Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II ivonescimab w połączeniu z karboplatyną + docetakselem u pacjentów z wczesnym stadium potrójnego ujemnego raka piersi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy II ivonescimab w połączeniu z karboplatyną + docetakselem u pacjentów z wczesnym ujemnym rakiem piersi z wczesnym stadium

Jest to kombinacja Ivonescimab i Carbo-Docetaxel z pojedynczą ramą IVonescimab i Carbo Docetaxel dla 6 cykli u pacjentów z wczesnym stadium potrójnego ujemnego raka piersi. Badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności dodawania ivonescimab u pacjentów z wczesnym TNBC poddawanym chemioterapii neoadjuwantowej karboplatyną i docetakselem. Pacjenci otrzymają Ivonescimab 20 mg/kg IV w dniu 1 każdego cyklu, a karboplatyna AUC6 i docetaksel 75 mg/m2 w dniu 1 każdego cyklu dla 6 cykli. Cykle będą 21 dni na łącznie 6 cykli. Operacja lecznicza zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni (maksymalnie 12 tygodni) po zakończeniu ostatniej dawki chemoimmunoterapii. Informacje o patologii chirurgicznej zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi patologicznej, które służy jako główny punkt końcowy tego badania. Pacjenci przejdą ocenę na początku, C1d1 każdego cyklu i końca wizyty leczenia w celu pobrania zdarzeń niepożądanych z leczeniem, ocenionym przez CTCAE V5.0. Pacjent zgłaszany wyniki zostaną zebrane w cyklach 1, 4 i 6 oraz w EOT. Wszyscy badani pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat dla obserwacji EFS i OS. Biopsje badawcze, próbki krwi obwodowej i kału zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa, C4D1 (+/- 14 dni) i operacji (+/- 14 dni). Wyjściowe MRI piersi wyjściowych i EOT zostaną wykonane jako standard opieki nad oceną odpowiedzi klinicznej. Ultradźwięki piersi w połowie (C4D1 +/- 14 dni) zostanie powtórzone jako standard opieki w celu oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie. Biopsja guza C4D1 w połowie obróbki może zostać pominięta, jeśli guz pierwotny nie jest już widoczny lub guz uznany za zbyt mały do ​​biopsji przez radiologa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dorothy Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Niki Tank, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tina Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Pod-śledczy:
          • Syed Jilani, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Hool, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Horodner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Lowe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Justin Tiulim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 1
  • Wczesny ujemny rak piersi o wysokim ryzyku (TNBC), zdefiniowany przez ER ≤10%, PR≤10% i HER2 ujemny (przez IHC lub FISH), zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
  • Klinicznie ≥T1CN0 lub dowolny T, N1-2
  • Planowanie otrzymania chemioterapii neoadiuwantowej i inhibitora odpornościowego punktu kontrolnego przed zabiegiem jako leczenie standardem opieki

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższymi. Próbki należy zebrać w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x łokci lub bezpośrednia bilirubina ≤ SULN
    • AST <3 X ULN
    • Alt <3 x Uln
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • INR lub PT, aptt <1,5 x łopatki
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy. Uwaga: Jeśli zbiór jaj zostało zakończonych przed rejestracją, test ciążowy może być fałszywie pozytywny, a PI oceni i określi uprawnienia do tych przypadków.

  • Uczestnicy: uczestniczka jest uprawniona do uczestnictwa, jeśli nie jest w ciąży (patrz załącznik B), nie karmienia piersią, a przynajmniej jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:

    -Ani kobieta o potencjale dziecięcej (WOCBP) zgodnie z definicją w załączniku B lub kobiet potencjału zawierającego dzieci nie musi być gotowa zastosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce.

  • Uczestnicy płci męskiej: Uczestnik mężczyzn musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji, jak szczegółowo opisano w załączniku B tego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce badanego leczenia i powstrzymania się od przekazania plemników w tym okresie.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana z podmiotu i zdolności podlegających spełnienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia

  • Dowód choroby przerzutowej.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu środka badawczego lub otrzymał terapię badawczą lub stosował urządzenie badawcze w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.

  • Historia tendencji krwawienia lub koagulopatia i/lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub ryzyko w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, w tym między innymi:

    • Emoptysis (zdefiniowany jako kaszel ≥ 0,5 łyżeczki świeżej krwi lub małych zakrzepów krwi) Uwaga: dozwolona jest przejściowa krwionoście związane z rozstrzygniętą bronchoskopią.
    • Krwawienie z nosa/epizjak (dozwolone jest krwawe rozładowanie nosa)
    • Obecne stosowanie profilaktycznych lub pełnej dawki przeciwzakrzepowych lub środków przeciwpłytkowych do celów terapeutycznych, które nie są stabilne, w opinii badacza leczenia, przed rozpoczęciem badania leczenia jest niedozwolone. Zastosowanie antykoagulantów w pełnej dawce jest dozwolone, o ile INR lub aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) mieści się w granicach terapeutycznych zgodnie ze standardem medycznym instytucji rejestracyjnej.
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie z powtarzanym skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg po doustnej leczeniu przeciwnadciśnieniowym
  • Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników w ramach środków badawczych i/lub ich zaróbek

  • Historia medyczna i choroby równoczesne

    • Choroby autoimmunologiczne
    • Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, od którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent był wolny od choroby przez co najmniej trzy lata
    • Historia (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumsonów, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
    • Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej
    • Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    • Znana historia aktywnego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBSAG] reaktywny) lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (zdefiniowany jako HCV RNA [jakościowy] wykrywany jest). Uwaga: Brak testów na zapalenie wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C nie jest wymagane, chyba że lokalny organ ds. Zdrowia jest upoważniony
    • Znana historia aktywnej gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis)
    • Historia niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (Nowy Jork Heart Association [NYHA] Klasyfikacja ≥ stopnia 2) lub niestabilna choroba naczyniowa (np. Wpływający na ocenę bezpieczeństwa leku (EG, choroba moyamoya), która wymagała hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy, pod względem randomizacji lub innej upoślecia kardiologicznego. niedokrwienie)
    • Przedłużenie interwału QTC> 480 ms
    • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep narządów stały
    • Historia przełyku żylaków żołądka, ciężkie wrzody, rany, które nie leczą się, przetoka brzucha, ropnie śródbrzuszne lub ostre krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leczenia
    • Historia dowolnego zdarzenia tętniczego zakrzepowo -zatorowego, klasy 3 i powyżej żylnego zdarzenia zakrzepowo -zatorowego, jak określono w National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0, Przejściowy atak niedokrwienny, leczenie naczyniowe, nadciśnienie, kryzys nadciśnienia lub przerost
    • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leczenia
    • Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, historia niedrożności przewodu pokarmowego (w tym niepełna niedrożność jelitowa wymagająca żywienia pozajelitowego), obszerna resekcja jelit (częściowa koktomia lub rozległa resekcja jelita żółciowego) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badań

  • Zabronione zabiegi i/lub terapie

    • Inne bezprotocolowe leczenie przeciwnowotworowe: radioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna. Terapia tretynoinowa, Nitrosourea, mitomycyna C, terapitor inhibitora kinazy tyrozynowej małej cząsteczki

      --- Współczesne stosowanie hormonów do stanów niezwiązanych z pracownikami (np. Insulina i hormonalna terapia zastępcza dla cukrzycy) jest dopuszczalne)

    • Każda szczepionka na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leku i do 120 dni po ostatniej dawce. Przykłady żywych szczepionek obejmują, ale nie ograniczają się do następujących: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/ospowa (ospa wietrzna), żółtą gorączkę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionkę tyfoidalną. Sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzyknięcia są ogólnie zabijane szczepionki wirusowe i są dozwolone; Jednak szczepionki przeciw grypie donosowej (np. Flumist®) są żywymi szczepionkami osłabionymi i nie są dozwolone
    • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia z leczniczym zamiarem obecnego raka piersi
    • Poprzednia ostateczna ipsilateralna operacja piersi dla obecnego raka piersi
    • Wcześniejsza terapia za pomocą środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współinhibitorskiego receptora komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Leki immunosupresyjne, w tym między innymi prednizon lub równoważne, metotreksat, azatiopryna i TNF-α w dawkach przekraczających 10 mg dziennie. Dozwolone są następujące wyjątki:

      • Dopuszczalne jest zastosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu badanych AE związanych z lekiem lub stosowanie leków immunosupresyjnych u osób z alergią kontrastową.
      • Dopuszczalne jest zastosowanie wdychanych, miejscowych i donosowych glukokortykoidów.
      • Kortykosteroidy są dozwolone jako profilaktyczny lek do reakcji nadwrażliwości (np. Przed CT lub MRI).
      • Kortykosteroidy są dozwolone jako środki przeciwfilaktyczne i terapeutyczne do wymiotów wywołanych chemioterapią.
      • Krótkoterminowe stosowanie glukokortykoidów do warunków leżących u podstaw lub międzyarnomiernych może być dozwolone po dyskusji z PI.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego i w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce. Uczestnicy musieli w pełni odzyskać po skutkach wcześniejszej poważnej operacji w opinii badacza leczenia.
  • Wszelkie inne warunki, które, w osądu badacza, przeciwwskazałby udział pacjenta w badaniu klinicznym z powodu problemów bezpieczeństwa w zakresie procedur badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna i ivonescimab
Karboplatyna AUC6 i docetaksel 75 mg/m2 co 3 tygodnie x 6 cykli plus Ivonescimab 20 mg/kg IV co 3 tygodnie x 6 cykli. Każdy cykl wynosi 21 dni. Interwencje próbne mogą być podawane do 3 dni przed lub po zaplanowanym dniu 1 każdego cyklu z powodów administracyjnych (po zakończeniu wszystkich ocen bezpieczeństwa).
Lek: Ivonescimab
Lek: Ivonescimab Dawka: 20 mg/kg Trasa: IV Infuzja Ponad 60 minut Częstotliwość: Q3W Czas trwania: 6 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Lek: Karboplatyna
LEK: Karboplatyna dawka: AUC6 Trasa: IV Częstotliwość wlewu: Q3W Czas trwania: 6 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Lek: Docetaksel
LEK: DZEKA DOPETAXEL: 75 mg/m^2 Trasa: IV Infuzja Przez 60 minut Częstotliwość: Q3W Czas trwania: 6 cykli (każdy cykl to 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od cyklu 1 dzień 1 do operacji)
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) zostanie zdefiniowana jako brak choroby inwazyjnej w węzłach piersi i chłonnych w czasie leczniczej operacji. Zostanie to ocenione w momencie operacji. Odpowiedzi patologiczne zostaną ocenione przy użyciu klasyfikatora resztkowego obciążenia raka (RCB) zdefiniowanego przez wytyczne ASCO/CAP.
6 miesięcy (od cyklu 1 dzień 1 do operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólne bezpieczeństwo ivonescimab w połączeniu z karboplatyną i docetakselem u pacjentów z wczesnym stadium TNBC przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego)
Częstotliwość i ciężkość niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia, oceniane przez CTCAE v5.0.
9 miesięcy (od cyklu 1 do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego)
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca obserwacji (do 5 lat)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) mierzone od rozpoczęcia badania do pierwszego występowania nawracającej choroby lub śmierci z powodu raka piersi.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca obserwacji (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca obserwacji (do 5 lat)
Ogólne przeżycie (OS) mierzone od rozpoczęcia leczenia badawczego do śmierci lub ostatniego kontaktu (cenzurowany)
Od cyklu 1 dzień 1 do końca obserwacji (do 5 lat)
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Wyniki zgłoszone przez pacjenta (PRO) będą mierzone przez zmiany w funkcji fizycznej funkcji profilowej PROMIS-29 mierzonej na początku badań leczenia i końca leczenia.

Punktacja PROMIS-29 zapewnia wyniki T, które wskazują na poziom jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta w porównaniu z populacją referencyjną. Wynik T wynoszący 50 stanowi średni wynik dla tej populacji. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na więcej mierzonej koncepcji, takich jak funkcja fizyczna lub zdrowie psychiczne.
9 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (PRO) będą mierzone przez zmiany zmęczenia PROMIS 7A mierzone na początku badań i końca leczenia. System punktacji PROMIS 7A wykorzystuje znormalizowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, umożliwiając porównanie osób z populacją ogólną. Wyższy wynik T zwykle wskazuje na wyższy poziom mierzonej cechy określonej (np. Zmęczenie, lęk, depresja).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Summit Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNBC – potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Ivonescimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj