Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo mieszaniny etomididów-propofolu vs. propofol dla całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji brzusznej

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shiyong Li, Tongji Hospital

Bezpieczeństwo mieszaniny etomididów-propofolu vs. propofol dla całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji brzusznej-randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa mieszaniny etomidu -propofolu vs propofol dla całkowitego znieczulenia dożylnego u pacjentów z starszymi poddanymi operacją brzucha.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest jedną z powszechnie stosowanych metod utrzymania znieczulenia w praktyce klinicznej. Powszechnie stosowane dożylne leki znieczulające w warunkach klinicznych obejmują propofol i etomidat. Oba mają własne zalety i wady w zastosowaniu klinicznym. Wśród nich propofol ma zalety szybkiego początku, całkowitego sedacji i szybkiego przebudzenia, ale jest podatny na ból iniekcyjny, a jego hamujący wpływ na układ krążenia jest stosunkowo znaczący. Częstość występowania niedociśnienia podczas operacji TIVA z propofolu jest stosunkowo wysoka; Podczas gdy niedociśnienie podczas operacji znacznie zwiększa ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w okresie okołooperacyjnym. Etomid jest pochodną imidazolu i może zwiększyć odwracalność aktywności receptora GABAA, hamować przenoszenie synaptyczne i przewodzenie impulsowe oraz wywierać efekt uspokajający. Etomidat ma szybki początek, ma niewielki wpływ na hemodynamikę i ma krótszy okres półtrwania związany z kwateryą w porównaniu z propofolu. Jednak etomidat ma hamujący wpływ na kora nadnerczy. Liczne badania potwierdziły, że etomidat, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie lub wlew ciągłego, może tymczasowo hamować funkcję kory nadnerczy, a funkcja kory nadnerczy pacjentów może wyzdrowieć do przedoperacyjnego poziomu wyjściowego w ciągu 48 godzin po operacji.

Kompleksowe podawanie leków może zmniejszyć działanie niepożądane spowodowane przez pojedynczy lek. Biorąc pod uwagę komplementarne działanie farmakodynamiczne propofolu i etomidu, połączenie dwóch leków jest korzystne dla maksymalizacji ich zalet i zmniejszenia reakcji niepożądanych. Testy narkotykowe in vitro potwierdziły, że mieszanina etomidacji i propofolu ma kompatybilność fizyczną i chemiczną do 24 godzin w temperaturze chłodniczej (4 ℃), temperaturze pokojowej (25 ℃) i temperaturze ciała (37 ℃), co tworzy warunki wstępne dla mieszanego zastosowania propofolu i etomidacji.

Mieszanina etomidu-propofolu jest obecnie szeroko stosowana do sedacji podczas kolonoskopii, gastroskopii i bronchoskopii, zapewniając całkowity efekt uspokajający, a zalety mieszanego użycia i wdrożenia po przebudzeniu. Mieszanina etomidu-propofol jest stosowana do TIVA w większości badań obserwacyjnych w małej próbie. Prospektywne badanie obserwacyjne wykazało, że mieszanina etomididów-propofolu ma wyraźną skuteczność kliniczną u pacjentów z starszymi podlegającymi operacji kręgosłupa, z niższą częstością niedociśnienia, zmniejszonym metabolizmem tlenu mózgowego, zmniejszonym pooperacyjnym powikłaniami neurologicznymi i braku wzrostu częstości występowania leku. Brakuje jednak badań nad bezpieczeństwem mieszanki etomidu-propofolu dla innych operacji starszych podczas utrzymania znieczulenia ogólnego.

Niedociśnienie podczas operacji jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia ogólnego. Ciężkie niedociśnienie jest ściśle związane z okołooperacyjnymi powikłaniami sercowo -naczyniowymi i udarem. Pacjenci starsi mają większe ryzyko w okresie okołooperacyjnym. Dlatego unikanie niedociśnienia okołooperacyjnego jest podstawowym warunkiem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Operacja brzuszna jest powszechnym rodzajem operacji ogólnej, z dużą liczbą operacji i stosunkowo spójnych czasów pracy, co czyni ją wygodną do pobierania przypadków. Dlatego u osób starszych zaplanowanych na planową operację brzucha, badanie to bada wpływ mieszaniny propofolu etomidera na częstość występowania niedociśnienia podczas indukcji i utrzymania w znieczuleniu, w celu zapewnienia wyboru, bezpiecznego, rozsądnego i łatwo skalowalnego schematu leku u osób starszych podlegających pogotowiu dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiang Han, 02783665480

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiyong Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • BMI wynosił 18-28 kg/m2;
  • Do planowej operacji brzusznej w dożylnym znieczuleniu ogólnym;
  • Oczekiwany czas znieczulenia wynosił od 1 do 4 godzin.

Kryteria wykluczenia:

  • W szoku septycznym i niewydolność wielu narządów zdiagnozowanych w ciągu 14 dni;
  • Hiperkaliemia (potas w surowicy> 5,5 mmol/l) w ciągu 48 godzin;
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; Arytmia wymagająca leczenia nie była leczona lub leczenie nie spełniało oczekiwań;
  • Pacjenci z przedoperacyjną diagnozowaną cukrzycą i niekontrolowaną glukozą krwi; Powikłania cukrzycowe rozpoznano przed operacją, w tym cukrzycowa kwasica, śpiączka hiperosmolarna, infekcja związana z cukrzycą, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, kardiomiopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • Operacja wątroby, operacja nerek, operacja nadnerczy, operacja dzienna;
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg (wytyczne nadciśnienia nadciśnienia 2020 is ≥ ≥ klasę 3); Lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie krwi <65 mmHg.
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub innych immunosupresyjnych przez dłuższe niż 10 dni w ciągu 6 miesięcy lub mając historię supresji kory nadnerczy lub chorób układu odpornościowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PE
Pacjenci z tej grupy otrzymają mieszaninę etomidatu i propofolu podczas indukcji i leczenia podtrzymującego.
Pacjenci otrzymają mieszaninę etomidat - propofol podczas indukcji i utrzymania. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatrakurium 0,15 mg/kg, mieszanina EP (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg dla indukcji, mieszanina EP 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h i remifentanil 0,05 μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/min dla utrzymania.
Aktywny komparator: Grupa p
Pacjenci w tej grupie otrzymają propofol podczas indukcji i konserwacji.
Pacjenci będą otrzymywać propofol podczas indukcji i leczenia podtrzymującego. Sufentanyl 0,2-0,7 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg do indukcji, propofol 0,4~1,2 ml/kg/h i remifentanyl 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min do konserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i czas trwania niedociśnienia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
Fluktuacje ciśnienia krwi większe niż 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu sedacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
① Udana indukcja znieczulenia, wynik MOAA/S do 0 lub BIS <60 w ciągu 3 minut po zakończeniu podania; ② Podczas utrzymania znieczulenia nie było pojedynczego BIS> 60 przez dłuższe niż 5 minut lub skumulowane BIS> 60 przez ponad 20% czasu znieczulenia, brak oczekiwanych ruchów kończyny i żadnych środków ratowniczych w okresie utrzymania w okresie utrzymania
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od odstawienia narkotyków do ekstubacji)
Czas od wycofania narkotyków do ekstubacji
Dzień 1 (czas od odstawienia narkotyków do ekstubacji)
Rodzaj i dawka leków wazoaktywnych stosowanych podczas pracy
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
Rodzaj i dawka leków wazoaktywnych stosowanych podczas pracy
Dzień 1 (czas od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do ekstubacji)
Częstość występowania powikłań szpitalnych po operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Powikłania w układach sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerkowych i innych, które wystąpiły w powikłaniach szpitalnych w układach sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerek i innych
Okołooperacyjny
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Ciężkość nudności pooperacyjnej i wymiotów ocenia się przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Specjalni wybierają liczbę wskazującą nasilenie nudności/wymiotów: 0 dla braku, 1-3 dla łagodnego, 4-6 dla umiarkowanego i 7-10 dla ciężkiego.
w ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj