- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07010328
- Original rettssak
Integrering av AI i postural rehabilitering for Parkinsons sykdom
Effektivitet av å integrere kunstige intelligensløsninger i rehabilitering ved postural bagasjeromsforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Postural abnormiteter er svært deaktiverende komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD). Disse inkluderer camptocormia, anterocollis og pisa syndrom (PS). PS er preget av en lateral trunkfleksjon (LTF) som vanligvis overstiger 10 grader, ofte ledsaget av aksial rotasjon, asymmetrisk skulderposisjonering og dårlig bevissthet om den posturale endringen. Denne tilstanden forverres under oppreist aktiviteter og forbedrer seg i en liggende stilling. Pasienter med PD og PS er preget av mer uttalt motorisk asymmetri, en uorganisert bagasjeromsmuskelaktivitet, ryggsmerter, balanseproblemer og redusert livskvalitet sammenlignet med PD -pasienter uten postural lidelser.
Camptocormia, en annen deaktiverende postural anomali, involverer en fremre bagasjeromsfleksjon som også forbedres når du ligger. Både PS og camptocormia er utfordrende å behandle, med begrensede og kortvarige fordeler fra nåværende flerfaglige tilnærminger, inkludert medisiner, fysioterapi, botulinumtoksininjeksjoner og transkraniell likestrømstimulering (TDC).
Gitt begrensningene i tradisjonelle rehabiliteringsstrategier, er det et økende behov for innovative og personaliserte tilnærminger. I denne sammenhengen tilbyr avanserte teknologier som kunstig intelligens (AI) nye muligheter for hjemmebasert behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av å bruke et sanntids visuelt tilbakemeldingssystem drevet av AI som et komplementært inngrep etter sykehjelpende neurorehabilitering for PD-pasienter med bagasjerommet postural lidelser (PS eller camptocormia). Et sekundært mål er å vurdere om et AI-guidet, personlig treningsprogram kan bidra til å opprettholde forbedringer i holdning, mobilitet og livskvalitet på mellomlang sikt.
Ved å integrere kvantitative og kvalitative utfall, søker denne studien å fylle et gap i litteraturen og utforske potensialet i AI-drevet hjemrehabilitering for å støtte langsiktige funksjonsgevinster og fremme større uavhengighet og velvære hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postural abnormiteter representerer spesielt deaktiverende komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD), og påvirker pasientenes funksjonelle uavhengighet og livskvalitet betydelig. Blant de mest observerte posturale deformitetene er det camptocormia, anterocollis og pisa syndrom (PS). PISA -syndrom er klinisk preget av en lateral bagasjeromsfleksjon (LTF) større enn 10 grader, og har vanligvis en enhetlig tilbøyelighet fra korsbenet til C7 -ryggvirvelen. Det er ofte ledsaget av aksial rotasjon, noe som fører til høyde og fremoverforskyvning av den kontralaterale skulderen. Ytterligere kliniske funksjoner inkluderer vanskeligheter med å rotere bagasjerommet bort fra den skjeve siden, forverring av symptomer under oppreist holdning eller gåing, forbedring i ryggraden og dårlig pasientbevissthet om posturalavviket.
Pasienter med PD og PS viser større motorisk symptomasymmetri, uorganisert paraspinal muskelaktivering, ryggsmerter, balanse og postural kontrollproblemer og redusert livskvalitet sammenlignet med PD -pasienter uten postural abnormiteter. Den nåværende omsorgsstandarden for disse posturale lidelsene inkluderer typisk en tverrfaglig tilnærming som involverer farmakologisk behandling, fysioterapi, botulinumtoksininjeksjoner og transkraniell direkte strømstimulering (TDC). Imidlertid gir disse intervensjonene ofte bare beskjedne og kortvarige forbedringer, og fremhever behovet for mer bærekraftige og tilgjengelige behandlingsstrategier.
Camptocormia er en annen alvorlig postural abnormitet sett i PD, definert som en ufrivillig fremoverfleksjon av bagasjerommet som stort sett er tydelig under stående og gange, og har en tendens til å redusere når pasienten er liggende. I likhet med PS er camptocormia ofte assosiert med kroniske ryggsmerter og er ofte motstandsdyktig mot dopaminerg medisiner, med mange pasienter som rapporterer ingen signifikant forbedring i verken "ON" eller "OFF" -tilstander.
Den langsiktige styringen av disse posturale lidelsene er fortsatt en betydelig klinisk utfordring. Innovative, individualiserte rehabiliteringsstrategier som sømløst kan integreres i pasientenes daglige rutiner er presserende nødvendig. De siste årene har teknologiske fremskritt-partikulært innen kunstig intelligens (AI)-har åpnet nye veier for å levere personlige hjemmebaserte intervensjoner.
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved å bruke et sanntids, AI-basert visuell tilbakemeldingssystem som en komplementær behandling etter sykehusbasert neurorehabilitering for PD-pasienter med bagasjeroms postural lidelser, spesielt PS og camptocormia. Intervensjonen bruker KemTai-plattformen, som analyserer bevegelse gjennom videobasert AI for å levere tilpassede treningsrutiner og korrigerende tilbakemeldinger i sanntid. Dette gjør det mulig for pasienter å delta i svært interaktive og adaptive rehabiliteringsøkter hjemmefra, og potensielt forbedre etterlevelse og funksjonelle utfall.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og brukervennligheten til dette AI-baserte systemet som en fortsettelse av omsorg etter rehabilitering av pasienter. Det sekundære målet er å evaluere om dette personaliserte treningsprogrammet kan forlenge, på mellomlang sikt, gevinstene i holdning, mobilitet og livskvalitet oppnådd i den strukturerte sykehusbaserte rehabiliteringsperioden.
Ved å samle både kvalitativ tilbakemelding (f.eks. Brukertilfredshet, opplevd nytteverdi) og kvantitative beregninger (f.eks. Trunkhellingsvinkler, mobilitetspoeng ved hjelp av filmanalyse av bevegelse), tar denne studien som mål å bidra med nye bevis på rollen som intelligente digitale verktøy for å håndtere postural avvik i PD. Den overordnede hypotesen er at et hjemmebasert, AI-overvåket treningsprogram kan tilby et bærekraftig, effektivt, tilgjengelig og pasientsentrert tilnærming til å opprettholde funksjonelle gevinster og støtte større autonomi i hverdagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380425
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Fattore
- Telefonnummer: +390382380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavullo Nel Frignano, Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Mondino Foundation
-
Ta kontakt med:
- Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380479
- E-post: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom i henhold til MDS -kriterier
- Hoehn og Yahr Stage ≤ iii
- Klinisk diagnose av camptocormia (tilstedeværelse av en fremre aksial trunkfleksjon på minst 30 °), eller av Pisa -syndrom (tilstedeværelse av en lateral bagasjeromsfleksjon på minst 10 °) på påmeldingstidspunktet (T0)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Score> 23
Eksklusjonskriterier:
- Atypiske parkinson -syndromer
- Historien om ryggkirurgi
- Tidligere vertebrale traumer
- Nåværende eller tidligere ryggmargsvulster eller infeksjoner
- Idiopatisk skoliose
- Ankyloserende spondylitt
- Spinal kanalstenose
- Andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige dyskinesier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-emner
Personer med Parkinsons sykdom og postural lidelser (Pisa syndrom eller camptocormia).
|
4-8 uker med inhospital neurorehabilitation
AI-basert hjemrehabilitering for postural lidelser ved hjelp av Kemtai-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Enkelt evaluering etter 6-8 uker fra intervensjon (T1)
|
System Brukbarhetsskala (SUS) (kontinuerlig variabel, score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre opplevd brukervennlighet av systemet)
|
Enkelt evaluering etter 6-8 uker fra intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk trunk filmanalyse av bevegelse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Ved hjelp av en filmisk analyse av bevegelse vil vi registrere bagasjerom i statisk oppreist stående stilling (fremre trunkfleksjon og lateral bagasjeromsfleksjon).
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
Dynamisk trunk filmanalyse av bevegelse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Ved hjelp av en filmisk analyse av bevegelse, vil vi registrere bevegelsesområdet for bagasjerom under fire dynamiske oppgaver (fremre fleksjon, trunk forlengelse, høyre og venstre bagasjerom lateral fleksjon).
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
Tid og gå test
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Time Up and Go Test (kontinuerlig variabel med måleenheter: andre)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
Treghetsgangsanalyse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Ganganalyse utførte treghetsmålerenheter for å vurdere trunkakselerasjonsavledede gangindekser (kontinuerlige variabler uten måleenhet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Sitt å stå test (kontinuerlig variabel med måleenheter: andre)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
2 minutters gangtest (kontinuerlig variabel med måleenheter: meter)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM) total score (kontinuerlig variabel, score fra 18 til 126, med høyere score som indikerer større funksjonell uavhengighet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Visuell analog skala for smerter (kontinuerlig variabel, score fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uker fra baseline (T1) og 4 uker fra T1 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD_PISA_AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .