Bezpečnost směsi etomidát-propofolu vs. propofol pro celkovou intravenózní anestézii u starších pacientů podstupujících břišní chirurgii
Bezpečnost směsi etomid-propofolu vs. propofol pro celkovou intravenózní anestézii u starších pacientů podstupujících břišní chirurgii-randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková intravenózní anestézie (TIVA) je jednou z běžně používaných metod pro udržení anestezie v klinické praxi. Mezi běžně používané intravenózní anestetická léčiva v klinických prostředích patří propofol a etomidát. Oba mají své vlastní výhody a nevýhody v klinické aplikaci. Mezi nimi má propofol výhody rychlého nástupu, úplného sedace a rychlého probuzení, ale je náchylný k injekční bolesti a jeho inhibiční účinek na oběhový systém je relativně významný. Výskyt hypotenze během chirurgického zákroku TIVA s propofolem je relativně vysoký; zatímco hypotenze během chirurgického zákroku významně zvyšuje riziko nepříznivých kardiovaskulárních příhod během perioperačního období. Etomidát je derivát imidazolu a může zvýšit reverzibilitu aktivity receptoru GABAA, inhibovat synaptický přenos a impulzní vedení a vyvíjet sedativní účinek. Etomidát má rychlý nástup, má menší dopad na hemodynamiku a má kratší poločas související s časovou kvašnou ve srovnání s propofolem. Etomidát však má inhibiční účinek na kůru nadledvinky. Četné studie potvrdily, že etomidát, pokud je podáván jako jediná injekce nebo kontinuální infuze, může dočasně inhibovat funkci kůry nadledvin a funkce nadledvin u pacientů se může zotavit na předoperační základní hladinu do 48 hodin po operaci.
Komplexní podávání léčiv může snížit nežádoucí účinky způsobené jediným léčivem. S ohledem na komplementární farmakodynamické účinky propofolu a etomidátu je kombinace těchto dvou léků prospěšná pro maximalizaci jejich příslušných výhod a snížení nežádoucích účinků. Testy léčiva in vitro potvrdily, že směs etomidátu a propofolu má fyzikální a chemickou kompatibilitu po dobu až 24 hodin při chlazené teplotě (4 ℃), teplotu místnosti (25 ℃) a tělesná teplota (37 ℃), což vytváří předpoklady pro smíšené použití propofolu a etomidy.
Směs etomidát-propofolu je v současné době široce používána pro sedaci během kolonoskopie, gastroskopie a bronchoskopie, poskytuje úplný sedativní účinek a byly pozorovány výhody smíšeného použití, jako je nízký výskyt hypotenze po podání po podání. Směs etomidate-propofolu se používá pro TiVA ve většině observačních studií malých vzorků. Prospektivní observační studie zjistila, že směs etomidát-propofolu má určitou klinickou účinnost u starších pacientů, kteří podstupují chirurgii páteře, s nižším výskytem hypotenze, snížil metabolismus mozkového kyslíku, snížil pooperační neurologické komplikace a bez zvýšení výskytu nepříznivých účinků léčiva. Je však nedostatek výzkumu o bezpečnosti směsi etomidát-propofolu pro další starší operace během udržování celkové anestézie.
Hypotenze během chirurgického zákroku je běžnou komplikací během celkové anestézie. Těžká hypotenze úzce souvisí s perioperačními kardiovaskulárními komplikacemi a mrtvicí. Starší pacienti mají během perioperačního období vyšší riziko. Proto je vyhýbání se perioperační hypotenzi základním předpokladem pro zajištění bezpečnosti pacientů. Abdominální chirurgie je běžným typem obecné chirurgie, s velkým počtem operací a relativně konzistentních provozních dobách, což je vhodné pro sběr případů. U starších pacientů naplánovaných na volitelnou břišní chirurgii proto tato studie zkoumá dopad směsi propofol-etomidátu na výskyt hypotenze během indukce a údržby anestezie, s cílem poskytnout volitelný, bezpečný, přiměřený a snadno škálovatelný režim léku pro starší pacienty, kteří podstoupí celkovou intravenózní intravenóznou anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyong LI
- Telefonní číslo: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiang Han, 02783665480
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong LI
- Telefonní číslo: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiyong Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI byl 18-28 kg/m2;
- Pro volitelnou chirurgii břicha v intravenózní celkové anestézii;
- Očekávaná doba anestezie byla 1 až 4 hodiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Septický šok a selhání více orgánů diagnostikované do 14 dnů;
- Hyperkalémie (sérový draslík> 5,5 mmol/l) do 48 hodin;
- Mrtvice nebo přechodný ischemický útok do 3 měsíců;
- Pacienti s nestabilním anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 3 měsíců; Arytmia vyžadující léčbu nebylo léčeno nebo léčba nesplnila očekávání;
- Pacienti s předoperační diagnostikovanou diabetes mellitus a nekontrolovanou glukózou v krvi; Před chirurgickým zákrokem byly diagnostikovány diabetické komplikace, včetně diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního kómatu, infekce související s diabetem, diabetické nefropatie, retinopatie, diabetické kardiomyopatie, diabetické neuropatie, atd. Atd. Atd.
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Chirurgie jater, chirurgie ledvin, chirurgie nadledvin, denní chirurgie;
- Klidový krevní tlak ≥180/110 mmHg (2020 ISH Hypertension Pokyny ≥ Hypertenze stupně 3); Nebo systolický krevní tlak <90 mmHg nebo průměrný krevní tlak <65 mmhg.
- Užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv po dobu více než 10 dnů do 6 měsíců nebo v anamnéze potlačení nadledvin nebo onemocnění imunitního systému;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EP skupina
Pacienti v této skupině dostanou během indukce a udržovací léčby směs etomidátu a propofolu.
|
Během indukce a údržby budou pacienti dostávat etomidát - propofolovou směs.
Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg，Cisatracurium 0.15 mg/kg，EP mixture（E：P=1:2） 0.1-0.25 ml/kg for induction, EP mixture 0.4~ 1.2 ml/kg/h and remifentanil 0.05μg/kg/min ~0.3 μg/kg/min for maintenance.
|
|
Aktivní komparátor: P skupina
Pacienti v této skupině dostanou propofol během indukce a údržby.
|
Pacienti budou dostávat propofol během indukce a udržovací léčby. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg pro indukci, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h a remifentanil 0,05 μg/min ~0,3 μg/kg/min pro údržbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a trvání hypotenze během anestezie
Časové okno: 1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
Kolísání krevního tlaku větší než 10% ve srovnání s hodnotami základní linie
|
1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti sedace
Časové okno: 1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
① Úspěšná indukce anestezie, skóre MOAA/s na 0 nebo bis <60 do 3 minut po skončení podání; ② Během udržování anestezie nebyl žádný jediný bis> 60 po dobu delší než 5 minut nebo kumulativní bis> 60 po více než 20% času anestézie, žádný očekávaný pohyb končetin a žádné záchrany anestezie během období údržby během údržby
|
1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Den 1 (čas od stažení léčiva do extubace)
|
Čas od stažení léčiva k extubaci
|
Den 1 (čas od stažení léčiva do extubace)
|
|
Typ a dávkování vazoaktivních léků používaných během provozu
Časové okno: 1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
Typ a dávkování vazoaktivních léků používaných během provozu
|
1. den (čas od začátku indukce anestezie do extubace)
|
|
Výskyt nemocných komplikací po operaci
Časové okno: Perioperační
|
Komplikace v kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových a jiných systémech, které se vyskytly v nemocničních komplikacích v kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém a dalších systémech, ke kterým došlo v nemocnici po operaci
|
Perioperační
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení je vyhodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení （nrs）. Patients vyberte číslo, které označuje závažnost nevolnosti/zvracení: 0 pro žádné, 1 -3 pro mírné, 4-6 pro mírné a 7-10 pro závažné.
|
do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEPTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile