- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07019246
- Ursprunglig rättegång
Säkerhet för etomidatpropofolblandning kontra propofol för total intravenös anestesi hos äldre patienter som genomgår bukoperation
Säkerhet för etomidatpropofolblandning kontra propofol för total intravenös anestesi hos äldre patienter som genomgår bukoperation-En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total intravenös anestesi (TIVA) är en av de vanligt använda metoderna för att upprätthålla anestesi i klinisk praxis. De vanligt använda intravenösa anestetiska läkemedlen i kliniska miljöer inkluderar propofol och etomidat. Båda har sina egna fördelar och nackdelar i klinisk tillämpning. Bland dem har propofol fördelarna med snabb början, fullständig lugnande och snabb uppvaknande, men det är benäget att smärta i injektion, och dess hämmande effekt på cirkulationssystemet är relativt betydande. Förekomsten av hypotension under Tiva -kirurgi med propofol är relativt hög; Medan hypotension under operationen avsevärt ökar risken för negativa hjärt -kärlhändelser under den perioperativa perioden. Etomidat är ett derivat av imidazol, och det kan öka reversibiliteten av GABAA -receptoraktivitet, hämma synaptisk överföring och impulsledning och utöva en lugnande effekt. Etomidat har en snabb början, har en mindre inverkan på hemodynamik och har en kortare tidskvantitetsrelaterad halveringstid jämfört med propofol. Emellertid har etomidat en hämmande effekt på binjurcortex. Många studier har bekräftat att etomidat, när den administreras som en enda injektion eller kontinuerlig infusion, kan tillfälligt hämma funktionen hos binjurcortex, och binjurcortexfunktionen hos patienter kan återhämta sig till den preoperativa baslinjenivån inom 48 timmar efter operationen.
Omfattande läkemedelsadministration kan minska biverkningar orsakade av ett enda läkemedel. Med tanke på de kompletterande farmakodynamiska effekterna av propofol och etomidat är kombinationen av de två läkemedlen fördelaktig för att maximera deras respektive fördelar och minska biverkningarna. In vitro -läkemedelsprov har bekräftat att blandningen av etomidat och propofol har fysisk och kemisk kompatibilitet i upp till 24 timmar vid kyltemperatur (4 ℃), rumstemperatur (25 ℃) och kroppstemperatur (37 ℃), vilket skapar de förutsatta förhållandena för blandad användning av propofol och etomidat.
Etomidatpropofolblandningen används för närvarande för lugnande under koloskopi, gastroskopi och bronkoskopi, vilket ger en fullständig lugnande effekt, och fördelarna med blandad användning har observerats, såsom en låg förekomst av hypotension efter administrering, låg förekomst av injektionssmärta och muskelskydd och en låg incidens av mASEA och avlägsnande. Etomidatpropofolblandningen används för TIVA i de flesta observationsstudier med små prov. En prospektiv observationsstudie fann att etomidatpropofolblandningen har en bestämd klinisk effekt för äldre patienter som genomgick ryggradskirurgi, med en lägre förekomst av hypotension, minskad cerebral syremetabolism, minskade postoperativa neurologiska komplikationer och ingen ökning av förekomsten av läkemedelsbegränsade reaktioner. Det saknas emellertid forskning om säkerheten för etomidatpropofolblandningen för andra äldre operationer under allmän anestesiunderhåll.
Hypotension under operationen är en vanlig komplikation under allmän anestesi. Allvarlig hypotension är nära besläktad med perioperativa kardiovaskulära komplikationer och stroke. Äldre patienter har en högre risk under den perioperativa perioden. Därför är att undvika perioperativ hypotension en grundläggande förutsättning för att säkerställa patientsäkerhet. Abdominal kirurgi är en vanlig typ av allmän kirurgi, med ett stort antal operationer och relativt konsekventa driftstider, vilket gör det bekvämt för fallinsamling. Därför undersöker denna studie hos äldre patienter som planeras för valfri bukoperation effekterna av propofol-etomidatblandningen på förekomsten av hypotension under anestesiinduktion och underhåll, med syftet att tillhandahålla en valbar, säker, rimlig och lätt skalbar medicinering för äldre patienter som genomgår total intravenös anestes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-post: shiyongli@hust.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Han, 02783665480
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Shiyong LI
- Telefonnummer: 02783665480
- E-post: shiyongli@hust.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Shiyong Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI var 18-28 kg/m2;
- För valfri bukoperation under intravenös generalbedövning;
- Den förväntade varaktigheten för anestesi var 1 till 4 timmar.
Uteslutningskriterier:
- Septisk chock och multipel organsvikt diagnostiserats inom 14 dagar;
- Hyperkalemi (serumkalium> 5,5 mmol/L) inom 48 timmar;
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom tre månader;
- Patienter med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 3 månader; Arytmi som krävde behandling behandlades inte eller behandling uppfyllde inte förväntningarna;
- Patienter med preoperativ diagnostiserad diabetes mellitus och okontrollerad blodglukos; Diabetiska komplikationer diagnostiserades före kirurgi, inklusive diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma, diabetesrelaterad infektion, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk kardiomyopati, diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.
- Allvarlig lever- och njurdysfunktion;
- Leverkirurgi, njurkirurgi, binjurekirurgi, dagskirurgi;
- Vilande blodtryck ≥180/110 mmHg (2020 ISH Hypertension riktlinje ≥ grad 3 hypertoni); Eller systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelvärde med blodtrycket <65 mmHg.
- Att ta kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel i mer än 10 dagar inom 6 månader eller ha en historia av binjurcortexundertryckning eller immunsystemsjukdomar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EP-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få etomidat-propofolblandning under induktion och underhåll.
|
Patienter kommer att få etomidat - propofolblandning under induktion och underhåll.
Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg , cisatracurium 0,15 mg/kg , EP-blandning (E : P = 1: 2) 0,1-0,25 ml/kg för induktion, EP-blandning 0,4 ~ 1,2 ml/kg/h och remifentanil 0,05 μg/kg/kg/min ~ 0,3 μg/min/min/min/min för underhåll.
|
|
Aktiv komparator: P -grupp
Patienter i denna grupp kommer att få propofol under induktion och underhåll.
|
Patienterna kommer att få propofol under induktion och underhåll. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg för induktion, propofol 0,4~ 1,2 ml/kg/h och remifentanil 0,0,0 μg/kg/kg ~0,3 μg/kg/min för underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och varaktighet av hypotension under anestesi
Tidsram: Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
Blodtryck fluktuationer större än 10% relativt basvärdena
|
Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad
Tidsram: Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
① Framgångsrik induktion av anestesi, MOAA/S poäng till 0 eller BIS <60 inom 3 minuter efter administrationens slut; ② Under underhållet av anestesi fanns det ingen enda bis> 60 i mer än 5 minuter eller de kumulativa bis> 60 för mer än 20% av anestesitid
|
Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Dag 1 (tid från droguttag till extubation)
|
Tid från droguttag till extubation
|
Dag 1 (tid från droguttag till extubation)
|
|
Typen och doseringen av vasoaktiva läkemedel som används under drift
Tidsram: Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
Typen och doseringen av vasoaktiva läkemedel som används under drift
|
Dag 1 (tiden från början av anestesiinduktion till extubation)
|
|
Förekomsten av komplikationer på sjukhus efter operationen
Tidsram: Perioperativ
|
Komplikationer i hjärt-, andnings-, njur- och andra system som inträffade i sjukhuskomplikationer i hjärt-, andnings-, njur- och andra system som inträffade på sjukhuset efter operationen
|
Perioperativ
|
|
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
|
Svårighetsgraden av postoperativ illamående och kräkningar utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Patienter Välj ett nummer för att indikera illamående/kräkningsgrad: 0 För ingen, 1 -3 för mild, 4-6 för måttliga och 7-10 för svår.
|
Inom 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEPTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .