- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07010328
- Original retssag
Integrering af AI i postural rehabilitering til Parkinsons sygdom
Effektivitet af integration af kunstige intelligensløsninger i rehabilitering i postural bagagerumsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
Posturale abnormiteter er meget deaktiverende komplikationer af Parkinsons sygdom (PD). Disse inkluderer camptocormia, anterocollis og Pisa syndrom (PS). PS er kendetegnet ved en lateral bagagerumfleksion (LTF), der typisk overstiger 10 grader, ofte ledsaget af aksial rotation, asymmetrisk skulderpositionering og dårlig bevidsthed om den posturale ændring. Denne tilstand forværres under opretstående aktiviteter og forbedres i en liggende position. Patienter med PD og PS er kendetegnet ved mere udtalt motorisk asymmetri, en uorganiseret bagagerumsmuskelaktivitet, rygsmerter, balanceproblemer og reduceret livskvalitet sammenlignet med PD -patienter uden posturale lidelser.
Camptocormia, en anden deaktiverende postural anomali, involverer en anterior bagagerumfleksion, der også forbedres, når man ligger. Både PS og Camptocormia er udfordrende at behandle med begrænsede og kortvarige fordele ved aktuelle tværfaglige tilgange, herunder medicin, fysioterapi, botulinumtoksininjektioner og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er).
I betragtning af begrænsningerne i traditionelle rehabiliteringsstrategier er der et voksende behov for innovative og personaliserede tilgange. I denne sammenhæng tilbyder avancerede teknologier såsom kunstig intelligens (AI) nye muligheder for hjemmebaseret behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere muligheden for at bruge et realtids visuelt feedback-system drevet af AI som en komplementær intervention efter ambulant neurorehabilitation til PD-patienter med bagagerumsposturale lidelser (PS eller Campptocormia). Et sekundært mål er at vurdere, om et AI-styret, personlig træningsprogram kan hjælpe med at opretholde forbedringer i kropsholdning, mobilitet og livskvalitet på mellemlang sigt.
Ved at integrere kvantitative og kvalitative resultater søger denne undersøgelse at udfylde et hul i litteraturen og udforske potentialet i AI-drevet hjemmehabilitering til at støtte langsigtede funktionelle gevinster og fremme større uafhængighed og velvære hos mennesker med PD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postural abnormaliteter repræsenterer især deaktiverende komplikationer af Parkinsons sygdom (PD), hvilket påvirker patienternes funktionelle uafhængighed og livskvalitet. Blandt de mest almindeligt observerede postural deformiteter er der camptocormia, anterocollis og Pisa syndrom (PS). PISA -syndrom er klinisk kendetegnet ved en lateral bagagerumsflektion (LTF) større end 10 grader, der typisk præsenterer med en ensartet tilbøjelighed fra sacrum til C7 -ryghvirvlerne. Det ledsages ofte af aksial rotation, hvilket fører til højde og fremad forskydning af den kontralaterale skulder. Yderligere kliniske træk inkluderer vanskeligheder med at rotere bagagerummet væk fra den tilbøjelige side, forværring af symptomer under opretstående kropsholdning eller gåture, forbedring i liggende position og dårlig patientbevidsthed om posturalafvigelsen.
Patienter med PD og PS udviser større motorisk symptomasymmetri, uorganiseret paraspinal muskelaktivering, rygsmerter, balance og postural kontrolproblemer og reduceret livskvalitet sammenlignet med PD -patienter uden postural abnormiteter. Den nuværende standard for pleje af disse postural lidelser inkluderer typisk en tværfaglig tilgang, der involverer farmakologisk behandling, fysioterapi, botulinumtoksininjektioner og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er). Imidlertid giver disse interventioner ofte kun beskedne og kortvarige forbedringer, hvilket fremhæver behovet for mere bæredygtige og tilgængelige behandlingsstrategier.
Camptocormia er en anden alvorlig postural abnormitet set i PD, defineret som en ufrivillig fremadrettet flexion af bagagerummet, der for det meste er synlig under stående og gående, og har en tendens til at reducere, når patienten er liggende. Ligesom PS er camptocormia ofte forbundet med kroniske rygsmerter og er ofte resistent over for dopaminerg medicin, hvor mange patienter rapporterer nogen signifikant forbedring i hverken "på" eller "off" -stater.
Den langsigtede håndtering af disse posturale lidelser er stadig en betydelig klinisk udfordring. Innovative, individualiserede rehabiliteringsstrategier, der problemfrit kan integreres i patienters daglige rutiner, er presserende nødvendigt. I de senere år har teknologiske fremskridt-partikulært inden for kunstig intelligens (AI)-åbnet nye muligheder for at levere personaliserede hjemmebaserede interventioner.
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og potentielle fordele ved at bruge en realtid, AI-baseret visuel feedback-system som en komplementær behandling efter hospitalbaseret neurorehabilitering til PD-patienter med bagagerumspostural lidelser, specifikt PS og camptocormia. Interventionen bruger Kemtai-platformen, der analyserer bevægelse gennem videobaseret AI til at levere tilpassede træningsrutiner og korrigerende feedback i realtid. Dette giver patienter mulighed for at deltage i meget interaktive og adaptive rehabiliteringssessioner hjemmefra, hvilket potentielt forbedrer adhæsion og funktionelle resultater.
Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og anvendeligheden af dette AI-baserede system som en fortsættelse af pleje efter rehabilitering af ambulant. Det sekundære mål er at evaluere, om dette personaliserede træningsprogram kan forlænge på mellemlang sigt gevinsterne inden for kropsholdning, mobilitet og livskvalitet opnået i den strukturerede hospitalbaserede rehabiliteringsperiode.
Ved at indsamle både kvalitativ feedback (f.eks. Brugertilfredshed, opfattet brugbarhed) og kvantitative målinger (f.eks. Bagagerum med hældningsvinkler, mobilitetsresultater ved hjælp af biografisk analyse af bevægelse), sigter denne undersøgelse at bidrage med nye beviser på rollen som intelligente digitale værktøjer til håndtering af postural abnormaliteter i PD. Den overordnede hypotese er, at et hjemmebaseret, AI-overvåget træningsprogram kan tilbyde et bæredygtigt, effektivt, tilgængeligt og patientcentreret tilgang til at opretholde funktionelle gevinster og støtte større autonomi i hverdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Fattore
- Telefonnummer: +390382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavullo Nel Frignano, Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Mondino Foundation
-
Kontakt:
- Roberto De Icco
- Telefonnummer: +390382380479
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til MDS -kriterier
- Hoehn og Yahr Stage ≤ III
- Klinisk diagnose af camptocormia (tilstedeværelse af en anterior aksial bagagerumflektion på mindst 30 °) eller af PISA -syndrom (tilstedeværelse af en lateral bagagerumsflektion på mindst 10 °) på tilmeldingstidspunktet (T0)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score> 23
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske parkinson -syndromer
- Historie om rygmarvskirurgi
- Tidligere rygsøjle traume
- Nuværende eller tidligere rygmarvs tumorer eller infektioner
- Idiopatisk skoliose
- Ankyloserende spondylitis
- Spinal kanalstenose
- Andre neurologiske tilstande
- Alvorlige dyskinesier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-emner
Personer med Parkinsons sygdom og postural lidelser (PISA -syndrom eller campptocormia).
|
4-8 uger med inhospital neurorehabilitering
AI-baserede hjemmehabilitering til postural lidelser ved hjælp af Kemtai-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Enkelt evaluering efter 6-8 uger fra intervention (T1)
|
System brugervenlighedsskala (SUS) (kontinuerlig variabel, score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet anvendelighed af systemet)
|
Enkelt evaluering efter 6-8 uger fra intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk bagagerumskematisk analyse af bevægelse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Ved hjælp af en filmisk analyse af bevægelse vil vi registrere bagagerumets holdning i statisk lodret stående position (anterior bagagerumfleksion og lateral bagagerum).
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
Dynamisk bagagerumskematisk analyse af bevægelse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Ved hjælp af en filmisk analyse af bevægelse vil vi registrere bevægelsesområdet for bagagerum under fire dynamiske opgaver (anterior flexion, bagagerumsudvidelse, højre og venstre bagagerum lateral flexion).
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
Tid op og gå test
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Tid op og gå test (kontinuerlig variabel med målingsenheder: for det andet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
Inertial ganganalyse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Ganganalyse udført inertial measeurement-enheder for at vurdere bagagerumaccelerationsafledte gangindekser (kontinuerlige variabler uden målenhed)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Sid for at stå test (kontinuerlig variabel med måleenheder: for det andet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
2 minutters gangprøve
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
2 minutters gangtest (kontinuerlig variabel med målingsenheder: meter)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) samlet score (kontinuerlig variabel, score i området fra 18 til 126, med højere score, der indikerer større funktionel uafhængighed)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Visuel analog skala for smerter (kontinuerlig variabel, score i området fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet)
|
Evaluering ved baseline, 6-8 uger fra baseline (T1) og 4 uger fra T1 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Martinis, IRCCS Mondino Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Hoshiyama M, Kaneoke Y, Koike Y, Takahashi A, Watanabe S. Hypokinesia of associated movement in Parkinson's disease: a symptom in early stages of the disease. J Neurol. 1994 Aug;241(9):517-21. doi: 10.1007/BF00873512.
- Fasano A, Geroin C, Berardelli A, Bloem BR, Espay AJ, Hallett M, Lang AE, Tinazzi M. Diagnostic criteria for camptocormia in Parkinson's disease: A consensus-based proposal. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:53-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.033. Epub 2018 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD_PISA_AI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .