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初期段階トリプルネガティブ乳がん患者におけるカルボプラチン +ドセタキセルと組み合わせたイボンシマブの第II相試験

2026年4月1日 更新者：Yuan Yuan、Cedars-Sinai Medical Center
これは、初期段階のトリプルネガティブ乳がん患者の6サイクルで、3週間ごとにイボンシマブと炭水化物ドセタキセルの単一ARM第II相試験の組み合わせです。 この試験は、カルボプラチンおよびドセタキセルを使用してネオアジュバント化学療法を受けている初期のTNBC患者におけるIvonescimabを追加することの安全性と有効性をテストするように設計されています。 患者は、各サイクルの1日目にIvonescimab 20 mg/kg IVを受け取り、6サイクルで各サイクルの1日目にカルボプラチンAUC6とドセタキセル75 mg/m2を受け取ります。 サイクルは21日間で、合計6サイクルになります。 治療意図手術は、化学免疫療法の最後の用量が完了すると、6週間（最大12週間）時間枠以内に行われます。 外科的病理情報は、この研究の主要なエンドポイントとして機能する病理学的反応の評価に使用されます。 患者は、CTCAE v5.0によって評価された、治療に発生した有害事象の収集のために、ベースライン、各サイクルのC1D1、および治療の終了訪問で評価を受けます。 患者が報告した結果は、サイクル1、4、および6、およびEOTで収集されます。 すべての研究患者は、EFSおよびOSフォローアップのために少なくとも5年間追跡されます。 研究生検、末梢血および便サンプルは、以下の時点で収集されます：ベースライン、C4D1（+/- 14日）、および手術（+/- 14日）。 ベースラインとEOT乳房MRIは、臨床反応の評価のための標準的なケアとして実行されます。 治療中の乳房超音波（C4D1 +/- 14日）は、治療に対する臨床反応を評価するための標準的なケアとして繰り返されます。 中期治療C4D1腫瘍生検は、原発腫瘍が見えなくなった場合、または腫瘍が放射線科医による生検では小さすぎるとみなされる場合、省略することがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Philomena McAndrew, MD
        • 副調査官：
          • Dorothy Park, MD
        • 副調査官：
          • Maryliza El-Masry, MD
        • 副調査官：
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • まだ募集していません
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Niki Tank, MD
        • 副調査官：
          • Tina Wang, MD
        • 副調査官：
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • 副調査官：
          • Syed Jilani, MD
        • 副調査官：
          • David Chan, MD
        • 副調査官：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副調査官：
          • Hugo Hool, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Horodner, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副調査官：
          • Swati Sikaria, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Justin Tiulim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上の年齢
  • ECOG≤1
  • ASCO/CAPガイドラインに従って、ER≤10％、PR≤10％、およびHER2陰性（IHCまたは魚）で定義された、高リスクの初期段階トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
  • 臨床的に≥T1cn0、または任意のt、n1-2
  • 標準治療として手術前にネオアジュバント化学療法と免疫チェックポイント阻害剤を投与する計画

  • 以下で定義されている適切な臓器機能。 標本は、研究治療開始の14日前に収集する必要があります。

    • ANC≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • ヘモグロビン≥9.0g/dl。
    • 総血清ビリルビン≤1.5x ulnまたは総ビリルビンレベルの参加者の直接ビリルビン≤uln> 1.5 x uln
    • AST <3 x uln
    • alt <3 x uln
    • クレアチニンクリアランス≥30ml/min
    • inrまたはpt、aptt <1.5 x uln
  • 出産可能性のある女性（WOCBP）は、研究治療開始から14日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受ける必要があります。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。 注：登録前に卵の収穫が完了した場合、妊娠検査は誤って陽性である可能性があり、PIはこれらの症例の適格性を評価および決定します。

  • 女性の参加者：女性の参加者は、母乳育児ではなく妊娠していない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    - 付録Bで定義されている出産可能性（WOCBP）の女性ではなく、出産可能性の女性は、研究中および最後の用量後120日間効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。

  • 男性の参加者：男性の参加者は、治療期間中および最後の研究治療の少なくとも120日間、このプロトコルの付録Bに詳述されているように避妊を使用することに同意し、この期間中に精子を寄付することを控えなければなりません。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、研究の要件を遵守する対象の能力。

除外基準

  • 転移性疾患の証拠。
  • 現在、治療剤の研究に参加しているか、または治療療法を受けたか、治療の最初の投与から4週間以内に治験装置を使用しています。

  • 出血の傾向または凝固障害および/または臨床的に有意な出血症状またはリスク研究治療開始の4週間以内に、以下を含むがこれらに限定されない。

    • hemoptysis（新鮮な血液または小さな血栓小さじ0.5以上の咳として定義）注：診断気管支鏡検査に関連する一時的なhemoptysisは許可されています。
    • 鼻出血/エピスタキシス（血まみれの鼻排出が許可されています）
    • 治療の開始前の治療前に、治療研究者の意見では、安定していない治療目的のために、予防または全量の抗凝固薬または抗植物剤の現在の使用は、安定していない治療目的ではありません。 全用量の抗凝固剤の使用は、登録機関の医療基準に従って、INRまたは活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）が治療制限内にある限り、許可されます。
  • 繰り返し収縮期血圧を伴う不十分な制御高血圧症は、150 mmHg以上または拡張期血圧を経口降水療法後100 mmHg以上≥100mmHg
  • 妊娠または母乳になることを計画している、または計画している女性
  • 研究エージェント内および/またはそれらの賦形剤内のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー

  • 病歴と同時疾患

    • 自己免疫疾患
    • 以下を除く以前の悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、in situ子宮頸がん、患者が現在完全に寛解している病期IまたはIIがん、または患者が少なくとも3年間無病である他の癌を適切に治療しました
    • ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を患っている（非感染性）肺炎の歴史
    • 全身療法を必要とする活性感染
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の歴史
    • B型肝炎の既知の歴史（B型肝炎表面抗原[HBSAG]反応性）または既知の活性肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されたと定義）感染の既知の歴史。 注：B型肝炎およびC型肝炎の検査は、地元の保健局によって義務付けられない限り必要です
    • 有効な結核の既知の歴史（Mycobacterium Tuberculosis）
    • 不安定な狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類≥2グレード2）または不安定な血管疾患（たとえば、破裂のリスクがある大動脈動脈瘤、モヤモヤ疾患、モヤモヤ病）の歴史は、ランダム化の前に12か月以内に入院を必要とする、またはその他の心臓病の影響に影響を与える可能性があります。心筋虚血）
    • QTC間隔> 480ミリ秒の延長
    • 以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
    • 食道胃静脈瘤の歴史、重度の潰瘍、治癒しない傷、腹部fist、腹腔内膿瘍、または研究治療開始の6か月以内に急性胃腸出血の歴史
    • National Cancer Cancer Institute（NCI）有害事象（CTCAE）5.0の一般的な用語基準（NCI）5.0、一時的な虚血攻撃、脳血管攻撃、脳血管事故、高血圧危機、高血圧性障害、または12か月前の高血圧性障害の前の障害患者の前の腸障害患者の前後の障害物の前の腸障害患者であるincephationsed骨血管内溶媒溶媒輸送イベント（NCI）上の静脈血栓塞栓症イベント、グレード3以降の静脈血栓塞栓症イベントの歴史の既往歴のある歴史
    • 研究治療開始の4週間以内に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
    • 胃腸管および/またはf孔の穿孔の歴史、胃腸閉塞の歴史（非経口栄養栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、研究治療開始の6か月以内に広範な腸切除（部分結腸切除または広範囲の小腸切除）

  • 禁止治療および/または治療法

    • その他の非プロトコル指定された抗がん療法：全身放射線療法、免疫療法、生物学的、またはホルモン療法。 トレチノイン療法、ニトロソーレア、マイトマイシンC、小分子チロシンキナーゼ阻害剤療法

      ---非腫瘍関連状態（例えば、糖尿病のインスリンおよびホルモン補充療法など）のホルモンの付随的な使用は受け入れられます

    • 試験薬の最初の投与の30日前に、最後の用量の120日後のライブワクチン。 ライブワクチンの例には、麻疹、おたふく風邪、水coster（鶏肉）、黄色い熱、狂犬病、バチルスカルメット - グエリン（BCG）、腸チフスワクチンが含まれますが、以下に限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般にウイルスワクチンを殺し、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（たとえば、Flumist®）は弱毒化されたワクチンであり、許可されていません
    • 現在の乳がんに対する治療意図を伴う以前の全身療法または放射線療法
    • 現在の乳がんのための以前の決定的な同側の乳房手術
    • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激または共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤による事前の療法（例： CTLA-4、OX-40、CD137）。

    • プレドニゾンまたは同等のメトトレキサート、アザチオプリン、および1日10 mgを超える用量でのTNF-α拮抗薬を含むがこれらに限定されない免疫抑制薬。 次の例外が許可されています。

      • コントラストアレルギーを持つ被験者における研究薬物関連AEの治療または免疫抑制薬の使用のための免疫抑制薬の使用は許容されます。
      • 吸入、局所、および鼻腔内グルココルチコイドの使用が許可されています。
      • コルチコステロイドは、過敏症反応のための予防薬として許可されています（例えば、CTまたはMRIの前）。
      • コルチコステロイドは、化学療法誘発性嘔吐のために抗肺炎および治療薬として許可されています。
      • PIとの議論の後、基礎となる条件または介入条件に対するグルココルチコイドの短期的な使用が許可される場合があります。
  • 研究開始治療の開始前28日以内と、最初の用量後4週間以内に主要な手術。 参加者は、治療研究者の意見では、以前の主要な手術の影響から完全に回復した必要があります。
  • 調査員の判断において、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁じている他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチンとイボンシマブ
カルボプラチンAUC6およびドセタキセル75 mg/m2 3週間ごとにx 6サイクルとIvonescimab 20 mg/kg IV 3週間ごとにx 6サイクル。 各サイクルは21日です。 試験介入は、行政上の理由により（すべての安全評価が完了した後）、各サイクルの予定されている1日目の1日前または後に最大3日間行われる場合があります。
薬：Ivonescimab
薬：IVONESCIMAB用量：20 mg/kgルート：60分間のIV注入頻度：Q3W期間：6サイクル（各サイクルは21日）
薬：カルボプラチン
薬：カルボプラチン用量：AUC6ルート：IV注入頻度：Q3W期間：6サイクル（各サイクルは21日）
薬：ドセタキセル
薬：ドセタキセルの用量：75 mg/m^2ルート：60分間のIV注入頻度：Q3W期間：6サイクル（各サイクルは21日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：6か月（サイクル1日1日から手術まで）
病理学的完全応答（PCR）は、SOC治療の実質的手術時に乳房およびリンパ節に侵襲性疾患がないと定義されます。 これは手術時に評価されます。 病理学的反応は、ASCO/CAPガイドラインで定義された残留癌負荷（RCB）分類器を使用して評価されます。
6か月（サイクル1日1日から手術まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0による初期段階のTNBC患者のカルボプラチンとドセタキセルと組み合わせたイボンシマブの全体的な安全性を決定する。
時間枠：9ヶ月（サイクル1から90日後の研究治療の最終用量）
CTCAE v5.0によって評価される治療に発生する有害事象の頻度と重症度。
9ヶ月（サイクル1から90日後の研究治療の最終用量）
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：サイクル1日1日からフォローアップの終わりまで（最大5年）
研究治療開始から再発性疾患の最初の発生、または乳がんによる死亡まで測定されたイベントフリー生存（EFS）。
サイクル1日1日からフォローアップの終わりまで（最大5年）
全生存（OS）
時間枠：サイクル1日1日からフォローアップの終わりまで（最大5年）
研究治療開始から死亡または最後の接触（検閲）まで測定された全生存（OS）
サイクル1日1日からフォローアップの終わりまで（最大5年）
患者が報告した結果（プロ）
時間枠：9か月

患者が報告した結果（Pro）は、研究治療開始時と治療終了時に測定されたPROMIS-29プロファイルの物理機能サブスケールスコアの変化によって測定されます。

PROMIS-29スコアリングは、参照集団と比較して患者の健康関連の生活の質のレベルを示すTスコアを提供します。 50のTスコアは、その人口の平均スコアを表します。 より高いスコアは、一般に、身体機能やメンタルヘルスなど、測定されている概念の多くを示しています。
9か月
患者が報告した結果（プロ）
時間枠：9か月
患者報告の結果（Pro）は、研究治療開始時と治療の終了時に測定されたPROMIS疲労7Aの変化によって測定されます。 PROMIS 7Aスコアリングシステムは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアを使用して、個人を一般集団と比較できるようにします。 より高いTスコアは、一般に、測定されている特定の特性のより高いレベル（疲労、不安、うつ病など）を示します。
9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

Summit Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Yuan Yuan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月4日

最初の投稿 (実際)

2025年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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