- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07019246
- Original rettssak
Sikkerhet for etomidat-propofolblanding kontra propofol for total intravenøs anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Sikkerhet for etomidat-propofolblanding kontra propofol for total intravenøs anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi-en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total intravenøs anestesi (TIVA) er en av de ofte brukte metodene for å opprettholde anestesi i klinisk praksis. De ofte brukte intravenøse bedøvelsesmedisinene i kliniske omgivelser inkluderer propofol og etomidat. Begge har sine egne fordeler og ulemper i klinisk anvendelse. Blant dem har Propofol fordelene med rask begynnelse, fullstendig sedasjon og rask oppvåkning, men det er utsatt for injeksjonssmerter, og dens hemmende effekt på sirkulasjonssystemet er relativt signifikant. Forekomsten av hypotensjon under Tiva -kirurgi med propofol er relativt høy; Mens hypotensjon under operasjonen øker risikoen for uønskede kardiovaskulære hendelser i løpet av den perioperative perioden. Etomidat er et derivat av imidazol, og det kan øke reversibiliteten av GABAA -reseptoraktivitet, hemme synaptisk overføring og impulsledning og utøver en beroligende effekt. Etomidat har en rask utbrudd, har mindre innvirkning på hemodynamikk og har en kortere tidsstyrt-relatert halveringstid sammenlignet med propofol. Imidlertid har etomidat en hemmende effekt på binyrebarken. Tallrike studier har bekreftet at etomidat, når den administreres som en enkelt injeksjon eller kontinuerlig infusjon, midlertidig kan hemme funksjonen til adrenalkortex, og adrenal cortex -funksjonen til pasienter kan komme seg til det preoperative baseline -nivået innen 48 timer etter operasjonen.
Omfattende medikamentadministrasjon kan redusere bivirkninger forårsaket av et enkelt medikament. Tatt i betraktning de komplementære farmakodynamiske effektene av propofol og etomidat, er kombinasjonen av de to medisinene gunstig for å maksimere deres respektive fordeler og redusere bivirkninger. In vitro medikamentprøver har bekreftet at blandingen av etomidat og propofol har fysisk og kjemisk kompatibilitet i opptil 24 timer ved kjølet temperatur (4 ℃), romtemperatur (25 ℃) og kroppstemperatur (37 ℃), som skaper de forutsetningsbetingelsene for blandet bruk av propofol og etomidat.
Etomidat-propofol-blandingen er for tiden mye brukt til sedasjon under koloskopi, gastroskopi og bronkoskopi, noe som gir en fullstendig beroligende effekt, og fordelene ved blandet bruk har blitt observert, for eksempel en lav forekomst av hypotensjon etter administrering, lav forekomst av injeksjonssmerter og muskel-tremors og en lav innstilling etter administrering, lav forekomst av injeksjonssmerter og muskel. ETOMIDED-PROPOFOL-blandingen brukes til TIVA i de fleste observasjonsstudier med liten prøve. En prospektiv observasjonsstudie fant at etomidat-propofol-blandingen har en klar klinisk effekt for eldre pasienter som gjennomgår ryggmargskirurgi, med en lavere forekomst av hypotensjon, redusert cerebral oksygenmetabolisme, redusert postoperativ nevrologiske komplikasjoner og ingen økning i uønskede reaksjoner. Imidlertid mangler det forskning på sikkerheten til etomidat-propofol-blandingen for andre eldre operasjoner under generell anestesivedlikehold.
Hypotensjon under operasjonen er en vanlig komplikasjon under generell anestesi. Alvorlig hypotensjon er nært knyttet til perioperative kardiovaskulære komplikasjoner og hjerneslag. Eldre pasienter har en høyere risiko i løpet av den perioperative perioden. Derfor er å unngå perioperativ hypotensjon en grunnleggende forutsetning for å sikre pasientsikkerhet. Abdominal kirurgi er en vanlig type generell kirurgi, med et stort antall operasjoner og relativt konsistente driftstider, noe som gjør det praktisk for saksinnsamling. Derfor, hos eldre pasienter som er planlagt for valgfri abdominalkirurgi, undersøker denne studien virkningen av propofol-etomidatblandingen på forekomsten av hypotensjon under anestesiinduksjon og vedlikehold, med sikte på å gi et valgbart, sikkert, rimelig og lett skalert medisineringsregime for eldre pasienter som gjennomgår total intravenøs antenhesia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-post: shiyongli@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Han, 02783665480
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-post: shiyongli@hust.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Shiyong Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI var 18-28 kg/m2;
- For valgfri abdominal kirurgi under intravenøs generell anestesi;
- Den forventede varigheten av anestesi var 1 til 4 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Septisk sjokk og flere organsvikt diagnostisert innen 14 dager;
- Hyperkalemia (serumkalium> 5,5 mmol/l) innen 48 timer;
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av 3 måneder;
- Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder; Arytmi som krever behandling ble ikke behandlet, eller behandlingen oppfylte ikke forventningene;
- Pasienter med preoperativ diagnostisert diabetes mellitus og ukontrollert blodsukker; Diabetiske komplikasjoner ble diagnostisert før operasjon, inkludert diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, diabetesrelatert infeksjon, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.
- Alvorlig lever- og nyrefunksjon;
- Leverkirurgi, nyrekirurgi, binyreoperasjoner, dagskirurgi;
- Hvilende blodtrykk ≥180/110 mmHg (2020 ISH hypertensjon retningslinje ≥ grad 3 hypertensjon); Eller systolisk blodtrykk <90mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg.
- Ta kortikosteroider eller andre immunsuppressants i mer enn 10 dager i løpet av 6 måneder eller ha en historie med adrenal cortex -undertrykkelse eller sykdommer i immunsystemet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EP gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få etomidat-propofol-blanding under induksjon og vedlikehold.
|
Pasienter vil få etomidat - Propofol -blanding under induksjon og vedlikehold.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-blanding (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg for induksjon, EP-blanding 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h og remifentanil 0,05 μg/kinn/kg/kg/kg/kg/kg/kg.
|
|
Aktiv komparator: P -gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få propofol under induksjon og vedlikehold.
|
Pasienter vil få propofol under induksjon og vedlikehold. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg for induksjon, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/t og remifentanil 0,0,0,5 μg/kg/t. ~0,3 μg/kg/min for vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og varighet av hypotensjon under anestesi
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
Blodtrykkssvingninger større enn 10% i forhold til basisverdier
|
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
① Vellykket induksjon av anestesi, MOAA/S scorer til 0 eller bis <60 innen 3 minutter etter administreringens slutt; ② Under opprettholdelse av anestesi var det ingen enkelt bis> 60 i mer enn 5 minutter eller den kumulative bis> 60 i mer enn 20% av anestesididen, ingen forventet lembevegelse, og ingen anestesi redningstiltak i løpet av vedlikeholdsperioden
|
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Dag 1 (Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon)
|
Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon
|
Dag 1 (Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon)
|
|
Type og dosering av vasoaktive medisiner som ble brukt under drift
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
Type og dosering av vasoaktive medisiner som ble brukt under drift
|
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
|
|
Forekomsten av komplikasjoner på sykehus etter operasjonen
Tidsramme: Perioperativ
|
Komplikasjoner i kardiovaskulære, luftveis-, nyre- og andre systemer som oppstod i sykehuskomplikasjonene i kardiovaskulære, luftveis-, nyre- og andre systemer som skjedde på sykehuset etter operasjonen
|
Perioperativ
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast blir evaluert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS). Pasienter Velg et tall for å indikere kvalme/oppkast alvorlighetsgrad: 0 for ingen, 1 -3 for mild, 4-6 for moderat og 7-10 for alvorlig.
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .