Veiligheid van etomidaat-propofol-mengsel versus propofol voor totale intraveneuze anesthesie bij oudere patiënten die buikchirurgie ondergaan
Veiligheid van etomidaat-propofol-mengsel versus propofol voor totale intraveneuze anesthesie bij oudere patiënten die buikchirurgie ondergaan-een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een van de veelgebruikte methoden voor het handhaven van anesthesie in de klinische praktijk. De veelgebruikte intraveneuze anesthetische geneesmiddelen in klinische omgevingen omvatten propofol en etomidaat. Beide hebben hun eigen voor- en nadelen in klinische toepassing. Onder hen heeft propofol de voordelen van snel begin, volledige sedatie en snel ontwaken, maar het is vatbaar voor injectiepijn en het remmende effect op de bloedsomloop is relatief significant. De incidentie van hypotensie tijdens TIVA -chirurgie met propofol is relatief hoog; terwijl hypotensie tijdens de operatie het risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode aanzienlijk verhoogt. Etomidaat is een derivaat van imidazol, en het kan de omkeerbaarheid van GABAA -receptoractiviteit verhogen, synaptische transmissie en impuls geleiding remmen en een sedatief effect hebben. Etomidate heeft een snel begin, heeft een kleine impact op de hemodynamica en heeft een kortere tijd-kwantiteitsgerelateerde halfwaardetijd in vergelijking met propofol. Etomidaat heeft echter een remmend effect op de bijnierschors. Talrijke studies hebben bevestigd dat etomidaat, wanneer toegediend als een enkele injectie of continue infusie, de functie van de bijniercortex tijdelijk kan remmen en de bijniercortexfunctie van patiënten kan herstellen naar het preoperatieve basislijnniveau binnen 48 uur na de operatie.
Uitgebreide toediening van geneesmiddelen kan de bijwerkingen veroorzaakt door een enkel medicijn verminderen. Gezien de complementaire farmacodynamische effecten van propofol en etomidaat, is de combinatie van de twee geneesmiddelen gunstig voor het maximaliseren van hun respectieve voordelen en het verminderen van bijwerkingen. In vitro -geneesmiddeltests hebben bevestigd dat het mengsel van etomidaat en propofol fysische en chemische compatibiliteit heeft gedurende maximaal 24 uur bij gekoelde temperatuur (4 ℃), kamertemperatuur (25 ℃) en lichaamstemperatuur (37 ℃), die de vereiste aandoeningen creëert voor het gemengd gebruik van propofol en etomidaat.
Het etomidaat-propofol-mengsel wordt momenteel op grote schaal gebruikt voor sedatie tijdens colonoscopie, gastroscopie en bronchoscopie, die een volledig sedatief effect opleveren, en de voordelen van het gemengde gebruik zijn waargenomen, zoals een lage incidentie van hypotensie na toediening, lage incidentie van injectiepijn en spiertrillingen en een lage incidentie van de misdrijf na het wekken. Het etomidaat-propofol-mengsel wordt gebruikt voor TIVA in de meeste observatiestudies met kleine steekproeven. Een prospectieve observationele studie wees uit dat het etomidaat-propofol-mengsel een duidelijke klinische werkzaamheid heeft voor oudere patiënten die spinale chirurgie ondergaan, met een lagere incidentie van hypotensie, verminderde cerebrale zuurstofmetabolisme, verminderde postoperatieve neurologische complicaties en geen toename van de incidentie van geneesmiddelengewerkt reacties. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de veiligheid van het etomidaat-propofol-mengsel voor andere oudere operaties tijdens het onderhoud van het algemene anesthesie.
Hypotensie tijdens chirurgie is een veel voorkomende complicatie tijdens algemene anesthesie. Ernstige hypotensie hangt nauw samen met perioperatieve cardiovasculaire complicaties en beroertes. Oudere patiënten hebben een hoger risico tijdens de perioperatieve periode. Daarom is het vermijden van perioperatieve hypotensie een fundamentele voorwaarde om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De buikchirurgie is een veel voorkomend type algemene chirurgie, met een groot aantal operaties en relatief consistente operatietijden, waardoor het handig is voor het verzamelen van casus. Daarom onderzoekt bij oudere patiënten gepland voor electieve abdominale chirurgie de impact van het propofol-etomidaatmengsel op de incidentie van hypotensie tijdens anesthesie-inductie en onderhoud, met als doel een selecteerbaar, veilige, redelijke en gemakkelijk schaalbare medicatie-regime te bieden voor oudere patiënten die totale intravene anesthesie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiyong LI
- Telefoonnummer: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiang Han, 02783665480
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Shiyong LI
- Telefoonnummer: 02783665480
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiyong Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa ⅰ ~ ⅲ;
- BMI was 18-28 kg/m2;
- Voor electieve buikchirurgie onder intraveneuze algemene anesthesie;
- De verwachte duur van anesthesie was 1 tot 4 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Septische schok en meerdere orgaanfalen gediagnosticeerd binnen 14 dagen;
- Hyperkaliëmie (serumkalium> 5,5 mmol/L) binnen 48 uur;
- Beroerte of tijdelijke ischemische aanval binnen 3 maanden;
- Patiënten met onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 3 maanden; Aritmie die behandeling nodig had, werd niet behandeld of de behandeling voldeed niet aan de verwachtingen;
- Patiënten met preoperatieve diagnose diabetes mellitus en ongecontroleerde bloedglucose; Diabetische complicaties werden gediagnosticeerd vóór de operatie, waaronder diabetische ketoacidose, hyperosmolaire coma, diabetes-gerelateerde infectie, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische cardiomyopathie, diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.
- Ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Leverchirurgie, nierchirurgie, bijnierchirurgie, dagchirurgie;
- Rustende bloeddruk ≥180/110 mmHg (2020 ISH Hypertension Richtlijn ≥ graad 3 hypertensie); Of systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde bloeddruk <65 mmHg.
- Het nemen van corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende meer dan 10 dagen binnen 6 maanden of een geschiedenis van bijnierschorsonderdrukking of immuunsysteemziekten hebben;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EP-groep
Patiënten in deze groep krijgen een mengsel van etomidaat en propofol tijdens inductie en onderhoud.
|
Patiënten ontvangen etomidaat -propofolmengsel tijdens inductie en onderhoud.
Sufentanil 0.2-0.7 μg/kg,Cisatracurium 0.15 mg/kg,EP mixture(E:P=1:2) 0.1-0.25 ml/kg for induction, EP mixture 0.4~ 1.2 ml/kg/h and remifentanil 0.05μg/kg/min ~0.3 μg/kg/min for maintenance.
|
|
Actieve vergelijker: P -groep
Patiënten in deze groep ontvangen propofol tijdens inductie en onderhoud.
|
Patiënten krijgen propofol tijdens inductie en onderhoud. Sufentanil 0,2-0,7 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg, propofol 0,1-0,25 ml/kg voor inductie, propofol 0,4~1,2 ml/kg/uur en remifentanil 0,05 μg/kg/min ~0,3 μg/kg/min voor onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en duur van hypotensie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
Bloeddrukschommelingen groter dan 10% ten opzichte van de basiswaarden
|
Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succe van sedatie
Tijdsspanne: Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
① Succesvolle inductie van anesthesie, moaa/s score tot 0 of bis <60 binnen 3 minuten na het einde van de toediening; ② Tijdens het onderhoud van anesthesie was er geen enkele bis> 60 meer dan 5 minuten of de cumulatieve bis> 60 voor meer dan 20% van de anesthesietijd, geen verwachte ledemaatbeweging en geen anesthesie -reddingsmaatregelen tijdens de onderhoudsperiode tijdens de onderhoudsperiode
|
Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 1 (tijd van ontwenning van drugs tot extubatie)
|
Tijd van terugtrekking van geneesmiddelen tot extubatie
|
Dag 1 (tijd van ontwenning van drugs tot extubatie)
|
|
Het type en de dosering van vasoactieve medicijnen die tijdens de werking worden gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
Het type en de dosering van vasoactieve medicijnen die tijdens de werking worden gebruikt
|
Dag 1 (de tijd vanaf het begin van anesthesie -inductie tot extubatie)
|
|
De incidentie van complicaties in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Complicaties in de cardiovasculaire, ademhalings-, nier- en andere systemen die plaatsvonden in de ziekenhuiscomplicaties in de cardiovasculaire, ademhalings-, nier- en andere systemen die na de operatie in het ziekenhuis plaatsvonden in het ziekenhuis
|
Perioperatief
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Patiënten Selecteer een getal om de ernst van de misselijkheid/braken aan te geven: 0 voor geen, 1-3 voor mild, 4-6 voor matig en 7-10 voor ernstig.
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyong Li, Department of Anesthesiology of Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEPTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .