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Phase-II-Studie mit Ivonescimab in Kombination mit Carboplatin + Docetaxel bei Patienten mit dreifacher dreistufiger Brustkrebs im Frühstadium

1. April 2026 aktualisiert von: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Phase -II -Studie mit Ivonescimab in Kombination mit Carboplatin + Docetaxel bei Patienten mit dreifacher dreistufiger Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine Kombination aus einer Phase-II-Studie mit einer einzelnen Arm-Studie aus Ivonescimab und Carbo-Docetaxel alle 3 Wochen für 6 Zyklen bei Patienten mit dreifacher dreistufiger Brustkrebs im Frühstadium. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Ivonescimab bei Patienten mit früher TNBC zu testen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin und Docetaxel unterziehen. Die Patienten erhalten am Tag 1 eines jeden Zyklus 20 mg/kg IV Ivonescimab und Carboplatin AUC6 und Docetaxel 75 mg/m2 am Tag 1 eines jeden Zyklus für 6 Zyklen 75 mg/m2. Die Zyklen betragen 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen. Die kurative Absicht wird innerhalb von 6 Wochen (maximal 12 Wochen) Zeitrahmen nach Abschluss der letzten Chemoimmuntherapie durchgeführt. Die Information der chirurgischen Pathologie wird zur Bewertung der pathologischen Reaktion verwendet, die als primärer Endpunkt dieser Studie dienen. Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn, C1D1 jedes Zyklus und am Ende des Behandlungsbesuchs zur Sammlung von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden. Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden in den Zyklen 1, 4 und 6 und bei EOT gesammelt. Alle Studienpatienten werden mindestens 5 Jahre lang für EFS und OS -Follow -up befolgt. Forschungsbiopsien, periphere Blut- und Stuhlproben werden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: Baseline, C4D1 (+/- 14 Tage) und Operation (+/- 14 Tage). Die MRT der Basis- und EOT -Brust werden als Standard für die Bewertung der klinischen Reaktion durchgeführt. Mid-Behandlung Brust-Ultraschall (C4D1 +/- 14 Tage) wird als Standard der Versorgung wiederholt, um das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Die C4D1-Tumorbiopsie mit mittlerer Behandlung kann weggelassen werden, wenn der Primärtumor nicht mehr sichtbar ist oder der Tumor für Biopsie durch den Radiologen als zu klein angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Unterermittler:
          • Dorothy Park, MD
        • Unterermittler:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Unterermittler:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Niki Tank, MD
        • Unterermittler:
          • Tina Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Unterermittler:
          • Syed Jilani, MD
        • Unterermittler:
          • David Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo Hool, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Horodner, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Lowe, MD
        • Unterermittler:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Justin Tiulim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG ≤ 1
  • Hochrisiko-Frühstadium Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), definiert durch ER ≤ 10%, PR ≤ 10% und HER2 negativ (von IHC oder FISH), gemäß den Richtlinien der ASCO/CAP
  • Klinisch ≥t1cn0 oder t, n1-2
  • Plan, eine neoadjuvante Chemotherapie und den Immun-Checkpoint-Inhibitor vor der Operation als Behandlungsstandard zu erhalten

  • Angemessene Organfunktion wie im Folgenden definiert. Proben müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung gesammelt werden.

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Gesamtserum Bilirubin ≤ 1,5 x Uln oder direktes Bilirubin ≤uln für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 x ULN
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x Uln
    • Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min
    • INR oder PT, APTT <1,5 x Uln
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. HINWEIS: Wenn vor der Einschreibung die Eierernte abgeschlossen wurde, kann der Schwangerschaftstest fälschlicherweise positiv sein und der PI wird die Berechtigung für diese Fälle bewerten und bestimmen.

  • Weibliche Teilnehmer: Eine Teilnehmerin ist berechtigt, sich zu beteiligen, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang B), nicht stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen gilt:

    -Keine Frau mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP), wie in Anhang B oder Frauen des Kinderpotentials definiert, muss bereit sein, während des Studiums und 120 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung zu verwenden.

  • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, einen in Anhang B dieses Protokolls während des Behandlungszeitraums und mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und mindestens 120 Tage in Anhang B beschriebenen Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Schriftige Einverständniserklärung, die aus dem Subjekt und der Fähigkeit eingeholt wurde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf metastatische Erkrankungen.
  • Beteiligt sich derzeit an einer Studie eines Untersuchungsmittels oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Behandlung ein Untersuchungsgerät verwendet oder hat ein Untersuchungsgerät verwendet.

  • Anamnese der Blutungsneigung oder Koagulopathie und/oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder Risiko innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämoptyse (definiert als Husten ≥ 0,5 Teelöffel frisches Blut oder kleine Blutgerinnsel) HINWEIS: Transientes Hämoptyse im Zusammenhang mit diagnostischer Bronchoskopie ist zulässig.
    • Nasenblutung/Epistaxis (blutiger Nasenentladung ist erlaubt)
    • Die derzeitige Verwendung prophylaktischer oder voll dosierter Antikoagulanzien oder Anti-Platten-Mittel für therapeutische Zwecke, die vor Beginn der Studienbehandlung nicht stabil sind, ist nicht zulässig. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosierung ist zulässig, solange der INR oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) gemäß dem medizinischen Standard der Registrierungsinstitut innerhalb von therapeutischen Grenzen liegt.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie mit wiederholter systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler blutdrucksenkender Therapie
  • Frauen, die schwanger oder stillen planen oder planen, zu werden
  • Bekannte Allergie gegen eine der Komponenten innerhalb der Studienmittel und/oder deren Hilfsstoffe

  • Krankengeschichte und gleichzeitige Krankheiten

    • Autoimmunerkrankungen
    • Eine frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkellner -Hautkrebs, In -situ -Gebärmutterhalskrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II
    • Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide benötigte oder gegenwärtige Pneumonitis aufweist
    • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
    • Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
    • Die bekannte Geschichte der aktiven Hepatitis B (definiert als Hepatitis B -Oberflächenantigen [HBSAG] -Reaktiv) oder bekanntes aktive Hepatitis -C -Virus (definiert als HCV -RNA [qualitativ] Infektion). Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich
    • Bekannte Geschichte von aktiven TB (Mycobacterium tuberculosis)
    • Vorgeschichte instabiler Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassifizierung ≥ Grad 2) oder instabile Gefäßerkrankungen (z. Myokardischämie)
    • Verlängerung des QTC -Intervalls> 480 ms
    • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Festkörpertransplantation
    • Vorgeschichte von Magenvarizen der Ösophagus, schwere Geschwüre, Wunden, die nicht heilen, abdominaler Fistel, intraabdominale Abszesse oder akute Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses der Grad, thromboembolischer Ereignis Grad 3 und über venösem thromboembolisch, wie im National Cancer Institute Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), 5.0, transientes ischämisches Angriff, zerebrovaskuläre Unfall, hypertensiv
    • Akute Verschlechterung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Vorgeschichte der Perforation des Magen -Darm -Trakts und/oder der Fistel, der Vorgeschichte der gastrointestinalen Obstruktion (einschließlich einer unvollständigen Darmverstopfung, die parenterale Ernährung erfordert), eine umfassende Darmresektion (teilweise Kolektomie oder umfangreiche Dünndarmresektion) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung

  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

    • Andere nicht-protokolspezifizierte Antikrebstherapie: Systemische Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie. Tretinointherapie, Nitrosurea, Mitomycin C und Tyrosinkinase -Inhibitor -Therapie mit kleinem Molekül

      --- gleichzeitige Verwendung von Hormonen für nicht-tumorbezogene Erkrankungen (z. B. Insulin- und Hormonersatztherapie bei Diabetes mellitus) ist akzeptabel

    • Jeder lebende Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis. Beispiele für lebende Impfstoffe umfassen unter anderem Folgendes: Masern, Mumps, Röteln, Varicella/Zoster (Hähnchenpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Saisonale Influenza -Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen getötete Virusimpfstoffe und sind zulässig. Intranasale Influenza -Impfstoffe (z. B. Flumist®) sind jedoch lebende gedämpfte Impfstoffe und nicht zulässig
    • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht für den aktuellen Brustkrebs
    • Eine frühere endgültige ipsilaterale Brustoperation für den gegenwärtigen Brustkrebs
    • Eine frühere Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Wirkstoff, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Immunsuppressive Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison oder äquivalente, Methotrexat, Azathioprin und TNF-α-Antagonisten in Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten. Die folgenden Ausnahmen sind zulässig:

      • Die Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln zur Behandlung von Studienmedikamenten-assoziierten AEs oder die Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln bei Probanden mit Kontrastallergie ist akzeptabel.
      • Die Verwendung von inhalierten, topischen und intranasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
      • Kortikosteroide sind als prophylaktisches Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. vor CT oder MRT) zulässig.
      • Kortikosteroide sind als antiphylaktische und therapeutische Mittel zum durch Chemotherapie induzierten Erbrechen zulässig.
      • Die kurzfristige Verwendung von Glukokortikoiden für zugrunde liegende oder interkurrente Bedingungen kann nach der Diskussion mit dem PI zulässig sein.
  • Eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis. Die Teilnehmer müssen sich nach Ansicht des behandelnden Forschers vollständig von den Auswirkungen früherer großer Operationen erholt haben.
  • Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der klinischen Studienverfahren kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin und Ivonescimab
Carboplatin AUC6 und Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen x 6 Zyklen plus Ivonescimab 20 mg/kg IV alle 3 Wochen x 6 Zyklen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage. Testinterventionen können bis zu 3 Tage vor oder nach dem geplanten Tag eines jeden Zyklus aus administrativen Gründen durchgeführt werden (nachdem alle Sicherheitsbewertungen abgeschlossen wurden).
Arzneimittel: Ivonescimab
Arzneimittel: Ivonescimab Dosis: 20 mg/kg Route: IV -Infusion über 60 Minuten Häufigkeit: Q3W Dauer: 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin -Dosis: AUC6 Route: IV -Infusionsfrequenz: Q3W Dauer: 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel Dosis: 75 mg/m^2 Route: IV -Infusion über 60 Minuten Häufigkeit: Q3W Dauer: 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: 6 Monate (aus Zyklus 1 Tag 1 bis zur Operation)
Die pathologische vollständige Reaktion (PCR) wird als das Fehlen einer invasiven Erkrankung in den Brust- und Lymphknoten zum Zeitpunkt einer soziativ-kurativ-in-Intent-Operation definiert. Dies wird zum Zeitpunkt der Operation bewertet. Die pathologischen Reaktionen werden mithilfe der durch ASCO/CAP -Richtlinie definierten Klassifikatorin der Restkrebsbelastung (RCB) bewertet.
6 Monate (aus Zyklus 1 Tag 1 bis zur Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Gesamtsicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Carboplatin und Docetaxel bei Patienten mit TNBC im Frühstadium durch CTCAE v5.0 zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate (von Zyklus 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Häufigkeit und Schwere der durch CTCAE v5.0 bewerteten unerwünschten unerwünschten Ereignisse.
9 Monate (von Zyklus 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Event-Free Survival (EFS), gemessen von Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer wiederkehrenden Erkrankung oder des Todes aufgrund von Brustkrebs.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) gemessen von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder zuletzt Kontakt (zensiert)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Pro)
Zeitfenster: 9 Monate

Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) werden anhand von Änderungen des Subskalenwerts für die physikalische Funktion des Promis-29-Profils gemessen, gemessen zu Beginn der Studienbehandlung und am Ende der Behandlung.

Die Promis-29-Bewertung liefert T-Scores, die das Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten im Vergleich zu einer Referenzpopulation anzeigen. Ein T-Score von 50 entspricht der durchschnittlichen Punktzahl für diese Bevölkerung. Höhere Werte zeigen im Allgemeinen mehr auf das gemessene Konzept wie die körperliche Funktion oder die psychische Gesundheit.
9 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Pro)
Zeitfenster: 9 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) werden anhand von Veränderungen in der zu Beginn der Studienbehandlung und am Ende der Behandlung gemessenen Veränderungen in der Promis Metigue 7A gemessen. Das Promis 7A-Bewertungssystem verwendet einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, die den Vergleich von Personen mit der allgemeinen Bevölkerung ermöglicht. Ein höherer T-Score zeigt im Allgemeinen ein höheres Maß des gemessenen spezifischen Merkmals an (z. B. Müdigkeit, Angst, Depression).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Summit Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNBC – Triple-negativer Brustkrebs

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