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Studio di fase II di Ivonescimab in combinazione con carboplatino + docetaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase precoce

1 aprile 2026 aggiornato da: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Studio di fase II di Ivonescimab in combinazione con carboplatino + docetaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo in fase precoce

Questa è una combinazione di studio di fase II a singolo braccio di IVONESCIMAB e carbo-docetaxel ogni 3 settimane per 6 cicli in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale. La sperimentazione è progettata per testare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di IVonesCimab in pazienti con TNBC precoce sottoposta a chemioterapia neoadiuvante con carboplatina e docetaxel. I pazienti riceveranno ivonescimab 20 mg/kg IV il giorno 1 di ogni ciclo e il carboplatino AUC6 e il docetaxel 75 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli. I cicli saranno di 21 giorni per un totale di 6 cicli. La chirurgia dell'intento curativo verrà eseguito entro 6 settimane (massimo 12 settimane) il periodo di tempo al completamento dell'ultima dose di chemioimmunoterapia. Le informazioni di patologia chirurgica saranno utilizzate per la valutazione della risposta patologica, che fungono da endpoint primario di questo studio. I pazienti subiranno una valutazione al basale, C1D1 di ciascun ciclo e fine del trattamento per la raccolta di eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati da CTCAE V5.0. I risultati segnalati dal paziente saranno raccolti nei cicli 1, 4 e 6 e all'EOT. Tutti i pazienti in studio saranno seguiti per almeno 5 anni per il follow -up EFS e OS. Le biopsie di ricerca, i campioni di sangue periferico e feci saranno raccolti nei seguenti punti temporali: basale, C4D1 (+/- 14 giorni) e chirurgia (+/- 14 giorni). La risonanza magnetica al seno di base e EOT sarà eseguita come standard di cura per la valutazione della risposta clinica. L'ecografia mammaria di media trattamento (C4D1 +/- 14 giorni) verrà ripetuta come standard di cura per valutare la risposta clinica al trattamento. La biopsia tumorale C4D1 del trattamento medio può essere omessa se il tumore primario non è più visibile o il tumore considerato troppo piccolo per la biopsia dal radiologo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dorothy Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Non ancora reclutamento
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Niki Tank, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tina Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Sub-investigatore:
          • Syed Jilani, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo Hool, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Horodner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Justin Tiulim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni di età
  • ECOG ≤ 1
  • Cancro al seno triplo negativo in fase iniziale ad alto rischio (TNBC), definito da ER≤10%, PR≤10% e HER2 negativi (da IHC o FISH), per linee guida ASCO/CAP
  • Clinicamente ≥t1cn0 o qualsiasi t, n1-2
  • Pianifica di ricevere la chemioterapia neoadiuvante e inibitore del checkpoint immunitario prima dell'intervento come trattamento standard di cura

  • Funzione di organi adeguati come definito nelle seguenti. I campioni devono essere raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤Uln per partecipanti con livelli totali di bilirubina> 1,5 x Uln
    • AST <3 X Uln
    • Alt <3 x Uln
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    • INR o PT, APTT <1,5 x Uln
  • Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di urina negativa o di gravidanza sierica entro 14 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico. Nota: se la raccolta delle uova è stata completata prima dell'iscrizione, il test di gravidanza può essere falsamente positivo e il PI valuterà e determinerà l'idoneità per questi casi.

  • Partecipanti femminili: una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta (vedi Appendice B), non allattamento al seno e almeno una delle seguenti condizioni:

    -Non una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) come definito nell'appendice B o femmine di potenziale grave per bambini deve essere disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.

  • Partecipanti maschi: un partecipante maschile deve accettare di utilizzare una contraccezione come dettagliato nell'appendice B di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e si ritorna dalla donazione di spermatozoi durante questo periodo.
  • Il consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e la capacità di essere soggetta a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  • Prove di malattia metastatica.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo e ha ricevuto terapia di studio o ha utilizzato un dispositivo investigativo entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.

  • Storia di tendenze sanguinanti o coagulopatia e/o sintomi di sanguinamento o rischio clinicamente significativi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, incluso ma non limitato a:

    • L'emoptysi (definita come tosse ≥ 0,5 cucchiaini di sangue fresco o piccoli coaguli di sangue) Nota: è consentito l'emoptysi transitoria associata alla broncoscopia diagnostica.
    • Sanguinamento nasale/epistassi (scarica nasale sanguinante è consentito)
    • L'uso attuale di anticoagulanti profilattici o a dosi integrali o agenti anti-piastrinici per scopi terapeutici che non sono stabili, secondo l'opinione dell'investigatore del trattamento, prima dell'inizio del trattamento dello studio non è consentito. L'uso di anticoagulanti a dosi integrali è consentito fintanto che il tempo di tromboplastina parziale (APTT) è entro i limiti terapeutici secondo lo standard medico dell'istituzione iscritta.
  • Ipertensione scarsamente controllata con ripetuta pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo terapia antiipertensiva orale
  • Donne che hanno o hanno intenzione di rimanere incinte o allattare
  • Allergia conosciuta a uno qualsiasi dei componenti all'interno degli agenti di studio e/o dei loro eccipienti

  • Storia medica e malattie simultanee

    • Malattie autoimmuni
    • Qualsiasi neoplasia precedente ad eccezione di quanto segue: tumore a cellule basali o cellule squamose adeguatamente trattata, carcinoma cervicale in situ, carcinoma stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato privo di malattie per almeno tre anni
    • Storia di pneumonite (non infettiva) che richiedeva steroidi o ha la polmonite attuale
    • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
    • Storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Storia conosciuta di epatite B attiva (definita come epatite B di superficie B [HBSAG] reattivo) o noto virus dell'epatite attivo C (definito come infezione da RNA HCV [qualitativo]). Nota: non sono richiesti test per l'epatite B e l'epatite C se non obbligato dall'autorità sanitaria locale
    • Storia conosciuta di TB attiva (Mycobacterium tuberculosis)
    • History of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification ≥ grade 2) or unstable vascular disease (eg, aortic aneurysm at risk of rupture, Moyamoya disease) that required hospitalization within 12 months prior to randomization, or other cardiac impairment that may affect the safety evaluation of the study drug (eg, poorly controlled arrhythmias, ischemia miocardica)
    • Prolungamento dell'intervallo QTC> 480 msec
    • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di organo solido precedente
    • Storia di varici gastriche esofagee, ulcere gravi, ferite che non guariscono, fistola addominale, ascessi intra-addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio
    • Storia di qualsiasi evento tromboembolico arterioso di grado, grado 3 di grado 3 e superiore a venoso evento tromboembolico, come specificato nel National Cancer Institute (NCI) Criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) 5.0, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva entro 12 mesi prima di iniziare a iniziare a fare un trattamento ischemico di studio
    • Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio
    • Storia di perforazione del tratto gastrointestinale e/o fistola, storia di ostruzione gastrointestinale (compresa l'ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o vasta resezione intestinale)

  • Trattamenti e/o terapie proibiti

    • Altre terapia anticancro specificata non protocollo: radioterapia sistemica, immunoterapia, terapia biologica o ormonale. terapia di tretinoina, nitrosourea, mitomicina C, terapia inibitore della tirosina chinasi di piccola molecola

      --- L'uso concomitante di ormoni per condizioni non legate al tumore (ad esempio, la terapia di sostituzione dell'insulina e dell'ormone per il diabete mellito) è accettabile

    • Qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco da studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, il seguente morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (vaiolo), febbre gialla, rabbia, bacillus calmette-guérin (BCG) e vaccino tifoide. I vaccini antinfluenzali stagionali per l'iniezione sono generalmente i vaccini virus uccisi e sono consentiti; Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flumist®) sono vaccini attenuati e non sono ammessi
    • Precedente terapia sistemica o radioterapia con intenti curativi per l'attuale carcinoma mammario
    • Una precedente chirurgia mammaria ipsilaterale definitiva per l'attuale carcinoma mammario
    • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolante o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Farmaci immunosoppressivi, inclusi, ma non limitati a, prednisone o equivalente, metotrexato, azatioprina e antagonisti TNF-α a dosi superiori a 10 mg al giorno. Sono consentite le seguenti eccezioni:

      • L'uso di farmaci immunosoppressivi per il trattamento degli eventi avversi associati allo studio o l'uso di farmaci immunosoppressivi in ​​soggetti con allergia al contrasto è accettabile.
      • È consentito l'uso di glucocorticoidi inalati, topici e intranasali.
      • I corticosteroidi sono consentiti come farmaco profilattico per le reazioni di ipersensibilità (ad es. Prima della TC o della risonanza magnetica).
      • I corticosteroidi sono consentiti come agenti antifilattici e terapeutici per il vomito indotto dalla chemioterapia.
      • L'uso a breve termine dei glucocorticoidi per condizioni sottostanti o intercorrenti può essere consentito dopo la discussione con il PI.
  • Importante intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio e entro 4 settimane dalla prima dose. I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti di un precedente intervento chirurgico precedente nell'opinione dell'investigatore del trattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure di studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino e ivonescimab
Carboplatino AUC6 e docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane x 6 cicli più ivonescimab 20 mg/kg IV ogni 3 settimane x 6 cicli. Ogni ciclo è di 21 giorni. Gli interventi di prova possono essere somministrati fino a 3 giorni prima o dopo il primo giorno programmato di ciascun ciclo a causa di motivi amministrativi (dopo che tutte le valutazioni della sicurezza sono state completate).
Droga: Ivonescimab
Farmaci: IVonesCimab Dose: 20 mg/kg Route: infusione IV oltre 60 minuti Frequenza: Q3W Durata: 6 cicli (ogni ciclo è 21 giorni)
Droga: Carboplatino
Farmaci: dose di carboplatina: AUC6 Route: IV Frequenza di infusione: Q3W Durata: 6 cicli (ogni ciclo è 21 giorni)
Droga: Docetaxel
Farmaci: dose di docetaxel: 75 mg/m^2 percorso: infusione IV oltre 60 minuti Frequenza: Q3W Durata: 6 cicli (ogni ciclo è 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi (dal ciclo 1 giorno 1 fino all'intervento)
La risposta completa patologica (PCR) sarà definita come l'assenza di malattie invasive nel seno e nei linfonodi al momento della chirurgia di intento curativo SOC. Questo sarà valutato al momento dell'intervento. Le risposte patologiche saranno valutate utilizzando il classificatore di oneri per cancro residuo (RCB) definito dalla linea guida ASCO/CAP.
6 mesi (dal ciclo 1 giorno 1 fino all'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza generale di Ivonescimab in combinazione con carboplatina e docetaxel in pazienti con TNBC in stadio iniziale da parte di CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: 9 mesi (dal ciclo 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio)
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati da CTCAE V5.0.
9 mesi (dal ciclo 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) misurata dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza di malattia ricorrente o morte a causa del carcinoma mammario.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS) misurata dall'inizio del trattamento dello studio alla morte o all'ultimo contatto (censurato)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del follow -up (fino a 5 anni)
Risultati riportati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: 9 mesi

I risultati riportati dal paziente (PRO) saranno misurati da cambiamenti nel punteggio della sottoscala della funzione fisica del profilo Promis-29 misurato all'inizio del trattamento dello studio e alla fine del trattamento.

Il punteggio Promis-29 fornisce punteggi T che indicano il livello di qualità della vita legata alla salute di un paziente rispetto a una popolazione di riferimento. Un punteggio a T di 50 rappresenta il punteggio medio per quella popolazione. I punteggi più alti indicano generalmente più del concetto misurato, come la funzione fisica o la salute mentale.
9 mesi
Risultati riportati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli esiti riportati dal paziente (PRO) saranno misurati da cambiamenti nella fatica promotrice 7A misurata all'inizio del trattamento dello studio e alla fine del trattamento. Il sistema di punteggio Promis 7A utilizza un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10, consentendo il confronto tra gli individui con la popolazione generale. Un punteggio a T più elevato indica generalmente un livello più elevato del tratto specifico misurato (ad esempio, affaticamento, ansia, depressione).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Summit Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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