- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07019246
- Original retssag
Sikkerhed af etomidat-propofol-blanding vs. propofol for total intravenøs anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
Sikkerhed af etomidat-propofol-blanding vs. propofol til total intravenøs anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi-en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en af de almindeligt anvendte metoder til opretholdelse af anæstesi i klinisk praksis. De almindeligt anvendte intravenøse anæstetiske lægemidler i kliniske omgivelser inkluderer propofol og etomidat. Begge har deres egne fordele og ulemper ved klinisk anvendelse. Blandt dem har Propofol fordelene ved hurtig indtræden, komplet sedation og hurtig opvågning, men det er tilbøjeligt til injektionssmerter, og dens hæmmende virkning på kredsløbssystemet er relativt betydelig. Forekomsten af hypotension under TIVA -kirurgi med propofol er relativt høj; Mens hypotension under operationen markant øger risikoen for ugunstige hjerte -kar -hændelser i den perioperative periode. Etomidat er et derivat af imidazol, og det kan øge reversibiliteten af GABAA -receptoraktivitet, hæmme synaptisk transmission og impulsledning og udøve en beroligende virkning. Etomidat har en hurtig indtræden, har en mindre indflydelse på hæmodynamik og har en kortere tidskvantitetsrelateret halveringstid sammenlignet med propofol. ETOMIDATE har imidlertid en hæmmende virkning på binyrebarken. Talrige undersøgelser har bekræftet, at etomidat, når de administreres som en enkelt injektion eller kontinuerlig infusion, midlertidigt kan hæmme funktionen af binyrebøden, og den binyrebønefunktion af patienter kan komme sig til det præoperative basisniveau inden for 48 timer efter operationen.
Omfattende lægemiddeladministration kan reducere bivirkninger forårsaget af et enkelt lægemiddel. I betragtning af de komplementære farmakodynamiske virkninger af propofol og etomidat er kombinationen af de to lægemidler gavnlig til at maksimere deres respektive fordele og reducere bivirkninger. In vitro -lægemiddelforsøg har bekræftet, at blandingen af etomidat og propofol har fysisk og kemisk kompatibilitet i op til 24 timer ved køletemperatur (4 ℃), stuetemperatur (25 ℃) og kropstemperatur (37 ℃), hvilket skaber de forudsætningsbetingelser for blandet anvendelse af propofol og etomidat.
Blandingen af etomidat-propofol er i øjeblikket vidt brugt til sedation under koloskopi, gastroskopi og bronchoscopy, hvilket giver en fuldstændig beroligende virkning, og fordelene ved blandet anvendelse er blevet observeret, såsom en lav forekomst af hypotension efter administration, lav forekomst af injektionssmerter og muskeltremorer og en lav forekomst af nausea og opventning efter venter efter ventetid. Enomidat-propofol-blandingen bruges til TIVA i de fleste observationsundersøgelser i små prøve. En prospektiv observationsundersøgelse fandt, at etomidat-propofol-blandingen har en bestemt klinisk effektivitet for ældre patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi, med en lavere forekomst af hypotension, reducerede cerebral iltmetabolisme, reduceret postoperative neurologiske komplikationer og ingen stigning i forekomsten af medikament bivirkninger. Der er dog en mangel på forskning på sikkerheden af etomidat-propofol-blandingen for andre ældre operationer under generel anæstesi-vedligeholdelse.
Hypotension under operation er en almindelig komplikation under generel anæstesi. Alvorlig hypotension er tæt knyttet til perioperative kardiovaskulære komplikationer og slagtilfælde. Ældre patienter har en højere risiko i den perioperative periode. Derfor er at undgå perioperativ hypotension en grundlæggende forudsætning for at sikre patientsikkerhed. Abdominalkirurgi er en almindelig type generel kirurgi med et stort antal operationer og relativt konsistente driftstider, hvilket gør det praktisk til indsamling af sagen. Derfor undersøger denne undersøgelse hos ældre patienter, der er planlagt til elektiv abdominalkirurgi, virkningen af propofol-etomideringsblandingen på forekomsten af hypotension under anæstesi-induktion og vedligeholdelse, med det formål at tilvejebringe en valgbar, sikker, rimelig og let skalerbar medicinregime for ældre patienter, der gennemgår total intravenøs anæstesisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Han, 02783665480
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shiyong Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI var 18-28 kg/m2;
- Til valgfri abdominal kirurgi under intravenøs generel anæstesi;
- Den forventede varighed af anæstesi var 1 til 4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Septisk chok og multiple organfejl, der er diagnosticeret inden for 14 dage;
- Hyperkalæmi (serumkalium> 5,5 mmol/L) inden for 48 timer;
- Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 3 måneder;
- Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; Arytmi, der krævede behandling, blev ikke behandlet eller behandlingen opfyldte ikke forventningerne;
- Patienter med præoperativ diagnosticeret diabetes mellitus og ukontrolleret blodglukose; Diabetiske komplikationer blev diagnosticeret før operation, herunder diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, diabetesrelateret infektion, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.
- Alvorlig lever- og nyrefunktion;
- Leverkirurgi, nyreoperation, binyreoperation, dagkirurgi;
- Hvilende blodtryk ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH hypertension retningslinje ≥ grad 3 hypertension); Eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg.
- At tage kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i mere end 10 dage inden for 6 måneder eller have en historie med binyrebøden undertrykkelse eller immunsystemsygdomme;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EP gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage etomidat-propofol-blanding under induktion og vedligeholdelse.
|
Patienter vil modtage etomidat - propofolblanding under induktion og vedligeholdelse.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-blanding (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg til induktion, EP 0,4 ~ 1,2 ml/kg/H og remifentanil 0,05μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/min. For vedligeholdelse.
|
|
Aktiv komparator: P -gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage propofol under induktion og vedligeholdelse.
|
Patienterne vil modtage propofol under induktion og vedligeholdelse. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracurium 0,15 mg/kg,propofol 0,1-0,25 ml/kg til induktion, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/t og remifentanil 0,05μg/kg/kg ~0,3 μg/kg/min til vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og varighed af hypotension under anæstesi
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
Blodtrykssvingninger over 10% i forhold til baselineværdier
|
Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for sedation
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
① Succesfuld induktion af anæstesi, MOAA/s score til 0 eller bis <60 inden for 3 minutter efter indgivelsen af administrationen; ② Under opretholdelse af anæstesi var der ingen enkelt bis> 60 i mere end 5 minutter eller den kumulative bis> 60 for mere end 20% af anæstesietid
|
Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: Dag 1 (tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation)
|
Tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation
|
Dag 1 (tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation)
|
|
Typen og doseringen af vasoaktive lægemidler, der blev brugt under drift
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
Typen og doseringen af vasoaktive lægemidler, der blev brugt under drift
|
Dag 1 (tiden fra starten af anæstesiinduktion til ekstubation)
|
|
Forekomsten af komplikationer på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Perioperativ
|
Komplikationer i den kardiovaskulære, åndedrætsværn, nyre og andre systemer, der opstod på hospitalets komplikationer i det kardiovaskulære, åndedrætsværn, nyre og andre systemer, der opstod på hospitalet efter operationen
|
Perioperativ
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Alvorligheden af postoperativ kvalme og opkast evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (nrs). Patienter vælger et tal for at indikere kvalme/opkastes alvorlighed: 0 for ingen, 1 -3 for mild, 4-6 for moderat og 7-10 for svær.
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken