptocormia (Vorhandensein einer vorderen axialen Rumpfflexion von mindestens 30 °) oder des PISA -Syndroms (Vorhandensein einer lateralen Stammflexion von mindestens 10 °) zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0) (T0) (T0)
- MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination)> 23
Ausschlusskriterien:
- Atypische Parkinson -Syndrome
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Vorheriger Wirbeltrauma
- Aktuelle oder frühere Wirbelsäulentumoren oder Infektionen
- Idiopathische Skoliose
- Spondylitis ankylosans
- Stenose des Wirbelsäulenkanals
- Andere neurologische Erkrankungen
- Schwere Dyskinesien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD-Subjekte
Probanden mit Parkinson -Krankheit und Haltungsstörungen (PISA -Syndrom oder Camptocormia).
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4-8 Wochen Einheitsinneurorehabilitation
AI-Basis-Heimrehabilitation für Haltungsstörungen mittels der Kemtai-Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Einzelne Bewertung nach 6-8 Wochen nach der Intervention (T1)
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System Usability Scale (SUS) (SUS) (kontinuierliche Variable, Punktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems anzeigen)
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Einzelne Bewertung nach 6-8 Wochen nach der Intervention (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statische Kofferungsanalyse der Bewegung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Durch eine filmische Bewegungsanalyse werden wir die Stammhaltung in statischer, aufrechter Position (vordere Rumpfbeugung und laterale Stammflexion) aufzeichnen.
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Dynamische Kinoanalyse der Bewegung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Durch eine filmische Bewegungsanalyse werden wir den Bewegungsbereich bei vier dynamischen Aufgaben (vordere Flexion, Stammverlängerung, linker und linker Lateralflexion) aufzeichnen.
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Zeit nach oben und testen Sie
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Time Up and Go Test (kontinuierliche Variable mit Messeinheiten: Sekunde)
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Inertial Ganganalyse
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Ganganalyse führte inertiale Maaseurement-Einheiten durch, um die von Rumpf beschleunigten Gangindizes (kontinuierliche Variablen ohne Maßeinheit) zu bewerten.
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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30 zweiter Stuhlstand Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Sit to Stand Test (kontinuierliche Variable mit Messeinheiten: Sekunde)
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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2 Minuten Wandertest
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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2 Minuten Wandertest (kontinuierliche Variable mit Messeinheiten: Meter)
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Gesamtpunktzahl für funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) (kontinuierliche Variable, Score von 18 bis 126, wobei höhere Werte auf eine größere funktionale Unabhängigkeit hinweisen)
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (kontinuierliche Variable, Punktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen)
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Bewertung zu Studienbeginn, 6-8 Wochen ab dem Ausgangswert (T1) und 4 Wochen ab T1 (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD_PISA_AI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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