- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07019246
- Oryginalna próba
Bezpieczeństwo mieszaniny etomididów-propofolu vs. propofol dla całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji brzusznej
Bezpieczeństwo mieszaniny etomididów-propofolu vs. propofol dla całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji brzusznej-randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest jedną z powszechnie stosowanych metod utrzymania znieczulenia w praktyce klinicznej. Powszechnie stosowane dożylne leki znieczulające w warunkach klinicznych obejmują propofol i etomidat. Oba mają własne zalety i wady w zastosowaniu klinicznym. Wśród nich propofol ma zalety szybkiego początku, całkowitego sedacji i szybkiego przebudzenia, ale jest podatny na ból iniekcyjny, a jego hamujący wpływ na układ krążenia jest stosunkowo znaczący. Częstość występowania niedociśnienia podczas operacji TIVA z propofolu jest stosunkowo wysoka; Podczas gdy niedociśnienie podczas operacji znacznie zwiększa ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w okresie okołooperacyjnym. Etomid jest pochodną imidazolu i może zwiększyć odwracalność aktywności receptora GABAA, hamować przenoszenie synaptyczne i przewodzenie impulsowe oraz wywierać efekt uspokajający. Etomidat ma szybki początek, ma niewielki wpływ na hemodynamikę i ma krótszy okres półtrwania związany z kwateryą w porównaniu z propofolu. Jednak etomidat ma hamujący wpływ na kora nadnerczy. Liczne badania potwierdziły, że etomidat, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie lub wlew ciągłego, może tymczasowo hamować funkcję kory nadnerczy, a funkcja kory nadnerczy pacjentów może wyzdrowieć do przedoperacyjnego poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin po operacji.
Kompleksowe podawanie leków może zmniejszyć działanie niepożądane spowodowane przez pojedynczy lek. Biorąc pod uwagę komplementarne działanie farmakodynamiczne propofolu i etomidu, połączenie dwóch leków jest korzystne dla maksymalizacji ich zalet i zmniejszenia reakcji niepożądanych. Testy narkotykowe in vitro potwierdziły, że mieszanina etomidacji i propofolu ma kompatybilność fizyczną i chemiczną do 24 godzin w temperaturze chłodniczej (4 ℃), temperaturze pokojowej (25 ℃) i temperaturze ciała (37 ℃), co tworzy warunki wstępne dla mieszanego zastosowania propofolu i etomidacji.
Mieszanina etomidu-propofolu jest obecnie szeroko stosowana do sedacji podczas kolonoskopii, gastroskopii i bronchoskopii, zapewniając całkowity efekt uspokajający, a zalety mieszanego użycia i wdrożenia po przebudzeniu. Mieszanina etomidu-propofol jest stosowana do TIVA w większości badań obserwacyjnych w małej próbie. Prospektywne badanie obserwacyjne wykazało, że mieszanina etomididów-propofolu ma wyraźną skuteczność kliniczną u pacjentów z starszymi podlegającymi operacji kręgosłupa, z niższą częstością niedociśnienia, zmniejszonym metabolizmem tlenu mózgowego, zmniejszonym pooperacyjnym powikłaniami neurologicznymi i braku wzrostu częstości występowania leku. Brakuje jednak badań nad bezpieczeństwem mieszanki etomidu-propofolu dla innych operacji starszych podczas utrzymania znieczulenia ogólnego.
Niedociśnienie podczas operacji jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia ogólnego. Ciężkie niedociśnienie jest ściśle związane z okołooperacyjnymi powikłaniami sercowo -naczyniowymi i udarem. Pacjenci starsi mają większe ryzyko w okresie okołooperacyjnym. Dlatego unikanie niedociśnienia okołooperacyjnego jest podstawowym warunkiem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Operacja brzuszna jest powszechnym rodzajem operacji ogólnej, z dużą liczbą operacji i stosunkowo spójnych czasów pracy, co czyni ją wygodną do pobierania przypadków. Dlatego u osób starszych zaplanowanych na planową operację brzucha, badanie to bada wpływ mieszaniny propofolu etomidera na częstość występowania niedociśnienia podczas indukcji i utrzymania w znieczuleniu, w celu zapewnienia wyboru, bezpiecznego, rozsądnego i łatwo skalowalnego schematu leku u osób starszych podlegających pogotowiu dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiyong LI
- Numer telefonu: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiang Han, 02783665480
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong LI
- Numer telefonu: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Shiyong Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI wynosił 18-28 kg/m2;
- Do planowej operacji brzusznej w dożylnym znieczuleniu ogólnym;
- Oczekiwany czas znieczulenia wynosił od 1 do 4 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- W szoku septycznym i niewydolność wielu narządów zdiagnozowanych w ciągu 14 dni;
- Hiperkaliemia (potas w surowicy> 5,5 mmol/l) w ciągu 48 godzin;
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; Arytmia wymagająca leczenia nie była leczona lub leczenie nie spełniało oczekiwań;
- Pacjenci z przedoperacyjną diagnozowaną cukrzycą i niekontrolowaną glukozą krwi; Powikłania cukrzycowe rozpoznano przed operacją, w tym cukrzycowa kwasica, śpiączka hiperosmolarna, infekcja związana z cukrzycą, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Operacja wątroby, operacja nerek, operacja nadnerczy, operacja dzienna;
- Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg (wytyczne nadciśnienia nadciśnienia 2020 is ≥ ≥ klasę 3); Lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie krwi <65 mmHg.
- Przyjmowanie kortykosteroidów lub innych immunosupresyjnych przez dłuższe niż 10 dni w ciągu 6 miesięcy lub mając historię supresji kory nadnerczy lub chorób układu odpornościowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PE
Pacjenci z tej grupy otrzymają mieszaninę etomidatu i propofolu podczas indukcji i leczenia podtrzymującego.
|
Pacjenci otrzymają mieszaninę etomidat - propofol podczas indukcji i utrzymania.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatrakurium 0,15 mg/kg, mieszanina EP (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg dla indukcji, mieszanina EP 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h i remifentanil 0,05 μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/min dla utrzymania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa p
Pacjenci w tej grupie otrzymają propofol podczas indukcji i konserwacji.
|
Pacjenci będą otrzymywać propofol podczas indukcji i leczenia podtrzymującego. Sufentanyl 0,2-0,7 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg do indukcji, propofol 0,4~1,2 ml/kg/h i remifentanyl 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min do konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i czas trwania niedociśnienia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
Fluktuacje ciśnienia krwi większe niż 10% w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
① Udana indukcja znieczulenia, wynik MOAA/S do 0 lub BIS <60 w ciągu 3 minut po zakończeniu podania; ② Podczas utrzymania znieczulenia nie było pojedynczego BIS> 60 przez dłuższe niż 5 minut lub skumulowane BIS> 60 przez ponad 20% czasu znieczulenia, brak oczekiwanych ruchów kończyny i żadnych środków ratowniczych w okresie utrzymania w okresie utrzymania
|
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
|
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od odstawienia narkotyków do ekstubacji)
|
Czas od wycofania narkotyków do ekstubacji
|
Dzień 1 (czas od odstawienia narkotyków do ekstubacji)
|
|
Rodzaj i dawka leków wazoaktywnych stosowanych podczas pracy
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
Rodzaj i dawka leków wazoaktywnych stosowanych podczas pracy
|
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
|
|
Częstość występowania powikłań szpitalnych po operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Powikłania w układach sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerkowych i innych, które wystąpiły w powikłaniach szpitalnych w układach sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerek i innych
|
Okołooperacyjny
|
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Ciężkość nudności pooperacyjnej i wymiotów ocenia się przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Specjalni wybierają liczbę wskazującą nasilenie nudności/wymiotów: 0 dla braku, 1-3 dla łagodnego, 4-6 dla umiarkowanego i 7-10 dla ciężkiego.
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)