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Ensayo de fase II de ivonescimab en combinación con carboplatino + docetaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana

1 de abril de 2026 actualizado por: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center
Esta es una combinación de ensayo de fase II de un solo brazo de ivonescimab y carbohidocetaxel cada 3 semanas durante 6 ciclos en pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa temprana. El ensayo está diseñado para probar la seguridad y la eficacia de agregar ivonescimab en pacientes con TNBC temprano que se someten a quimioterapia neoadyuvante con carboplatino y docetaxel. Los pacientes recibirán ivonescimab 20 mg/kg IV en el día 1 de cada ciclo, y carboplatino AUC6 y Docetaxel 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo durante 6 ciclos. Los ciclos serán 21 días para un total de 6 ciclos. La cirugía de intención curativa se realizará dentro de las 6 semanas (máximo 12 semanas) el marco de tiempo al finalizar la última dosis de quimioinmunoterapia. La información de patología quirúrgica se utilizará para la evaluación de la respuesta patológica, que sirve como punto final primario de este estudio. Los pacientes se someterán a una evaluación al inicio, C1D1 de cada ciclo y al final de la visita al tratamiento para la recolección de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluados por CTCAE V5.0. Los resultados informados por el paciente se recogerán en los ciclos 1, 4 y 6, y en EOT. Todos los pacientes del estudio serán seguidos durante al menos 5 años para el seguimiento de EFS y OS. Las biopsias de investigación, las muestras de sangre y heces periféricas se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, C4D1 (+/- 14 días) y cirugía (+/- 14 días). La resonancia magnética y la resonancia magnética de los senos EOT se realizarán como estándar de atención para la evaluación de la respuesta clínica. El ultrasonido de mama de tratamiento medio (C4D1 +/- 14 días) se repetirá como estándar de atención para evaluar la respuesta clínica al tratamiento. La biopsia del tumor C4D1 del tratamiento medio se puede omitir si el tumor primario ya no es visible o el tumor se considera demasiado pequeño para la biopsia por el radiólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dorothy Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Aún no reclutando
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Niki Tank, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tina Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Sub-Investigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Chan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Horodner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Justin Tiulim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años de edad
  • Ecog ≤ 1
  • Cáncer de mama triple negativo de alto riesgo de etapa temprana (TNBC), definido por ER≤10%, PR≤10% y HER2 negativo (por IHC o FISH), según las pautas de ASCO/CAP
  • Clínicamente ≥T1CN0, o cualquier t, N1-2
  • Planifique recibir quimioterapia neoadyuvante e inhibidor del punto de control inmune antes de la cirugía como tratamiento estándar de atención

  • Función de órganos adecuados como se define en lo siguiente. Las muestras deben recolectarse dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

    • ANC ≥ 1,500/mm3
    • Plaquetas ≥ 100,000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL.
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1.5 x Uln o bilirrubina directa ≤uln para participantes con niveles totales de bilirrubina> 1.5 x Uln
    • AST <3 X ULN
    • Alt <3 x Uln
    • Liquidación de creatinina ≥ 30 ml/min
    • INR o PT, APTT <1.5 x Uln
  • Las mujeres de potencial de fomimentación (WOCBP) deben tener una prueba negativa de orina o embarazo en suero dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Nota: Si la recolección de huevos se completó antes de la inscripción, la prueba de embarazo puede ser falsamente positiva y el PI evaluará y determinará la elegibilidad para estos casos.

  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (ver Apéndice B), no amamantando, y al menos se aplica una de las siguientes condiciones:

    -No una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) tal como se define en el Apéndice B o las mujeres del potencial de soporte de niños deben estar dispuestas a usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis.

  • Participantes masculinos: un participante masculino debe aceptar usar una anticoncepción como se detalla en el Apéndice B de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y la capacidad de sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

  • Evidencia de enfermedad metastásica.
  • Actualmente participa o participó en un estudio de un agente de investigación y recibió terapia de estudio o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento.

  • Antecedentes de tendencias hemorrágicas o coagulopatía y/o síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o riesgo dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluidos, entre otros::

    • La hemoptisis (definida como tos en ≥ 0.5 cucharadita de sangre fresca o coágulos sanguíneos pequeños) Nota: Se permite la hemoptisis transitoria asociada con broncoscopia diagnóstica.
    • Hemorragia nasal/epistaxis (se permite la descarga nasal sangrienta)
    • Uso actual de anticoagulantes profilácticos o de dosis completa o agentes antigplatelet para fines terapéuticos que no es estable, en opinión del investigador tratante, antes del inicio del tratamiento del estudio no está permitido. El uso de anticoagulantes de dosis completa se permite siempre que el INR o el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) estén dentro de los límites terapéuticos de acuerdo con el estándar médico de la institución de inscripción.
  • Hipertensión mal controlada con presión arterial sistólica repetida ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después de la terapia antihipertensiva oral
  • Mujeres que están planeando quedar embarazadas o amamantar
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes dentro de los agentes de estudio y/o sus excipientes

  • Historial médico y enfermedades concurrentes

    • Enfermedades autoinmunes
    • Cualquier malignidad previa, excepto el siguiente: cáncer de piel de células basales o de células basales tratadas adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del que el paciente está actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos tres años
    • Historia de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
    • Infección activa que requiere terapia sistémica
    • Historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Historia conocida de hepatitis B activa (definida como antígeno superficial de hepatitis B [HBSAG] reactivo) o el virus de la hepatitis C activo conocido (definido como el ARN del VHC [cualitativo] se detecta) infección). Nota: No se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que la autoridad de salud local
    • Historia conocida de TB activa (Mycobacterium tuberculosis)
    • Historia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (asociación cardíaca de Nueva York [NYHA] Clasificación ≥ Grado 2) o enfermedad vascular inestable (p. Ej. isquemia miocárdica)
    • Prolongación del intervalo QTC> 480 ms
    • Trasplante de médula ósea alogénica previa o trasplante de órganos sólidos previos
    • Historia de las varices gástricas esofágicas, úlceras severas, heridas que no curan, fístula abdominal, abscesos intraabdominales o hemorragia gastrointestinal aguda dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio
    • Historia de cualquier evento tromboembólico arterial de grado, Evento tromboembólico venoso de grado 3 y superior, como se especifica en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) 5.0, Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva dentro de los 12 meses antes del inicio de tratamiento de estudio de estudio de estudio de estudio.
    • Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
    • Historia de perforación del tracto gastrointestinal y/o fístula, historia de la obstrucción gastrointestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección de intestino pequeño extenso) dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio

  • Tratamientos y/o terapias prohibidas

    • Otras terapia anticancerígena no especificada de protocolo: radioterapia sistémica, inmunoterapia, terapia biológica o hormonal. Terapia de tretinoína, nitrosourea, mitomicina C, molécula de molécula tirosina quinasa Terapia

      --- El uso concomitante de hormonas para condiciones no relacionadas con el tumor (por ejemplo, la terapia de reemplazo de insulina y hormonas para la diabetes mellitus) es aceptable

    • Cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio y hasta 120 días después de la última dosis. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacillus calmette-gluérin (BCG) y vacuna tifoidea. Las vacunas de influenza estacionales para la inyección generalmente son vacunas contra el virus y están permitidas; Sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasal (por ejemplo, Flumist®) son vacunas atenuadas vivas y no están permitidas
    • Terapia sistémica previa o radioterapia con intención curativa para el cáncer de seno actual
    • Una cirugía de seno ipsilateral definitiva previa para el cáncer de seno actual
    • Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor estimulatorio o co-inhibidor (p. Ej. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, prednisona o equivalente, metotrexato, azatioprina y antagonistas TNF-α a dosis superiores a 10 mg por día. Se permiten las siguientes excepciones:

      • El uso de fármacos inmunosupresores para el tratamiento de los EA asociados a los fármacos del estudio o el uso de fármacos inmunosupresores en sujetos con alergia de contraste es aceptable.
      • Se permite el uso de glucocorticoides inhalados, tópicos e intranasales.
      • Los corticosteroides se permiten como un fármaco profiláctico para reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Antes de TC o MRI).
      • Los corticosteroides se permiten como agentes antifilácticos y terapéuticos para los vómitos inducidos por quimioterapia.
      • El uso a corto plazo de glucocorticoides para condiciones subyacentes o intercurrentes puede permitirse después de la discusión con el PI.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio y dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis. Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos de la cirugía mayor previa en opinión del investigador tratante.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraiga la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad con los procedimientos de estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino e ivonescimab
Carboplatino AUC6 y Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas x 6 ciclos más ivonescimab 20 mg/kg IV cada 3 semanas x 6 ciclos. Cada ciclo es de 21 días. Las intervenciones de prueba se pueden administrar hasta 3 días antes o después del día 1 programado de cada ciclo debido a razones administrativas (después de que se hayan completado todas las evaluaciones de seguridad).
Droga: Ivonescimab
Medicamento: ivonescimab Dosis: 20 mg/kg Ruta: IV Infusión durante 60 minutos Frecuencia: Q3W Duración: 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Droga: Carboplatino
Medicamento: dosis de carboplatino: AUC6 Ruta: IV Frecuencia de infusión: Q3W Duración: 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Droga: Docetaxel
Medicamento: Docetaxel Dosis: 75 mg/m^2 Ruta: IV Infusión durante 60 minutos Frecuencia: Q3W Duración: 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses (del ciclo 1 día 1 hasta la cirugía)
La respuesta completa patológica (PCR) se definirá como la ausencia de enfermedad invasiva en los ganglios de seno y linfa en el momento de la cirugía de intención curativa de SOC. Esto se evaluará en el momento de la cirugía. Las respuestas patológicas se evaluarán utilizando el clasificador de carga de cáncer residual (RCB) definido por la directriz ASCO/CAP.
6 meses (del ciclo 1 día 1 hasta la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la seguridad general de ivonescimab en combinación con carboplatino y docetaxel en pacientes con TNBC en etapa temprana por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: 9 meses (desde el ciclo 1 hasta los 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluados por CTCAE v5.0.
9 meses (desde el ciclo 1 hasta los 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
La supervivencia sin eventos (EFS) medida desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de enfermedad recurrente o muerte debido al cáncer de mama.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Supervivencia general (SG) medida desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o el último contacto (censurado)
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 9 meses

Los resultados informados por el paciente (PRO) se medirán mediante cambios en el puntaje de la subescala de función física de perfil PROMIS-29 medido al comienzo del tratamiento del estudio y el final del tratamiento.

La puntuación de PROMIS-29 proporciona puntajes T que indican el nivel de calidad de vida relacionada con la salud de un paciente en comparación con una población de referencia. Una puntuación T de 50 representa el puntaje promedio para esa población. Los puntajes más altos generalmente indican más del concepto que se está mediante, como la función física o la salud mental.
9 meses
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 9 meses
Los resultados informados por el paciente (PRO) se medirán mediante cambios en la fatiga de PROMIS 7A medida al comienzo del tratamiento del estudio y el final del tratamiento. El sistema de puntuación PROMIS 7A utiliza una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, lo que permite la comparación de los individuos con la población general. Una puntuación T más alta generalmente indica un nivel más alto del rasgo específico que se está midiendo (por ejemplo, fatiga, ansiedad, depresión).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Summit Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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