Etomidaatti-propofolin seoksen turvallisuus verrattuna suonensisäiseen anestesiaan vanhuksilla potilailla
Etomidaatti-propofolin seoksen turvallisuus verrattuna suonensisäisen anestesian varalta vanhuksilla potilailla, joille tehdään vatsakirurgia-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen anestesia (TIVA) on yksi yleisesti käytetyistä menetelmistä anestesian ylläpitämiseksi kliinisessä käytännössä. Yleisesti käytettyjä laskimonsisäisiä anestesialääkkeitä kliinisissä olosuhteissa ovat propofoli ja etomidaatti. Molemmilla on omat edut ja haitat kliinisessä sovelluksessa. Niiden joukossa propofolilla on nopean alkamisen, täydellisen sedaation ja nopean heräämisen edut, mutta se on alttiina injektiokipulle, ja sen estävä vaikutus verenkiertoelimiin on suhteellisen merkitsevä. Hypotension esiintyvyys Tiva -leikkauksen aikana propofolilla on suhteellisen korkea; Vaikka hypotensio leikkauksen aikana lisää merkittävästi haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Etomidaatti on imidatsolin johdannainen, ja se voi lisätä GABAA -reseptoriaktiivisuuden palautuvuutta, estää synaptisen tartunnan ja impulssin johtavuuden ja vaikuttaa rauhoittavaan vaikutukseen. Etomidaatilla on nopea puhkeaminen, sillä on pieni vaikutus hemodynamiikkaan, ja sillä on lyhyempi aikatauluun liittyvä puoliintumisaika verrattuna propofoliin. Etomidaatilla on kuitenkin estävä vaikutus lisämunuaisen aivokuoreen. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että etomidaatti, kun sitä annetaan yhtenä injektiona tai jatkuvana infuusiona, voi väliaikaisesti estää lisämunuaisen aivokuoren toimintaa, ja potilaiden lisämunuaisen aivokuoren toiminta voi toipua preoperatiiviseen lähtötasoon 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Kattava lääkehallinto voi vähentää yhden lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Kun otetaan huomioon propofolin ja etomidaatin komplementaariset farmakodynaamiset vaikutukset, kahden lääkkeen yhdistelmä on hyödyllinen niiden vastaavien etujen maksimoimiseksi ja haittavaikutusten vähentämiselle. In vitro -lääkkeen testit ovat vahvistaneet, että etomidaatin ja propofolin seoksella on fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus jopa 24 tunniksi jäähdytetyllä lämpötilassa (4 ℃), huoneenlämpötilassa (25 ℃) ja kehon lämpötilassa (37 ℃), mikä luo edellytykset profolin ja etomidaatin sekalaiselle käytölle.
Etomidaatti-propofoliseosta käytetään tällä hetkellä laajasti sedaatioon kolonoskopian, gastroskopian ja bronkoskopian aikana, joka tarjoaa täydellisen sedatiivisen vaikutuksen, ja sekoitetun käytön edut on havaittu, kuten alhainen hypotension esiintymisen jälkeen antamisen jälkeen, injektiokivun ja lihaksen vapistojen alhainen esiintyvyys ja alhainen pahoinpitely ja omahtamisen jälkeen. Etomidaatti-propofoliseosta käytetään TIVA: lle useimmissa pieninäytteiden havainnollisissa tutkimuksissa. Prospektiivisessa havainnollisessa tutkimuksessa havaittiin, että etomidaatti-propofoliseoksella on selkeä kliininen tehokas selkärangan leikkauspotilailla, ja hypotension esiintyvyys on alhaisempi, vähentynyt aivohappien metabolia, vähentynyt leikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot eikä lääkkeen haittavaikutusten esiintymisen lisääntymistä. Etomidate-propofol-seoksen turvallisuudesta muille vanhuksille leikkauksille ei kuitenkaan ole tutkimusta yleisen anestesian ylläpidon aikana.
Hypotensio leikkauksen aikana on yleinen komplikaatio yleisen anestesian aikana. Vakava hypotensio liittyy läheisesti perioperatiivisiin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ja aivohalvaukseen. Vanhuksilla potilailla on korkeampi riski perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi perioperatiivisen hypotension välttäminen on perusedellytys potilaan turvallisuuden varmistamiselle. Vatsaleikkaus on yleinen yleinen leikkaus, jolla on suuri määrä leikkauksia ja suhteellisen yhdenmukaisia toimintaaikoja, mikä tekee siitä kätevän tapauksen keräämiselle. Siksi valittavalle vatsakirurgialle suunnitelluilla vanhuksilla potilailla tässä tutkimuksessa tutkitaan propofoli-etomidaattiseoksen vaikutusta hypotension esiintyvyyteen anestesian induktion ja ylläpidon aikana, tavoitteena on tarjota valittu, turvallinen, kohtuullinen ja helppo skaalautuva lääkitysohjelma vanhuksille potilaille, jotka tekevät kokonaismäärästä suonensisäistä anestesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyong LI
- Puhelinnumero: 02783665480
- Sähköposti: shiyongli@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Han, 02783665480
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyong LI
- Puhelinnumero: 02783665480
- Sähköposti: shiyongli@hust.edu.cn
-
Päätutkija:
- Shiyong Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI oli 18–28 kg/m2;
- Valinnaiselle vatsanleikkaukselle laskimonsisäisen yleisen anestesian alla;
- Anestesian odotettu kesto oli 1–4 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen sokki ja monielinten vajaatoiminta, joka on diagnosoitu 14 päivän kuluessa;
- Hyperkalemia (seerumin kalium> 5,5 mmol/l) 48 tunnin sisällä;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa; Hoitoa vaativaa rytmihäiriötä ei hoidettu tai hoito ei täyttänyt odotuksia;
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen diagnosoitu diabetes mellitus ja hallitsematon verensokeri; Diabeettiset komplikaatiot diagnosoitiin ennen leikkausta, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, diabetekseen liittyvä infektio, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.
- Vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt;
- Maksan leikkaus, munuaisleikkaus, lisämunuaisen leikkaus, päiväleikkaus;
- Lepo verenpaine ≥180/110 mmHg (2020 ISH -hypertensio -ohje ≥ asteen 3 verenpaine); Tai systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen verenpaine <65 mmHg.
- Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien ottaminen yli 10 päivän ajan 6 kuukauden kuluessa tai lisämunuaisen aivokuoren tukahduttamisen tai immuunijärjestelmän sairauksien historia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EP ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat etomidaatti-propofoliseosta induktion ja ylläpidon aikana.
|
Potilaat saavat etomidaatin propofoliseosta induktion ja ylläpidon aikana.
Sufentaniili 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-seos (e : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg induktiota varten, EP-seos 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h ja remifenniil 0,05μg/kg/min ~ 0,3 μg/h ja kg/kg.
|
|
Active Comparator: P -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat propofolia induktion ja ylläpidon aikana.
|
Potilaat saavat propofolia induktion ja ylläpidon aikana. Sufentaniili 0,2-0,7 μg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg, propofoli 0,1-0,25 ml/kg induktioon, propofoli 0,4-1,2 ml/kg/h ja remifentaniili 0,2-0,7 μg/kg/0 min. ~0,3 μg/kg/min huoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension esiintyvyys ja kesto anestesian aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
Verenpaineen vaihtelut, jotka ovat yli 10% verrattuna lähtötason arvoihin
|
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
① Anestesian onnistunut induktio, MOAA/S -pistemäärä 0 tai BIS <60 3 minuutin kuluessa antamisen päättymisen jälkeen; ② Anestesian ylläpidon aikana ei ollut yksittäistä BIS> 60: ta yli 5 minuutin ajan tai kumulatiivista BIS> 60: tä yli 20% anestesian ajasta, ei odotettua raajojen liikettä eikä anestesian pelastustoimenpiteitä huoltojakson aikana
|
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon)
|
Aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon
|
Päivä 1 (aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon)
|
|
Käynnistyksen aikana käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tyyppi ja annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
Käynnistyksen aikana käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tyyppi ja annos
|
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
|
|
Sairaalassa olevien komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sydän-, hengityselinten, munuaisten ja muiden järjestelmien komplikaatiot, jotka tapahtuivat sairaalan komplikaatioissa sydän-
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) .Paahvot valitsevat lukumäärän, joka osoittaa pahoinvoinnin/oksentelun vakavuuden: 0 yhtään, 1 -3 lievälle, 4-6 kohtalaiselle ja 7-10 vakavalle.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)