Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van IvonesCimab in combinatie met carboplatine + docetaxel bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker in een vroeg stadium

1 april 2026 bijgewerkt door: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Fase II -studie van IvonesCimab in combinatie met carboplatine + docetaxel bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een enkele arm fase II-studiecombinatie van IvonesCimab en carbo-docetaxel om de 3 weken gedurende 6 cycli bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker in een vroeg stadium. De studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegen van IvonesCimab te testen bij patiënten met vroege TNBC die neoadjuvante chemotherapie ondergaan met carboplatine en docetaxel. Patiënten ontvangen IvonesCimab 20 mg/kg IV op dag 1 van elke cyclus, en carboplatine AUC6 en docetaxel 75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli. Cycli zullen 21 dagen zijn voor een totaal van 6 cycli. Curatieve intentiechirurgie zal worden uitgevoerd binnen 6 weken (maximaal 12 weken) tijdsbestek na voltooiing van de laatste dosis chemo -immunotherapie. De chirurgische pathologie -informatie zal worden gebruikt voor de beoordeling van de pathologische respons, die dienen als het primaire eindpunt van deze studie. Patiënten zullen een beoordeling ondergaan bij aanvang, C1D1 van elke cyclus en het einde van de behandelingsbezoek voor het verzamelen van bijwerkingen voor behandelingsopkomst, geëvalueerd door CTCAE V5.0. De gerapporteerde resultaten van de patiënt zullen worden verzameld in cycli 1, 4 en 6, en bij EOT. Alle studiepatiënten worden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd voor EFS en OS -follow -up. Onderzoeksbiopsieën, perifeer bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld op de volgende tijdstippen: basislijn, C4D1 (+/- 14 dagen) en chirurgie (+/- 14 dagen). Baseline en EOT -borst -MRI worden uitgevoerd als standaardzorg voor de beoordeling van de klinische respons. Mid-behandeling Borst echografie (C4D1 +/- 14 dagen) zal worden herhaald als standaard van zorg om de klinische respons op de behandeling te beoordelen. Mid-behandeling C4D1-tumorbiopsie kan worden weggelaten als de primaire tumor niet langer zichtbaar is of de tumor die te klein wordt geacht voor biopsie door de radioloog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dorothy Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Nog niet aan het werven
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Niki Tank, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tina Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Onderonderzoeker:
          • Syed Jilani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Hool, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Tiulim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Ecog ≤ 1
  • Hoog risico Vroege stadium Triple Negatieve Breast Cancer (TNBC), gedefinieerd door ER≤10%, PR≤10% en HER2-negatief (door IHC of Fish), volgens ASCO/CAP-richtlijnen
  • Klinisch ≥T1CN0, of enige t, n1-2
  • Plan om neoadjuvante chemotherapie en immuuncontrolepuntremmer te ontvangen vóór de operatie als standaardbehandeling

  • Adequate orgelfunctie zoals in het volgende gedefinieerd. Specimens moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling worden verzameld.

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
    • Totaal serum bilirubine ≤ 1,5 x uln of directe bilirubine ≤uln voor deelnemers met totale bilirubine -niveaus> 1,5 x uln
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x uln
    • Creatinine -klaring ≥ 30 ml/min
    • INR of PT, aptt <1,5 x uln
  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel (WOCBP) moeten binnen 14 dagen na het begin van de studiebehandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. OPMERKING: Als het oogsten van eieren voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid, kan de zwangerschapstest vals positief zijn en zal de PI de geschiktheid voor deze gevallen beoordelen en bepalen.

  • Vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is (zie bijlage B), niet borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    -geen vrouw van het vruchtbare potentieel (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage B of vrouwen met een kinderdragend potentieel, mogen bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 120 dagen na de laatste dosis.

  • Mannelijke deelnemers: een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen een anticonceptie te gebruiken zoals gedetailleerd in bijlage B van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis studiebehandeling en afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van onderwerp en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Bewijs van metastatische ziekte.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en ontving studietherapie of gebruikte een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis behandeling.

  • Geschiedenis van bloedingen van bloedingen of coagulopathie en/of klinisch significante bloedingssymptomen of risico binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hemoptysis (gedefinieerd als hoesten ≥ 0,5 theelepel vers bloed of kleine bloedstolsels) Opmerking: voorbijgaande hemoptysis geassocieerd met diagnostische bronchoscopie is toegestaan.
    • Nasale bloeding/epistaxis (bloedige nasale ontlading is toegestaan)
    • Huidig ​​gebruik van profylactische of volledige dosis anticoagulantia of anti-platelet-middelen voor therapeutische doeleinden die niet stabiel is, is naar de mening van de behandelingsonderzoeker, voorafgaand aan het begin van de onderzoeksbehandeling, niet toegestaan. Het gebruik van volledige dosis anticoagulantia is toegestaan ​​zolang de INR of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) binnen therapeutische limieten ligt volgens de medische standaard van de inschrijvingsinstelling.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie met herhaalde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg na orale antihypertensieve therapie
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Bekende allergie voor een van de componenten binnen de studiemiddelen en/of hun hulpstoffen

  • Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

    • Auto -immuunziekten
    • Elke eerdere maligniteit behalve het volgende: adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II -kanker waaruit de patiënt momenteel in volledige remissie is, of andere kanker waaruit de patiënt al minstens drie jaar ziek is geweest
    • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die steroïden vereiste of huidige pneumonitis heeft
    • Actieve infectie die systemische therapie vereist
    • Bekende geschiedenis van de infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    • Bekende geschiedenis van actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B oppervlakte -antigeen [HBSAG] reactief) of bekende actieve hepatitis C -virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie. OPMERKING: Er is geen testen op hepatitis B en hepatitis C vereist, tenzij gemandateerd door de lokale gezondheidsautoriteit
    • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Mycobacterium tuberculose)
    • History of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification ≥ grade 2) or unstable vascular disease (eg, aortic aneurysm at risk of rupture, Moyamoya disease) that required hospitalization within 12 months prior to randomization, or other cardiac impairment that may affect the safety evaluation of the study drug (eg, poorly controlled arrhythmias, myocardiale ischemie)
    • Verlenging van het QTC -interval> 480 msec
    • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere vaste orgaantransplantatie
    • Geschiedenis van slokdarm maagvarices, ernstige zweren, wonden die niet genezen, abdominale fistel, intra-abdominale abcessen of acute gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
    • Geschiedenis van een cijfer arteriële trombo -embolische gebeurtenis, graad 3 en hoger veneuze trombo -embolische gebeurtenis, zoals gespecificeerd in National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair ongeval, hypertensieve crisis of hypertensieve crisis of hypertensieve crisis of hypertensieve encephalopathie binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
    • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte binnen 4 weken vóór het begin van de studiebehandeling
    • Geschiedenis van perforatie van het maagdarmkanaal en/of fistel, geschiedenis van gastro -intestinale obstructie (inclusief onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunne darmresectie) binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling

  • Verboden behandelingen en/of therapieën

    • Andere niet-protocol gespecificeerde anti-kankertherapie: systemische radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie. Tretinoïne -therapie, nitrosourea, mitomycine C, kleine molecuul tyrosinekinaseremmertherapie

      --- Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-tumor-gerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline- en hormoonvervangingstherapie voor diabetes mellitus) is acceptabel

    • Elk levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 120 dagen na de laatste dosis. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus calmette-guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgebonden influenza -vaccins voor injectie worden over het algemeen gedood virusvaccins en zijn toegestaan; Intranasale influenza -vaccins (bijv. Flumist®) zijn echter live verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
    • Eerdere systemische therapie of bestralingstherapie met curatieve intentie voor de huidige borstkanker
    • Een eerdere definitieve ipsilaterale borstoperatie voor de huidige borstkanker
    • Eerdere therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (b.v. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief, maar niet beperkt tot, prednison of equivalent, methotrexaat-, azathioprine- en TNF-a-antagonisten bij doses van meer dan 10 mg per dag. De volgende uitzonderingen zijn toegestaan:

      • Het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen voor de behandeling van onderzoeksgeneesmiddelen-geassocieerde AE's of het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen bij personen met contrastallergie is acceptabel.
      • Het gebruik van geïnhaleerde, actuele en intranasale glucocorticoïden is toegestaan.
      • Corticosteroïden zijn toegestaan ​​als een profylactisch medicijn voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Vóór CT of MRI).
      • Corticosteroïden zijn toegestaan ​​als antiphylactische en therapeutische middelen voor door chemotherapie geïnduceerde braken.
      • Het kortetermijngebruik van glucocorticoïden voor onderliggende of intercurrent-omstandigheden kan worden toegestaan ​​na discussie met de PI.
  • Grote chirurgie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling en binnen 4 weken na de eerste dosis. Deelnemers moeten volledig zijn hersteld van de effecten van eerdere grote chirurgie in de mening van de behandelingsonderzoeker.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou contra -indiceren vanwege de veiligheidsprocedures voor klinische studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine en ivonescimab
Carboplatine AUC6 en docetaxel 75 mg/m2 om de 3 weken x 6 cycli plus IvonesCimab 20 mg/kg IV om de 3 weken x 6 cycli. Elke cyclus is 21 dagen. Proefinterventies kunnen worden toegediend tot 3 dagen vóór of na de geplande dag 1 van elke cyclus vanwege administratieve redenen (nadat alle veiligheidsbeoordelingen zijn voltooid).
Geneesmiddel: Ivonescimab
Drug: IvonesCimab Dosis: 20 mg/kg Route: IV Infusie Over 60 minuten Frequentie: Q3W Duur: 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Geneesmiddel: Carboplatine
Drug: Carboplatinedosis: AUC6 Route: IV Infusiefrequentie: Q3W Duur: 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Geneesmiddel: Docetaxel
Drug: Docetaxel Dosis: 75 mg/m^2 Route: IV Infusie Over 60 minuten Frequentie: Q3W Duur: 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden (van cyclus 1 dag 1 tot operatie)
Pathologische volledige respons (PCR) zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve ziekte in de borst- en lymfeklieren op het moment van SOC-curatieve chirurgie. Dit zal worden beoordeeld op het moment van een operatie. Pathologische reacties zullen worden geëvalueerd met behulp van Residual Cancer Burden (RCB) classificator gedefinieerd door ASCO/CAP -richtlijn.
6 maanden (van cyclus 1 dag 1 tot operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid van IvonesCimab te bepalen in combinatie met carboplatine en docetaxel bij patiënten met TNBC in een vroeg stadium door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: 9 maanden (van cyclus 1 tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling)
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen, geëvalueerd door CTCAE V5.0.
9 maanden (van cyclus 1 tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling)
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de follow -up (maximaal 5 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van terugkerende ziekte of overlijden als gevolg van borstkanker.
Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de follow -up (maximaal 5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de follow -up (maximaal 5 jaar)
Algehele overleving (OS) gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot dood of laatste contact (gecensureerd)
Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de follow -up (maximaal 5 jaar)
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 9 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) worden gemeten door veranderingen in de promis-29 profiel Fysieke functiesubschaal Score gemeten aan het begin van de studiebehandeling en het einde van de behandeling.

De Promis-29-score biedt T-scores die het niveau van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt aangeven in vergelijking met een referentiebevolking. Een T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde score voor die populatie. Hogere scores duiden in het algemeen aan dat meer van het concept dat wordt gemeten, zoals fysieke functie of geestelijke gezondheid.
9 maanden
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) worden gemeten door veranderingen in de promis-vermoeidheid 7A gemeten aan het begin van de studiebehandeling en het einde van de behandeling. Het Promis 7A-scoresysteem gebruikt een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, waardoor individuen met de algemene bevolking kunnen worden vergelijkd. Een hogere T-score duidt in het algemeen aan een hoger niveau van de specifieke eigenschap die wordt gemeten (bijv. Vermoeidheid, angst, depressie).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Summit Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNBC - Triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Ivonescimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren