Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etomidát-propofol keverék és a propofol biztonsága az összes intravénás érzéstelenítéshez idős betegeknél, akiknek hasi műtétet végeznek

2025. június 12. frissítette: Shiyong Li, Tongji Hospital

Az etomidát-propofol keverék és a propofol biztonsága az összes intravénás érzéstelenítéshez idős betegek esetén, ha hasi műtéten esnek át-randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen az etomidát - propofol keverék és a propofol biztonságához az összes intravénás érzéstelenítéshez, hasam műtéten átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer az érzéstelenítés fenntartására a klinikai gyakorlatban. A klinikai körülmények között az általánosan használt intravénás érzéstelenítő gyógyszerek közé tartozik a propofol és az etomidát. Mindkettőnek megvannak a saját előnyei és hátrányai a klinikai alkalmazásban. Közülük a propofolnak a gyors kezdet, a teljes szedáció és a gyors ébredés előnyei vannak, de hajlamos az injekciós fájdalomra, és a keringési rendszerre gyakorolt ​​gátló hatása viszonylag szignifikáns. A hipotenzió előfordulása a propofollal végzett TIVA műtét során viszonylag magas; Míg a műtét során a hipotenzió jelentősen növeli a káros kardiovaszkuláris események kockázatát a műtéti időszakban. Az etomidát az imidazol származéka, és növelheti a GABAA receptor aktivitásának visszafordíthatóságát, gátolja a szinaptikus átvitelt és az impulzusvezetést, és nyugtató hatást gyakorolhat. Az etomidát gyors kezdetű, csekély hatással van a hemodinamikára, és rövidebb idő-kinisztitással kapcsolatos felezési ideje van a propofolhoz képest. Az etomidát azonban gátló hatással van a mellékvesékre. Számos tanulmány megerősítette, hogy az etomidát, ha egyetlen injekcióként vagy folyamatos infúzióban adják be, ideiglenesen gátolhatják a mellékvesekéreg működését, és a betegek mellékvesekéregfüggvénye a műtét utáni 48 órán belül helyreállhat a preoperatív kiindulási szintre.

Az átfogó gyógyszer -beadás csökkentheti az egyetlen gyógyszer által okozott mellékhatásokat. Figyelembe véve a propofol és az etomidát komplementer farmakodinamikai hatásait, a két gyógyszer kombinációja előnyös az előnyeik maximalizálásához és a mellékhatások csökkentéséhez. Az in vitro gyógyszervizsgálatok megerősítették, hogy az etomidát és a propofol keverékének fizikai és kémiai kompatibilitása legfeljebb 24 órán keresztül hűtött hőmérsékleten (4 ℃), szobahőmérsékleten (25 ℃) és testhőmérsékleten (37 ℃), ami elősegíti a propofol és etomidát vegyes felhasználásának előfeltételeit.

Az etomidát-propofol keveréket jelenleg széles körben használják a szedációhoz a kolonoszkópia, a gatroszkópia és a bronchoszkópia során, teljes nyugtató hatást biztosítva, és megfigyelték a vegyes felhasználás előnyeit, például a hipotenzió alacsony incidenciáját, az injekciós fájdalom és az izom remegése utáni alacsony incidenciát, valamint a nausea és a Vomitálás alacsony incidenciáját. Az etomidát-propofol keveréket a TIVA-hoz használják a legtöbb kismintás megfigyelési vizsgálatban. Egy prospektív megfigyelési tanulmány megállapította, hogy az etomidát-propofol keveréknek határozott klinikai hatékonysága van a gerincműtéten átesett idős betegek esetében, alacsonyabb hipotenzió előfordulási gyakoriságával, csökkent agyi oxigén-anyagcserével, csökkentett posztoperatív neurológiai szövődményekkel és a gyógyszeres káros reakciók előfordulási gyakoriságának növekedésével. Hiányzik azonban az etomidát-propofol keverék biztonságáról más idős műtétek biztonságáról az általános érzéstelenítés fenntartása során.

A műtét során a hipotenzió általános szövődmény az általános érzéstelenítés során. A súlyos hipotenzió szorosan kapcsolódik a periperatív kardiovaszkuláris szövődményekhez és a stroke -hoz. Az idős betegeknél nagyobb a kockázata a műtéti időszakban. Ezért a perioperatív hipotenzió elkerülése alapvető előfeltétele a betegek biztonságának biztosításának. A hasi műtét az általános műtét általános típusa, számos műtéttel és viszonylag következetes működési idővel, ami kényelmessé teszi az esetgyűjtést. Ezért a választható hasi műtétre tervezett idős betegeknél ez a tanulmány a propofol-etomidát keveréknek az érzéstelenítés indukciója és karbantartása során a hipotenzió előfordulására gyakorolt ​​hatását vizsgálja, azzal a céllal, hogy egy kiválasztható, biztonságos, ésszerű és könnyen skálázható gyógyszeres kezelési rendet biztosítson az idős betegek számára, akik teljes intravénás érzéstelenítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Qiang Han, 02783665480

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiyong Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • A BMI 18-28 kg/m2 volt;
  • Választható hasi műtéthez intravénás általános érzéstelenítés;
  • Az érzéstelenítés várható időtartama 1-4 óra volt.

Kizárási kritériumok:

  • A szeptikus sokk és a 14 napon belül diagnosztizált többszörös szerv -elégtelenség;
  • Hyperkalemia (szérum kálium> 5,5 mmol/L) 48 órán belül;
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás 3 hónapon belül;
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus 3 hónapon belül; A kezelést igénylő aritmiát nem kezelték, vagy a kezelés nem felel meg az elvárásoknak;
  • Preoperatív diagnosztizált diabetes mellitusban és ellenőrizetlen vércukorszintben szenvedő betegek; Diabetikus szövődményeket a műtét előtt diagnosztizáltak, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, a hiperoszmoláris kómát, a cukorbetegséggel kapcsolatos fertőzést, a diabéteszes nephropathia, a retinopathia, a diabéteszes kardiomiopátia, a diabéteszes neuropathia, a diabéteszes láb stb.
  • Súlyos máj- és vese diszfunkció;
  • Májműtét, vesebemtika, mellékvese műtét, nappali műtét;
  • Nyugtató vérnyomás ≥180/110 Hgmm (2020 ISH hipertónia ≥ 3. fokozatú hipertónia); Vagy szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy átlagos vérnyomás <65 mmHg.
  • Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok szedése több mint 10 napon belül 6 hónapon belül, vagy anamnézisű mellékvesekéreg -szuppresszió vagy immunrendszeri betegségek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EP-csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek etomidát-propofol keveréket kapnak az indukció és a karbantartás során.
A betegek etomidát - propofol keveréket kapnak az indukció és a karbantartás során. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg kezetes cisatracurium 0,15 mg/kg kezetes keverék (e : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg indukcióhoz, EP keverék 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h és Remifentanil 0,05 μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/kg/kg/h.
Aktív összehasonlító: P csoport
Az ebben a csoportban részt vevő betegek propofolot kapnak az indukció és a karbantartás során.
A betegek propofolt kapnak az indukció és a karbantartás során. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg az indukcióhoz, propofol 0,4-1,2 ml/kg/h és remifentanil 0,2-0,7 μg/kg/0,0 μg/0 min. ~0,3 μg/kg/perc karbantartáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés során a hipotenzió előfordulása és időtartama
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
10% -nál nagyobb vérnyomás -ingadozások a kiindulási értékekhez viszonyítva
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció sikerességi aránya
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
① Az érzéstelenítés sikeres indukciója, a MOAA/S pontszám 0 -ra vagy Bis <60 -ra az adminisztráció végétől számított 3 percen belül; ② Az érzéstelenítés fenntartása során nem volt egyetlen BI -k> 60, több mint 5 percig, vagy a kumulatív BI -k> 60 az érzéstelenítési idő több mint 20% -ánál, a várt végtagmozgás nem volt, és nem volt anesztézia mentési intézkedés a karbantartási időszak alatt
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
Helyreállítási idő
Időkeret: 1. nap (idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig)
Idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig
1. nap (idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig)
A műtét során használt vazoaktív gyógyszerek típusa és adagolása
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
A műtét során használt vazoaktív gyógyszerek típusa és adagolása
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
A kórházon belüli szövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: Műtéti
A szív- és érrendszeri, légzési, légzőszervi, vese- és más rendszerekben a kórházi szövődményekben bekövetkezett szövődmények a kardiovaszkuláris, légzési, vese- és egyéb rendszerekben, amelyek a műtét után a kórházban fordultak elő.
Műtéti
A posztoperatív hányinger és a hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül
A posztoperatív hányinger és a hányás súlyosságát egy nrs (nrs numerikus besorolási skála alapján értékelik.
A műtét utáni 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel