Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la mezcla de etomidato-propofol versus propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal

12 de junio de 2025 actualizado por: Shiyong Li, Tongji Hospital

Seguridad de la mezcla de etomidato-propofol versus propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado controlado

El propósito de este estudio es acceder a la seguridad de la mezcla de etomidato - propofol versus propofol para la anestesia intravenosa total en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia intravenosa total (TIVA) es uno de los métodos comúnmente utilizados para mantener la anestesia en la práctica clínica. Los medicamentos anestésicos intravenosos comúnmente utilizados en entornos clínicos incluyen propofol y etomidato. Ambos tienen sus propias ventajas y desventajas en la aplicación clínica. Entre ellos, el propofol tiene las ventajas de inicio rápido, sedación completa y despertar rápido, pero es propenso al dolor de inyección, y su efecto inhibitorio en el sistema circulatorio es relativamente significativo. La incidencia de hipotensión durante la cirugía TIVA con propofol es relativamente alta; Mientras que la hipotensión durante la cirugía aumenta significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos durante el período perioperatorio. El etomidato es un derivado de imidazol, y puede aumentar la reversibilidad de la actividad del receptor GABAA, inhibir la transmisión sináptica y la conducción de impulso, y ejercer un efecto sedante. El etomidato tiene un inicio rápido, tiene un impacto menor en la hemodinámica y tiene una vida media más corta relacionada con el tiempo en comparación con el propofol. Sin embargo, el etomidato tiene un efecto inhibitorio en la corteza suprarrenal. Numerosos estudios han confirmado que el etomidato, cuando se administra como una sola inyección o infusión continua, puede inhibir temporalmente la función de la corteza suprarrenal, y la función de la corteza suprarrenal de los pacientes puede recuperarse al nivel basal preoperatorio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.

La administración integral de medicamentos puede reducir las reacciones adversas causadas por un solo medicamento. Teniendo en cuenta los efectos farmacodinámicos complementarios del propofol y el etomidato, la combinación de los dos medicamentos es beneficiosa para maximizar sus respectivas ventajas y reducir las reacciones adversas. Las pruebas de medicamentos in vitro han confirmado que la mezcla de etomidato y propofol tiene compatibilidad física y química durante hasta 24 horas a temperatura refrigerada (4 ℃), temperatura ambiente (25 ℃) y temperatura corporal (37 ℃), lo que crea las condiciones de requisito previo para el uso mixto de propofol y etomidato.

La mezcla de etomidato-propofol se usa ampliamente para la sedación durante la colonoscopia, la gastroscopia y la broncoscopia, proporcionando un efecto sedante completo, y se han observado las ventajas del uso mixto, como una baja incidencia de hipotensión después de la administración, baja incidencia de dolor de inyección y temblores musculares, y una baja incidencia de náuseas después del inicio después del inicio. La mezcla de etomidato-propofol se usa para TIVA en la mayoría de los estudios de observación de muestras pequeñas. Un estudio observacional prospectivo encontró que la mezcla de etomidato-propofol tiene una eficacia clínica definitiva para pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía espinal, con una menor incidencia de hipotensión, un metabolismo de oxígeno cerebral reducido, reducción de complicaciones neurológicas postoperatorias y sin aumento en la incidencia de las reacciones de las adversas fármaco. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre la seguridad de la mezcla de etomidato-propofol para otras cirugías de edad avanzada durante el mantenimiento general de la anestesia.

La hipotensión durante la cirugía es una complicación común durante la anestesia general. La hipotensión severa está estrechamente relacionada con las complicaciones cardiovasculares perioperatorias y el accidente cerebrovascular. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo durante el período perioperatorio. Por lo tanto, evitar la hipotensión perioperatoria es un requisito previo básico para garantizar la seguridad del paciente. La cirugía abdominal es un tipo común de cirugía general, con una gran cantidad de cirugías y tiempos de operación relativamente consistentes, lo que lo hace conveniente para la recolección de casos. Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada programadas para la cirugía abdominal electiva, este estudio explora el impacto de la mezcla de propofol-etomidato en la incidencia de hipotensión durante la inducción y mantenimiento de la anestesia, con el objetivo de proporcionar un régimen de medicación seleccionable, seguro, razonable y fácilmente escalable para pacientes de ancianos en total en total anestesia intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Han, 02783665480

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiyong Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA ⅰ ~ ⅲ;
  • El IMC fue de 18-28 kg/m2;
  • Para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general intravenosa;
  • La duración esperada de la anestesia fue de 1 a 4 horas.

Criterios de exclusión:

  • Choque séptico y falla orgánica múltiple diagnosticada dentro de los 14 días;
  • Hipercalemia (potasio sérico> 5.5 mmol/L) en 48 horas;
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en 3 meses;
  • Pacientes con angina inestable pectoris o infarto de miocardio dentro de los 3 meses; La arritmia que requiere tratamiento no fue tratada o el tratamiento no cumplió con las expectativas;
  • Pacientes con diabetes mellitus diagnosticada preoperatoria y glucosa en sangre no controlada; Las complicaciones diabéticas se diagnosticaron antes de la cirugía, incluida la cetoacidosis diabética, el coma hiperosmolar, la infección relacionada con la diabetes, la nefropatía diabética, la retinopatía, la miocardiopatía diabética, la neuropatía diabética, el pie diabético, etc.
  • Disfunción severa hepática y renal;
  • Cirugía hepática, cirugía renal, cirugía suprarrenal, cirugía de día;
  • Presión arterial en reposo ≥180/110 mmHg (2020 ISH Guía de hipertensión ≥ Hipertensión de grado 3); O presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmhg.
  • Tomar corticosteroides u otros inmunosupresores durante más de 10 días en 6 meses o tener antecedentes de supresión de la corteza suprarrenal o enfermedades del sistema inmune;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EP
Los pacientes de este grupo recibirán una mezcla de etomidato-propofol durante la inducción y el mantenimiento.
Los pacientes recibirán la mezcla de Etomidato - Profol durante la inducción y el mantenimiento. Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg , Cisatracurium 0.15 mg/kg , Mezcla EP (E : P = 1: 2) 0.1-0.25 ml/kg para la inducción, mezcla EP 0.4 ~ 1.2 ml/kg/h y remifentanilo 0.055 μg/kg/min ~ 0.3 μg/kg/kg/kg/kg para mantenimiento.
Comparador activo: Grupo P
Los pacientes en este grupo recibirán propofol durante la inducción y el mantenimiento.
Los pacientes recibirán propofol durante la inducción y el mantenimiento. Sufentanilo 0,2-0,7 μg/kg,Cisatracurio 0,15 mg/kg,propofol 0,1-0,25 ml/kg para la inducción, propofol 0,4~1,2 ml/kg/h y remifentanilo 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min para mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y duración de la hipotensión durante la anestesia
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
Fluctuaciones de presión arterial superiores al 10% en relación con los valores de referencia
Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
① Inducción exitosa de anestesia, puntaje MOAA/S a 0 o BIS <60 dentro de los 3 minutos posteriores al final de la administración; ② Durante el mantenimiento de la anestesia, no hubo BIS> 60 solo durante más de 5 minutos o el BIS> 60 acumulativo para más del 20% del tiempo de anestesia, no hay movimiento anticipado de la extremidad y no hay medidas de rescate de anestesia durante el período de mantenimiento
Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora desde la retirada de drogas hasta la extubación)
Tiempo desde la abstinencia de drogas hasta la extubación
Día 1 (Hora desde la retirada de drogas hasta la extubación)
El tipo y la dosis de las drogas vasoactivas utilizadas durante la operación
Periodo de tiempo: Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
El tipo y la dosis de las drogas vasoactivas utilizadas durante la operación
Día 1 (el tiempo desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta la extubación)
La incidencia de complicaciones en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Complicaciones en los sistemas cardiovasculares, respiratorios, renales y otros que ocurrieron en las complicaciones hospitalarias en los sistemas cardiovasculares, respiratorios, renales y otros que ocurrieron en el hospital después de la cirugía
Perioperatorio
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (nrs). Pacientes seleccionan un número para indicar la gravedad de las náuseas/vómitos: 0 para ninguno, 1 -3 para leve, 4-6 para moderado y 7-10 para severo.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propofol

Suscribir