Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность смеси Etomidate-Propofol против пропофола для общей внутривенной анестезии у пожилых пациентов, перенесших хирургию брюшной полости

12 июня 2025 г. обновлено: Shiyong Li, Tongji Hospital

Безопасность смеси Etomidate-Propofol против пропофола для общей внутривенной анестезии у пожилых пациентов, перенесших хирургию брюшной полости-рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы получить доступ к безопасности смеси этомидата - пропофола против пропофола для общего внутривенного анестезии у пожилых пациентов, перенесших операцию на брюшной полости.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая внутривенная анестезия (TIVA) является одним из часто используемых методов поддержания анестезии в клинической практике. Обычно используемые внутривенные анестетические препараты в клинических условиях включают пропофол и этомидат. Оба имеют свои преимущества и недостатки в клиническом применении. Среди них пропофол имеет преимущества быстрого начала, полного седации и быстрого пробуждения, но он подвержен инъекционной боли, и его ингибирующее влияние на систему кровообращения относительно значительным. Частота гипотонии во время операции TIVA с помощью пропофола относительно высока; В то время как гипотония во время операции значительно увеличивает риск неблагоприятных сердечно -сосудистых событий в течение периоперационного периода. Этомидат является производным имидазола, и он может увеличить обратимость активности рецептора GABAA, ингибировать синаптическую передачу и импульсную проводимость и оказывать седативный эффект. Этомидат имеет быстрое начало, оказывает незначительное влияние на гемодинамику и имеет более короткий период полураспада, связанного с по времени, по сравнению с пропофолом. Однако этомидат оказывает ингибирующее влияние на кору надпочечников. Многочисленные исследования подтвердили, что этомидат при введении в виде единой инъекции или непрерывной инфузии может временно ингибировать функцию коры надпочечников, а функция коры надпочечников может выздороветь до предоперационного базового уровня в течение 48 часов после операции.

Комплексное введение лекарств может уменьшить побочные реакции, вызванные одним препаратом. Учитывая комплементарные фармакодинамические эффекты пропофола и этомидата, комбинация двух лекарств полезна для максимизации их соответствующих преимуществ и снижения побочных реакций. Испытания на лекарства in vitro подтвердили, что смесь этомидата и пропофола имеет физическую и химическую совместимость в течение до 24 часов при охлажденной температуре (4 ℃), комнатной температуре (25 ℃) и температуре тела (37 ℃), что создает условия условия для смешанного использования пропофолола и этомидата.

Смесь Etomidate-Propofol в настоящее время широко используется для седации во время колоноскопии, гастроскопии и бронхоскопии, обеспечивающих полный седительный эффект, и наблюдались преимущества смешанного использования, такие как низкая частота гипотонии после введения, низкая частота инъекционной боли и мышечных дрожков, а также низкая заболеваемость и фонд после пробуждения. Смесь Etomidate-Propofol используется для TIVA в большинстве наблюдательных исследований. Проспективное обсервационное исследование показало, что смесь этомидата-пропофолола обладает определенной клинической эффективностью для пожилых пациентов, перенесших операцию на спинах, с более низкой частотой гипотонии, снижением метаболизма кислорода головного мозга, снижением послеоперационных неврологических осложнений и отсутствием заболеваемости нежелательных реакций лекарств. Тем не менее, не хватает исследований в области безопасности смеси Etomidate-Propofol для других пожилых операций во время общего поддержания анестезии.

Гипотония во время операции является общим осложнением во время общей анестезии. Тяжелая гипотония тесно связана с периоперационными сердечно -сосудистыми осложнениями и инсультом. Пожилые пациенты имеют более высокий риск в течение периоперационного периода. Следовательно, избегание периоперационной гипотонии является основной предпосылкой для обеспечения безопасности пациента. Хирургия брюшной полости является общим типом общей хирургии, с большим количеством операций и относительно последовательным временем работы, что делает его удобным для сбора случаев. Таким образом, у пожилых пациентов, назначенных для плановой хирургии брюшной полости, это исследование исследует влияние смеси пропофол-этомидата на частоту гипотонии во время индукции и поддержания анестезии, с целью обеспечения выбираемой, безопасной, разумной и легко масштабируемой режим лекарств для пожилых пациентов, подвергающихся общей внутривенной анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyong LI
  • Номер телефона: 02783665480
  • Электронная почта: shiyongli@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Han, 02783665480

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Shiyong LI
          • Номер телефона: 02783665480
          • Электронная почта: shiyongli@hust.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shiyong Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • ИМТ был 18-28 кг/м2;
  • Для выборной хирургии живота под внутривенной общей анестезией;
  • Ожидаемая продолжительность анестезии составила от 1 до 4 часов.

Критерии исключения:

  • Септический шок и множественная недостаточность органов, диагностированные в течение 14 дней;
  • Гиперкалиемия (сывороточный калий> 5,5 ммоль/л) в течение 48 часов;
  • Инсульт или временная ишемическая атака в течение 3 месяцев;
  • Пациенты с нестабильным стенокардией или инфарктом миокарда в течение 3 месяцев; Аритмия, требующая лечения, не лечилась или лечение не соответствовала ожиданиям;
  • Пациенты с предоперационным диагностированным сахарным диабетом и неконтролируемой глюкозой в крови; Диабетические осложнения были диагностированы перед операцией, включая диабетический кетоацидоз, гиперосмолярную кому, инфекцию, связанную с диабетом, диабетическую нефропатию, ретинопатию, диабетическую кардиомиопатию, диабетическую невропатию, диабетическую ногу и т. Д.
  • Тяжелая дисфункция печени и почек;
  • Хирургия печени, почечная хирургия, хирургия надпочечников, дневная операция;
  • Удовлетворяющее артериальное давление ≥180/110 мм рт. Ст. Или систолическое артериальное давление <90 мм рт. Д. или среднее артериальное давление <65 мм рт.
  • Принять кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение более 10 дней в течение 6 месяцев или иметь историю подавления коры надпочечников или заболеваний иммунной системы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕР группа
Пациенты этой группы будут получать смесь этомидата и пропофола во время индукции и поддерживающей терапии.
Пациенты получат этоамидат - пропофолол смеси во время индукции и поддержания. Суфентанил 0,2-0,7 мкг/кг , Цизатракурий 0,15 мг/кг , Смесь EP (E: P = 1: 2) 0,1-0,25 мл/кг для индукции, EP-смеси 0,4 ~ 1,2 мл/кг/ч и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин ~ 0,3 мл/кг/ч и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин ~ 0,3 мл/кг/ч и ремифентанил.
Активный компаратор: P Group
Пациенты в этой группе получат пропофол во время индукции и поддержания.
Пациенты будут получать пропофол во время индукции и поддерживающей терапии. Суфентанил 0,2–0,7 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг, пропофол 0,1–0,25 мл/кг для индукции, пропофол 0,4–1,2 мл/кг/ч и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин. ~0,3 мкг/кг/мин для обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность гипотонии во время анестезии
Временное ограничение: День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)
Колебания артериального давления превышают 10% по сравнению с исходными значениями
День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)
① Успешная индукция анестезии, оценка MOAA/s до 0 или bis <60 в течение 3 минут после окончания введения; ② Во время поддержания анестезии не было единого BIS> 60 в течение более 5 минут или кумулятивного BIS> 60 для более чем 20% времени анестезии, никакого ожидаемого движения конечностей и никаких мер спасения анестезии в течение периода обслуживания
День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)
Время восстановления
Временное ограничение: День 1 (время от снятия лекарств до экстубации)
Время от отмены лекарств до экстубации
День 1 (время от снятия лекарств до экстубации)
Тип и дозировка вазоактивных препаратов, используемых во время операции
Временное ограничение: День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)
Тип и дозировка вазоактивных препаратов, используемых во время операции
День 1 (время от начала индукции анестезии до экстубации)
Частота осложнений в стационаре после операции
Временное ограничение: Периоперационная
Осложнения в сердечно -сосудистых, респираторных, почечных и других системах, которые произошли в больничных осложнениях в сердечно -сосудистых, респираторных, почечных и других системах, которые произошли в больнице после операции
Периоперационная
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Серьезность послеоперационной тошноты и рвоты оценивается с использованием численной шкалы оценки (NRS). Пациенты выберите число, чтобы указать на тошноту/тяжесть рвоты: 0 для ни одного, 1 -3 для мягкого, 4-6 для умеренных и 7-10 для сильных.
В течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться