Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2A studie HT-6184 u subjektů s MDS

16. dubna 2026 aktualizováno: Halia Therapeutics, Inc.

Studie HT-6184 fáze 2A u subjektů s IPSS-R velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem myelodysplastický syndrom (MDS) a symptomatickou anémií

Tento výzkum se provádí na základě zadků, pokud je HT-6184 účinný při léčbě velmi nízkého, nízkého nebo středního rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) a symptomatické anémie.

Studie zahrnuje 28denní období screeningu následovanou 16 nebo 32týdenním ošetřovacím obdobím.

Účastníci budou monitorováni v každém cyklu z důvodu tolerance léčiv, bezpečnosti a hematologické odpovědi. Posouzení odpovědi dojde po 16 týdnech léčby studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Indie, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Indie, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Přiměřená funkce orgánů.
  4. Zdokumentovaná diagnóza MDS nebo neproliferativního myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru (MDS/MPN).
  5. Méně než 10% myeloblastů kostní dřeně.
  6. Refrakterní nebo netolerantní nebo nezpůsobilé k léčbě s erytroidním stimulačním činidlem (ESA).
  7. Předchozí léčba ESA musí být přerušena ≥ 2 týdny před datem studijní léčby.
  8. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  9. Subjekty musí mít symptomatickou anémii.
  10. Subjekty s NGS (sekvenování nové generace) myeloidní specifický profil mutace somatického genu s ≥ 5 % kvantifikací velikosti klonu pomocí varianty frekvence alely (VAF).
  11. Ženy potenciálu nesoucího dítěte pomocí přijatelné metody antikoncepce.
  12. Mužské subjekty, které používají přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další příčiny anémie, jako je nedostatek železa.
  2. Klinicky významná anémie vyplývající z nedostatků B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičné hemolýze nebo gastrointestinálního krvácení.
  3. Ženy nesmí být těhotné nebo kojení.
  4. Přítomnost souběžné interkurentní nemoci, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnou účast ve studii.
  5. Sekundární MDS.
  6. Léčba cytotoxickými chemoterapeutickými látkami nebo experimentálními látkami pro léčbu MDS do 4 týdnů od studie.
  7. Chronické použití systémových kortikosteroidů pro stav komorbidních nebo studijních chorob během posledních 4 týdnů od studijní léčby.
  8. Předchozí historie malignity jiné než MDS.
  9. Subjekt podstoupil transplantaci kmenových buněk, kostní dřeně nebo pevného orgánu
  10. Subjekty s pozitivní sérologií pro virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  11. Předchozí léčba činidel modifikujících onemocnění.
  12. Účast na jakékoli klinické studii do 90 dnů před první dávkou vyšetřovacího produktu.
  13. Ztráta ≥ 350 ml krve do 90 dnů před první dávkou vyšetřovacího produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HT-6184
Lék: HT-6184
Oral HT-6184
Ostatní jména:
  • Ofirnoflast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologického zlepšení.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halia Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na HT-6184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit