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Sicurezza della miscela etomidate-propofol rispetto al propofol per l'anestesia endovenosa totale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale

12 giugno 2025 aggiornato da: Shiyong Li, Tongji Hospital

Sicurezza della miscela di etomidato-propofol rispetto al propofol per l'anestesia endovenosa totale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale-uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Lo scopo di questo studio è di accedere alla sicurezza della miscela di etomidazione - propofol vs propofol per l'anestesia endovenosa totale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia endovenosa totale (Tiva) è uno dei metodi comunemente usati per mantenere l'anestesia nella pratica clinica. I farmaci anestetici endovenosi comunemente usati in contesti clinici includono propofol ed etomidate. Entrambi hanno i loro vantaggi e svantaggi nell'applicazione clinica. Tra questi, il propofol ha i vantaggi della rapida insorgenza, della sedazione completa e del rapido risveglio, ma è soggetto al dolore a iniezione e il suo effetto inibitorio sul sistema circolatorio è relativamente significativo. L'incidenza dell'ipotensione durante la chirurgia Tiva con propofol è relativamente elevata; Mentre l'ipotensione durante l'intervento chirurgico aumenta significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi durante il periodo perioperatorio. L'etomidato è un derivato dell'imidazolo e può aumentare la reversibilità dell'attività del recettore GABAA, inibire la trasmissione sinaptica e la conduzione dell'impulso ed esercitarsi un effetto sedativo. L'etomidato ha un rapido esordio, ha un impatto minore sull'emodinamica e ha un'emivita legata al tempo più breve rispetto al propofol. Tuttavia, l'etomidato ha un effetto inibitorio sulla corteccia surrenale. Numerosi studi hanno confermato che l'etomidato, quando somministrato come singola iniezione o infusione continua, può inibire temporaneamente la funzione della corteccia surrenale e la funzione della corteccia surrenale dei pazienti può riprendersi al livello di base preoperatorio entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

La somministrazione completa del farmaco può ridurre le reazioni avverse causate da un singolo farmaco. Considerando gli effetti farmacodinamici complementari del propofol e dell'etomidato, la combinazione dei due farmaci è benefica per massimizzare i rispettivi vantaggi e ridurre le reazioni avverse. I test sui farmaci in vitro hanno confermato che la miscela di etomidato e propofol ha compatibilità fisica e chimica fino a 24 ore a temperatura refrigerata (4 ℃), temperatura ambiente (25 ℃) e temperatura corporea (37 ℃), che crea le condizioni prerequisiti per l'uso misto di propofol ed etomidate.

La miscela di etomida-propofol è attualmente ampiamente utilizzata per la sedazione durante la colonscopia, la gastroscopia e la broncoscopia, fornendo un effetto sedativo completo e sono stati osservati i vantaggi dell'uso misto, come una bassa incidenza di ipotensione dopo somministrazione, bassa incidenza di dolori di iniezione e tremori muscolari e una bassa incidenza di nausea e vomagni dopo averle dovuto. La miscela etomidate-propofol viene utilizzata per TIVA nella maggior parte degli studi osservazionali per piccoli campioni. Uno studio osservazionale prospettico ha scoperto che la miscela di etomida-propofol ha un'efficacia clinica definita per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia spinale, con una minore incidenza di ipotensione, ridotta metabolismo dell'ossigeno cerebrale, ridotta complicanze neurologiche postoperatorie e nessun aumento dell'incidenza delle reazioni avverse farmacologiche. Tuttavia, mancano la ricerca sulla sicurezza della miscela di etomida-propofol per altri interventi chirurgici anziani durante la manutenzione generale dell'anestesia.

L'ipotensione durante l'intervento chirurgico è una complicazione comune durante l'anestesia generale. La grave ipotensione è strettamente correlata alle complicanze cardiovascolari perioperatorie e all'ictus. I pazienti anziani hanno un rischio più elevato durante il periodo perioperatorio. Pertanto, evitare l'ipotensione perioperatoria è un prerequisito di base per garantire la sicurezza del paziente. La chirurgia addominale è un tipo comune di chirurgia generale, con un gran numero di interventi chirurgici e tempi di funzionamento relativamente coerenti, rendendolo conveniente per la raccolta dei casi. Pertanto, nei pazienti anziani in programma per la chirurgia addominale elettiva, questo studio esplora l'impatto della miscela propofol-etomidata sull'incidenza dell'ipotensione durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, con l'obiettivo di fornire un regime di farmaco selezionabile, sicuro, ragionevole e facilmente scalabile per gli anziani sottoposti a anestesia intravenosa totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiang Han, 02783665480

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiyong Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • L'IMC era di 18-28 kg/m2;
  • Per la chirurgia addominale elettiva sotto anestesia generale endovenosa;
  • La durata prevista dell'anestesia è stata da 1 a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Shock settico e insufficienza multipla di organi diagnosticati entro 14 giorni;
  • Iperkalemia (potassio sierico> 5,5 mmol/L) entro 48 ore;
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi;
  • Pazienti con angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 3 mesi; L'aritmia che richiede il trattamento non è stata trattata o il trattamento non ha soddisfatto le aspettative;
  • Pazienti con diabete mellito con diagnosi preoperatoria e glicemia incontrollata; Prima dell'intervento sono state diagnosticate complicanze diabetiche, tra cui chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare, infezione correlata al diabete, nefropatia diabetica, retinopatia, cardiomiopatia diabetica, neuropatia diabetica, piede diabetico, ecc.
  • Grave disfunzione epatica e renale;
  • Chirurgia epatica, chirurgia renale, chirurgia surrenale, chirurgia diurna;
  • Pressione arteriosa a riposo ≥180/110 mmHg (linea guida dell'ipertensione ISH 2020 ≥ 3 ipertensione); O pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg.
  • Assumere corticosteroidi o altri immunosoppressori per più di 10 giorni entro 6 mesi o avere una storia di soppressione della corteccia surrenale o malattie del sistema immunitario;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EP
I pazienti in questo gruppo riceveranno una miscela di etomidato-propofol durante l'induzione e il mantenimento.
I pazienti riceveranno la miscela di etomidate - propofol durante l'induzione e il mantenimento. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , miscela EP (E :
Comparatore attivo: Gruppo p
I pazienti di questo gruppo riceveranno propofol durante l'induzione e il mantenimento.
I pazienti riceveranno propofol durante l'induzione e il mantenimento. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , Cisatracurio 0,15 mg/kg , propofol 0,1-0,25 ml/kg per l'induzione, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min per la manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e durata dell'ipotensione durante l'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
Fluttuazioni della pressione sanguigna superiori al 10% rispetto ai valori basali
Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
① Induzione di successo dell'anestesia, punteggio MOAA/S a 0 o bis <60 entro 3 minuti dalla fine della somministrazione; ② Durante il mantenimento dell'anestesia, non vi è stato un singolo bis> 60 per più di 5 minuti o il BIS cumulativo> 60 per oltre il 20% del tempo di anestesia, nessun movimento previsto per gli arti e nessuna misura di salvataggio dell'anestesia durante il periodo di manutenzione
Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 (tempo dal ritiro della droga all'estubazione)
Tempo dal ritiro della droga all'estubazione
Giorno 1 (tempo dal ritiro della droga all'estubazione)
Il tipo e il dosaggio di farmaci vasoattivi utilizzati durante il funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
Il tipo e il dosaggio di farmaci vasoattivi utilizzati durante il funzionamento
Giorno 1 (il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione)
L'incidenza di complicanze in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Complicanze nei sistemi cardiovascolari, respiratori, renali e di altro tipo che si sono verificati in ospedale complicanze nei sistemi cardiovascolari, respiratori, renali e di altro tipo che si sono verificati in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Perioperatorio
L'incidenza di nausea e vomito postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
La gravità della nausea e del vomito postoperatorio viene valutata usando una scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti seleziona un numero per indicare la nausea/vomito gravità: 0 per nessuno, 1 -3 per lieve, 4-6 per moderato e 7-10 per grave.
Entro 72 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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