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Estudo de Fase II do Ivonescimab em combinação com carboplatina + docetaxel em pacientes com câncer de mama negativo triplo em estágio inicial

1 de abril de 2026 atualizado por: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Estudo de Fase II do Ovonescimab em combinação com carboplatina + docetaxel em pacientes com câncer de mama negativo triplo em estágio inicial

Esta é uma combinação de estudo de fase II de fase II de um único braço de Ivonescimab e carbo-diocetaxel a cada 3 semanas para 6 ciclos em pacientes com câncer de mama negativo triplo em estágio inicial. O estudo foi projetado para testar a segurança e a eficácia da adição de IvonesCimab em pacientes com TNBC precoce submetidos a quimioterapia neoadjuvante com carboplatina e docetaxel. Os pacientes receberão IVONSECIMAB 20 mg/kg IV no dia 1 de cada ciclo e a carboplatina AUC6 e docetaxel 75 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo por 6 ciclos. Os ciclos serão de 21 dias para um total de 6 ciclos. A cirurgia de intenção curativa será realizada dentro de 6 semanas (máximo de 12 semanas) de período após a conclusão da última dose de quimioimunoterapia. As informações de patologia cirúrgica serão usadas para avaliar a resposta patológica, que servem como o objetivo principal deste estudo. Os pacientes serão submetidos a avaliação na linha de base, o C1D1 de cada ciclo e o final do tratamento visita para a coleta de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados pela CTCAE V5.0. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados nos ciclos 1, 4 e 6 e na EOT. Todos os pacientes do estudo serão seguidos por pelo menos 5 anos para o acompanhamento de EFs e OS. As biópsias de pesquisa, o sangue periférico e as amostras de fezes serão coletadas nos seguintes momentos: linha de base, C4D1 (+/- 14 dias) e cirurgia (+/- 14 dias). A ressonância magnética da linha de base e a ressonância magnética da mama será realizada como padrão de atendimento para a avaliação da resposta clínica. O ultrassom da mama no tratamento médio (C4D1 +/- 14 dias) será repetido como padrão de atendimento para avaliar a resposta clínica ao tratamento. A biópsia do tumor C4D1 do tratamento médio pode ser omitida se o tumor primário não for mais visível ou o tumor considerado pequeno demais para a biópsia por radiologista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Subinvestigador:
          • Dorothy Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Subinvestigador:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Ainda não está recrutando
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Niki Tank, MD
        • Subinvestigador:
          • Tina Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Subinvestigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Subinvestigador:
          • David Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Horodner, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Subinvestigador:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Justin Tiulim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos de idade
  • ECOG ≤ 1
  • Câncer de mama triplo negativo em estágio inicial de alto risco (TNBC), definido por ER≤10%, Pr≤10% e HER2 negativo (por IHC ou peixe), por diretrizes de ASCO/CAP
  • Clinicamente ≥T1cn0, ou qualquer T, N1-2
  • Planeje receber quimioterapia neoadjuvante e inibidor de ponto de verificação imune antes da cirurgia como tratamento padrão de atendimento

  • Função de órgãos adequados conforme definido a seguir. As amostras devem ser coletadas dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

    • ANC ≥ 1.500/mm3
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN ou bilirrubina direta ≤uln para participantes com níveis totais de bilirrubina> 1,5 x ULN
    • AST <3 X ULN
    • Alt <3 x uln
    • Apuração da creatinina ≥ 30 ml/min
    • INR ou PT, APTT <1,5 x ULN
  • As mulheres com potencial de gravidez (WOCBP) devem ter um teste negativo de urina ou gravidez sérica dentro de 14 dias após o tratamento do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Nota: Se a colheita de ovos foi concluída antes da inscrição, o teste de gravidez poderá ser falsamente positivo e o PI avaliará e determinará a elegibilidade para esses casos.

  • Participantes do sexo feminino: uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (ver Apêndice B), não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    -Não é uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP), conforme definido no Apêndice B, ou fêmeas do potencial de doação de crianças, deve estar disposto a usar contracepção eficaz durante o estudo e por 120 dias após a última dose.

  • Participantes do sexo masculino: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar uma contracepção, conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e pelo menos 120 dias após a última dose de tratamento de estudo e abster -se de doar esperma durante esse período.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade de sujeito para cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão

  • Evidência de doença metastática.
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente de investigação e recebeu terapia de estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento.

  • História de tendências de sangramento ou coagulopatia e/ou sintomas de sangramento clinicamente significativos ou risco dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros,:

    • A hemoptise (definida como tossindo ≥ 0,5 colher de chá de sangue fresco ou coágulos sanguíneos pequenos) Nota: É permitida hemoptise transitória associada à broncoscopia diagnóstica.
    • Sangramento nasal/epistaxia (descarga nasal sangrenta é permitida)
    • O uso atual de anticoagulantes profiláticos ou de doses total ou agentes anti-plaquetários para fins terapêuticos que não é estável, na opinião do investigador de tratamento, antes do início do tratamento do estudo. O uso de anticoagulantes de dose total é permitido enquanto o INR ou o tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) estiver dentro dos limites terapêuticos de acordo com o padrão médico da instituição de inscrição.
  • Hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica repetida ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após terapia anti -hipertensiva oral
  • Mulheres que estão ou planejam engravidar ou amamentar
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes dentro dos agentes do estudo e/ou seus excipientes

  • História médica e doenças concorrentes

    • Doenças autoimunes
    • Qualquer malignidade prévia, exceto para o seguinte: câncer de pele de células escamosas de células ou células escamosas tratadas, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II tratado adequadamente do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos três anos
    • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou possui pneumonite atual
    • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
    • História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    • História conhecida da hepatite B ativa (definida como antígeno de superfície da hepatite B [hbsAg] reativo) ou vírus ativo da hepatite C. É detectada o vírus (definido como RNA do HCV [qualitativo]). Nota: Nenhum teste para hepatite B e hepatite C é necessário, a menos que seja exigido pela autoridade de saúde local
    • História conhecida da TB ativa (Mycobacterium tuberculosis)
    • History of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification ≥ grade 2) or unstable vascular disease (eg, aortic aneurysm at risk of rupture, Moyamoya disease) that required hospitalization within 12 months prior to randomization, or other cardiac impairment that may affect the safety evaluation of the study drug (eg, poorly controlled arrhythmias, myocardial isquemia)
    • Prolongamento do intervalo QTC> 480 ms
    • Transplante de medula óssea alogênica anterior ou transplante de órgão sólido prévio
    • História de varizes gástricas esofágicas, úlceras graves, feridas que não curam, fístula abdominal, abscessos intra-abdominais ou sangramento gastrointestinal agudo dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
    • History of any grade arterial thromboembolic event, Grade 3 and above venous thromboembolic event, as specified in National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy within 12 months prior to start of study treatment
    • Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
    • História da perfuração do trato gastrointestinal e/ou fístula, história da obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta que requer nutrição parenteral), ressecção extensa do intestino (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado) dentro de 6 meses antes do início do estudo

  • Tratamentos proibidos e/ou terapias

    • Outras terapia anticâncer especificadas por não protocolo: radioterapia sistêmica, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal. Terapia com tretinoína, nitrosoureia, mitomicina C, terapia inibidora de tirosina quinase de molécula pequena da molécula quinase

      --- O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas a tumores (por exemplo, terapia de reposição de insulina e hormônio para diabetes mellitus) é aceitável

    • Qualquer vacina ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo e até 120 dias após a última dose. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (varíola de frango), febre amarela, raiva, bacillus calma-guérina (BCG) e vacina tifóide. As vacinas sazonais sobre influenza para injeção são geralmente mortas vacinas contra o vírus e são permitidas; No entanto, as vacinas intranasais de influenza (por exemplo, Flumist®) são vacinas vidas atenuadas e não são permitidas
    • Terapia sistêmica anterior ou radioterapia com intenção curativa para o câncer de mama atual
    • Uma cirurgia de mama ipsilateral definitiva anterior para o atual câncer de mama
    • Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimuladoras ou co-inibidoras (por exemplo CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Drogas imunossupressoras, incluindo, entre outros, prednisona ou antagonistas de metotrexato, azatioprina e TNF-α em doses superiores a 10 mg por dia. As seguintes exceções são permitidas:

      • O uso de medicamentos imunossupressores para o tratamento de EAs associados a medicamentos para o estudo ou o uso de medicamentos imunossupressores em indivíduos com alergia ao contraste é aceitável.
      • O uso de glicocorticóides inalados, tópicos e intranasais é permitido.
      • Os corticosteróides são permitidos como um medicamento profilático para reações de hipersensibilidade (por exemplo, antes da TC ou RM).
      • Os corticosteróides são permitidos como agentes antifiláticos e terapêuticos para vômitos induzidos por quimioterapia.
      • O uso a curto prazo de glicocorticóides para condições subjacentes ou intercorrentes pode ser permitido após a discussão com o PI.
  • Grande cirurgia dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo e dentro de 4 semanas após a primeira dose. Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos de uma grande cirurgia anterior, na opinião do investigador de tratamento.
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra -indicar a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos de estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboplatina e IvonesCimab
Carboplatina AUC6 e docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas x 6 ciclos mais ossonescimab 20 mg/kg IV a cada 3 semanas x 6 ciclos. Cada ciclo é de 21 dias. As intervenções de teste podem ser administradas até 3 dias antes ou após o dia 1 agendado de cada ciclo devido a razões administrativas (após todas as avaliações de segurança terem sido concluídas).
Medicamento: OvonesCimab
Medicamento: Ivonescimab Dose: 20 mg/kg Rota: IV Infusão acima de 60 minutos Frequência: Q3W Duração: 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Dose de carboplatina: AUC6 Route: IV Frequência de infusão: Q3W Duração: 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Dose Docetaxel: 75 mg/m^2 Rota: IV Infusão acima de 60 minutos Frequência: Q3W Duração: 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: 6 meses (do ciclo 1 dia 1 até a cirurgia)
A resposta completa patológica (PCR) será definida como a ausência de doença invasiva nos gânglios da mama e linfonodos no momento da cirurgia de intenção curativa do SOC. Isso será avaliado no momento da cirurgia. As respostas patológicas serão avaliadas usando o classificador de carga de câncer residual (RCB) definido pela diretriz da ASCO/CAP.
6 meses (do ciclo 1 dia 1 até a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança geral do IvonesCimab em combinação com carboplatina e docetaxel em pacientes com TNBC em estágio inicial por CTCAE V5.0.
Prazo: 9 meses (do ciclo 1 a 90 dias após a última dose de tratamento de estudo)
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados pelo CTCAE V5.0.
9 meses (do ciclo 1 a 90 dias após a última dose de tratamento de estudo)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até o final do acompanhamento (até 5 anos)
A sobrevida livre de eventos (EFS) medida desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de doença recorrente, ou morte devido ao câncer de mama.
Do ciclo 1 dia 1 até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Sobrevivência geral (OS) medida desde o início do tratamento do estudo até a morte ou o último contato (censurado)
Do ciclo 1 dia 1 até o final do acompanhamento (até 5 anos)
Resultados relatados pelo paciente (Pro)
Prazo: 9 meses

Os resultados relatados pelo paciente (PRO) serão medidos por alterações na pontuação da subescala PROMIS-29 Perfil Function Função medida no início do tratamento do estudo e no final do tratamento.

A pontuação do PROMIS-29 fornece escores T que indicam o nível de qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente em comparação com uma população de referência. Um escore T de 50 representa a pontuação média para essa população. Pontuações mais altas geralmente indicam mais do conceito que está sendo medido, como função física ou saúde mental.
9 meses
Resultados relatados pelo paciente (Pro)
Prazo: 9 meses
Os resultados relatados pelo paciente (PRO) serão medidos por alterações na fadiga do PROMIS 7A medidas no início do tratamento do estudo e no final do tratamento. O sistema de pontuação do PROMIS 7A usa uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, permitindo a comparação de indivíduos com a população em geral. Uma pontuação T mais alta geralmente indica um nível mais alto da característica específica que está sendo medida (por exemplo, fadiga, ansiedade, depressão).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Summit Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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