Az etomidát-propofol keverék és a propofol biztonsága az összes intravénás érzéstelenítéshez idős betegeknél, akiknek hasi műtétet végeznek
Az etomidát-propofol keverék és a propofol biztonsága az összes intravénás érzéstelenítéshez idős betegek esetén, ha hasi műtéten esnek át-randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer az érzéstelenítés fenntartására a klinikai gyakorlatban. A klinikai körülmények között az általánosan használt intravénás érzéstelenítő gyógyszerek közé tartozik a propofol és az etomidát. Mindkettőnek megvannak a saját előnyei és hátrányai a klinikai alkalmazásban. Közülük a propofolnak a gyors kezdet, a teljes szedáció és a gyors ébredés előnyei vannak, de hajlamos az injekciós fájdalomra, és a keringési rendszerre gyakorolt gátló hatása viszonylag szignifikáns. A hipotenzió előfordulása a propofollal végzett TIVA műtét során viszonylag magas; Míg a műtét során a hipotenzió jelentősen növeli a káros kardiovaszkuláris események kockázatát a műtéti időszakban. Az etomidát az imidazol származéka, és növelheti a GABAA receptor aktivitásának visszafordíthatóságát, gátolja a szinaptikus átvitelt és az impulzusvezetést, és nyugtató hatást gyakorolhat. Az etomidát gyors kezdetű, csekély hatással van a hemodinamikára, és rövidebb idő-kinisztitással kapcsolatos felezési ideje van a propofolhoz képest. Az etomidát azonban gátló hatással van a mellékvesékre. Számos tanulmány megerősítette, hogy az etomidát, ha egyetlen injekcióként vagy folyamatos infúzióban adják be, ideiglenesen gátolhatják a mellékvesekéreg működését, és a betegek mellékvesekéregfüggvénye a műtét utáni 48 órán belül helyreállhat a preoperatív kiindulási szintre.
Az átfogó gyógyszer -beadás csökkentheti az egyetlen gyógyszer által okozott mellékhatásokat. Figyelembe véve a propofol és az etomidát komplementer farmakodinamikai hatásait, a két gyógyszer kombinációja előnyös az előnyeik maximalizálásához és a mellékhatások csökkentéséhez. Az in vitro gyógyszervizsgálatok megerősítették, hogy az etomidát és a propofol keverékének fizikai és kémiai kompatibilitása legfeljebb 24 órán keresztül hűtött hőmérsékleten (4 ℃), szobahőmérsékleten (25 ℃) és testhőmérsékleten (37 ℃), ami elősegíti a propofol és etomidát vegyes felhasználásának előfeltételeit.
Az etomidát-propofol keveréket jelenleg széles körben használják a szedációhoz a kolonoszkópia, a gatroszkópia és a bronchoszkópia során, teljes nyugtató hatást biztosítva, és megfigyelték a vegyes felhasználás előnyeit, például a hipotenzió alacsony incidenciáját, az injekciós fájdalom és az izom remegése utáni alacsony incidenciát, valamint a nausea és a Vomitálás alacsony incidenciáját. Az etomidát-propofol keveréket a TIVA-hoz használják a legtöbb kismintás megfigyelési vizsgálatban. Egy prospektív megfigyelési tanulmány megállapította, hogy az etomidát-propofol keveréknek határozott klinikai hatékonysága van a gerincműtéten átesett idős betegek esetében, alacsonyabb hipotenzió előfordulási gyakoriságával, csökkent agyi oxigén-anyagcserével, csökkentett posztoperatív neurológiai szövődményekkel és a gyógyszeres káros reakciók előfordulási gyakoriságának növekedésével. Hiányzik azonban az etomidát-propofol keverék biztonságáról más idős műtétek biztonságáról az általános érzéstelenítés fenntartása során.
A műtét során a hipotenzió általános szövődmény az általános érzéstelenítés során. A súlyos hipotenzió szorosan kapcsolódik a periperatív kardiovaszkuláris szövődményekhez és a stroke -hoz. Az idős betegeknél nagyobb a kockázata a műtéti időszakban. Ezért a perioperatív hipotenzió elkerülése alapvető előfeltétele a betegek biztonságának biztosításának. A hasi műtét az általános műtét általános típusa, számos műtéttel és viszonylag következetes működési idővel, ami kényelmessé teszi az esetgyűjtést. Ezért a választható hasi műtétre tervezett idős betegeknél ez a tanulmány a propofol-etomidát keveréknek az érzéstelenítés indukciója és karbantartása során a hipotenzió előfordulására gyakorolt hatását vizsgálja, azzal a céllal, hogy egy kiválasztható, biztonságos, ésszerű és könnyen skálázható gyógyszeres kezelési rendet biztosítson az idős betegek számára, akik teljes intravénás érzéstelenítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyong LI
- Telefonszám: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiang Han, 02783665480
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiyong LI
- Telefonszám: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Shiyong Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- A BMI 18-28 kg/m2 volt;
- Választható hasi műtéthez intravénás általános érzéstelenítés;
- Az érzéstelenítés várható időtartama 1-4 óra volt.
Kizárási kritériumok:
- A szeptikus sokk és a 14 napon belül diagnosztizált többszörös szerv -elégtelenség;
- Hyperkalemia (szérum kálium> 5,5 mmol/L) 48 órán belül;
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás 3 hónapon belül;
- Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus 3 hónapon belül; A kezelést igénylő aritmiát nem kezelték, vagy a kezelés nem felel meg az elvárásoknak;
- Preoperatív diagnosztizált diabetes mellitusban és ellenőrizetlen vércukorszintben szenvedő betegek; Diabetikus szövődményeket a műtét előtt diagnosztizáltak, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, a hiperoszmoláris kómát, a cukorbetegséggel kapcsolatos fertőzést, a diabéteszes nephropathia, a retinopathia, a diabéteszes kardiomiopátia, a diabéteszes neuropathia, a diabéteszes láb stb.
- Súlyos máj- és vese diszfunkció;
- Májműtét, vesebemtika, mellékvese műtét, nappali műtét;
- Nyugtató vérnyomás ≥180/110 Hgmm (2020 ISH hipertónia ≥ 3. fokozatú hipertónia); Vagy szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy átlagos vérnyomás <65 mmHg.
- Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok szedése több mint 10 napon belül 6 hónapon belül, vagy anamnézisű mellékvesekéreg -szuppresszió vagy immunrendszeri betegségek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EP-csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek etomidát-propofol keveréket kapnak az indukció és a karbantartás során.
|
A betegek etomidát - propofol keveréket kapnak az indukció és a karbantartás során.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg kezetes cisatracurium 0,15 mg/kg kezetes keverék (e : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg indukcióhoz, EP keverék 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h és Remifentanil 0,05 μg/kg/min ~ 0,3 μg/kg/kg/kg/h.
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
Az ebben a csoportban részt vevő betegek propofolot kapnak az indukció és a karbantartás során.
|
A betegek propofolt kapnak az indukció és a karbantartás során. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg az indukcióhoz, propofol 0,4-1,2 ml/kg/h és remifentanil 0,2-0,7 μg/kg/0,0 μg/0 min. ~0,3 μg/kg/perc karbantartáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés során a hipotenzió előfordulása és időtartama
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
10% -nál nagyobb vérnyomás -ingadozások a kiindulási értékekhez viszonyítva
|
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció sikerességi aránya
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
① Az érzéstelenítés sikeres indukciója, a MOAA/S pontszám 0 -ra vagy Bis <60 -ra az adminisztráció végétől számított 3 percen belül; ② Az érzéstelenítés fenntartása során nem volt egyetlen BI -k> 60, több mint 5 percig, vagy a kumulatív BI -k> 60 az érzéstelenítési idő több mint 20% -ánál, a várt végtagmozgás nem volt, és nem volt anesztézia mentési intézkedés a karbantartási időszak alatt
|
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
|
Helyreállítási idő
Időkeret: 1. nap (idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig)
|
Idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig
|
1. nap (idő a kábítószer -visszavonástól az extubációig)
|
|
A műtét során használt vazoaktív gyógyszerek típusa és adagolása
Időkeret: 1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
A műtét során használt vazoaktív gyógyszerek típusa és adagolása
|
1. nap (az érzéstelenítés indukálásának kezdetétől az extubációig)
|
|
A kórházon belüli szövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: Műtéti
|
A szív- és érrendszeri, légzési, légzőszervi, vese- és más rendszerekben a kórházi szövődményekben bekövetkezett szövődmények a kardiovaszkuláris, légzési, vese- és egyéb rendszerekben, amelyek a műtét után a kórházban fordultak elő.
|
Műtéti
|
|
A posztoperatív hányinger és a hányás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül
|
A posztoperatív hányinger és a hányás súlyosságát egy nrs (nrs numerikus besorolási skála alapján értékelik.
|
A műtét utáni 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .