- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07019246
- Procès original
Innocuité du mélange étomidate-propofol par rapport au propofol pour l'anesthésie intraveineuse totale chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale
Innocuité du mélange étomidate-propofol par rapport au propofol pour l'anesthésie intraveineuse totale chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale - une étude contrôlée randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est l'une des méthodes couramment utilisées pour maintenir l'anesthésie dans la pratique clinique. Les médicaments anesthésiques intraveineux couramment utilisés en milieu clinique comprennent le propofol et l'étomidate. Les deux ont leurs propres avantages et inconvénients dans l'application clinique. Parmi eux, le propofol présente les avantages de l'apparition rapide, de la sédation complète et de l'éveil rapide, mais il est sujet à des douleurs à l'injection, et son effet inhibiteur sur le système circulatoire est relativement significatif. L'incidence de l'hypotension pendant la chirurgie du TIVA avec du propofol est relativement élevée; Alors que l'hypotension pendant la chirurgie augmente considérablement le risque d'événements cardiovasculaires indésirables pendant la période périopératoire. L'étomidate est un dérivé de l'imidazole, et il peut augmenter la réversibilité de l'activité des récepteurs GABAA, inhiber la transmission synaptique et la conduction des impulsions et exercer un effet sédatif. L'étomidate a un apparition rapide, a un impact mineur sur l'hémodynamique et a une demi-vie plus courte liée à la quantité de temps par rapport au propofol. Cependant, l'étomidate a un effet inhibiteur sur le cortex surrénal. De nombreuses études ont confirmé que l'étomidate, lorsqu'elle est administrée sous forme d'injection unique ou de perfusion continue, peut temporairement inhiber la fonction du cortex surrénalien, et la fonction du cortex surrénalien des patients peut se remettre au niveau de base préopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie.
L'administration complète du médicament peut réduire les effets indésirables causés par un seul médicament. Compte tenu des effets pharmacodynamiques complémentaires du propofol et de l'étomidate, la combinaison des deux médicaments est bénéfique pour maximiser leurs avantages respectifs et réduire les effets indésirables. Des tests de médicaments in vitro ont confirmé que le mélange d'étomidate et de propofol a une compatibilité physique et chimique jusqu'à 24 heures à la température réfrigérée (4 ℃), à la température ambiante (25 ℃) et à la température corporelle (37 ℃), ce qui crée les conditions préalables à l'utilisation mixte de propofol et d'étomidate.
Le mélange d'étomidate-propofol est actuellement largement utilisé pour la sédation lors de la coloscopie, de la gastroscopie et de la bronchoscopie, offrant un effet sédatif complet, et les avantages de l'utilisation mixte ont été observés, comme une faible incidence d'hypotension après l'administration, une faible incidence de douleurs injectables et de tremblements de muscle, et une faible incidence de nausée et de violence après un wakening. Le mélange d'étomidate-propofol est utilisé pour TIVA dans la plupart des études d'observation à petit échantillon. Une étude observationnelle prospective a révélé que le mélange étomidate-propofol a une efficacité clinique définie pour les patients âgés subissant une chirurgie vertébrale, avec une incidence d'hypotension plus faible, une réduction du métabolisme de l'oxygène cérébral, une réduction des complications neurologiques postopératoires et aucune augmentation de l'incidence des réactions indésirables du médicament. Cependant, il y a un manque de recherche sur la sécurité du mélange étomidate-propofol pour d'autres chirurgies âgées pendant l'entretien général de l'anesthésie.
L'hypotension pendant la chirurgie est une complication courante pendant l'anesthésie générale. L'hypotension sévère est étroitement liée aux complications cardiovasculaires périopératoires et aux accidents vasculaires cérébraux. Les patients âgés présentent un risque plus élevé pendant la période périopératoire. Par conséquent, éviter l'hypotension périopératoire est une condition préalable de base pour assurer la sécurité des patients. La chirurgie abdominale est un type commun de chirurgie générale, avec un grand nombre de chirurgies et des temps de fonctionnement relativement cohérents, ce qui le rend pratique pour la collecte de cas. Par conséquent, chez les patients âgés programmés pour une chirurgie abdominale élective, cette étude explore l'impact du mélange de propofol-teromide sur l'incidence de l'hypotension lors de l'induction et de l'entretien de l'anesthésie, dans le but de fournir un régime de médicaments sélectionné, raisonnable et facilement évolutif pour les patients âgés subissant une anesthésia intraveneuse totale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyong LI
- Numéro de téléphone: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Han, 02783665480
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Shiyong LI
- Numéro de téléphone: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
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Chercheur principal:
- Shiyong Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- L'IMC était de 18 à 28 kg / m2;
- Pour la chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale intraveineuse;
- La durée prévue de l'anesthésie était de 1 à 4 heures.
Critères d'exclusion:
- Choc septique et défaillance de l'organe multiple diagnostiqué dans les 14 jours;
- Hyperkaliémie (potassium sérique> 5,5 mmol / L) en 48 heures;
- Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire dans les 3 mois;
- Les patients atteints d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois; L'arythmie nécessitant un traitement n'a pas été traitée ou le traitement n'a pas répondu aux attentes;
- Les patients atteints de diabète sucré diagnostiqué préopératoire et de glycémie incontrôlée; Des complications diabétiques ont été diagnostiquées avant la chirurgie, notamment une cétoacidose diabétique, un coma hyperosmolaire, une infection liée au diabète, une néphropathie diabétique, une rétinopathie, une cardiomyopathie diabétique, une neuropathie diabétique, un pied diabétique, etc.
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère;
- Chirurgie du foie, chirurgie rénale, chirurgie surrénalienne, chirurgie de jour;
- Pression artérielle au repos ≥ 180/110 mmHg (2020 ISH Hypertension Consigne ≥ grade 3 Hypertension); Ou pression artérielle systolique <90 mmhg ou pression artérielle moyenne <65 mmhg.
- Prendre des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs pendant plus de 10 jours dans les 6 mois ou ayant des antécédents de suppression du cortex surrénalien ou de maladies du système immunitaire;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PE
Les patients de ce groupe recevront le mélange étomidate-propofol pendant l'induction et l'entretien.
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Les patients recevront un mélange d'étomidate - propofol pendant l'induction et l'entretien.
Sufentanil 0,2-0,7 μg / kg , cisatracurium 0,15 mg / kg , mélange EP (E: P = 1: 2) 0,1-0,25 ml / kg pour l'induction, mélange EP 0,4 ~ 1,2 ml / kg / h et remontan pour le maintien pour le maintien.
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Comparateur actif: Groupe P
Les patients de ce groupe recevront du propofol pendant l'induction et l'entretien.
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Les patients recevront du propofol pendant l'induction et l'entretien.Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracurium 0,15 mg/kg,propofol 0,1-0,25 ml/kg pour l'induction, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h et rémifentanil 0,05μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min pour l'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et durée d'hypotension pendant l'anesthésie
Délai: Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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Des fluctuations de la pression artérielle supérieure à 10% par rapport aux valeurs de base
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Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la sédation
Délai: Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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① Induction réussie de l'anesthésie, score MOAA / S à 0 ou bis <60 dans les 3 minutes suivant la fin de l'administration; ② Pendant le maintien de l'anesthésie, il n'y avait pas de BIS> 60 pendant plus de 5 minutes ou le BIS cumulatif> 60 pour plus de 20% du temps d'anesthésie, pas de mouvement de membre prévu et aucune mesure de sauvetage d'anesthésie pendant la période d'entretien
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Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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Temps de récupération
Délai: Jour 1 (heure du retrait de la drogue à l'extubation)
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Temps du retrait de la drogue à l'extubation
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Jour 1 (heure du retrait de la drogue à l'extubation)
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Le type et le dosage des médicaments vasoactifs utilisés pendant le fonctionnement
Délai: Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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Le type et le dosage des médicaments vasoactifs utilisés pendant le fonctionnement
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Jour 1 (l'heure du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation)
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L'incidence des complications hospitalières après la chirurgie
Délai: Périopératoire
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Complications dans les systèmes cardiovasculaires, respiratoires, rénaux et autres survenus dans les complications hospitalières des systèmes cardiovasculaires, respiratoires, rénaux et autres à l'hôpital après la chirurgie
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Périopératoire
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L'incidence des nausées postopératoires et des vomissements
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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La gravité des nausées postopératoires et des vomissements est évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) .patients Sélectionnez un nombre pour indiquer la gravité des nausées / vomissements: 0 pour aucun, 1 -3 pour un léger, 4-6 pour modéré et 7-10 pour sévère.
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Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEPTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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