- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07010328
- Procès original
Intégration de l'IA dans la réadaptation posturale pour la maladie de Parkinson
Efficacité de l'intégration des solutions d'intelligence artificielle en réadaptation dans les troubles du tronc posturale dans la maladie de Parkinson.
Les anomalies posturales sont des complications très invalidantes de la maladie de Parkinson (PD). Il s'agit notamment de la camptocormia, des antérocollis et du syndrome de PISA (PS). Le PS est caractérisé par une flexion du tronc latérale (LTF) dépassant généralement 10 degrés, souvent accompagnés d'une rotation axiale, d'un positionnement de l'épaule asymétrique et d'une mauvaise conscience de l'altération posturale. Cette condition s'aggrave pendant les activités verticales et s'améliore dans une position couchée. Les patients atteints de PD et PS sont caractérisés par une asymétrie motrice plus prononcée, une activité musculaire du tronc désorganisée, des maux de dos, des problèmes d'équilibre et une qualité de vie réduite par rapport aux patients atteints de MP sans troubles posturaux.
Camptocormia, une autre anomalie posturale invalidante, implique une flexion du tronc antérieure qui s'améliore également lorsqu'elle est allongée. Le PS et le camptocormia sont difficiles à traiter, avec des avantages limités et à court terme des approches multidisciplinaires actuelles, y compris les médicaments, la physiothérapie, les injections de toxine botulique et la stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS).
Compte tenu des limites des stratégies de réadaptation traditionnelles, il existe un besoin croissant d'approches innovantes et personnalisées. Dans ce contexte, des technologies avancées telles que l'intelligence artificielle (IA) offrent de nouvelles possibilités pour un traitement à domicile. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un système de rétroaction visuelle en temps réel propulsée par l'IA comme une intervention complémentaire suite à une neuroréhabilitation des patients hospitalisés pour les patients atteints de MP souffrant de troubles posturaux du tronc (PS ou camptocormia). Un objectif secondaire est d'évaluer si un programme d'exercice personnalisé guidé par AI peut aider à maintenir les améliorations de la posture, de la mobilité et de la qualité de vie à moyen terme.
En intégrant les résultats quantitatifs et qualitatifs, cette étude cherche à combler une lacune dans la littérature et à explorer le potentiel de la réhabilitation à domicile dirigée par l'IA pour soutenir les gains fonctionnels à long terme et favoriser une plus grande indépendance et bien-être chez les personnes atteintes de MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anomalies posturales représentent des complications particulièrement invalidantes de la maladie de Parkinson (PD), affectant considérablement l'indépendance fonctionnelle des patients et la qualité de vie. Parmi les déformations posturales les plus couramment observées, il existe des camptocormia, des antérocollis et du syndrome de PISA (PS). Le syndrome de PISA est cliniquement caractérisé par une flexion du tronc latérale (LTF) supérieure à 10 degrés, présentant généralement une inclination uniforme du sacrum à la vertèbre C7. Il s'accompagne souvent d'une rotation axiale, conduisant à l'élévation et au déplacement vers l'avant de l'épaule controlatérale. Les caractéristiques cliniques supplémentaires incluent la difficulté à rotation du tronc du côté penché, l'aggravation des symptômes lors de la posture ou de la marche verticale, une amélioration de la position couchée et une mauvaise sensibilisation des patients à la déviation posturale.
Les patients atteints de PD et de PS présentent une plus grande asymétrie des symptômes motrices, une activation musculaire paraspinale désorganisée, des maux de dos, des problèmes d'équilibre et de contrôle postural, et une qualité de vie réduite par rapport aux patients atteints de MP sans anomalies posturales. La norme actuelle de soins pour ces troubles posturaux comprend généralement une approche multidisciplinaire impliquant un traitement pharmacologique, une physiothérapie, des injections de toxine botulique et une stimulation transcrânienne à courant direct (TDCS). Cependant, ces interventions ne donnent fréquemment que des améliorations modestes et de courte durée, soulignant la nécessité de stratégies de traitement plus durables et accessibles.
La camptocormie est une autre anomalie posturale sévère observée dans la MP, définie comme une flexion avant involontaire du tronc qui est principalement apparente pendant la position debout et la marche, et a tendance à réduire lorsque le patient est en décubitus dorsal. Comme le PS, la camptocormie est fréquemment associée à des maux de dos chroniques et résiste souvent aux médicaments dopaminergiques, de nombreux patients ne signalant aucune amélioration significative dans les états "ON" ou "OFF".
La gestion à long terme de ces troubles posturales reste un défi clinique important. Des stratégies de réadaptation innovantes et individualisées qui peuvent être intégrées de manière transparente dans les routines quotidiennes des patients sont nécessaires de toute urgence. Ces dernières années, les progrès technologiques en particulier dans le domaine de l'intelligence artificielle (IA) - ont ouvert de nouvelles voies pour la livraison d'interventions personnalisées à domicile.
Cette étude examine la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation d'un système de rétroaction visuelle basée sur l'IA en temps réel comme traitement complémentaire après une neuroréhabilitation hospitalière pour les patients atteints de MP souffrant de troubles posturaux du tronc, en particulier PS et camptocormia. L'intervention utilise la plate-forme Kemtai, qui analyse le mouvement via l'IA basé sur la vidéo pour fournir des routines d'exercice personnalisées et des commentaires correctifs en temps réel. Cela permet aux patients de s'engager dans des séances de réadaptation hautement interactives et adaptatives à domicile, améliorant potentiellement l'adhésion et les résultats fonctionnels.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et la convivialité de ce système basé sur l'IA comme continuation des soins après la réhabilitation des patients hospitalisés. L'objectif secondaire est d'évaluer si ce programme d'exercice personnalisé peut prolonger, à moyen terme, les gains de posture, de mobilité et de qualité de vie atteints pendant la période de réadaptation hospitalière structurée.
En collectant à la fois des commentaires qualitatifs (par exemple, la satisfaction des utilisateurs, une utilité perçue) et des mesures quantitatives (par exemple, les angles d'inclinaison du tronc, les scores de mobilité au moyen de l'analyse cinématographique du mouvement), cette étude vise à contribuer de nouvelles preuves sur le rôle des outils numériques intelligents dans la gestion d'anomalies posturales dans la PD. L'hypothèse globale est qu'un programme d'exercice sur AI sur AI pourrait offrir une approche durable, efficace, accessible et centrée sur le patient pour maintenir les gains fonctionnels et soutenir une plus grande autonomie dans la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto De Icco
- Numéro de téléphone: +390382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cinzia Fattore
- Numéro de téléphone: +390382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Lieux d'étude
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Pavia
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Pavullo Nel Frignano, Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Mondino Foundation
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Contact:
- Roberto De Icco
- Numéro de téléphone: +390382380479
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de MDS
- Stade Hoehn et Yahr ≤ iii
- Diagnostic clinique de la camptocormie (présence d'une flexion du tronc axiale antérieure d'au moins 30 °), ou du syndrome de PISA (présence d'une flexion du tronc latérale d'au moins 10 °) au moment de l'inscription (T0)
- Score d'examen de l'État mini-mental (MMSE)> 23
Critères d'exclusion:
- Syndromes atypiques parkinsoniens
- Antécédents de chirurgie vertébrale
- Traumatisme vertébral précédent
- Tumeurs ou infections vertébrales actuelles ou passées
- Scoliose idiopathique
- Spondylarthrite ankylosante
- Sténose du canal rachidien
- Autres conditions neurologiques
- Dyskinésies sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surs-sujets
Sujets atteints de la maladie de Parkinson et des troubles posturaux (syndrome de PISA ou camptocormia).
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4 à 8 semaines de neuroréhabilitation inhospitalière
Réhabilitation à domicile basée sur l'IA pour les troubles posturaux au moyen de la plate-forme Kemtai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Évaluation unique après 6 à 8 semaines à compter de l'intervention (T1)
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Échelle d'utilisation du système (SU) (variable continue, score allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue du système)
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Évaluation unique après 6 à 8 semaines à compter de l'intervention (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse cinématographique du tronc statique du mouvement
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Au moyen d'une analyse cinématographique du mouvement, nous enregistrerons la posture du tronc en position debout verticale statique (flexion du tronc antérieur et flexion du tronc latérale).
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Analyse cinématographique du tronc dynamique du mouvement
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Au moyen d'une analyse cinématographique du mouvement, nous enregistrerons l'amplitude de mouvement du tronc pendant quatre tâches dynamiques (flexion antérieure, extension du tronc, flexion latérale du tronc droit et gauche).
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Temps et test
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Temps de temps et de test (variable continue avec des unités de mesure: deuxième)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Analyse de la marche inertielle
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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L'analyse de la démarche a effectué des unités de création inertielle pour évaluer les indices de démarche dérivés d'accélération du tronc (variables continues sans mesure)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Test de stand de 30 secondes de la chaise
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Asseyez-vous au test (variable continue avec des unités de mesure: deuxième)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Test de marche de 2 minutes
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Test de marche de 2 minutes (variable continue avec des unités de mesure: mètres)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Score total de mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) (variable continue, score allant de 18 à 126, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Échelle visuelle analogique
Délai: Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Échelle visuelle analogique pour la douleur (variable continue, score allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur)
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Évaluation au départ, 6-8 semaines à partir de la ligne de base (T1) et 4 semaines à partir de T1 (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD_PISA_AI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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