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MDSの被験者におけるHT-6184のフェーズ2A研究

2026年4月16日 更新者：Halia Therapeutics, Inc.

IPSS-Rが非常に低い、低い、または中間リスクのある被験者におけるHT-6184の第2A相試験

HT-6184が非常に低い、低、または中間リスクの治療に有効である場合、この研究は、ASSに行われています。

この研究には、28日間のスクリーニング期間が含まれ、それに続く16日または32週間の治療期間が含まれます。

参加者は、薬物耐性、安全性、血液学的反応について各サイクルで監視されます。 16週間の研究治療の後、応答評価が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur、Kerala、インド、670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam、Krishna、インド、530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur、Maharashtra、インド、416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun、Rishkesh、インド、249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  3. 適切な臓器機能。
  4. MDSまたは非栄養素骨髄形成/骨髄増殖性新生物（MDS/MPN）の文書化された診断。
  5. 10％未満の骨髄骨髄芽球。
  6. 耐衝撃性または不耐性、または赤色体刺激剤（ESA）による治療に適していない。
  7. 以前のESA治療は、研究治療の日付の2週間以上前に廃止されたに違いありません。
  8. 0、1、または2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）スコア。
  9. 被験者は症候性貧血をしなければなりません。
  10. NGS（次世代シーケンス）の被験者は、バリアント対立遺伝子頻度（VAF）によるクローンサイズの5％以上の定量を持つ骨髄特異的体性遺伝子変異プロファイルを備えています。
  11. 避妊の許容可能な二重バリア法を使用した子育ての可能性のある女性。
  12. 避妊の許容可能な方法を使用している男性被験者。

除外基準：

  1. 鉄欠乏などの貧血の他の原因。
  2. B12または葉酸不足、自己免疫または遺伝性溶血、または胃腸出血に起因する臨床的に有意な貧血。
  3. 女性は妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。
  4. 捜査官の意見では、研究への安全な参加を妥協する併用間疾患の存在。
  5. 二次MD。
  6. 研究治療から4週間以内にMDSの治療のための細胞毒性化学療法剤または実験剤による治療。
  7. 研究治療の最後の4週間以内に、併存疾患または研究疾患の状態のための全身性コルチコステロイドの慢性使用。
  8. MDS以外の悪性腫瘍の以前の歴史。
  9. 被験者は幹細胞、骨髄、または固体臓器移植を受けました
  10. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性の血清学の被験者。
  11. 疾患修飾因子による事前の治療。
  12. 調査製品の最初の用量の90日前の臨床研究への参加。
  13. 調査生成物の最初の用量の90日以内に≥350mlの血液の損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HT-6184
薬：HT-6184
口頭HT-6184
他の名前：
  • Ofirnoflast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液改善率。
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Halia Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月9日

一次修了 (実際)

2026年1月8日

研究の完了 (推定)

2026年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月26日

最初の投稿 (実際)

2025年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (その他の識別子：Clinical Trials Registry - India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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