Sicurezza della miscela etomidate-propofol rispetto al propofol per l'anestesia endovenosa totale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale
Sicurezza della miscela di etomidato-propofol rispetto al propofol per l'anestesia endovenosa totale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale-uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia endovenosa totale (Tiva) è uno dei metodi comunemente usati per mantenere l'anestesia nella pratica clinica. I farmaci anestetici endovenosi comunemente usati in contesti clinici includono propofol ed etomidate. Entrambi hanno i loro vantaggi e svantaggi nell'applicazione clinica. Tra questi, il propofol ha i vantaggi della rapida insorgenza, della sedazione completa e del rapido risveglio, ma è soggetto al dolore a iniezione e il suo effetto inibitorio sul sistema circolatorio è relativamente significativo. L'incidenza dell'ipotensione durante la chirurgia Tiva con propofol è relativamente elevata; Mentre l'ipotensione durante l'intervento chirurgico aumenta significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi durante il periodo perioperatorio. L'etomidato è un derivato dell'imidazolo e può aumentare la reversibilità dell'attività del recettore GABAA, inibire la trasmissione sinaptica e la conduzione dell'impulso ed esercitarsi un effetto sedativo. L'etomidato ha un rapido esordio, ha un impatto minore sull'emodinamica e ha un'emivita legata al tempo più breve rispetto al propofol. Tuttavia, l'etomidato ha un effetto inibitorio sulla corteccia surrenale. Numerosi studi hanno confermato che l'etomidato, quando somministrato come singola iniezione o infusione continua, può inibire temporaneamente la funzione della corteccia surrenale e la funzione della corteccia surrenale dei pazienti può riprendersi al livello di base preoperatorio entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La somministrazione completa del farmaco può ridurre le reazioni avverse causate da un singolo farmaco. Considerando gli effetti farmacodinamici complementari del propofol e dell'etomidato, la combinazione dei due farmaci è benefica per massimizzare i rispettivi vantaggi e ridurre le reazioni avverse. I test sui farmaci in vitro hanno confermato che la miscela di etomidato e propofol ha compatibilità fisica e chimica fino a 24 ore a temperatura refrigerata (4 ℃), temperatura ambiente (25 ℃) e temperatura corporea (37 ℃), che crea le condizioni prerequisiti per l'uso misto di propofol ed etomidate.
La miscela di etomida-propofol è attualmente ampiamente utilizzata per la sedazione durante la colonscopia, la gastroscopia e la broncoscopia, fornendo un effetto sedativo completo e sono stati osservati i vantaggi dell'uso misto, come una bassa incidenza di ipotensione dopo somministrazione, bassa incidenza di dolori di iniezione e tremori muscolari e una bassa incidenza di nausea e vomagni dopo averle dovuto. La miscela etomidate-propofol viene utilizzata per TIVA nella maggior parte degli studi osservazionali per piccoli campioni. Uno studio osservazionale prospettico ha scoperto che la miscela di etomida-propofol ha un'efficacia clinica definita per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia spinale, con una minore incidenza di ipotensione, ridotta metabolismo dell'ossigeno cerebrale, ridotta complicanze neurologiche postoperatorie e nessun aumento dell'incidenza delle reazioni avverse farmacologiche. Tuttavia, mancano la ricerca sulla sicurezza della miscela di etomida-propofol per altri interventi chirurgici anziani durante la manutenzione generale dell'anestesia.
L'ipotensione durante l'intervento chirurgico è una complicazione comune durante l'anestesia generale. La grave ipotensione è strettamente correlata alle complicanze cardiovascolari perioperatorie e all'ictus. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato durante il periodo perioperatorio. Pertanto, evitare l'ipotensione perioperatoria è un prerequisito di base per garantire la sicurezza del paziente. La chirurgia addominale è un tipo comune di chirurgia generale, con un gran numero di interventi chirurgici e tempi di funzionamento relativamente coerenti, rendendolo conveniente per la raccolta dei casi. Pertanto, nei pazienti anziani in programma per la chirurgia addominale elettiva, questo studio esplora l'impatto della miscela propofol-etomidata sull'incidenza dell'ipotensione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, con l'obiettivo di fornire un regime di farmaco selezionabile, sicuro, ragionevole e facilmente scalabile per gli anziani sottoposti a anestesia intravenosa totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiyong LI
- Numero di telefono: 02783665480
- Email: shiyongli@hust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Han, 02783665480
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Shiyong LI
- Numero di telefono: 02783665480
- Email: shiyongli@hust.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Shiyong Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- L'IMC era di 18-28 kg/m2;
- Per la chirurgia addominale elettiva sotto anestesia generale endovenosa;
- La durata prevista dell'anestesia è stata da 1 a 4 ore.
Criteri di esclusione:
- Shock settico e insufficienza multipla di organi diagnosticati entro 14 giorni;
- Iperkalemia (potassio sierico> 5,5 mmol/L) entro 48 ore;
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi;
- Pazienti con angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 3 mesi; L'aritmia che richiede il trattamento non è stata trattata o il trattamento non ha soddisfatto le aspettative;
- Pazienti con diabete mellito con diagnosi preoperatoria e glicemia incontrollata; Prima dell'intervento sono state diagnosticate complicanze diabetiche, tra cui chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, infezione correlata al diabete, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Chirurgia epatica, chirurgia renale, chirurgia surrenale, chirurgia diurna;
- Pressione arteriosa a riposo ≥180/110 mmHg (linea guida dell'ipertensione ISH 2020 ≥ 3 ipertensione); O pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg.
- Assumere corticosteroidi o altri immunosoppressori per più di 10 giorni entro 6 mesi o avere una storia di soppressione della corteccia surrenale o malattie del sistema immunitario;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EP
I pazienti in questo gruppo riceveranno una miscela di etomidato-propofol durante l'induzione e il mantenimento.
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I pazienti riceveranno la miscela di etomidate - propofol durante l'induzione e il mantenimento.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , miscela EP (E :
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Comparatore attivo: Gruppo p
I pazienti di questo gruppo riceveranno propofol durante l'induzione e il mantenimento.
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I pazienti riceveranno propofol durante l'induzione e il mantenimento. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , Cisatracurio 0,15 mg/kg , propofol 0,1-0,25 ml/kg per l'induzione, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min per la manutenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e durata dell'ipotensione durante l'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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Fluttuazioni della pressione sanguigna superiori al 10% rispetto ai valori basali
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Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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① Induzione di successo dell'anestesia, punteggio MOAA/S a 0 o bis <60 entro 3 minuti dalla fine della somministrazione; ② Durante il mantenimento dell'anestesia, non vi è stato un singolo bis> 60 per più di 5 minuti o il BIS cumulativo> 60 per oltre il 20% del tempo di anestesia, nessun movimento previsto per gli arti e nessuna misura di salvataggio dell'anestesia durante il periodo di manutenzione
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Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 (tempo dal ritiro della droga all'estubazione)
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Tempo dal ritiro della droga all'estubazione
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Giorno 1 (tempo dal ritiro della droga all'estubazione)
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Il tipo e il dosaggio di farmaci vasoattivi utilizzati durante il funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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Il tipo e il dosaggio di farmaci vasoattivi utilizzati durante il funzionamento
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Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
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L'incidenza di complicanze in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Complicanze nei sistemi cardiovascolari, respiratori, renali e di altro tipo che si sono verificati in ospedale complicanze nei sistemi cardiovascolari, respiratori, renali e di altro tipo che si sono verificati in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Perioperatorio
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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La gravità della nausea e del vomito postoperatorio viene valutata usando una scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti seleziona un numero per indicare la nausea/vomito gravità: 0 per nessuno, 1 -3 per lieve, 4-6 per moderato e 7-10 per grave.
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Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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