Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Ivonescimab i kombinasjon med karboplatin + docetaxel hos pasienter med tidlig stadium trippel negativ brystkreft

1. april 2026 oppdatert av: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Fase II -studie av Ivonescimab i kombinasjon med karboplatin + docetaxel hos pasienter med tidlig stadium trippel negativ brystkreft

Dette er en prøvekombinasjon av en enkelt arm fase II av Ivonescimab og Carbo-Docetaxel hver tredje uke for 6 sykluser hos pasienter med tidlig stadium trippel negativ brystkreft. Forsøket er designet for å teste sikkerheten og effekten av å tilsette IVonescimab hos pasienter med tidlig TNBC som gjennomgår neoadjuvant cellegift med karboplatin og docetaxel. Pasientene vil få IVonescimab 20 mg/kg IV på dag 1 i hver syklus, og karboplatin AUC6 og docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 i hver syklus i 6 sykluser. Sykluser vil være 21 dager i totalt 6 sykluser. Kurativ intensjonskirurgi vil bli utført i løpet av 6 uker (maksimalt 12 uker) tidsramme ved fullføring av siste dose av kjemoimmunoterapi. Informasjonen til kirurgisk patologi vil bli brukt til vurdering av patologisk respons, som fungerer som det primære endepunktet for denne studien. Pasienter vil gjennomgå vurdering ved baseline, C1D1 for hver syklus og slutten av behandlingsbesøket for innsamling av behandlingsoppførende bivirkninger, evaluert av CTCAE v5.0. Pasient rapporterte utfall vil bli samlet i syklusene 1, 4 og 6 og ved EOT. Alle studiepasienter vil bli fulgt i minst 5 år for EFS og OS -oppfølging. Forskningsbiopsier, perifert blod og avføringsprøver vil bli samlet på de følgende tidspunktet: baseline, C4D1 (+/- 14 dager) og kirurgi (+/- 14 dager). Baseline og EOT bryst -MR vil bli utført som standard for omsorg for vurdering av klinisk respons. Midt behandling Bryst ultralyd (C4D1 +/- 14 dager) vil bli gjentatt som standard for omsorg for å vurdere klinisk respons på behandling. Midtbehandling C4D1 tumorbiopsi kan utelates hvis den primære svulsten ikke lenger er synlig eller tumoren anses for liten for biopsi av radiolog.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Underetterforsker:
          • Dorothy Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Underetterforsker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Niki Tank, MD
        • Underetterforsker:
          • Tina Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Underetterforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Justin Tiulim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 1
  • Høy risiko for tidlig fase trippel negativ brystkreft (TNBC), definert av ER-10%, PR ≤10% og HER2-negativ (av IHC eller Fish), per ASCO/CAP-retningslinjer
  • Klinisk ≥t1cn0, eller hvilken som helst t, n1-2
  • Planlegg å motta neoadjuvant cellegift og immunsjekkpunktinhibitor før operasjonen som standard-of-care-behandling

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i det følgende. Prøver må samles innen 14 dager før studiestart.

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • Totalt serum bilirubin ≤ 1,5 x uln eller direkte bilirubin ≤uln for deltakere med totale bilirubinnivåer> 1,5 x uln
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x uln
    • Kreatininklarering ≥ 30 ml/min
    • INR eller PT, APTT <1,5 x uln
  • Kvinner med barnehagepotensial (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serum graviditetstest innen 14 dager etter studiebehandlingen. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest. Merk: Hvis egghøsting ble fullført før påmelding, kan graviditetstesten være falsk positiv og PI vil vurdere og bestemme valgbarhet for disse tilfellene.

  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg B), ikke amming, og minst en av følgende forhold gjelder:

    -Ikke en kvinne med fertilpotensial (WOCBP) som definert i vedlegg B eller kvinner med barnebærende potensial, må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 120 dager etter den siste dosen.

  • Mannlige deltakere: En mannlig deltaker må gå med på å bruke en prevensjon som beskrevet i vedlegg B til denne protokollen i behandlingsperioden og i minst 120 dager etter den siste dosen av studiebehandling og avstå fra å donere sæd i løpet av denne perioden.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet og evnen til å etterkomme kravene i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Bevis for metastatisk sykdom.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første behandlingsdosen.

  • Historie med blødende tendenser eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko innen 4 uker før studiebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hemoptyse (definert som hoste opp ≥ 0,5 ts friskt blod eller små blodpropp) Merk: Forbigående hemoptyse assosiert med diagnostisk bronkoskopi er tillatt.
    • Nasal blødning/epistaxis (blodig nasal utflod er tillatt)
    • Nåværende bruk av profylaktiske eller fulldose antikoagulantia eller anti-platelet-midler for terapeutiske formål som ikke er stabil, etter den behandlende etterforskerens mening, før studiebehandlingen ikke er tillatt. Bruken av antikoagulant i full dose er tillatt så lenge INR eller aktivert delvis tromboplastintid (APTT) er innenfor terapeutiske grenser i henhold til den medisinske standarden til den påmeldende institusjonen.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon med gjentatt systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter oral antihypertensiv terapi
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i studiemidlene og/eller deres hjelpestoffer

  • Medisinsk historie og samtidig sykdommer

    • Autoimmune sykdommer
    • Enhver tidligere malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for tiden er i full remisjon, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i minst tre år
    • Historie om (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt
    • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
    • Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
    • Kjent historie med aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBSAg] reaktiv) eller kjent aktiv hepatitt C -virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] blir påvist) infeksjon. Merk: Ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er påkrevd med mindre det er pålagt av lokal helsemyndighet
    • Kjent historie om aktiv TB (Mycobacterium tuberculosis)
    • Historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] Klassifisering ≥ grad 2) eller ustabil vaskulær sykdom (f.eks arytmier, myokardiell iskemi)
    • Forlengelse av QTC -intervall> 480 msek
    • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
    • Historien om esophageal gastriske varices, alvorlige magesår, sår som ikke leges, abdominal fistel, intra-abdominal abscesser eller akutt gastrointestinal blødning innen 6 måneder før studiebehandlingsstart av studiebehandling
    • Historie om enhver karakter arteriell tromboembolsk hendelse, grad 3 og over venøs tromboembolsk hendelse, som spesifisert i National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, hypertiv krise eller hypertiv encefalopathy innen 12 måneder før 12 måneder før 12 måneder før 12 måneder før studie for å starte studie, eller hypertisk behandling
    • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 4 uker før studiebehandlingen starter
    • Historie med perforering av mage -tarmkanalen og/eller fistel, historie med gastrointestinal hindring (inkludert ufullstendig tarmhindring som krever parenteral ernæring), omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende tarmreseksjon) innen 6 måneder før studiens behandling

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier

    • Andre ikke-protokoll spesifisert anti-kreftbehandling: systemisk strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling. Tretinoinbehandling, nitrosourea, mitomycin C, lite molekyl tyrosinkinaseinhibitorterapi

      --- Samtidig bruk av hormoner for ikke-tumorrelaterte forhold (f.eks. Insulin og hormonerstatningsterapi for diabetes mellitus) er akseptabel

    • Enhver levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedisin og opptil 120 dager etter den siste dosen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, rubella, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesongens influensavaksiner for injeksjon blir generelt drept virusvaksiner og er tillatt; Imidlertid er intranasal influensavaksiner (f.eks. Flumist®) levende dempet vaksiner og er ikke tillatt
    • Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling med kurativ intensjon for den nåværende brystkreft
    • En tidligere definitiv ipsilateral brystkirurgi for den nåværende brystkreft
    • Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller samhemmende T-celle reseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Immunosuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, prednison eller tilsvarende, metotreksat, azathioprin og TNF-a-antagonister i doser som overstiger 10 mg per dag. Følgende unntak er tillatt:

      • Bruken av immunsuppressive medisiner for behandling av medikamentassosierte AE-er eller bruk av immunsuppressive medisiner hos personer med kontrastallergi er akseptabelt.
      • Bruken av inhalerte, aktuelle og intranasale glukokortikoider er tillatt.
      • Kortikosteroider er tillatt som et profylaktisk medikament for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Før CT eller MR).
      • Kortikosteroider er tillatt som antifylaktiske og terapeutiske midler for cellegiftindusert oppkast.
      • Kortsiktig bruk av glukokortikoider for underliggende eller mellomstrålende forhold kan være tillatt etter diskusjon med PI.
  • Større operasjoner innen 28 dager før studiebehandling og innen 4 uker etter første dose. Deltakerne må ha kommet seg helt etter effekten av tidligere større operasjoner etter den behandlende etterforskerens mening.
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin og Ivonescimab
Carboplatin AUC6 og docetaxel 75 mg/m2 hver tredje uke x 6 sykluser pluss ivonescimab 20 mg/kg IV hver tredje uke x 6 sykluser. Hver syklus er 21 dager. Forsøksinngrep kan administreres opptil 3 dager før eller etter den planlagte dag 1 i hver syklus på grunn av administrative årsaker (etter at alle sikkerhetsvurderinger er fullført).
Legemiddel: Ivonescimab
Legemiddel: Ivonescimab Dose: 20 mg/kg Rute: IV Infusjon Over 60 minutter Frekvens: Q3W Varighet: 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Karboplatindose: AUC6 Rute: IV Infusjonsfrekvens: Q3W Varighet: 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel Dose: 75 mg/m^2 Rute: IV Infusjon Over 60 minutter Frekvens: Q3W Varighet: 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: 6 måneder (fra syklus 1 dag 1 til kirurgi)
Patologisk fullstendig respons (PCR) vil bli definert som fravær av invasiv sykdom i bryst- og lymfeknuter på tidspunktet for SOC kurativ intensjonskirurgi. Dette vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet. Patologiske responser vil bli evaluert ved bruk av gjenværende kreftbelastning (RCB) klassifiserer definert av ASCO/CAP -retningslinjen.
6 måneder (fra syklus 1 dag 1 til kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den generelle sikkerheten til Ivonescimab i kombinasjon med karboplatin og docetaxel hos pasienter med tidlig-trinns TNBC av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 9 måneder (fra syklus 1 til 90 dager etter siste dose studiebehandling)
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger, evaluert av CTCAE v5.0.
9 måneder (fra syklus 1 til 90 dager etter siste dose studiebehandling)
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) målt fra studiebehandling til den første forekomsten av tilbakevendende sykdommer, eller død på grunn av brystkreft.
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Total Survival (OS) målt fra studiebehandling til død eller siste kontakt (sensurert)
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Pasientrapporterte utfall (pro)
Tidsramme: 9 måneder

Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli målt ved endringer i PROMIS-29-profilen fysisk funksjonsunderskala-poengsum målt ved studiebehandlingen og slutten av behandlingen.

PROMIS-29-scoringen gir T-poengsummer som indikerer nivået på pasientens helserelaterte livskvalitet sammenlignet med en referansepopulasjon. En T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for den befolkningen. Høyere score indikerer generelt at mer av konseptet som måles, for eksempel fysisk funksjon eller mental helse.
9 måneder
Pasientrapporterte utfall (pro)
Tidsramme: 9 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli målt ved endringer i promis-utmattelsen 7A målt ved studiebehandling og slutt på behandlingen. PROMIS 7A-scoringssystemet bruker en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, noe som muliggjør sammenligning av individer med den generelle befolkningen. En høyere T-score indikerer generelt et høyere nivå av den spesifikke egenskapen som måles (f.eks. Tretthet, angst, depresjon).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Summit Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TNBC - Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Ivonescimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere