Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Исследование iVonescimab в сочетании с карбоплатином + доцетакселом у пациентов с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии

1 апреля 2026 г. обновлено: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center
Это однозначная комбинация II фазы ARM IV IVonescimab и углеродоцетаксел каждые 3 недели в течение 6 циклов у пациентов с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии. Исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности добавления iVonescimab у пациентов с ранней TNBC, проходящей неоадъювантную химиотерапию карбоплатином и доцетакселом. Пациенты будут получать ivonescimab 20 мг/кг вв. Циклы будут 21 день в общей сложности 6 циклов. Хирургия лечебного намерения будет выполнена в течение 6 недель (максимум 12 недель) с временными рамками после завершения последней дозы химиоиммунотерапии. Информация о хирургической патологии будет использоваться для оценки патологического ответа, которые служат основной конечной точкой этого исследования. Пациенты будут проходить оценку на исходном уровне, C1D1 каждого цикла и окончание визита на лечение для сбора нежелательных явлений с лечением, оцениваемыми CTCAE V5.0. У пациента сообщается о результатах, которые будут собираться в циклах 1, 4 и 6, а также в EOT. Все пациенты с исследованием будут соблюдать не менее 5 лет для EFS и OS. Исследовательские биопсии, образцы периферической крови и стула будут собраны в следующие моменты времени: базовый уровень, C4D1 (+/- 14 дней) и операция (+/- 14 дней). Базовая и EOT MRI MRI будет выполняться в качестве стандарта ухода за оценкой клинического ответа. Среднее лечение ультразвуковое исследование молочной железы (C4D1 +/- 14 дней) будет повторяться в качестве стандарта медицинской помощи для оценки клинического ответа на лечение. Биопсия опухоли C4D1 в среднем лечении может быть опущена, если первичная опухоль больше не видна или опухоль считается слишком малой для биопсии рентгенологом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Navigator
  • Номер телефона: 3104232133
  • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 3104232133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 3104232133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Младший исследователь:
          • Dorothy Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Младший исследователь:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Еще не набирают
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Niki Tank, MD
        • Младший исследователь:
          • Tina Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Младший исследователь:
          • Syed Jilani, MD
        • Младший исследователь:
          • David Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Hool, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Horodner, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Lowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Swati Sikaria, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Justin Tiulim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ecog ≤ 1
  • Тройной отрицательный рак молочной железы с высоким риском (TNBC), определяемый ER≤10%, PR≤10% и HER2 отрицательным (по IHC или FISH), рекомендации ASCO/CAP
  • Клинически ≥T1CN0 или любой T, N1-2
  • Планируйте получить неоадъювантную химиотерапию и ингибитор иммунной контрольной точки перед операцией в качестве стандартного лечения

  • Адекватная функция органа, как определено в следующем. Образцы должны быть собраны в течение 14 дней до начала учебного лечения.

    • АНК ≥ 1500/мм3
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
    • Общая сывороточная билирубин ≤ 1,5 x uln или прямой билирубин ≤uln для участников с общим уровнем билирубина> 1,5 x uln
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x uln
    • Креатининовый клиренс ≥ 30 мл/мин
    • Inr или pt, aptt <1,5 x uln
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны проходить отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 14 дней после начала лечения. Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности. ПРИМЕЧАНИЕ. Если до зачисления было завершено сбор яиц, тест на беременность может быть ложно положительным, а PI оценит и определит право на участие в этих случаях.

  • Участники женского пола: Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна (см. Приложение B), а не грудное вскармливание, и применяется, по крайней мере, одно из следующих условий:

    -Не женщина-деторождающий потенциал (WOCBP), как это определено в Приложении B или женщинах по детскому потенциалу, должна быть готова использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после последней дозы.

  • Участники мужчин: Участник -мужчины должен согласиться использовать контрацепцию, как подробно описано в Приложении B этого протокола в течение периода лечения и в течение не менее 120 дней после последней дозы лечения и воздерживаться от сперма в течение этого периода.
  • Письменное информированное согласие, полученное из субъекта и способности для субъекта, соответствовать требованиям исследования.

Критерии исключения

  • Свидетельство метастатического заболевания.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследовательского агента или участвует или принимает участие в исследовании или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.

  • История тенденций кровотечения или коагулопатии и/или клинически значимых симптомов кровотечения или риска в течение 4 недель до начала лечения исследования, включая, помимо прочего:

    • Гемоптизис (определяется как кашляция ≥ 0,5 чайной ложки свежей крови или мелких сгустков крови) Примечание. Допускается переходной кровооборот, связанный с диагностической бронхоскопией.
    • Носовое кровотечение/эпистаксис (допускается кровавые носовые выделения)
    • Современное использование профилактических или полных доз антикоагулянтов или анти-платератных агентов для терапевтических целей, которые не являются стабильными, по мнению исследователя лечения, до начала учебного лечения не допускается. Использование полных доз антикоагулянтов разрешено, если INR или активированное частичное время тромбопластина (APTT) находится в пределах терапевтических пределов в соответствии с медицинским стандартом зарегистрированного учреждения.
  • Плохо контролируемая гипертония с повторным систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.
  • Женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью
  • Известная аллергия на любой из компонентов в учебных агентах и/или их наполнителе

  • История болезни и одновременные заболевания

    • Аутоиммунные заболевания
    • Любая предыдущая злокачественная опухоль, за исключением следующего: адекватно лечившиеся базальные клеточные или плоскоклеточные рак кожи кожи, рак шейки матки in situ, адекватно лечивший рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был свободен от болезней в течение как минимум трех лет.
    • История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
    • Активная инфекция, требующая системной терапии
    • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Известная история активного гепатита В (определяется как поверхностный антиген гепатита В [HBSAG] или известный активный вирус гепатита С (определяется как РНК HCV [качественная]) инфекция. Примечание: никаких испытаний на гепатит В и гепатит С не требуется, если не предписывается местным органом здравоохранения
    • Известная история активного туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis)
    • История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности (классификация кардиологической ассоциации нью -йоркской ассоциации [NYHA] ≥ степени 2) или нестабильные сосудистые заболевания (например, аневризма аорты с риском разрыва, заболевание Мойамуи), которая требовала госпитализации в течение 12 месяцев до случайного или других расстройств, которые могут повлиять на оценку на проживание в области обучения (EG, Эг -Эг. Ишемия)
    • Продление интервала QTC> 480 мсек
    • Перед трансплантацией аллогенного костного мозга или предшествующей трансплантации твердого органа
    • История варикоза желудка пищевода, тяжелые язвы, раны, которые не заживают, фистула брюшной полости, внутрибрюшные абсцессы или острое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до начала исследования
    • История любого артериального тромбоэмболического события класса, венозного тромбоэмболического события, как указано в Национальном институте рака (NCI) общих критериев терминологии для побочных явлений (CTCAE) 5.0, преходящей ишемической атаки, цереброваскулярной аварии, гипертонического кризиса, гипертонической энценфальной энценфальности в течение 12 месяцев до начала обучения в начале обучения, гипертовинный кризис, гипертованная энценфальная
    • Острое обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 4 недель до начала лечения исследования
    • История перфорации желудочно -кишечного тракта и/или свища, истории желудочно -кишечной обструкции (включая неполную кишечную обструкцию, требующую парентерального питания), обширная резекция кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки) в течение 6 месяцев до начала изучения лечения

  • Запрещенное лечение и/или терапия

    • Другое непротокол, указанная противораковая терапия: системная лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия. Третиноин терапия, нитросомочи, митомицин С, малая молекула тирозинкиназа -ингибитора

      --- сопутствующее использование гормонов для не точечных состояний (например, заместительная терапия инсулином и гормоном для сахарного диабета) является приемлемой

    • Любая живая вакцина в течение 30 дней до первой дозы учебного препарата и до 120 дней после последней дозы. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие: кори, паротистика, краснуха, варицелла/зостера (куриная оспа), желтая лихорадка, бешенство, бациллус calmette-guérin (BCG) и тифоидная вакцина. Сезонные вакцины против гриппа для инъекции, как правило, являются убитыми вирусными вакцинами и допускаются; Тем не менее, вакцины против интраназального гриппа (например, Flumist®) являются живыми ослабленными вакцинами и не допускаются
    • Предварительная системная терапия или лучевая терапия с лечебным намерением для текущего рака молочной железы
    • Предыдущая окончательная ипсилатеральная операция на молочной железе при текущем раке молочной железы
    • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Иммуносупрессивные препараты, включая, помимо прочего, преднизон или эквивалентный, метотрексат, азатиоприн и антагонисты TNF-α в дозах, превышающих 10 мг в день. Следующие исключения разрешены:

      • Принято использование иммуносупрессивных препаратов для лечения изучаемых лекарственных средств, связанных с лекарственными средствами, или использования иммуносупрессивных препаратов у субъектов с контрастной аллергией.
      • Использование вдыхаемых, местных и интраназальных глюкокортикоидов разрешено.
      • Кортикостероиды допускаются в качестве профилактического препарата для реакций гиперчувствительности (например, до КТ или МРТ).
      • Кортикостероиды допускаются в качестве антифилактических и терапевтических средств для рвоты, вызванного химиотерапией.
      • Краткосрочное использование глюкокортикоидов для лежащих в основе или межкремленных условиях может быть разрешено после обсуждения с PI.
  • Основная операция в течение 28 дней до начала учебного лечения и в течение 4 недель после первой дозы. Участники должны полностью оправиться от последствий предыдущей крупной хирургии в мнении лечащего исследователя.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противоречит участию пациента в клиническом исследовании из -за проблем безопасности с процедурами клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин и ivonescimab
Карбоплатин AUC6 и доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели x 6 циклов плюс iVonescimab 20 мг/кг каждые 3 недели x 6 циклов. Каждый цикл составляет 21 день. Судебные вмешательства могут проводиться до 3 дней до или после запланированного дня 1 цикла по административным причинам (после того, как все оценки безопасности были завершены).
Лекарство: Ivonescimab
Препарат: ivonescimab Доза: 20 мг/кг.
Лекарство: Карбоплатин
Препарат: доза карбоплатина: AUC6.
Лекарство: Доцетаксел
Препарат: Доза доцетаксела: 75 мг/м^2 Маршрут: IV Инфузия в течение 60 минут Частота: Q3W Продолжительность: 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: 6 месяцев (из цикла 1 -дневного дня до операции)
Патологический полный ответ (ПЦР) будет определяться как отсутствие инвазивных заболеваний в грудных и лимфатических узлах во время хирургии лечебного наложения SOC. Это будет оцениваться во время операции. Патологические ответы будут оцениваться с использованием классификатора остаточного рака (RCB), определяемого руководством ASCO/CAP.
6 месяцев (из цикла 1 -дневного дня до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить общую безопасность iVonescimab в сочетании с карбоплатином и доцетакселом у пациентов с TNBC на ранней стадии CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 9 месяцев (с цикла 1 до 90 дней после последней дозы учебного лечения)
Частота и тяжесть нежелательных явлений с лечением, оцениваемыми CTCAE V5.0.
9 месяцев (с цикла 1 до 90 дней после последней дозы учебного лечения)
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до конца последующего наблюдения (до 5 лет)
Выживаемость без событий (EFS), измеренная от начала исследования лечения до первого возникновения рецидивирующего заболевания или смерти из-за рака молочной железы.
С 1 -го цикла 1 до конца последующего наблюдения (до 5 лет)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до конца последующего наблюдения (до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС) измеряется от начала обучения до смерти или последнего контакта (цензура)
С 1 -го цикла 1 до конца последующего наблюдения (до 5 лет)
Результаты, сообщенные пациентом (PRO)
Временное ограничение: 9 месяцев

Результаты, отчеты о пациенте (PRO), будут измерены с помощью изменений в показателе подшкалы PROMIS-29 Физической функции, измеренной при начале лечения и окончания лечения.

Оценка PROMIS-29 обеспечивает T-оценки, которые указывают на уровень качества жизни, связанного с здоровьем пациента по сравнению с эталонной популяцией. T-показатель 50 представляет средний балл для этой популяции. Более высокие оценки, как правило, указывают на большее количество измеренной концепции, такой как физическая функция или психическое здоровье.
9 месяцев
Результаты, сообщенные пациентом (PRO)
Временное ограничение: 9 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), будут измерены изменениями в PROMIS усталости 7A, измеренных при начале лечения и окончания лечения. Система оценки PROMIS 7A использует стандартизированный T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, что позволяет сравнивать людей с населением в целом. Более высокий Т-показатель обычно указывает на более высокий уровень измеренной специфической признаки (например, усталость, тревога, депрессия).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Summit Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ivonescimab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться