- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07019246
- Originalversuch
Sicherheit des Etomidat-Propofol-Gemisch
Sicherheit des Etomidat-Propofol-Gemisches gegen Propofol für die gesamte intravenöse Anästhesie bei älteren Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen-eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine der häufig verwendeten Methoden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der klinischen Praxis. Zu den häufig verwendeten intravenösen Anästhesiedikamenten in klinischen Umgebungen gehören Propofol und Etomidat. Beide haben ihre eigenen Vor- und Nachteile in der klinischen Anwendung. Unter ihnen hat Propofol die Vorteile des schnellen Beginns, der vollständigen Sedierung und des schnellen Erwachens, aber es ist anfällig für Injektionsschmerzen, und seine hemmende Wirkung auf das Kreislaufsystem ist relativ signifikant. Die Inzidenz von Hypotonie während der TIVA -Operation mit Propofol ist relativ hoch; Während die Hypotonie während der Operation das Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen während des perioperativen Zeitraums signifikant erhöht. Etomidat ist ein Derivat von Imidazol und kann die Reversibilität der GABAA -Rezeptoraktivität erhöhen, die synaptische Übertragung und die Impulsleitung hemmen und eine beruhigende Wirkung ausüben. Etomidat hat einen schnellen Beginn, hat einen geringfügigen Einfluss auf die Hämodynamik und eine kürzere zeitlich-bezogene Halbwertszeit im Vergleich zu Propofol. Etomidat hat jedoch eine hemmende Wirkung auf den Nebennierenrinde. Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass Etomidat, wenn er als einzelne Injektion oder kontinuierliche Infusion verabreicht wird, die Funktion des Nebennierenkortex vorübergehend hemmen kann, und die Nebennierenrindefunktion von Patienten kann sich innerhalb von 48 Stunden nach der Operation auf den präoperativen Basisniveau erholen.
Eine umfassende Arzneimittelverabreichung kann nachteilige Reaktionen reduzieren, die durch ein einzelnes Medikament verursacht werden. In Anbetracht der komplementären pharmakodynamischen Wirkungen von Propofol und Etomidat ist die Kombination der beiden Arzneimittel vorteilhaft, um ihre jeweiligen Vorteile zu maximieren und unerwünschte Reaktionen zu verringern. In -vitro -Drogentests haben bestätigt, dass die Mischung aus Etomidat und Propofol für bis zu 24 Stunden bei gekühlten Temperaturen (4 ℃), Raumtemperatur (25 ℃) und Körpertemperatur (37 ℃) physikalische und chemische Kompatibilität aufweist, was die Voraussetzung für die gemischte Verwendung von Propofol und Etomidat erzeugt.
Das Etomidat-Propofol-Gemisch wird derzeit in der Sedierung während der Koloskopie, Gastroskopie und Bronchoskopie weit verbreitet und bietet einen vollständigen sedativen Effekt, und die Vorteile des gemischten Gebrauchs wurden beobachtet, wie z. Die Etomidat-Propofol-Mischung wird in den meisten Beobachtungsstudien mit kleinen Stichproben für TIVA verwendet. Eine prospektive Beobachtungsstudie ergab, dass das Etomidat-Propofol-Gemisch bei älteren Patienten eine eindeutige klinische Wirksamkeit aufweist, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, wobei eine geringere Inzidenz von Hypotonie, verringerte zerebrale Sauerstoffstoffwechsel, verringerte postoperative neurologische Komplikationen und keine Zunahme der Inzidenz von Ungünstigungen von Arzneimitteln. Es fehlt jedoch an der Sicherheit der Etomidat-Propofol-Mischung für andere ältere Operationen während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Hypotonie während der Operation ist eine häufige Komplikation während der Vollnarkose. Eine schwere Hypotonie hängt eng mit perioperativen kardiovaskulären Komplikationen und Schlaganfällen zusammen. Ältere Patienten haben während der perioperativen Periode ein höheres Risiko. Die Vermeidung einer perioperativen Hypotonie ist daher eine grundlegende Voraussetzung für die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Abdominaloperation ist eine häufige Art von allgemeiner Operation mit einer großen Anzahl von Operationen und relativ konsistenten Betriebszeiten, was die Fallsammlung bequem macht. Daher untersucht diese Studie bei älteren Patienten, die für eine elektive Bauchoperation geplant sind, die Auswirkungen des Propofol-Etomidations-Gemisches auf die Inzidenz von Hypotonie während der Anästhesie-Induktion und -aufwartung, mit dem Ziel, sich einer ausgewählbaren, sicheren, vernünftigen und leicht skalierbaren Medikamentenregimes für ältere Patienten zu ermöglichen, die sich für ältere Patienten befinden, die sich in der gesamten intravenösen ästhessigen Gesamtmedikamenten unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-Mail: shiyongli@hust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Han, 02783665480
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-Mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Shiyong Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA ⅰ ~ ⅲ;
- BMI war 18-28 kg/m2;
- Für eine elektive Bauchoperation unter intravenöser Vollnarkose;
- Die erwartete Anästhesiedauer betrug 1 bis 4 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Septischer Schock und Mehrfach Organversagen innerhalb von 14 Tagen diagnostiziert;
- Hyperkaliämie (Serumkalium> 5,5 mmol/l) innerhalb von 48 Stunden;
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit instabilen Angina -Pektoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Die Behandlung von Arrhythmien, die eine Behandlung erforderten, wurde nicht behandelt, oder die Behandlung entsprach nicht den Erwartungen.
- Patienten mit präoperativer diagnostizierter Diabetes mellitus und unkontrolliertem Blutzucker; Die diabetischen Komplikationen wurden vor der Operation diagnostiziert, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarer Koma, diabetesbezogener Infektion, diabetischer Nephropathie, Retinopathie, diabetischer Kardiomyopathie, diabetischer Neuropathie, diabetischer Fuß usw.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Leberchirurgie, Nierenchirurgie, Nebennierenchirurgie, Tagesoperation;
- Ruhender Blutdruck ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH Hypertonie -Richtlinie ≥ Grad 3 Hypertonie); Oder systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer Blutdruck <65 mmHg.
- Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva für mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten oder eine Anamnese der Unterdrückung von Nebennierenrinse oder Erkrankungen des Immunsystems;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EP-Fraktion
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Induktions- und Erhaltungstherapie eine Etomidat-Propofol-Mischung.
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Die Patienten erhalten während der Induktion und Aufrechterhaltung ein Etomidat -Propofol -Gemisch.
Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg,Cisatracurium 0.15 mg/kg,EP mixture(E:P=1:2) 0.1-0.25 ml/kg for induction, EP mixture 0.4~ 1.2 ml/kg/h and remifentanil 0.05μg/kg/min ~0.3 μg/kg/min for maintenance.
|
|
Aktiver Komparator: P -Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der Induktion und Aufrechterhaltung Propofol.
|
Die Patienten erhalten während der Induktion und Erhaltungstherapie Propofol. Sufentanil 0,2–0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, Propofol 0,1–0,25 ml/kg für die Induktion, Propofol 0,4–1,2 ml/kg/h und Remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min für die Wartung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Dauer der Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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Blutdruckschwankungen von mehr als 10% im Vergleich zu den Basiswerten
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Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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① erfolgreiche Einführung der Anästhesie, MOAA/s Score auf 0 oder bis <60 innerhalb von 3 Minuten nach dem Ende der Verabreichung; °
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Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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Erholungszeit
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit vom Drogenentzug bis zur Extubation)
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Zeit vom Drogenentzug bis zur Extubation
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Tag 1 (Zeit vom Drogenentzug bis zur Extubation)
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Die Art und Dosierung von vasoaktiven Medikamenten, die während des Betriebs verwendet werden
Zeitfenster: Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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Die Art und Dosierung von vasoaktiven Medikamenten, die während des Betriebs verwendet werden
|
Tag 1 (die Zeit vom Beginn der Anästhesie -Induktion bis zur Extubation)
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Die Inzidenz von Komplikationen im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Perioperativ
|
Komplikationen in den kardiovaskulären, respiratorischen, renalen und anderen Systemen, die im Krankenhauskomplikationen in den kardiovaskulären, respiratorischen, renalen und anderen Systemen auftraten, die nach der Operation im Krankenhaus aufgetreten sind
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Perioperativ
|
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Die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS)-Patienten ausgewählt, um eine Zahl auszuwählen, um Übelkeit/Erbrechen Schweregrad: 0 für keine, 1 -3 für mild, 4-6 für mittelschwere und 7-10 für schwere.
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innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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