脳卒中リハビリテーションにおける HT-3951 とプラセボの比較 (RESTORE)
2018年1月30日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
虚血性脳卒中後の上肢運動機能に対する HT-3951 の効果を評価するための、fMRI サブスタディを含む第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照 21 日間治療試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ外来研究であり、被験者のサブセットで標準的な脳卒中リハビリテーション結果測定と fMRI 技術を利用して、運動回復と行動に対する HT-3951 の効果を評価します。 -虚血性脳卒中後の医学的に安定した被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Downey、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
-
Loma Linda、California、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
-
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
White Plains、New York、アメリカ
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -スクリーニング訪問時の21〜85歳の年齢範囲
- -CTまたはMRIによって記録された虚血性脳卒中を経験した被験者 上肢欠損を引き起こし、治験責任医師の意見では、リハビリテーション療法の必要性を正当化します
- -脳卒中後2週間から52週間以内に薬を研究するために無作為化できる医学的に安定した被験者
- -1日目の研究の少なくとも2週間前に、身体的または職業的リハビリテーションを開始した、受けている、完了した、または開始することに同意した被験者。
- -18を超えるFMA-EUスコアを特徴とする軽度から中等度の片側上肢運動障害
- 修正されたランキン スケール スコア 1 ～ 4
主な除外基準:
- -被験者の現在の虚血性脳卒中のエピソードの6か月以内の脳卒中の病歴（一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中（非出血性）の病歴 現在の虚血性脳卒中の6か月以上前は許容されます。）
- -以前の脳卒中による未解決の上部または下部運動障害（例：可動域または筋力障害）のある被験者
- 重大な出血性脳卒中
- 脳卒中後の任意の時点で発生した発作性障害または自然発作の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する能力を低下させる可能性が高い、または研究結果の測定を混乱させる失行症
- 中等度から重度の失語症および/または重度の言語障害
- 影響を受けた手の重度の感覚喪失
- 中等度から重度の片側空間無視または病態失認
- 肘または肩関節の固有受容感覚の欠如
- -影響を受けた肘の過度の痙縮、修正アッシュワース痙縮尺度（MAS）で3以上のスコアとして定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HT-3951 (15mg)
HT-3951カプセルを1日1回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回投与されるプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上肢のFugl-Meyer評価、パートA～D
時間枠：21日
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21日
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人差し指タッピング頻度テスト
時間枠：21日
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21日
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9穴ペグ試験
時間枠：21日
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21日
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ハンドグリップ強度ダイナモメーターテスト
時間枠：21日
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21日
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腕の運動能力テスト-9
時間枠：21日
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21日
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ストローク インパクト スケール (ハンド ドメイン)
時間枠：21日
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21日
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体性感覚誘発電位（利用可能な場合）
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2分間歩行テスト
時間枠：21日
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21日
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機能的 MRI を使用した、行動、神経活動、および運動ネットワーク接続レベル
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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