Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etomidaatti-propofolin seoksen turvallisuus verrattuna suonensisäiseen anestesiaan vanhuksilla potilailla

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shiyong Li, Tongji Hospital

Etomidaatti-propofolin seoksen turvallisuus verrattuna suonensisäisen anestesian varalta vanhuksilla potilailla, joille tehdään vatsakirurgia-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä etomidaatin propofoliseoksen turvallisuuteen verrattuna propofoliin kokonaislaskimonsisäisen anestesian varalta vanhuksilla potilailla, joille tehdään vatsakirurgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen anestesia (TIVA) on yksi yleisesti käytetyistä menetelmistä anestesian ylläpitämiseksi kliinisessä käytännössä. Yleisesti käytettyjä laskimonsisäisiä anestesialääkkeitä kliinisissä olosuhteissa ovat propofoli ja etomidaatti. Molemmilla on omat edut ja haitat kliinisessä sovelluksessa. Niiden joukossa propofolilla on nopean alkamisen, täydellisen sedaation ja nopean heräämisen edut, mutta se on alttiina injektiokipulle, ja sen estävä vaikutus verenkiertoelimiin on suhteellisen merkitsevä. Hypotension esiintyvyys Tiva -leikkauksen aikana propofolilla on suhteellisen korkea; Vaikka hypotensio leikkauksen aikana lisää merkittävästi haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Etomidaatti on imidatsolin johdannainen, ja se voi lisätä GABAA -reseptoriaktiivisuuden palautuvuutta, estää synaptisen tartunnan ja impulssin johtavuuden ja vaikuttaa rauhoittavaan vaikutukseen. Etomidaatilla on nopea puhkeaminen, sillä on pieni vaikutus hemodynamiikkaan, ja sillä on lyhyempi aikatauluun liittyvä puoliintumisaika verrattuna propofoliin. Etomidaatilla on kuitenkin estävä vaikutus lisämunuaisen aivokuoreen. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että etomidaatti, kun sitä annetaan yhtenä injektiona tai jatkuvana infuusiona, voi väliaikaisesti estää lisämunuaisen aivokuoren toimintaa, ja potilaiden lisämunuaisen aivokuoren toiminta voi toipua preoperatiiviseen lähtötasoon 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.

Kattava lääkehallinto voi vähentää yhden lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Kun otetaan huomioon propofolin ja etomidaatin komplementaariset farmakodynaamiset vaikutukset, kahden lääkkeen yhdistelmä on hyödyllinen niiden vastaavien etujen maksimoimiseksi ja haittavaikutusten vähentämiselle. In vitro -lääkkeen testit ovat vahvistaneet, että etomidaatin ja propofolin seoksella on fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus jopa 24 tunniksi jäähdytetyllä lämpötilassa (4 ℃), huoneenlämpötilassa (25 ℃) ja kehon lämpötilassa (37 ℃), mikä luo edellytykset profolin ja etomidaatin sekalaiselle käytölle.

Etomidaatti-propofoliseosta käytetään tällä hetkellä laajasti sedaatioon kolonoskopian, gastroskopian ja bronkoskopian aikana, joka tarjoaa täydellisen sedatiivisen vaikutuksen, ja sekoitetun käytön edut on havaittu, kuten alhainen hypotension esiintymisen jälkeen antamisen jälkeen, injektiokivun ja lihaksen vapistojen alhainen esiintyvyys ja alhainen pahoinpitely ja omahtamisen jälkeen. Etomidaatti-propofoliseosta käytetään TIVA: lle useimmissa pieninäytteiden havainnollisissa tutkimuksissa. Prospektiivisessa havainnollisessa tutkimuksessa havaittiin, että etomidaatti-propofoliseoksella on selkeä kliininen tehokas selkärangan leikkauspotilailla, ja hypotension esiintyvyys on alhaisempi, vähentynyt aivohappien metabolia, vähentynyt leikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot eikä lääkkeen haittavaikutusten esiintymisen lisääntymistä. Etomidate-propofol-seoksen turvallisuudesta muille vanhuksille leikkauksille ei kuitenkaan ole tutkimusta yleisen anestesian ylläpidon aikana.

Hypotensio leikkauksen aikana on yleinen komplikaatio yleisen anestesian aikana. Vakava hypotensio liittyy läheisesti perioperatiivisiin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin ja aivohalvaukseen. Vanhuksilla potilailla on korkeampi riski perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siksi perioperatiivisen hypotension välttäminen on perusedellytys potilaan turvallisuuden varmistamiselle. Vatsaleikkaus on yleinen yleinen leikkaus, jolla on suuri määrä leikkauksia ja suhteellisen yhdenmukaisia ​​toimintaaikoja, mikä tekee siitä kätevän tapauksen keräämiselle. Siksi valittavalle vatsakirurgialle suunnitelluilla vanhuksilla potilailla tässä tutkimuksessa tutkitaan propofoli-etomidaattiseoksen vaikutusta hypotension esiintyvyyteen anestesian induktion ja ylläpidon aikana, tavoitteena on tarjota valittu, turvallinen, kohtuullinen ja helppo skaalautuva lääkitysohjelma vanhuksille potilaille, jotka tekevät kokonaismäärästä suonensisäistä anestesiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiang Han, 02783665480

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiyong Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asa ⅰ ~ ⅲ;
  • BMI oli 18–28 kg/m2;
  • Valinnaiselle vatsanleikkaukselle laskimonsisäisen yleisen anestesian alla;
  • Anestesian odotettu kesto oli 1–4 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Septinen sokki ja monielinten vajaatoiminta, joka on diagnosoitu 14 päivän kuluessa;
  • Hyperkalemia (seerumin kalium> 5,5 mmol/l) 48 tunnin sisällä;
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 kuukauden kuluessa;
  • Potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa; Hoitoa vaativaa rytmihäiriötä ei hoidettu tai hoito ei täyttänyt odotuksia;
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen diagnosoitu diabetes mellitus ja hallitsematon verensokeri; Diabeettiset komplikaatiot diagnosoitiin ennen leikkausta, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, diabetekseen liittyvä infektio, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen kardiomyopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.
  • Vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt;
  • Maksan leikkaus, munuaisleikkaus, lisämunuaisen leikkaus, päiväleikkaus;
  • Lepo verenpaine ≥180/110 mmHg (2020 ISH -hypertensio -ohje ≥ asteen 3 verenpaine); Tai systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen verenpaine <65 mmHg.
  • Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien ottaminen yli 10 päivän ajan 6 kuukauden kuluessa tai lisämunuaisen aivokuoren tukahduttamisen tai immuunijärjestelmän sairauksien historia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat etomidaatti-propofoliseosta induktion ja ylläpidon aikana.
Potilaat saavat etomidaatin propofoliseosta induktion ja ylläpidon aikana. Sufentaniili 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-seos (e : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg induktiota varten, EP-seos 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h ja remifenniil 0,05μg/kg/min ~ 0,3 μg/h ja kg/kg.
Active Comparator: P -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat propofolia induktion ja ylläpidon aikana.
Potilaat saavat propofolia induktion ja ylläpidon aikana. Sufentaniili 0,2-0,7 μg/kg, sisatrakurium 0,15 mg/kg, propofoli 0,1-0,25 ml/kg induktioon, propofoli 0,4-1,2 ml/kg/h ja remifentaniili 0,2-0,7 μg/kg/0 min. ~0,3 μg/kg/min huoltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintyvyys ja kesto anestesian aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
Verenpaineen vaihtelut, jotka ovat yli 10% verrattuna lähtötason arvoihin
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
① Anestesian onnistunut induktio, MOAA/S -pistemäärä 0 tai BIS <60 3 minuutin kuluessa antamisen päättymisen jälkeen; ② Anestesian ylläpidon aikana ei ollut yksittäistä BIS> 60: ta yli 5 minuutin ajan tai kumulatiivista BIS> 60: tä yli 20% anestesian ajasta, ei odotettua raajojen liikettä eikä anestesian pelastustoimenpiteitä huoltojakson aikana
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon)
Aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon
Päivä 1 (aika huumeiden vetäytymisestä ekstubaatioon)
Käynnistyksen aikana käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tyyppi ja annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
Käynnistyksen aikana käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tyyppi ja annos
Päivä 1 (aika anestesian induktion alkamisesta extubaatioon)
Sairaalassa olevien komplikaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sydän-, hengityselinten, munuaisten ja muiden järjestelmien komplikaatiot, jotka tapahtuivat sairaalan komplikaatioissa sydän-
Perioperatiivinen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) .Paahvot valitsevat lukumäärän, joka osoittaa pahoinvoinnin/oksentelun vakavuuden: 0 yhtään, 1 -3 lievälle, 4-6 kohtalaiselle ja 7-10 vakavalle.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa