Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A HT-6184 u osób z MDS

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Halia Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2A HT-6184 u pacjentów z IPSS-R bardzo niskim, niskim lub pośredniego ryzyka Zespół szpikowy (MDS) i niedokrwistość objawową

Badania są przeprowadzane do ASSE, jeżeli HT-6184 jest skuteczny w leczeniu bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka zespołu szpiku mielodysplastycznego (MDS) i niedokrwistości objawowej.

Badanie obejmuje 28-dniowy okres badań przesiewowych, po którym następuje 16- lub 32-tygodniowy okres leczenia.

Uczestnicy będą monitorowani w każdym cyklu pod kątem tolerancji leku, bezpieczeństwa i odpowiedzi hematologicznej. Ocena odpowiedzi nastąpi po 16 tygodniach badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Indie, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Indie, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Odpowiednia funkcja narządów.
  4. Udokumentowana diagnoza MDS lub nieproliferacyjna nowotworu szpiku mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego (MDS/MPN).
  5. Mniej niż 10% szpiku szpiku kostnego.
  6. Oporne lub nietolerancyjne lub nie kwalifikujące się do leczenia środkiem stymulującym erytroid (ESA).
  7. Wcześniejsze leczenie ESA musiało zostać przerwane ≥ 2 tygodnie przed datą badania.
  8. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0, 1 lub 2.
  9. Badani muszą mieć niedokrwistość objawową.
  10. Badani z NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) specyficzny dla szpiku genu specyficznego dla genu szpikowego z ≥ 5 % ilościową wielkości klonu przez częstotliwość alleli wariantu (VAF).
  11. Kobiety potencjału zawierającego dzieci przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery.
  12. Pacjenci, którzy stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór żelaza.
  2. Klinicznie istotna niedokrwistość wynikająca z niedoborów B12 lub folianu, hemolizy autoimmunologicznej lub dziedzicznej lub krwawienia przewodu pokarmowego.
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
  4. Obecność jednoczesnej choroby międzykresowej, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpiecznego udziału w badaniu.
  5. Wtórne MDS.
  6. Leczenie cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi lub środkami eksperymentalnymi w leczeniu MDS w ciągu 4 tygodni od badania.
  7. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów do współistniejącego lub badania choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni badania.
  8. Wcześniejsza historia złośliwości innej niż MDS.
  9. Pacjent przeszedł komórkę macierzystą, szpik kostny lub przeszczep narządu stałego
  10. Osoby z pozytywną serologią wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  11. Wcześniejsze leczenie środkami modyfikującymi choroby.
  12. Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
  13. Utrata ≥ 350 ml krwi w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HT-6184
Lek: HT-6184
Doustny HT-6184
Inne nazwy:
  • Ofirnoflast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość poprawy hematologicznej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Inny identyfikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na HT-6184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj