Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus HT-6184: stä MDS: n henkilöillä

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Halia Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus HT-6184: stä henkilöillä, joilla on IPSS-R erittäin matala, matala tai keskiriski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja oireenmukainen anemia

Tämä tutkimus suoritetaan periaatteisiin, jos HT-6184 on tehokas hoidossa erittäin matalan, matalan tai keskiriskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja oireenmukaisen anemian.

Tutkimus sisältää 28 päivän seulontajakson, jota seuraa 16- tai 32 viikon hoitojakso.

Osallistujia seurataan jokaisessa syklissä lääkkeen sietokykyä, turvallisuutta ja hematologista vastetta varten. Vastausarvio tapahtuu 16 viikon opiskeluhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Intia, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Intia, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Intia, 249203
        • All India Institute of medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 -vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  3. Riittävä elintoiminto.
  4. Dokumentoitu diagnoosi MDS: stä tai ei-proliferatiivisesta myelodysplastisesta/myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MDS/MPN).
  5. Alle 10% luuytimen myeloblastit.
  6. Tulenkestävä tai intoleranssi tai kelvoton hoitoon erytroidia stimuloivalla aineella (ESA).
  7. Aikaisempi ESA -hoito on pitänyt lopettaa ≥ 2 viikkoa ennen opiskeluhoitopäivää.
  8. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0, 1 tai 2.
  9. Koehenkilöillä on oltava oireenmukaista anemiaa.
  10. Koehenkilöt, joilla on NGS (seuraavan sukupolven sekvensointi) myeloidispesifinen somaattinen geenimutaatioprofiili, jonka kloonikoon kvantitointi on ≥ 5 % variantti alleelitaajuudella (VAF).
  11. Lapsen kantavien potentiaalin naiset käyttämällä hyväksyttävää kaksoissiirtomenetelmää ehkäisymenetelmästä.
  12. Mieshenkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut anemian syyt, kuten raudan puute.
  2. B12- tai folaattivajeista, autoimmuunista tai perinnöllisestä hemolyysistä tai maha -suolikanavan verenvuodosta johtuva kliinisesti merkitsevä anemia.
  3. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
  4. Samanaikaisen väliaikaisen sairauden läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  5. Toissijainen MDS.
  6. Käsittely sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla tai kokeellisilla aineilla MDS: n hoidossa 4 viikon kuluessa tutkimuksen hoidosta.
  7. Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö komorbidissa tai tutkimuksen taudin olosuhteissa viimeisen 4 viikon aikana tutkimuksen hoidosta.
  8. Aikaisempi pahanlaatuisuuden historia kuin MDS.
  9. Kohde on käynyt läpi kantasolun, luuytimen tai kiinteän elimensiirron
  10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  11. Aikaisempi hoito sairauksien modifiointiaineilla.
  12. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  13. ≥ 350 ml: n veren menetys 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HT-6184
Lääke: HT-6184
Oraalinen HT-6184
Muut nimet:
  • Ofirnoflast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologisen parannuksen määrä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halia Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Muu tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset HT-6184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa