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Uno studio di fase 2A di HT-6184 in soggetti con MDS

16 aprile 2026 aggiornato da: Halia Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2A di HT-6184 in soggetti con IPSS-R Sindrome mielodisplastica a rischio molto basso, a basso o intermedio (MDS) e anemia sintomatica

Questa ricerca viene condotta per culi se HT-6184 è efficace nel trattamento di sindrome mielodisplastica a rischio molto basso, basso o intermedio (MDS) e anemia sintomatica.

Lo studio include un periodo di screening di 28 giorni seguito da un periodo di trattamento di 16 o 32 settimane.

I partecipanti saranno monitorati ad ogni ciclo per tolleranza ai farmaci, sicurezza e risposta ematologica. Una valutazione della risposta si verificherà dopo 16 settimane di trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, India, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, India, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età.
  2. Firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Funzione di organi adeguate.
  4. Una diagnosi documentata di MDS o neoplasma mielodisplastico/mieloproliferativo non proliferativo (MDS/MPN).
  5. Meno del 10% di mieloblasti di midollo osseo.
  6. Refrattario o intollerante o non ammissibile per il trattamento con un agente stimolante eritroide (ESA).
  7. Il trattamento con ESA precedente deve essere stato interrotto ≥ 2 settimane prima della data del trattamento dello studio.
  8. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  9. I soggetti devono avere anemia sintomatica.
  10. Soggetti con profilo di mutazione del gene somatico specifico del mieloide NGS (sequenziamento di generazione) con quantificazione ≥ 5 % della dimensione del clone mediante frequenza di alleli varianti (VAF).
  11. Donne di potenziale grave per bambini utilizzando un metodo di contraccezione accettabile a doppio barrier.
  12. Soggetti maschili che utilizzano un metodo di contraccezione accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di anemia come la carenza di ferro.
  2. Anemia clinicamente significativa risultante da carenze di B12 o folati, emomune o emolisi ereditaria o sanguinamento gastrointestinale.
  3. Le donne non devono essere incinte o allattamento al seno.
  4. Presenza di concomitanti malattie intercorrenti che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la partecipazione sicura allo studio.
  5. MD secondari.
  6. Trattamento con agenti chemioterapici citotossici o agenti sperimentali per il trattamento di MDS entro 4 settimane dal trattamento dello studio.
  7. Uso cronico di corticosteroidi sistemici per comorbilità o condizione della malattia dello studio nelle ultime 4 settimane dal trattamento dello studio.
  8. Storia precedente di malignità diversa da MDS.
  9. Il soggetto ha subito un trapianto di cellule staminali, midollo osseo o organo solido
  10. Soggetti con sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Trattamento precedente con agenti di modifica della malattia.
  12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 90 giorni prima della prima dose di prodotto investigativo.
  13. Perdita di ≥ 350 ml di sangue entro 90 giorni prima della prima dose di prodotto investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HT-6184
Droga: HT-6184
Orale HT-6184
Altri nomi:
  • Ofirnoflast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento ematologico.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Altro identificatore: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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