Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for etomidat-propofolblanding kontra propofol for total intravenøs anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

12. juni 2025 oppdatert av: Shiyong Li, Tongji Hospital

Sikkerhet for etomidat-propofolblanding kontra propofol for total intravenøs anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi-en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å få tilgang til sikkerheten til etomidat - propofolblanding vs propofol for total intravenøs anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total intravenøs anestesi (TIVA) er en av de ofte brukte metodene for å opprettholde anestesi i klinisk praksis. De ofte brukte intravenøse bedøvelsesmedisinene i kliniske omgivelser inkluderer propofol og etomidat. Begge har sine egne fordeler og ulemper i klinisk anvendelse. Blant dem har Propofol fordelene med rask begynnelse, fullstendig sedasjon og rask oppvåkning, men det er utsatt for injeksjonssmerter, og dens hemmende effekt på sirkulasjonssystemet er relativt signifikant. Forekomsten av hypotensjon under Tiva -kirurgi med propofol er relativt høy; Mens hypotensjon under operasjonen øker risikoen for uønskede kardiovaskulære hendelser i løpet av den perioperative perioden. Etomidat er et derivat av imidazol, og det kan øke reversibiliteten av GABAA -reseptoraktivitet, hemme synaptisk overføring og impulsledning og utøver en beroligende effekt. Etomidat har en rask utbrudd, har mindre innvirkning på hemodynamikk og har en kortere tidsstyrt-relatert halveringstid sammenlignet med propofol. Imidlertid har etomidat en hemmende effekt på binyrebarken. Tallrike studier har bekreftet at etomidat, når den administreres som en enkelt injeksjon eller kontinuerlig infusjon, midlertidig kan hemme funksjonen til adrenalkortex, og adrenal cortex -funksjonen til pasienter kan komme seg til det preoperative baseline -nivået innen 48 timer etter operasjonen.

Omfattende medikamentadministrasjon kan redusere bivirkninger forårsaket av et enkelt medikament. Tatt i betraktning de komplementære farmakodynamiske effektene av propofol og etomidat, er kombinasjonen av de to medisinene gunstig for å maksimere deres respektive fordeler og redusere bivirkninger. In vitro medikamentprøver har bekreftet at blandingen av etomidat og propofol har fysisk og kjemisk kompatibilitet i opptil 24 timer ved kjølet temperatur (4 ℃), romtemperatur (25 ℃) og kroppstemperatur (37 ℃), som skaper de forutsetningsbetingelsene for blandet bruk av propofol og etomidat.

Etomidat-propofol-blandingen er for tiden mye brukt til sedasjon under koloskopi, gastroskopi og bronkoskopi, noe som gir en fullstendig beroligende effekt, og fordelene ved blandet bruk har blitt observert, for eksempel en lav forekomst av hypotensjon etter administrering, lav forekomst av injeksjonssmerter og muskel-tremors og en lav innstilling etter administrering, lav forekomst av injeksjonssmerter og muskel. ETOMIDED-PROPOFOL-blandingen brukes til TIVA i de fleste observasjonsstudier med liten prøve. En prospektiv observasjonsstudie fant at etomidat-propofol-blandingen har en klar klinisk effekt for eldre pasienter som gjennomgår ryggmargskirurgi, med en lavere forekomst av hypotensjon, redusert cerebral oksygenmetabolisme, redusert postoperativ nevrologiske komplikasjoner og ingen økning i uønskede reaksjoner. Imidlertid mangler det forskning på sikkerheten til etomidat-propofol-blandingen for andre eldre operasjoner under generell anestesivedlikehold.

Hypotensjon under operasjonen er en vanlig komplikasjon under generell anestesi. Alvorlig hypotensjon er nært knyttet til perioperative kardiovaskulære komplikasjoner og hjerneslag. Eldre pasienter har en høyere risiko i løpet av den perioperative perioden. Derfor er å unngå perioperativ hypotensjon en grunnleggende forutsetning for å sikre pasientsikkerhet. Abdominal kirurgi er en vanlig type generell kirurgi, med et stort antall operasjoner og relativt konsistente driftstider, noe som gjør det praktisk for saksinnsamling. Derfor, hos eldre pasienter som er planlagt for valgfri abdominalkirurgi, undersøker denne studien virkningen av propofol-etomidatblandingen på forekomsten av hypotensjon under anestesiinduksjon og vedlikehold, med sikte på å gi et valgbart, sikkert, rimelig og lett skalert medisineringsregime for eldre pasienter som gjennomgår total intravenøs antenhesia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qiang Han, 02783665480

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyong Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • BMI var 18-28 kg/m2;
  • For valgfri abdominal kirurgi under intravenøs generell anestesi;
  • Den forventede varigheten av anestesi var 1 til 4 timer.

Eksklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk og flere organsvikt diagnostisert innen 14 dager;
  • Hyperkalemia (serumkalium> 5,5 mmol/l) innen 48 timer;
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av 3 måneder;
  • Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder; Arytmi som krever behandling ble ikke behandlet, eller behandlingen oppfylte ikke forventningene;
  • Pasienter med preoperativ diagnostisert diabetes mellitus og ukontrollert blodsukker; Diabetiske komplikasjoner ble diagnostisert før operasjon, inkludert diabetisk ketoacidose, hyperosmolar koma, diabetesrelatert infeksjon, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.
  • Alvorlig lever- og nyrefunksjon;
  • Leverkirurgi, nyrekirurgi, binyreoperasjoner, dagskirurgi;
  • Hvilende blodtrykk ≥180/110 mmHg (2020 ISH hypertensjon retningslinje ≥ grad 3 hypertensjon); Eller systolisk blodtrykk <90mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg.
  • Ta kortikosteroider eller andre immunsuppressants i mer enn 10 dager i løpet av 6 måneder eller ha en historie med adrenal cortex -undertrykkelse eller sykdommer i immunsystemet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EP gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få etomidat-propofol-blanding under induksjon og vedlikehold.
Pasienter vil få etomidat - Propofol -blanding under induksjon og vedlikehold. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-blanding (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg for induksjon, EP-blanding 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h og remifentanil 0,05 μg/kinn/kg/kg/kg/kg/kg/kg.
Aktiv komparator: P -gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få propofol under induksjon og vedlikehold.
Pasienter vil få propofol under induksjon og vedlikehold. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg for induksjon, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/t og remifentanil 0,0,0,5 μg/kg/t. ~0,3 μg/kg/min for vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighet av hypotensjon under anestesi
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
Blodtrykkssvingninger større enn 10% i forhold til basisverdier
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
① Vellykket induksjon av anestesi, MOAA/S scorer til 0 eller bis <60 innen 3 minutter etter administreringens slutt; ② Under opprettholdelse av anestesi var det ingen enkelt bis> 60 i mer enn 5 minutter eller den kumulative bis> 60 i mer enn 20% av anestesididen, ingen forventet lembevegelse, og ingen anestesi redningstiltak i løpet av vedlikeholdsperioden
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
Gjenopprettingstid
Tidsramme: Dag 1 (Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon)
Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon
Dag 1 (Tid fra tilbaketrekning av medikamenter til ekstubasjon)
Type og dosering av vasoaktive medisiner som ble brukt under drift
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
Type og dosering av vasoaktive medisiner som ble brukt under drift
Dag 1 (tiden fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjon)
Forekomsten av komplikasjoner på sykehus etter operasjonen
Tidsramme: Perioperativ
Komplikasjoner i kardiovaskulære, luftveis-, nyre- og andre systemer som oppstod i sykehuskomplikasjonene i kardiovaskulære, luftveis-, nyre- og andre systemer som skjedde på sykehuset etter operasjonen
Perioperativ
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast blir evaluert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS). Pasienter Velg et tall for å indikere kvalme/oppkast alvorlighetsgrad: 0 for ingen, 1 -3 for mild, 4-6 for moderat og 7-10 for alvorlig.
Innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere