Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie s Ivonescimabem v kombinaci s karboplatinou + docetaxelem u pacientů s časným stadiu trojitého negativního karcinomu prsu

1. dubna 2026 aktualizováno: Yuan Yuan, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze II studie ivonescimab v kombinaci s karboplatinem + docetaxelem u pacientů s časným stádiem trojitá negativní rakovina prsu

Jedná se o kombinaci pokusů o jediné fázi IITONESCIMAB a karbo-docetaxelu s jedinou paží každé 3 týdny pro 6 cyklů u pacientů s časným stadiem trojitého negativního karcinomu prsu. Studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost a účinnost přidání Ivonescimabu u pacientů s časným TNBC podstupujícím neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou a docetaxelem. Pacienti budou dostávat Ivonescimab 20 mg/kg IV v den 1 každého cyklu a karboplatina Auc6 a docetaxel 75 mg/m2 v den 1 každého cyklu po dobu 6 cyklů. Cykly budou 21 dní celkem 6 cyklů. Curativní záměr chirurgie bude proveden do 6 týdnů (maximálně 12 týdnů) časového rámce po dokončení poslední dávky chemoimunoterapie. Informace o chirurgické patologii budou použity pro posouzení patologické odpovědi, která slouží jako primární koncový bod této studie. Pacienti budou podrobit hodnocení na začátku, C1D1 každého cyklu a konec léčby navštívit sběr nežádoucích účinků s léčbou, vyhodnocené CTCAE v5.0. Výsledky hlášené pacienta budou shromažďovány na cyklech 1, 4 a 6 a na EOT. Všichni pacienti studie budou sledováni po dobu nejméně 5 let pro sledování EF a OS. Výzkumné biopsie, vzorky periferní krve a stolice budou shromažďovány v následujících časových bodech: základní linie, C4D1 (+/- 14 dní) a chirurgický zákrok (+/- 14 dní). Základní a EOT MRI prsu se provádí jako standard péče o posouzení klinické odpovědi. Ultrazvuk prsu střední léčby (C4D1 +/- 14 dní) se bude opakovat jako standard péče, aby se posoudila klinická odpověď na léčbu. Biopsie nádoru v polovině léčby C4D1 může být vynechána, pokud primární nádor již není viditelný nebo nádor považován za příliš malý na biopsii radiologem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorothy Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Sun Bitar, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Zatím nenabíráme
        • Huntington Cancer Center, an Affiliate of CS Cancer
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niki Tank, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tina Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Shaw, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed Jilani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Hool, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Horodner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Lowe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Tiulim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 1
  • Vysoce rizikové v rané fázi Triple Negativní rakovina prsu (TNBC), definovaná ER <10%, PR <10% a HER2 negativní (IHC nebo Fish), podle pokynů ASCO/CAP
  • Klinicky ≥ T1cn0 nebo jakýkoli t, n1-2
  • Plánujte před chirurgickým zákrokem přijímat neoadjuvantní chemoterapii a inhibitoru imunitního kontrolního bodu jako standardní léčbu péče

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v následujícím. Vzorky musí být shromažďovány do 14 dnů před zahájením studijní léčby.

    • ANC ≥ 1 500/mm3
    • Destičky ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤uln pro účastníky s celkovými hladinami bilirubinu> 1,5 x Uln
    • Ast <3 x uln
    • Alt <3 x uln
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • INR nebo PT, Aptt <1,5 x uln
  • Ženy porodu (WOCBP) musí mít negativní test těhotenství v moči nebo v séru do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru. Poznámka: Pokud bylo sběr vajec dokončeno před zápisem, může být těhotenský test nepravdivě pozitivní a PI posoudí a určí způsobilost těchto případů.

  • Účastnice: Žena účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz dodatek B), ne kojení a alespoň jedna z následujících podmínek platí:

    -Ne, že žena s plodným potenciálem (WOCBP) je definována v dodatku B nebo samice potenciálu nesoucího dítěte, musí být ochotna během studia a po dobu poslední dávky ochotna použít účinnou antikoncepci a po dobu 120 dnů.

  • Účastníci mužů: Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s použitím antikoncepce, jak je podrobně popsáno v dodatku B tohoto protokolu během období léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdrží darování spermií.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od předmětu a schopnosti pro podání splnění požadavků studie.

Kritéria vyloučení

  • Důkaz metastatického onemocnění.
  • V současné době se účastní nebo se účastní studie vyšetřovacího činidla a dostával studijní terapii nebo používal vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.

  • Historie tendencí krvácení nebo koagulopatie a/nebo klinicky významných symptomů nebo rizika krvácení do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale nejen na:

    • Hemoptysis (definovaná jako kašel o ≥ 0,5 lžičky čerstvé krve nebo malých krevních sraženin) Poznámka: Je povolena přechodná hemoptysis spojená s diagnostickou bronchoskopií.
    • Nosní krvácení/epistaxe (krvavý nosní výtok je povolen)
    • Současné použití profylaktických nebo plnohodnotných antikoagulancií nebo anti-destičkových látek pro terapeutické účely, které nejsou stabilní, podle názoru léčebného vyšetřovatele před zahájením studijního ošetření není povoleno. Použití plné dávky antikoagulantů je povoleno, pokud je INR nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) v rámci terapeutických limitů podle lékařského standardu zápisu instituce.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze s opakovaným systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzivní terapii
  • Ženy, které nebo plánují otěhotnět nebo kojit
  • Známá alergie na některou ze složek ve studijních agentech a/nebo jejich pomocné látky

  • Lékařská anamnéza a souběžné nemoci

    • Autoimunitní onemocnění
    • Jakákoli předchozí malignita s výjimkou následujících: Přiměřeně léčená bazální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, přiměřeně léčená rakovina stádia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jiná jiná rakovina, z níž byl pacient bez onemocnění po dobu nejméně tří let bez onemocnění po dobu nejméně tří let.
    • Historie (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu
    • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
    • Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
    • Známá historie aktivní hepatitidy B (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HBSAG] reaktivní) nebo známým aktivním virem hepatitidy C (definovaný jako HCV RNA [kvalitativní]) infekce. Poznámka: Není nutné žádné testování na hepatitidu B a hepatitida C, pokud není nařízeno místním zdravotním úřadem
    • Známá historie aktivního TB (Mycobacterium tuberculosis)
    • Historie nestabilní anginy, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (Klasifikace NYHA [NYHA] ≥ stupeň 2) nebo nestabilního vaskulárního onemocnění (např. Aortální aneuryzmat s rizikem prasknutí, moyamoya onemocnění), které vyžadovalo hospitalizaci před 12 měsíci před randomizací, nebo jiným srdečním zhodnocováním (eng léčiv), moyamoya), která je třeba hospitalizovat, agm. ischemie myokardu)
    • Prodloužení intervalu QTC> 480 ms
    • Předchozí transplantace alogenní kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
    • HISTORIE ASSOPHAGEA CASTRICKÝCH varixů, těžkých vředů, ran, které se nehojí, břišní píštěle, intraabdominální abscesy nebo akutní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců před zahájením studijního ošetření
    • Historie jakékoli třídy arteriální tromboembolické události, třídy 3 a nad žilní tromboembolickou událostí, jak je uvedeno v National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0, přechodný ischemický útok, mozkovaskulární nehoda, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie před začátkem studie.
    • Akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
    • Historie perforace gastrointestinálního traktu a/nebo fistula, historie gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střev (částečná kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva) do 6 měsíců před zahájením studijní léčby)

  • Zakázaná léčba a/nebo terapie

    • Jiná ne-protokol specifikována protirakovinná terapie: systémová radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie. Tretinoinová terapie, nitrosourea, mitomycin C, terapie inhibitorem inhibitoru tyrosinkinázy tyrosinkinázy s malou molekulou molekuly tyrosinkinázy

      --- Současné použití hormonů pro podmínky související s nádorem (např. Inzulín a hormonální substituční terapie pro diabetes mellitus) je přijatelné

    • Jakákoli živá vakcína do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva a až 120 dnů po poslední dávce. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, následující: spalničky, příušnice, zarděnky, varicella/zoster (kuřecí neštovice), žlutá horečka, vzteklinu, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a tyfus. Sezónní vakcíny proti injekci jsou obecně zabíjeny vakcíny proti viru a jsou povoleny; Intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flumist®) jsou však živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny
    • Předchozí systémová terapie nebo radiační terapie s léčebným záměrem pro současnou rakovinu prsu
    • Předchozí definitivní ipsilaterální operace prsu pro současnou rakovinu prsu
    • Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo ko-inhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137).

    • Imunosupresivní léčiva, včetně, ale nejen, prednison nebo ekvivalentní, methotrexát, azathioprin a TNF-a antagonisty v dávkách přesahujících 10 mg denně. Jsou povoleny následující výjimky:

      • Použití imunosupresivních léčiv pro léčbu AES asociovaných s léčivem nebo užíváním imunosupresivních léků u subjektů s kontrastní alergií je přijatelné.
      • Použití inhalovaného, ​​topického a intranazálního glukokortikoidů je povoleno.
      • Kortikosteroidy jsou povoleny jako profylaktické léčivo pro reakce přecitlivělosti (např. Před CT nebo MRI).
      • Kortikosteroidy jsou povoleny jako antiphylaktická a terapeutická činidla pro zvracení vyvolané chemoterapií.
      • Krátkodobé použití glukokortikoidů pro základní nebo interkurzní podmínky může být povoleno po diskusi s PI.
  • Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studijní léčby a do 4 týdnů po první dávce. Účastníci se museli plně zotavit z účinků předchozího velkého chirurgického zákroku podle názoru léčebného vyšetřovatele.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast pacienta na klinické studii kvůli bezpečnostním obavám o postupy klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina a Ivonescimab
Karboplatina AUC6 a docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny x 6 cyklů plus ivonescimab 20 mg/kg IV každé 3 týdny x 6 cyklů. Každý cyklus je 21 dní. Zkušební intervence mohou být podány až 3 dny před nebo po plánovaném den 1 den každého cyklu z administrativních důvodů (po dokončení všech posouzení bezpečnosti).
Lék: Ivonescimab
Drug: Ivonescimab dávka: 20 mg/kg Rousa: IV Infuze po 60 minutách Frekvence: Q3W Trvání: 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Lék: Karboplatina
Drug: Dávka karboplatiny: Trasa AUC6: IV Frekvence infuze: Q3W Trvání: 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Lék: Docetaxel
Drug: Docetaxel dávka: 75 mg/m^2 Trasa: IV Infuze po 60 minutách Frekvence: Q3W Trvání: 6 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: 6 měsíců (od cyklu 1 den 1 do operace)
Patologická úplná odpověď (PCR) bude definována jako absence invazivního onemocnění v prsu a lymfatických uzlinách v době chirurgie léčivého intenzivního intenzi. To bude hodnoceno v době chirurgického zákroku. Patologické reakce budou hodnoceny pomocí klasifikátoru zbytkového rakoviny (RCB) definovaném pokynem ASCO/CAP.
6 měsíců (od cyklu 1 den 1 do operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení celkové bezpečnosti Ivonescimabu v kombinaci s karboplatinem a docetaxelem u pacientů s TNBC v rané fázi CTCAE v5.0.
Časové okno: 9 měsíců (od cyklu 1 do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve výši léčby, vyhodnocené CTCAE v5.0.
9 měsíců (od cyklu 1 do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce sledování (až 5 let)
Přežití bez událostí (EFS) měřeno od začátku studijní léčby do prvního výskytu recidivujícího onemocnění nebo smrti v důsledku rakoviny prsu.
Od cyklu 1 den 1 do konce sledování (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce sledování (až 5 let)
Celkové přežití (OS) měřeno od začátku studijního léčby do smrti nebo posledního kontaktu (cenzurováno)
Od cyklu 1 den 1 do konce sledování (až 5 let)
Výsledky hlášené pacientem (Pro)
Časové okno: 9 měsíců

Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou měřeny změnami ve skóre Fyzikální funkce profilu Promis-29 měřené při zahájení studijní léčby a ukončení léčby.

Skóre Promis-29 poskytuje T-skóre, které naznačují úroveň kvality života související se zdravím pacienta ve srovnání s referenční populací. T-skóre 50 představuje průměrné skóre pro tuto populaci. Vyšší skóre obecně naznačuje více měřeného konceptu, jako je fyzická funkce nebo duševní zdraví.
9 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (Pro)
Časové okno: 9 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (Pro) budou měřeny změnami v únavě Promis 7A měřené na začátku studijní léčby a ukončení léčby. Systém bodování Promis 7A používá standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, což umožňuje srovnání jednotlivců s běžnou populací. Vyšší T-skóre obecně naznačuje vyšší úroveň měřené specifické vlastnosti (např. Únava, úzkost, deprese).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Summit Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024-09-YUAN-NeoIVO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit