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Un estudio de fase 2A de HT-6184 en sujetos con MDS

16 de abril de 2026 actualizado por: Halia Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2A de HT-6184 en sujetos con IPSS-R muy bajo, bajo o de riesgo intermedio Síndrome mielodisplásico (MDS) y anemia sintomática

Esta investigación se está llevando a cabo en Asses si HT-6184 es efectiva en el tratamiento de un síndrome mielodisplásico (MDS) muy bajo, bajo o intermedio (MDS) y anemia sintomática.

El estudio incluye un período de detección de 28 días seguido de un período de tratamiento de 16 o 32 semanas.

Los participantes serán monitoreados en cada ciclo para la tolerancia a los medicamentos, la seguridad y la respuesta hematológica. Se producirá una evaluación de respuesta después de 16 semanas de tratamiento de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, India, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, India, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF).
  3. Función de órganos adecuados.
  4. Un diagnóstico documentado de MDS o neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa no proliferativa (MDS/MPN).
  5. Menos del 10% de mieloblastos de médula ósea.
  6. Refractario o intolerante o no elegible para el tratamiento con un agente estimulante eritroide (ESA).
  7. El tratamiento previo de ESA debe haberse suspendido ≥ 2 semanas antes de la fecha del tratamiento del estudio.
  8. Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2.
  9. Los sujetos deben tener anemia sintomática.
  10. Sujetos con NGS (secuenciación de próxima generación) Perfil de mutación de genes somático específico de mieloide con cuantificación ≥ 5 % de tamaño de clon por frecuencia de alelo variante (VAF).
  11. Mujeres de potencial de hijos que usan un método de anticoncepción aceptable de dos cárcel.
  12. Sujetos masculinos que están utilizando un método de anticoncepción aceptable.

Criterios de exclusión:

  1. Otras causas de anemia, como la deficiencia de hierro.
  2. Anemia clínicamente significativa resultante de las deficiencias B12 o de folato, la hemólisis autoinmune o hereditaria o el sangrado gastrointestinal.
  3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantar.
  4. Presencia de una enfermedad intercurrente concomitante que, en opinión del investigador, comprometería una participación segura en el estudio.
  5. MDS secundario.
  6. Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos o agentes experimentales para el tratamiento de MDS dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
  7. Uso crónico de corticosteroides sistémicos para la condición de enfermedad comórbida o de estudio dentro de las últimas 4 semanas de tratamiento de estudio.
  8. Historia previa de malignidad que no sea MDS.
  9. El sujeto se ha sometido a una célula madre, médula ósea o trasplante de órganos sólidos
  10. Los sujetos con serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  11. Tratamiento previo con agentes modificadores de la enfermedad.
  12. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 90 días antes de la primera dosis del producto de investigación.
  13. Pérdida de ≥ 350 ml de sangre dentro de los 90 días antes de la primera dosis del producto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HT-6184
Droga: HT-6184
HT-6184 oral
Otros nombres:
  • Ofirnoflast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de mejora hematológica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halia Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Otro identificador: Clinical Trials Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HT-6184

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