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초기 단계 삼중 음성 유방암 환자에서 카보 플라틴 + 도세탁셀과 함께 Ivonescimab의 2 상 시험

2026년 4월 1일 업데이트: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

초기 단계 트리플 음성 유방암 환자에서 카보 플라틴 + 도세탁셀과 함께 Ivonescimab의 2 상 시험

이것은 초기 단계 삼중 음성 유방암 환자에서 6주기 동안 3 주마다 IVonescimab 및 Carbo-Docetaxel의 단일 ARM 2 상 시험 조합입니다. 이 시험은 카보 플라틴 및 도세탁셀을 이용한 신 보조 화학 요법을받는 초기 TNBC 환자에서 IVonescimab을 첨가하는 안전성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 환자는 각 사이클의 1 일째에 IVonescimab 20 mg/kg IV를 받고, 각 사이클의 1 일에 6주기 동안 카보 플라틴 AUC6 및 도세탁셀 75 mg/m2를 받게됩니다. 사이클은 총 6주기의 21 일입니다. 치료 의도 수술은 마지막 복용량의 화학 면역 요법이 완료되면 6 주 (최대 12 주) 시간 내에 수행됩니다. 외과 적 병리 정보는이 연구의 주요 종말점 역할을하는 병리학 적 반응의 평가에 사용될 것이다. 환자는 CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료-응급 부작용 수집에 대한 각주기의 C1D1 및 치료 종료 방문에서 평가를받을 것이다. 환자보고 된 결과는 사이클 1, 4 및 6 및 EOT에서 수집됩니다. 모든 연구 환자는 EFS 및 OS 추적에 대해 5 년 이상 추적 될 것입니다. 연구 생검, 말초 혈액 및 대변 샘플은 다음 시점에서 수집됩니다 : 기준선, C4D1 (+/- 14 일) 및 수술 (+/- 14 일). 기준선 및 EOT 유방 MRI는 임상 반응의 평가를위한 표준 치료로 수행됩니다. 중간 치료 유방 초음파 (C4D1 +/- 14 일)는 치료에 대한 임상 반응을 평가하기위한 표준 치료로 반복됩니다. 1 차 종양이 더 이상 보이지 않거나 방사선 전문의에 의한 생검에 비해 너무 작은 종양이 간주되는 경우 중간 처리 C4D1 종양 생검은 생략 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Philomena McAndrew, MD
        • 부수사관:
          • Dorothy Park, MD
        • 부수사관:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • 부수사관:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Niki Tank, MD
        • 부수사관:
          • Tina Wang, MD
        • 부수사관:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • 부수사관:
          • Syed Jilani, MD
        • 부수사관:
          • David Chan, MD
        • 부수사관:
          • Vanessa Dickey, MD
        • 부수사관:
          • Hugo Hool, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Horodner, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Lowe, MD
        • 부수사관:
          • Swati Sikaria, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Justin Tiulim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18 세 이상
  • ECOG ≤ 1
  • ASCO/CAP 가이드 라인에 따라 ER≤10%, PR≤10% 및 HER2 음성 (IHC 또는 물고기)에 의해 정의 된 고위험 초기 단계 삼중 유방암 (TNBC)
  • 임상 적으로 ≥T1CN0 또는 T, N1-2
  • 치료 표준 치료로 수술 전 신 보조 화학 요법 및 면역 체크 포인트 억제제를받을 계획

  • 다음에 정의 된 적절한 장기 기능. 표본은 연구 치료 시작 14 일 이내에 수집해야합니다.

    • ANC ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl.
    • 총 혈청 빌리루빈 수치가 1.5 x uln을 가진 참가자에 대한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln 또는 직접 빌리루빈 ≤Uln
    • ast <3 x uln
    • alt <3 x uln
    • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분
    • INR 또는 PT, APTT <1.5 x uln
  • 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 연구 치료 시작 후 14 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참고 : 등록 전에 계란 수확이 완료되면 임신 검사는 거짓으로 긍정적 일 수 있으며 PI는 이러한 경우에 대한 자격을 평가하고 결정합니다.

  • 여성 참가자 : 여성 참가자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 (부록 B 참조) 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    -부록 B에 정의 된 가임 잠재력 (WOCBP) 또는 가임 잠재력의 여성은 연구 중에 및 마지막 복용량 후 120 일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.

  • 남성 참가자 : 남성 참가자는 치료 기간 동안이 프로토콜의 부록 B에 자세히 설명 된 피임약을 사용하여 연구 치료의 마지막 복용량 후 최소 120 일 동안이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
  • 주제에서 얻은 서면 동의와 연구의 요구 사항을 준수 할 수있는 능력.

제외 기준

  • 전이성 질환의 증거.
  • 현재 조사 요원의 연구에 참여하거나 참여하고 있으며 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 후 4 주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.

  • 출혈 경향 또는 응고 병증 및/또는 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 연구 치료 시작 4 주 전 이하 (

    • hemoptysis (신선한 혈액 또는 작은 혈전의 0.5 티스푼을 기침하는 것으로 정의 됨) 참고 : 진단 기관 지경 검사와 관련된 일시적 혈액증이 허용됩니다.
    • 코 출혈/epistaxis (피의 코 방전이 허용됨)
    • 치료 조사를 시작하기 전에 치료 조사자의 견해로는 안정적이지 않은 치료 목적으로 예방 또는 전이 전당 항응고제 또는 항 혈소판제의 현재 사용은 허용되지 않습니다. 전체 용량 항응고제의 사용은 INR 또는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)이 등록 기관의 의학적 표준에 따라 치료 적 제한 내에있는 한 허용됩니다.
  • 구강 항 고혈압 치료 후 반복 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg를 갖는 제어 제어 고혈압.
  • 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성
  • 연구 에이전트 내의 모든 구성 요소 및/또는 부형제에 대한 알레르기

  • 병력과 동시 질병

    • 자가 면역 질환
    • 다음을 제외한 모든 사전 악성 종양 : 적절하게 치료 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 현장 자궁 경부암, 환자가 현재 완전 완화 중이거나 환자가 3 년 이상 질병이없는 다른 암에 대한 적절하게 치료 된 I 또는 II 암
    • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이있는 (비 감염성) 폐렴의 병력
    • 전신 요법이 필요한 활성 감염
    • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력
    • 활성 B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 반응성) 또는 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV RNA [정 성적]로 정의 된 것으로 알려진 활성 형 간염의 알려진 병력이 감염됩니다. 참고 : 지역 보건 당국에 의해 의무화되지 않는 한 B 및 C 형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
    • 활성 TB의 알려진 역사 (Mycobacterium tuberculosis)
    • 불안정한 협심증, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 분류 ≥ 등급) 또는 불안정한 혈관 질환 (예 : 파열의 위험에 처한 대동맥 동맥류, 무작위 배정 이전 12 개월 이전에 병원화가 필요하지 않은 다른 심장 장애)의 병력에 영향을 미쳤다. 심근 허혈)
    • QTC 간격> 480msec의 연장
    • 사전 동종 골수 이식 또는 사전 고체 장기 이식
    • 식도 위 정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않는 상처, 복부 누공, 복부 내 농양 또는 연구 치료 시작 6 개월 이내에 급성 위장 출혈의 병력
    • National Cancer Institute (NCI) 부작용 사건에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 5.0, 일시적 허혈성 공격, 고혈당 사고, 고혈압 적 뇌파 병증 또는 12 개월 이전의 연구 시작에 대한 일반적인 혈전 색전증 사건, 3 학년 이상의 정맥 혈전 색전증 사건의 역사.
    • 연구 시작 4 주 전 만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화
    • 위장관 및/또는 누공의 천공 병력, 위장관 폐쇄의 병력 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 대장 절제술 (부분적 대장 절제 또는 광범위한 소장 절제술).

  • 금지 된 치료 및/또는 요법

    • 다른 비 프로테콜 콜로콜은 전신 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법과 같은 항암 요법을 지정합니다. 트레티노인 요법, 니트로 소아, 미토 마이신 C, 소분자 티로신 키나제 억제제 요법

      --- 비 종양 관련 상태에 대한 호르몬의 수반되는 사용 (예 : 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법)이 허용됩니다.

    • 첫 번째 용량의 연구 약물 전 30 일 이내에 및 마지막 복용량 후 최대 120 일 이내에 살아있는 백신. 살아있는 백신의 예로는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두/조스터 (수두), 황열병, 광견병, Bacillus calmette-guérin (BCG) 및 장면 백신이 포함됩니다. 주사를위한 계절적 인플루엔자 백신은 일반적으로 바이러스 백신으로 사망하고 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신 (예 : Flumist®)은 살아있는 백신이며 허용되지 않습니다.
    • 현재 유방암에 대한 치료 의도를 가진 사전 전신 요법 또는 방사선 요법
    • 현재 유방암에 대한 이전의 결정적인 유방 수술
    • 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T- 세포 수용체 (예 : CTLA-4, OX-40, CD137).

    • 프레드니손 또는 등가, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린 및 TNF-α 길항제를 포함하되 이에 제한되지 않는 면역 억제제. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

      • 연구 약 관련 AES의 치료를위한 면역 억제 약물의 사용 또는 대비 알레르기가있는 대상체에서 면역 억제 약물의 사용이 허용됩니다.
      • 흡입, 국소 및 비강 내 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
      • 코르티코 스테로이드는 과민 반응 (예 : CT 또는 MRI 이전)을위한 예방 약물로 허용됩니다.
      • 코르티코 스테로이드는 화학 요법에 의한 구토를위한 항 종성 및 치료제로서 허용된다.
      • 기본 또는 중간 조건에 대한 글루코 코르티코이드의 단기 사용은 PI와의 논의 후 허용 될 수있다.
  • 연구 치료 시작 28 일 이내에 그리고 첫 번째 복용 후 4 주 이내에 주요 수술. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 주요 수술의 영향에서 완전히 회복되어야합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여에 기반을 둔 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보 플라틴 및 Ivonescimab
카보 플라틴 AUC6 및 도세탁셀 75 mg/m2 3 주마다 x 6 사이클 + 3 주 x 6 사이클마다 IVonescimab 20 mg/kg IV. 각주기는 21 일입니다. 시험 중재는 관리 이유 (모든 안전 평가가 완료된 후)로 인해 각주기의 예정된 1 일 전후에 최대 3 일 동안 관리 될 수 있습니다.
의약품: Ivonescimab
약물 : IVonescimab 용량 : 20 mg/kg 경로 : 60 분 이상의 IV 주입 빈도 : Q3W 지속 시간 : 6주기 (각 사이클은 21 일입니다)
의약품: 카보 플라틴
약물 : 카보 플라틴 용량 : AUC6 경로 : IV 주입 빈도 : Q3W 지속 시간 : 6주기 (각주기는 21 일입니다)
의약품: 도세탁셀
약물 : 도세탁셀 용량 : 75 mg/m^2 경로 : 60 분에 걸친 IV 주입 빈도 : Q3W 지속 시간 : 6주기 (각 사이클은 21 일입니다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 6 개월 (주기 1 일 1 일부터 수술까지)
병리학 적 완전한 반응 (PCR)은 SOC 치료 의도 수술시 유방 및 림프절에 침습성 질환이없는 것으로 정의 될 것이다. 이것은 수술 시점에 평가됩니다. 병리학 적 반응은 ASCO/CAP 가이드 라인에 의해 정의 된 잔류 암 부담 (RCB) 분류기를 사용하여 평가 될 것이다.
6 개월 (주기 1 일 1 일부터 수술까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 초기 단계 TNBC 환자에서 카보 플라틴 및 도세탁셀과 함께 IVonescimab의 전반적인 안전성을 결정하기 위해.
기간: 9 개월 (연구 치료의 마지막 복용량 이후 사이클 1부터 90 일까지)
CTCAE v5.0에 의해 평가되는 치료-응급 부작용의 빈도 및 심각성.
9 개월 (연구 치료의 마지막 복용량 이후 사이클 1부터 90 일까지)
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 후속 조치 종료 (최대 5 년)
연구 치료 시작부터 재발 성 질환의 첫 발생 또는 유방암으로 인한 사망에 이르기까지 측정 된 이벤트 프리 생존 (EFS).
사이클 1 일 1 일부터 후속 조치 종료 (최대 5 년)
전체 생존 (OS)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 후속 조치 종료 (최대 5 년)
연구 치료 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지 측정 된 전체 생존 (OS)
사이클 1 일 1 일부터 후속 조치 종료 (최대 5 년)
환자보고 결과 (PRO)
기간: 9 개월

환자보고 된 결과 (PRO)는 연구 치료 시작 및 치료 종료시 측정 된 PROMIS-29 프로파일 신체 기능 하위 스케일 점수의 변화에 ​​의해 측정됩니다.

PROMIS-29 점수는 참조 인구에 비해 환자의 건강 관련 삶의 질 수준을 나타내는 T- 점수를 제공합니다. 50의 T- 점수는 해당 모집단의 평균 점수를 나타냅니다. 더 높은 점수는 일반적으로 신체 기능이나 정신 건강과 같은 더 많은 개념을 측정 함을 나타냅니다.
9 개월
환자보고 결과 (PRO)
기간: 9 개월
환자보고 된 결과 (PRO)는 연구 치료 시작 및 치료 종료시 측정 된 PROMIS 피로 7A의 변화에 ​​의해 측정됩니다. PROMIS 7A 스코어링 시스템은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 점수를 사용하여 개인을 일반 인구와 비교할 수 있습니다. 더 높은 T- 점수는 일반적으로 측정되는 특정 특성의 더 높은 수준을 나타냅니다 (예 : 피로, 불안, 우울증).
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Summit Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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