腹部手術を受けている高齢患者における総静脈麻酔のエトミデート - プロポフォール混合物とプロポフォールの安全性
腹部手術を受けている高齢患者における総静脈麻酔のエトミデート - プロポフォール混合物とプロポフォールの安全 - 無作為化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
総静脈麻酔（TIVA）は、臨床診療で麻酔を維持するための一般的に使用される方法の1つです。 臨床環境で一般的に使用される静脈内麻酔薬には、プロポフォールとエトミデートが含まれます。 どちらも臨床応用における独自の利点と短所を持っています。 その中で、プロポフォールには迅速な発症、完全な鎮静、および迅速な目覚めの利点がありますが、注射の痛みが発生しやすく、循環系に対するその阻害効果は比較的重要です。 プロポフォールを使用したTIVA手術中の低血圧の発生率は比較的高い。一方、手術中の低血圧は、周術期に有害な心血管イベントのリスクを大幅に増加させます。 エトミデートはイミダゾールの誘導体であり、GABAA受容体活性の可逆性を高め、シナプス伝達と衝動伝導を阻害し、鎮静効果を発揮する可能性があります。 エトミデートは急速に発症し、血行動態にわずかな影響を及ぼし、プロポフォールと比較して時間と量に関連した半減期が短くなっています。 しかし、エトミデートは副腎皮質に阻害効果があります。 多くの研究により、エトミデートは、単一の注射または連続注入として投与されると、副腎皮質の機能を一時的に阻害できることが確認されており、患者の副腎皮質機能は手術後48時間以内に術前ベースラインレベルに回復できることが確認されています。
包括的な医薬品局は、単一の薬物によって引き起こされる副作用を減らすことができます。 プロポフォールとエトミデートの相補的な薬力学的効果を考慮すると、2つの薬物の組み合わせは、それぞれの利点を最大化し、副作用を減らすのに有益です。 in vitro薬物検査では、エトミデートとプロポフォールの混合物が、冷蔵温度（4°）、室温（25℃）、および体温（37℃）で最大24時間の物理的および化学的適合性を持ち、プロポフォールとエトミデートの混合使用の前提条件を生成することが確認されています。
エトミデート - プロポフォール混合物は現在、大腸内視鏡検査、胃鏡検査、気管支鏡検査中の鎮静に広く使用されており、完全な鎮静効果をもたらし、投与後の低血圧の発生率が低い、注射疼痛の低い発生率や筋肉の震えの低い発生率など、混合使用の利点が観察されています。 エトミデート - プロポフォール混合物は、ほとんどの小標本観察研究でTIVAに使用されます。 前向き観察研究では、エトミデート - プロポフォール混合物は、低血圧の発生率が低い高齢患者に対して明確な臨床効果があることがわかりました。 しかし、全身麻酔の維持中の他の高齢手術のためのエトミデート - プロポフォール混合物の安全性に関する研究が不足しています。
手術中の低血圧は、全身麻酔中の一般的な合併症です。 重度の低血圧は、周術期の心血管合併症と脳卒中と密接に関連しています。 高齢患者は、周術期にリスクが高くなります。 したがって、周術期の低血圧を避けることは、患者の安全性を確保するための基本的な前提条件です。 腹部手術は一般的なタイプの一般的な手術であり、多数の手術と比較的一貫した手術時間があるため、症例収集に便利です。 したがって、選択的腹部手術を予定している高齢患者では、この研究では、麻酔誘導および維持中の低血圧の発生率に対するプロポフォールエトミメート混合物の影響を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shiyong LI
- 電話番号：02783665480
- メール：shiyongli@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Han, 02783665480
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Shiyong LI
- 電話番号：02783665480
- メール：shiyongli@hust.edu.cn
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主任研究者：
- Shiyong Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- asaⅰ〜ⅲ;
- BMIは18-28 kg/m2でした。
- 静脈内麻酔下での選択的腹部手術の場合;
- 麻酔の予想期間は1〜4時間でした。
除外基準：
- 敗血症性ショックと14日以内に診断された複数の臓器不全。
- 48時間以内に高カリウム血症（血清カリウム> 5.5mmol/L）。
- 3か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃。
- 3か月以内に不安定な狭心症または心筋梗塞の患者。治療を必要とする不整脈は治療されなかったか、治療が期待を満たしていませんでした。
- 術前診断糖尿病および制御されていない血糖の患者。糖尿病性合併症は、糖尿病性ケトシドーシス、高浸透圧com睡、糖尿病関連感染症、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性心筋症、糖尿病神経障害、糖尿病足などを含む手術前に診断されました。
- 重度の肝臓および腎機能障害;
- 肝臓手術、腎臓手術、副腎手術、デイ手術;
- 安静時血圧≥180/110 mmHg（2020 ISH高血圧ガイドライン≥グレード3高血圧）;または収縮期血圧<90mmHgまたは平均血圧<65mmHg。
- 6か月以内に10日間以上コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を服用するか、副腎皮質抑制または免疫系疾患の既往がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPグループ
このグループの患者は、導入および維持中にエトミデートとプロポフォールの混合物を受け取ります。
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患者は、誘導と維持中にエトミデート - プロポフォール混合物を受けます。
Sufentanil0.2-0.7μg/kg、Cisatracurium 0.15 mg/kg、EP混合物（E：P = 1：2）0.1-0.25 mL/kg誘導のために、EP混合物0.4〜1.2 ml/kg/hおよびRemifentanil0.05μg/kg/min〜0.3μg/kg
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アクティブコンパレータ：Pグループ
このグループの患者は、誘導と維持中にプロポフォールを受けます。
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患者は、導入および維持中にプロポフォールを受け取ります。導入にはスフェンタニル 0.2-0.7 μg/kg、シサトラクリウム 0.15 mg/kg、プロポフォール 0.1-0.25 ml/kg、プロポフォール 0.4~ 1.2 ml/kg/h、およびレミフェンタニル 0.05μg/kg/min維持のための ~0.3 μg/kg/分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中の低血圧の発生率と期間
時間枠：1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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ベースライン値に比べて10％を超える血圧変動
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1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の成功率
時間枠：1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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Amer麻酔の誘導、MOAA/sスコアは、投与終了後3分以内に0またはBIS <60へのスコア。麻酔の維持中に、麻酔時間の20％以上で5分間以上単一のビス> 60または累積BIS> 60はありませんでした。
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1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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回復時間
時間枠：1日目（薬物離脱から抜管までの時間）
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薬物離脱から抜管までの時間
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1日目（薬物離脱から抜管までの時間）
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手術中に使用される血管作用薬の種類と投与量
時間枠：1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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手術中に使用される血管作用薬の種類と投与量
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1日目（麻酔誘導の開始から抜管までの時間）
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手術後の院内合併症の発生率
時間枠：周術期
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手術後に病院で発生した心血管、呼吸、腎およびその他のシステムの病院合併症で発生した心血管、呼吸、腎およびその他のシステムの合併症
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周術期
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後72時間以内
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、数値評価尺度（nrsを使用して評価されます。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shiyong Li、Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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