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Um estudo de fase 2A do HT-6184 em indivíduos com MDS

16 de abril de 2026 atualizado por: Halia Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2A do HT-6184 em indivíduos com IPSS-R muito baixo, baixo ou intermediário de risco mielodisplásico Síndrome (MDS) e anemia sintomática

Esta pesquisa está sendo conduzida para avaliar se o HT-6184 for eficaz no tratamento de síndrome mielodisplásica de risco muito baixo, baixo ou intermediário (MDS) e anemia sintomática.

O estudo inclui um período de triagem de 28 dias, seguido de um período de tratamento de 16 ou 32 semanas.

Os participantes serão monitorados em cada ciclo para tolerância a medicamentos, segurança e resposta hematológica. Uma avaliação de resposta ocorrerá após 16 semanas de tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Índia, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Índia, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Índia, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade.
  2. Formulário de consentimento informado assinado (ICF).
  3. Função de órgãos adequados.
  4. Um diagnóstico documentado de MDS ou neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa não proliferativa (MDS/MPN).
  5. Menos de 10% de mieloblastos da medula óssea.
  6. Refratário ou intolerante, ou inelegível para tratamento com um agente estimulante do eritroide (ESA).
  7. O tratamento anterior da ESA deve ter sido interrompido ≥ 2 semanas antes da data do tratamento do estudo.
  8. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  9. Os sujeitos devem ter anemia sintomática.
  10. Indivíduos com NGS (sequenciamento de próxima geração) Perfil de mutação genética somática específica de mielóide com quantificação ≥ 5 % do tamanho do clone por frequência de alelo variante (VAF).
  11. Mulheres de potencial de criação de filhos usando um método de contracepção aceitável de barreira dupla.
  12. Indivíduos do sexo masculino que estão usando um método aceitável de contracepção.

Critérios de exclusão:

  1. Outras causas de anemia, como a deficiência de ferro.
  2. Anemia clinicamente significativa resultante de deficiências de B12 ou folato, hemólise auto -imune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal.
  3. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  4. Presença de doença intercorrente concomitante que, na opinião do investigador, comprometeria a participação segura no estudo.
  5. MDS secundário.
  6. Tratamento com agentes quimioterapêuticos citotóxicos ou agentes experimentais para o tratamento de MDs dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
  7. Uso crônico de corticosteróides sistêmicos para condição de doença comórbida ou estudo nas últimas 4 semanas de tratamento do estudo.
  8. História prévia de malignidade além do MDS.
  9. O sujeito passou por uma célula -tronco, medula óssea ou transplante de órgão sólido
  10. Indivíduos com sorologia positiva para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  11. Tratamento prévio com agentes modificadores de doenças.
  12. Participação em qualquer estudo clínico dentro de 90 dias antes da primeira dose de produto investigacional.
  13. Perda de ≥ 350 ml de sangue dentro de 90 dias antes da primeira dose de produto investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HT-6184
Medicamento: HT-6184
Oral HT-6184
Outros nomes:
  • Ofirnoflast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de melhora hematológica.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halia Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Outro identificador: Clinical Trials Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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