- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07019246
- Juicio original
Seguridad de la mezcla de etomidato-propofol versus propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal
Seguridad de la mezcla de etomidato-propofol versus propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia intravenosa total (TIVA) es uno de los métodos comúnmente utilizados para mantener la anestesia en la práctica clínica. Los medicamentos anestésicos intravenosos comúnmente utilizados en entornos clínicos incluyen propofol y etomidato. Ambos tienen sus propias ventajas y desventajas en la aplicación clínica. Entre ellos, el propofol tiene las ventajas de inicio rápido, sedación completa y despertar rápido, pero es propenso al dolor de inyección, y su efecto inhibitorio en el sistema circulatorio es relativamente significativo. La incidencia de hipotensión durante la cirugía TIVA con propofol es relativamente alta; Mientras que la hipotensión durante la cirugía aumenta significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos durante el período perioperatorio. El etomidato es un derivado de imidazol, y puede aumentar la reversibilidad de la actividad del receptor GABAA, inhibir la transmisión sináptica y la conducción de impulso, y ejercer un efecto sedante. El etomidato tiene un inicio rápido, tiene un impacto menor en la hemodinámica y tiene una vida media más corta relacionada con el tiempo en comparación con el propofol. Sin embargo, el etomidato tiene un efecto inhibitorio en la corteza suprarrenal. Numerosos estudios han confirmado que el etomidato, cuando se administra como una sola inyección o infusión continua, puede inhibir temporalmente la función de la corteza suprarrenal, y la función de la corteza suprarrenal de los pacientes puede recuperarse al nivel basal preoperatorio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
La administración integral de medicamentos puede reducir las reacciones adversas causadas por un solo medicamento. Teniendo en cuenta los efectos farmacodinámicos complementarios del propofol y el etomidato, la combinación de los dos medicamentos es beneficiosa para maximizar sus respectivas ventajas y reducir las reacciones adversas. Las pruebas de medicamentos in vitro han confirmado que la mezcla de etomidato y propofol tiene compatibilidad física y química durante hasta 24 horas a temperatura refrigerada (4 ℃), temperatura ambiente (25 ℃) y temperatura corporal (37 ℃), lo que crea las condiciones de requisito previo para el uso mixto de propofol y etomidato.
La mezcla de etomidato-propofol se usa ampliamente para la sedación durante la colonoscopia, la gastroscopia y la broncoscopia, proporcionando un efecto sedante completo, y se han observado las ventajas del uso mixto, como una baja incidencia de hipotensión después de la administración, baja incidencia de dolor de inyección y temblores musculares, y una baja incidencia de náuseas después del inicio después del inicio. La mezcla de etomidato-propofol se usa para TIVA en la mayoría de los estudios de observación de muestras pequeñas. Un estudio observacional prospectivo encontró que la mezcla de etomidato-propofol tiene una eficacia clínica definitiva para pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía espinal, con una menor incidencia de hipotensión, un metabolismo de oxígeno cerebral reducido, reducción de complicaciones neurológicas postoperatorias y sin aumento en la incidencia de las reacciones de las adversas fármaco. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre la seguridad de la mezcla de etomidato-propofol para otras cirugías de edad avanzada durante el mantenimiento general de la anestesia.
La hipotensión durante la cirugía es una complicación común durante la anestesia general. La hipotensión severa está estrechamente relacionada con las complicaciones cardiovasculares perioperatorias y el accidente cerebrovascular. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo durante el período perioperatorio. Por lo tanto, evitar la hipotensión perioperatoria es un requisito previo básico para garantizar la seguridad del paciente. La cirugía abdominal es un tipo común de cirugía general, con una gran cantidad de cirugías y tiempos de operación relativamente consistentes, lo que lo hace conveniente para la recolección de casos. Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada programadas para la cirugía abdominal electiva, este estudio explora el impacto de la mezcla de propofol-etomidato en la incidencia de hipotensión durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, con el objetivo de proporcionar un régimen de medicación seleccionable, seguro, razonable y fácilmente escalable para pacientes de ancianos en total en total anestesia intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyong LI
- Número de teléfono: 02783665480
- Correo electrónico: shiyongli@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Han, 02783665480
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Shiyong LI
- Número de teléfono: 02783665480
- Correo electrónico: shiyongli@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shiyong Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA ⅰ ~ ⅲ;
- El IMC fue de 18-28 kg/m2;
- Para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general intravenosa;
- La duración esperada de la anestesia fue de 1 a 4 horas.
Criterios de exclusión:
- Choque séptico y falla orgánica múltiple diagnosticada dentro de los 14 días;
- Hipercalemia (potasio sérico> 5.5 mmol/L) en 48 horas;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en 3 meses;
- Pacientes con angina inestable pectoris o infarto de miocardio dentro de los 3 meses; La arritmia que requiere tratamiento no fue tratada o el tratamiento no cumplió con las expectativas;
- Pacientes con diabetes mellitus diagnosticada preoperatoria y glucosa en sangre no controlada; Las complicaciones diabéticas se diagnosticaron antes de la cirugía, incluida la cetoacidosis diabética, el coma hiperosmolar, la infección relacionada con la diabetes, la nefropatía diabética, la retinopatía, la miocardiopatía diabética, la neuropatía diabética, el pie diabético, etc.
- Disfunción severa hepática y renal;
- Cirugía hepática, cirugía renal, cirugía suprarrenal, cirugía de día;
- Presión arterial en reposo ≥180/110 mmHg (2020 ISH Guía de hipertensión ≥ Hipertensión de grado 3); O presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmhg.
- Tomar corticosteroides u otros inmunosupresores durante más de 10 días en 6 meses o tener antecedentes de supresión de la corteza suprarrenal o enfermedades del sistema inmune;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EP
Los pacientes de este grupo recibirán una mezcla de etomidato-propofol durante la inducción y el mantenimiento.
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Los pacientes recibirán la mezcla de Etomidato - Profol durante la inducción y el mantenimiento.
Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg , Cisatracurium 0.15 mg/kg , Mezcla EP (E : P = 1: 2) 0.1-0.25 ml/kg para la inducción, mezcla EP 0.4 ~ 1.2 ml/kg/h y remifentanilo 0.055 μg/kg/min ~ 0.3 μg/kg/kg/kg/kg para mantenimiento.
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Comparador activo: Grupo P
Los pacientes en este grupo recibirán propofol durante la inducción y el mantenimiento.
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Los pacientes recibirán propofol durante la inducción y el mantenimiento. Sufentanilo 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracurio 0,15 mg/kg,propofol 0,1-0,25 ml/kg para la inducción, propofol 0,4~1,2 ml/kg/h y remifentanilo 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min para mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y duración de la hipotensión durante la anestesia
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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Fluctuaciones de presión arterial superiores al 10% en relación con los valores de referencia
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Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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① Inducción exitosa de anestesia, puntaje MOAA/S a 0 o BIS <60 dentro de los 3 minutos posteriores al final de la administración; ② Durante el mantenimiento de la anestesia, no hubo BIS> 60 solo durante más de 5 minutos o el BIS> 60 acumulativo para más del 20% del tiempo de anestesia, no hay movimiento anticipado de la extremidad y no hay medidas de rescate de anestesia durante el período de mantenimiento
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Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora desde la retirada de drogas hasta la extubación)
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Tiempo desde la abstinencia de drogas hasta la extubación
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Día 1 (Hora desde la retirada de drogas hasta la extubación)
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El tipo y la dosis de las drogas vasoactivas utilizadas durante la operación
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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El tipo y la dosis de las drogas vasoactivas utilizadas durante la operación
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Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
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La incidencia de complicaciones en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Complicaciones en los sistemas cardiovasculares, respiratorios, renales y otros que ocurrieron en las complicaciones hospitalarias en los sistemas cardiovasculares, respiratorios, renales y otros que ocurrieron en el hospital después de la cirugía
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Perioperatorio
|
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (nrs). Pacientes seleccionan un número para indicar la gravedad de las náuseas/vómitos: 0 para ninguno, 1 -3 para leve, 4-6 para moderado y 7-10 para severo.
|
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEPTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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