Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af etomidat-propofol-blanding vs. propofol for total intravenøs anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

12. juni 2025 opdateret af: Shiyong Li, Tongji Hospital

Sikkerhed af etomidat-propofol-blanding vs. propofol til total intravenøs anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi-en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerheden for etomidat - propofol -blanding vs propofol for total intravenøs anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en af ​​de almindeligt anvendte metoder til opretholdelse af anæstesi i klinisk praksis. De almindeligt anvendte intravenøse anæstetiske lægemidler i kliniske omgivelser inkluderer propofol og etomidat. Begge har deres egne fordele og ulemper ved klinisk anvendelse. Blandt dem har Propofol fordelene ved hurtig indtræden, komplet sedation og hurtig opvågning, men det er tilbøjeligt til injektionssmerter, og dens hæmmende virkning på kredsløbssystemet er relativt betydelig. Forekomsten af ​​hypotension under TIVA -kirurgi med propofol er relativt høj; Mens hypotension under operationen markant øger risikoen for ugunstige hjerte -kar -hændelser i den perioperative periode. Etomidat er et derivat af imidazol, og det kan øge reversibiliteten af ​​GABAA -receptoraktivitet, hæmme synaptisk transmission og impulsledning og udøve en beroligende virkning. Etomidat har en hurtig indtræden, har en mindre indflydelse på hæmodynamik og har en kortere tidskvantitetsrelateret halveringstid sammenlignet med propofol. ETOMIDATE har imidlertid en hæmmende virkning på binyrebarken. Talrige undersøgelser har bekræftet, at etomidat, når de administreres som en enkelt injektion eller kontinuerlig infusion, midlertidigt kan hæmme funktionen af ​​binyrebøden, og den binyrebønefunktion af patienter kan komme sig til det præoperative basisniveau inden for 48 timer efter operationen.

Omfattende lægemiddeladministration kan reducere bivirkninger forårsaget af et enkelt lægemiddel. I betragtning af de komplementære farmakodynamiske virkninger af propofol og etomidat er kombinationen af ​​de to lægemidler gavnlig til at maksimere deres respektive fordele og reducere bivirkninger. In vitro -lægemiddelforsøg har bekræftet, at blandingen af ​​etomidat og propofol har fysisk og kemisk kompatibilitet i op til 24 timer ved køletemperatur (4 ℃), stuetemperatur (25 ℃) og kropstemperatur (37 ℃), hvilket skaber de forudsætningsbetingelser for blandet anvendelse af propofol og etomidat.

Blandingen af ​​etomidat-propofol er i øjeblikket vidt brugt til sedation under koloskopi, gastroskopi og bronchoscopy, hvilket giver en fuldstændig beroligende virkning, og fordelene ved blandet anvendelse er blevet observeret, såsom en lav forekomst af hypotension efter administration, lav forekomst af injektionssmerter og muskeltremorer og en lav forekomst af nausea og opventning efter venter efter ventetid. Enomidat-propofol-blandingen bruges til TIVA i de fleste observationsundersøgelser i små prøve. En prospektiv observationsundersøgelse fandt, at etomidat-propofol-blandingen har en bestemt klinisk effektivitet for ældre patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi, med en lavere forekomst af hypotension, reducerede cerebral iltmetabolisme, reduceret postoperative neurologiske komplikationer og ingen stigning i forekomsten af ​​medikament bivirkninger. Der er dog en mangel på forskning på sikkerheden af ​​etomidat-propofol-blandingen for andre ældre operationer under generel anæstesi-vedligeholdelse.

Hypotension under operation er en almindelig komplikation under generel anæstesi. Alvorlig hypotension er tæt knyttet til perioperative kardiovaskulære komplikationer og slagtilfælde. Ældre patienter har en højere risiko i den perioperative periode. Derfor er at undgå perioperativ hypotension en grundlæggende forudsætning for at sikre patientsikkerhed. Abdominalkirurgi er en almindelig type generel kirurgi med et stort antal operationer og relativt konsistente driftstider, hvilket gør det praktisk til indsamling af sagen. Derfor undersøger denne undersøgelse hos ældre patienter, der er planlagt til elektiv abdominalkirurgi, virkningen af ​​propofol-etomideringsblandingen på forekomsten af ​​hypotension under anæstesi-induktion og vedligeholdelse, med det formål at tilvejebringe en valgbar, sikker, rimelig og let skalerbar medicinregime for ældre patienter, der gennemgår total intravenøs anæstesisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiang Han, 02783665480

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyong Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • BMI var 18-28 kg/m2;
  • Til valgfri abdominal kirurgi under intravenøs generel anæstesi;
  • Den forventede varighed af anæstesi var 1 til 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk chok og multiple organfejl, der er diagnosticeret inden for 14 dage;
  • Hyperkalæmi (serumkalium> 5,5 mmol/L) inden for 48 timer;
  • Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 3 måneder;
  • Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; Arytmi, der krævede behandling, blev ikke behandlet eller behandlingen opfyldte ikke forventningerne;
  • Patienter med præoperativ diagnosticeret diabetes mellitus og ukontrolleret blodglukose; Diabetiske komplikationer blev diagnosticeret før operation, herunder diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma, diabetesrelateret infektion, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.
  • Alvorlig lever- og nyrefunktion;
  • Leverkirurgi, nyreoperation, binyreoperation, dagkirurgi;
  • Hvilende blodtryk ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH hypertension retningslinje ≥ grad 3 hypertension); Eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg.
  • At tage kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i mere end 10 dage inden for 6 måneder eller have en historie med binyrebøden undertrykkelse eller immunsystemsygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage etomidat-propofol-blanding under induktion og vedligeholdelse.
Patienter vil modtage etomidat - propofolblanding under induktion og vedligeholdelse. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-blanding (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg til induktion, EP 0,4 ~ 1,2 ml/kg/H og remifentanil 0,05μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/min. For vedligeholdelse.
Aktiv komparator: P -gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage propofol under induktion og vedligeholdelse.
Patienterne vil modtage propofol under induktion og vedligeholdelse. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracurium 0,15 mg/kg,propofol 0,1-0,25 ml/kg til induktion, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/t og remifentanil 0,05μg/kg/kg ~0,3 μg/kg/min til vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af hypotension under anæstesi
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)
Blodtrykssvingninger over 10% i forhold til baselineværdier
Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)
① Succesfuld induktion af anæstesi, MOAA/s score til 0 eller bis <60 inden for 3 minutter efter indgivelsen af ​​administrationen; ② Under opretholdelse af anæstesi var der ingen enkelt bis> 60 i mere end 5 minutter eller den kumulative bis> 60 for mere end 20% af anæstesietid
Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)
Gendannelsestid
Tidsramme: Dag 1 (tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation)
Tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation
Dag 1 (tid fra tilbagetrækning af medikamenter til ekstubation)
Typen og doseringen af ​​vasoaktive lægemidler, der blev brugt under drift
Tidsramme: Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)
Typen og doseringen af ​​vasoaktive lægemidler, der blev brugt under drift
Dag 1 (tiden fra starten af ​​anæstesiinduktion til ekstubation)
Forekomsten af ​​komplikationer på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Perioperativ
Komplikationer i den kardiovaskulære, åndedrætsværn, nyre og andre systemer, der opstod på hospitalets komplikationer i det kardiovaskulære, åndedrætsværn, nyre og andre systemer, der opstod på hospitalet efter operationen
Perioperativ
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Alvorligheden af ​​postoperativ kvalme og opkast evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (nrs). Patienter vælger et tal for at indikere kvalme/opkastes alvorlighed: 0 for ingen, 1 -3 for mild, 4-6 for moderat og 7-10 for svær.
Inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner