Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Ivonescimab i kombination med carboplatin + docetaxel hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadium

1. april 2026 opdateret af: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Fase II -forsøg med Ivonescimab i kombination med carboplatin + docetaxel hos patienter med tredobling af tredobbelt negativ brystkræft

Dette er en enkelt armfase II-forsøgskombination af Ivonescimab og carbo-docetaxel hver 3. uge i 6 cykler hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft. Forsøget er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af Ivonescimab hos patienter med tidlig TNBC, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi med carboplatin og docetaxel. Patienter vil modtage Ivonescimab 20 mg/kg IV på dag 1 af hver cyklus og carboplatin AUC6 og docetaxel 75 mg/m2 på dag 1 af hver cyklus i 6 cykler. Cyklusser vil være 21 dage i alt 6 cyklusser. Kurativ intentioner kirurgi udføres inden for 6 uger (maksimalt 12 uger) tidsramme efter afslutningen af ​​den sidste dosis kemoimmunoterapi. Oplysningerne om kirurgisk patologi vil blive brugt til vurdering af patologisk respons, der tjener som det primære slutpunkt for denne undersøgelse. Patienter vil gennemgå vurdering ved baseline, C1D1 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg for indsamling af behandlingsvækkende bivirkninger, evalueret af CTCAE v5.0. Patientens rapporterede resultater vil blive indsamlet i cykler 1, 4 og 6 og ved EOT. Alle undersøgelsespatienter vil blive fulgt i mindst 5 år for EFS og OS -opfølgning. Forskningsbiopsier, perifere blod- og afføringsprøver indsamles på følgende tidspunkter: baseline, C4D1 (+/- 14 dage) og kirurgi (+/- 14 dage). Baseline og EOT -bryst MR udføres som standard for pleje af vurdering af klinisk respons. Midbehandlingsbryst-ultralyd (C4D1 +/- 14 dage) gentages som standard for pleje for at vurdere klinisk respons på behandlingen. Midtbehandling C4D1-tumorbiopsi kan udelades, hvis den primære tumor ikke længere er synlig, eller den tumor, der anses for for lille til biopsi af radiolog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Underforsker:
          • Dorothy Park, MD
        • Underforsker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Underforsker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Niki Tank, MD
        • Underforsker:
          • Tina Wang, MD
        • Underforsker:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Underforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underforsker:
          • David Chan, MD
        • Underforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underforsker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Justin Tiulim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 1
  • Triple Negative Breast Cancer (TNBC) med høj risiko for høj risiko (TNBC), defineret af ER≤10%, PR≤10% og HER2-negativ (af IHC eller FISH), pr. ASCO/CAP-retningslinjer
  • Klinisk ≥T1CN0 eller enhver T, N1-2
  • Planlæg at modtage neoadjuvant kemoterapi og immunkontrolinhibitor inden operation som behandlingsstandardbehandling

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i det følgende. Prøver skal indsamles inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • Total serum bilirubin ≤ 1,5 x uln eller direkte bilirubin ≤uln for deltagere med samlede bilirubinniveauer> 1,5 x uln
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x uln
    • Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min
    • INR eller PT, APTT <1,5 x Uln
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 14 dage efter studiebehandlingen. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest. Bemærk: Hvis æghøstning blev afsluttet inden tilmelding, kan graviditetstesten være falsk positiv, og PI vil vurdere og bestemme berettigelse til disse sager.

  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se appendiks B), ikke amning, og mindst en af ​​følgende forhold gælder:

    -Ikke en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) som defineret i appendiks B eller hunner af børnebærende potentiale skal være villig til at bruge effektiv prævention under studiet og i 120 dage efter den sidste dosis.

  • Mandlige deltagere: En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention som beskrevet i tillæg B til denne protokol i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiebehandling og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne og evne til at være underlagt at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

  • Bevis for metastatisk sygdom.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af en undersøgelsesagent og modtaget studieterapi eller brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.

  • Historie om blødningstendenser eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko inden for 4 uger før start af studiebehandlingen, herunder men ikke begrænset til:

    • Hemoptysis (defineret som hoste ≥ 0,5 tsk frisk blod eller små blodpropper) Bemærk: Forbigående hæmoptyse forbundet med diagnostisk bronchoscopy er tilladt.
    • Nasal blødning/epistaxis (blodig næseudladning er tilladt)
    • Aktuel anvendelse af profylaktiske eller fulddosis antikoagulantia eller anti-plateletmidler til terapeutiske formål, der ikke er stabile, efter den behandlende efterforsker, inden start af undersøgelsesbehandlingen ikke er tilladt. Brugen af ​​fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT) er inden for terapeutiske grænser i henhold til den medicinske standard for den tilmeldende institution.
  • Dårligt kontrolleret hypertension med gentaget systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter oral antihypertensiv terapi
  • Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide eller amme
  • Kendt allergi til nogen af ​​komponenterne inden for undersøgelsesagenterne og/eller deres excipienser

  • Medicinsk historie og samtidige sygdomme

    • Autoimmune sygdomme
    • Enhver tidligere malignitet undtagen for følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecelleskindekræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet fase I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst tre år
    • Historie om (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis
    • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
    • Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion
    • Kendt historie med aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C -virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er detekteret) infektion. BEMÆRK: Ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af lokal sundhedsmyndighed
    • Kendt historie om aktiv TB (Mycobacterium tuberculosis)
    • Historie om ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klassificering ≥ Grad 2) eller ustabil vaskulær sygdom (f.eks Arytmier, myokardisk iskæmi)
    • Forlængelse af QTC -intervallet> 480 msek
    • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående fast organtransplantation
    • Historie om esophageal gastrisk varices, alvorlige mavesår, sår, der ikke heles, abdominal fistel, intra-abdominale abscesser eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af studiebehandlingen
    • Historie om enhver arteriel thromboembolisk begivenhed, klasse 3 og over venøs tromboembolisk begivenhed, som specificeret i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0, forbigående iskæmisk angreb, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen af ​​behandlingen af ​​behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af behandling af undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelser, hypertensiv krise eller hypertensfalopathy inden for starten af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelser
    • Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
    • Historie om perforering af mave -tarmkanalen og/eller fistel, historie med gastrointestinal obstruktion (inklusive ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver parenteral ernæring), omfattende tarmresektion (delvis kolektomi eller omfattende tarmresektion) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandlingen

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier

    • Andre ikke-protokol specificerede anticancerterapi: systemisk strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonisk terapi. Tretinoinbehandling, nitrosourea, mitomycin C, lille molekyle tyrosinkinaseinhibitorbehandling

      --- Samtidig brug af hormoner til ikke-tumorrelaterede tilstande (f.eks. Insulin- og hormonudskiftningsterapi for diabetes mellitus) er acceptabel

    • Enhver levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 120 dage efter den sidste dosis. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster (vandkopper), gul feber, rabies, bacillus calette-guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsonbestemte influenzavacciner til injektion dræbes generelt virusvacciner og er tilladt; Imidlertid er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flumist®) levende dæmpede vacciner og er ikke tilladt
    • Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling med helbredende forsæt på den nuværende brystkræft
    • En tidligere definitiv ipsilateral brystkirurgi for den nuværende brystkræft
    • Tidligere terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-celle receptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Immunsuppressive lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, prednison eller tilsvarende, methotrexat, azathioprin og TNF-a-antagonister i doser, der overstiger 10 mg pr. Dag. Følgende undtagelser er tilladt:

      • Anvendelsen af ​​immunsuppressive lægemidler til behandling af undersøgelsesmedicin-associerede AE'er eller brugen af ​​immunsuppressive lægemidler hos personer med kontrastallergi er acceptabel.
      • Brugen af ​​inhalerede, aktuelle og intranasale glukokortikoider er tilladt.
      • Kortikosteroider er tilladt som et profylaktisk lægemiddel for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Før CT eller MR).
      • Kortikosteroider er tilladt som antiphylaktiske og terapeutiske midler til kemoterapi-induceret opkast.
      • Kortvarig anvendelse af glukokortikoider til underliggende eller intercurrent-forhold kan være tilladt efter diskussion med PI.
  • Større kirurgi inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og inden for 4 uger efter den første dosis. Deltagerne skal være kommet sig fuldt ud efter virkningerne af forudgående større operation i den behandlende efterforskeres opfattelse.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens vurdering ville kontraindikere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer med kliniske undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin og Ivonescimab
Carboplatin AUC6 og docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge x 6 cykler plus ivonescimab 20 mg/kg IV hver 3. uge x 6 cykler. Hver cyklus er 21 dage. Forsøgsinterventioner kan administreres op til 3 dage før eller efter den planlagte dag 1 af hver cyklus på grund af administrative årsager (efter alle sikkerhedsvurderinger er afsluttet).
Medicin: Ivonescimab
Lægemiddel: Ivonescimab Dosis: 20 mg/kg Rute: IV Infusion Over 60 minutter Frekvens: Q3W Varighed: 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Carboplatin
Lægemiddel: Carboplatin -dosis: AUC6 Rute: IV Infusionsfrekvens: Q3W Varighed: 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Medicin: Docetaxel
Lægemiddel: Docetaxel Dosis: 75 mg/m^2 Rute: IV Infusion Over 60 minutter Frekvens: Q3W Varighed: 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: 6 måneder (fra cyklus 1 dag 1 til operation)
Patologisk komplet respons (PCR) defineres som fraværet af invasiv sygdom i bryst- og lymfeknuder på tidspunktet for SOC-helbredelsesindtrængningskirurgi. Dette vil blive vurderet på operationstidspunktet. Patologiske responser vil blive evalueret ved hjælp af resterende kræftbelastning (RCB) klassifikator defineret af ASCO/CAP retningslinje.
6 måneder (fra cyklus 1 dag 1 til operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den generelle sikkerhed for Ivonescimab i kombination med carboplatin og docetaxel hos patienter med TNBC i det tidlige stadium af CTCAE V5.0.
Tidsramme: 9 måneder (fra cyklus 1 til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger, evalueret af CTCAE V5.0.
9 måneder (fra cyklus 1 til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) målt fra start af studiebehandling til den første forekomst af tilbagevendende sygdom eller død på grund af brystkræft.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS) målt fra start af studiebehandling til død eller sidste kontakt (censureret)
Fra cyklus 1 dag 1 indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år)
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 9 måneder

Patientrapporterede resultater (PRO) måles ved ændringer i Promis-29-profilens fysiske funktionsunderskala-score målt ved start af studiebehandlingen og afslutningen af ​​behandlingen.

Promis-29-scoringen giver T-scoringer, der angiver niveauet for en patients sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med en referencepopulation. En T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for denne befolkning. Højere score indikerer generelt mere af konceptet, der måles, såsom fysisk funktion eller mental sundhed.
9 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 9 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) måles ved ændringer i promis-træthed 7a målt ved start af studiebehandling og afslutning af behandlingen. Promis 7A-scoringssystemet bruger en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvilket muliggør sammenligning af enkeltpersoner med den generelle befolkning. En højere T-score indikerer generelt et højere niveau af den specifikke egenskab, der måles (f.eks. Træthed, angst, depression).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Summit Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNBC - Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Ivonescimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner