Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2A-undersøgelse af HT-6184 hos personer med MDS

16. april 2026 opdateret af: Halia Therapeutics, Inc.

En fase 2A-undersøgelse af HT-6184 hos personer med IPSS-R meget lav, lav eller mellemliggende risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og symptomatisk anæmi

Denne forskning udføres til æsler, hvis HT-6184 er effektiv til behandling af meget lav, lav eller mellemliggende risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og symptomatisk anæmi.

Undersøgelsen inkluderer en 28-dages screeningsperiode efterfulgt af en 16- eller 32-ugers behandlingsperiode.

Deltagerne overvåges ved hver cyklus for medikamenttolerance, sikkerhed og hæmatologisk respons. En responsvurdering vil forekomme efter 16 ugers studiebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Indien, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Indien, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Signeret informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Tilstrækkelig organfunktion.
  4. En dokumenteret diagnose af MDS eller ikke-proliferativ myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN).
  5. Mindre end 10% knoglemarvsmyeloblaster.
  6. Ildfast eller intolerant over for eller uberettiget til behandling med et erythroidstimulerende middel (ESA).
  7. Tidligere ESA -behandling skal være afbrudt ≥ 2 uger før datoen for undersøgelsesbehandlingen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2.
  9. Personer skal have symptomatisk anæmi.
  10. Personer med NGS (næste generations sekventering) myeloide-specifikke somatiske genmutationsprofil med ≥ 5 % kvantificering af klonstørrelse med variant allelfrekvens (VAF).
  11. Kvinder af børnebærende potentiale ved hjælp af en acceptabel dobbeltbarrier-metode til prævention.
  12. Mandlige forsøgspersoner, der bruger en acceptabel metode til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til anæmi såsom jernmangel.
  2. Klinisk signifikant anæmi som følge af B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hæmolyse eller gastrointestinal blødning.
  3. Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  4. Tilstedeværelse af samtidig intercurrent sygdom, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med sikker deltagelse i undersøgelsen.
  5. Sekundær MDS.
  6. Behandling med cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler til behandling af MDS inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  7. Kronisk anvendelse af systemiske kortikosteroider til comorbid eller undersøgelsessygdomstilstand inden for de sidste 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  8. Tidligere historie med malignitet bortset fra MDS.
  9. Emnet har gennemgået en stamcelle, knoglemarv eller fast organtransplantation
  10. Personer med positiv serologi til hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
  11. Tidligere behandling med sygdomsmodificerende midler.
  12. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt.
  13. Tab på ≥ 350 ml blod inden for 90 dage før den første dosis af efterforskningsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HT-6184
Medicin: HT-6184
Oral HT-6184
Andre navne:
  • Ofirnoflast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af hæmatologisk forbedring.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Anden identifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med HT-6184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner