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MDS가있는 대상에서 HT-6184의 2A 단계 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Halia Therapeutics, Inc.

IPSS-R이 매우 낮거나 낮거나 중간 위험 골수 증식 증후군 (MDS) 및 증상 성 빈혈을 갖는 대상체에서 HT-6184의 2A 상 연구

이 연구는 HT-6184가 매우 낮거나 낮거나 중간 위험 골수성 형성 증후군 (MDS) 및 증상이 빈혈의 치료에 효과적이라면 엉덩이에 수행되고 있습니다.

이 연구는 28 일 선별 기간과 16 주 또는 32 주 치료 기간을 포함합니다.

참가자는 약물 내성, 안전 및 혈액 학적 반응을 위해 각주기마다 모니터링됩니다. 응답 평가는 16 주간의 연구 치료 후에 발생합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, 인도, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, 인도, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, 인도, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ≥ 18 세 이상.
  2. 사전 사전 동의 양식 (ICF).
  3. 적절한 장기 기능.
  4. MDS 또는 비 배분 성 골수성 분포/골수 분리 성 신 생물 (MDS/MPN)의 문서화 된 진단.
  5. 10% 미만의 골수 골수 모세포.
  6. 내화성 또는 편협성 또는 적혈구 자극제 (ESA)로 치료할 자격이 없습니다.
  7. 이전 ESA 치료는 연구 치료 날짜 2 주 전에 중단되어야합니다.
  8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0, 1 또는 2.
  9. 피험자는 증상이 빈혈이 있어야합니다.
  10. NGS (차세대 시퀀싱)가있는 대상체는 변이 대립 유전자 주파수 (VAF)에 의한 클론 크기의 ≥ 5 % 정량을 갖는 골수-특이 적 신체 유전자 돌연변이 프로파일을 갖는 대상.
  11. 허용 가능한 이중 배리어 피임법을 사용하여 가임 잠재력을 가진 여성.
  12. 수용 가능한 피임법을 사용하는 남성 피험자.

제외 기준 :

  1. 철분 결핍과 같은 빈혈의 다른 원인.
  2. B12 또는 엽산 결핍,자가 면역 또는 유전 적 용혈 또는 위장 출혈로 인한 임상 적으로 유의 한 빈혈.
  3. 여성은 임신이나 모유 수유를해서는 안됩니다.
  4. 수사관의 의견에 따르면, 연구에 안전한 참여를 손상시킬 수있는 수반되는 상호화 질환의 존재.
  5. 2 차 MD.
  6. 연구 치료 후 4 주 이내에 MDS의 치료를위한 세포 독성 화학 요법 제 또는 실험 제로의 치료.
  7. 연구 치료의 지난 4 주 내에 동반 질환 또는 연구 질환 상태를위한 전신 코르티코 스테로이드의 만성 사용.
  8. MD 이외의 악성 악성 역사.
  9. 대상은 줄기 세포, 골수 또는 고체 장기 이식을 겪었습니다.
  10. B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 혈청학이있는 대상.
  11. 질병 변형 제로의 사전 치료.
  12. 최초의 조사 제품 복용량 전 90 일 이내에 임상 연구에 참여합니다.
  13. 조사 제품의 첫 번째 용량 전 90 일 전에 ≥ 350 ml의 혈액 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HT-6184
의약품: HT-6184
구강 HT-6184
다른 이름들:
  • Ofirnoflast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 학적 개선 속도.
기간: 16 주
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halia Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (기타 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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