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Segurança da mistura de etomidato-propofol vs. propofol para anestesia intravenosa total em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal

12 de junho de 2025 atualizado por: Shiyong Li, Tongji Hospital

Segurança da mistura de etomidato-propofol vs. propofol para anestesia intravenosa total em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal-um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

O objetivo deste estudo é acessar a segurança da mistura de eTomidato - propofol versus propofol para anestesia intravenosa total em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia intravenosa total (TIVA) é um dos métodos comumente usados ​​para manter a anestesia na prática clínica. Os medicamentos anestésicos intravenosos comumente usados ​​em ambientes clínicos incluem propofol e etomidato. Ambos têm suas próprias vantagens e desvantagens na aplicação clínica. Entre eles, o propofol tem as vantagens de início rápido, sedação completa e despertar rápido, mas é propenso a dor injeção, e seu efeito inibitório no sistema circulatório é relativamente significativo. A incidência de hipotensão durante a cirurgia do TIVA com propofol é relativamente alta; Enquanto a hipotensão durante a cirurgia aumenta significativamente o risco de eventos cardiovasculares adversos durante o período perioperatório. O etomidato é um derivado do imidazol e pode aumentar a reversibilidade da atividade do receptor GABAA, inibir a transmissão sináptica e a condução de impulso e exercer um efeito sedativo. O etomidato tem um início rápido, tem um pequeno impacto na hemodinâmica e tem uma meia-vida mais curta relacionada ao tempo relacionada ao tempo em comparação com o propofol. No entanto, o etomidato tem um efeito inibitório no córtex adrenal. Numerosos estudos confirmaram que o etomidato, quando administrado como uma única injeção ou infusão contínua, pode inibir temporariamente a função do córtex adrenal, e a função do córtex adrenal dos pacientes pode se recuperar para o nível basal pré -operatório dentro de 48 horas após a cirurgia.

Administração abrangente de medicamentos pode reduzir as reações adversas causadas por um único medicamento. Considerando os efeitos farmacodinâmicos complementares do propofol e do etomidato, a combinação dos dois medicamentos é benéfica para maximizar suas respectivas vantagens e reduzir as reações adversas. Os testes de medicamento in vitro confirmaram que a mistura de etomidato e propofol possui compatibilidade física e química por até 24 horas a temperatura refrigerada (4 ℃), temperatura ambiente (25 ℃) e temperatura corporal (37 ℃), o que cria as condições de pré -requisito para o uso misto de propofol e etomidato.

Atualmente, a mistura de etomidato-propofol é amplamente utilizada para sedação durante a colonoscopia, gastroscopia e broncoscopia, proporcionando um efeito sedativo completo e as vantagens do uso misto foram observadas, como uma baixa incidência de nausenidade e a baixa incidência de dor de injeção e trêmulos e desertos e uma baixa incidência de nauidade. A mistura de etomidato-propofol é usada para o TIVA na maioria dos estudos observacionais de pequenas amostras. Um estudo observacional prospectivo constatou que a mistura de etomidato-proprofol tem uma eficácia clínica definida para pacientes idosos submetidos a cirurgia espinhal, com menor incidência de hipotensão, metabolismo cerebral de oxigênio reduzido, reduziu as complicações neurológicas pós-operatórias e nenhum aumento na incidência de reações adversas. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre a segurança da mistura de etopofol para outras cirurgias idosas durante a manutenção geral da anestesia.

A hipotensão durante a cirurgia é uma complicação comum durante a anestesia geral. A hipotensão grave está intimamente relacionada a complicações cardiovasculares perioperatórias e derrame. Pacientes idosos têm um risco maior durante o período perioperatório. Portanto, evitar a hipotensão perioperatória é um pré -requisito básico para garantir a segurança do paciente. A cirurgia abdominal é um tipo comum de cirurgia geral, com um grande número de cirurgias e tempos de operação relativamente consistentes, tornando -o conveniente para a coleta de casos. Portanto, em pacientes idosos agendados para cirurgia abdominal eletiva, este estudo explora o impacto da mistura propofol-etomidato na incidência de hipotensão durante a indução e manutenção de anestesia, com o objetivo de fornecer um regulamento de medicação de idosos, seguros, razoáveis ​​e facilmente escaláveis ​​para os pacientes com antecedentes de idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qiang Han, 02783665480

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiyong Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • O IMC era de 18-28 kg/m2;
  • Para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral intravenosa;
  • A duração esperada da anestesia foi de 1 a 4 horas.

Critérios de exclusão:

  • Choque séptico e falência de múltiplos órgãos diagnosticados em 14 dias;
  • Hipercalemia (potássio sérico> 5,5 mmol/L) dentro de 48 horas;
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses;
  • Pacientes com angina pectorial instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses; A arritmia que requer tratamento não foi tratada ou o tratamento não atendeu às expectativas;
  • Pacientes com diabetes mellitus diagnosticado pré -operatório e glicose não controlada; As complicações diabéticas foram diagnosticadas antes da cirurgia, incluindo cetoacidose diabética, coma hiperosmolar, infecção relacionada ao diabetes, nefropatia diabética, retinopatia, cardiomiopatia diabética, neuropatia diabética, pé diabético, etc.
  • Fígado grave e disfunção renal;
  • Cirurgia hepática, cirurgia renal, cirurgia adrenal, cirurgia diurna;
  • Pressão arterial em repouso ≥180/110 mmHg (2020 ISH Diretriz de hipertensão ≥ grau 3 hipertensão); Ou pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial média <65mmHg.
  • Tomar corticosteróides ou outros imunossupressores por mais de 10 dias em 6 meses ou ter um histórico de supressão do córtex adrenal ou doenças do sistema imunológico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EP grupo
Os pacientes deste grupo receberão a mistura etomidato-propofol durante a indução e manutenção.
Os pacientes receberão a mistura de eTomidato - propofol durante a indução e manutenção. Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg,Cisatracurium 0.15 mg/kg,EP mixture(E:P=1:2) 0.1-0.25 ml/kg for induction, EP mixture 0.4~ 1.2 ml/kg/h and remifentanil 0.05μg/kg/min ~0.3 μg/kg/min for maintenance.
Comparador Ativo: P Grupo
Os pacientes deste grupo receberão propofol durante a indução e manutenção.
Os pacientes receberão propofol durante a indução e manutenção. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg para indução, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h e remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min para manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e duração da hipotensão durante a anestesia
Prazo: Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)
Flutuações de pressão arterial maiores que 10% em relação aos valores basais
Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de sedação
Prazo: Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)
① Indução bem -sucedida de anestesia, pontuação MOAA/S para 0 ou Bis <60 dentro de 3 minutos após o final da administração; ② Durante a manutenção da anestesia, não houve um único Bis> 60 por mais de 5 minutos ou o Cumulativo Bis> 60 por mais de 20% do tempo de anestesia, nenhum movimento previsto dos membros e nenhuma medidas de resgate de anestesia durante o período de manutenção
Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)
Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1 (tempo de retirada de drogas para extubação)
Tempo de retirada de drogas para extubação
Dia 1 (tempo de retirada de drogas para extubação)
O tipo e dosagem de medicamentos vasoativos usados ​​durante a operação
Prazo: Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)
O tipo e dosagem de medicamentos vasoativos usados ​​durante a operação
Dia 1 (o horário desde o início da indução de anestesia até a extubação)
A incidência de complicações hospitalares após a cirurgia
Prazo: Perioperatório
Complicações nos sistemas cardiovascular, respiratório, renal e outros que ocorreram nas complicações hospitalares nos sistemas cardiovascular, respiratório, renal e outros que ocorreram no hospital após a cirurgia
Perioperatório
A incidência de náusea e vômito no pós -operatório
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
A gravidade da náusea e vômito pós-operatória é avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS).
Dentro de 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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