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Eine Phase-2A-Studie von HT-6184 bei Probanden mit MDs

16. April 2026 aktualisiert von: Halia Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2A-Studie mit HT-6184 bei Probanden mit IPSS-R sehr niedrig, niedrig oder mittleres Risiko-Myelodysplastic-Syndrom (MDS) und symptomatische Anämie

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um zu asszen, ob HT-6184 bei der Behandlung eines sehr niedrigen, niedrigen oder mittleren Risikos myelodysplastischen Syndrom (MDS) und symptomatischer Anämie wirksam ist.

Die Studie umfasst eine 28-Tage-Screening-Periode, gefolgt von einer Behandlungszeit von 16 oder 32 Wochen.

Die Teilnehmer werden in jedem Zyklus auf Arzneimitteltoleranz, Sicherheit und hämatologische Reaktion überwacht. Nach 16 Wochen der Studienbehandlung erfolgt eine Reaktionsbewertung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Shalby Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Hemato Oncology Clinica Ahmedabad Pvt. Ltd. Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Krishna
      • Visakhapatnam, Krishna, Indien, 530040
        • HCG Cancer Center Vizag
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • Dr. Bafna's Star Superspeciality Clinic and Hospital
    • Rishkesh
      • Dehradun, Rishkesh, Indien, 249203
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Apollo Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre.
  2. Signiertes Einverständniserklärung (ICF).
  3. Angemessene Organfunktion.
  4. Eine dokumentierte Diagnose von MDS oder nicht-proliferativem Myelodysplastik/myeloproliferativem Neoplasma (MDS/MPN).
  5. Weniger als 10% Knochenmark -Myeloblasten.
  6. Refraktär oder intolerant oder für die Behandlung mit einem Erythroid -Stimulationsmittel (ESA) nicht berechtigt.
  7. Die frühere ESA -Behandlung muss ≥ 2 Wochen vor dem Datum der Studienbehandlung abgesetzt worden sein.
  8. ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.
  9. Die Probanden müssen eine symptomatische Anämie haben.
  10. Probanden mit NGS (Sequenzierung der nächsten Generation) myeloidspezifisch somatisches Genmutationsprofil mit einer Quantifizierung der Klongröße von ≥ 5 % nach varianten Allelfrequenz (VAF).
  11. Frauen mit kindhaltigem Potenzial unter Verwendung einer akzeptablen Doppelbarriermethode zur Empfängnisverhütung.
  12. Männliche Probanden, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Anämie wie Eisenmangel.
  2. Klinisch signifikante Anämie, die sich aus B12- oder Folat -Mängel, autoimmuner oder erblicher Hämolyse oder Magen -Darm -Blutungen ergeben.
  3. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillen sein.
  4. Das Vorhandensein einer gleichzeitigen Intercurrent -Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  5. Sekundäre MDS.
  6. Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika oder experimentellen Wirkstoffen zur Behandlung von MDS innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung von Studien.
  7. Chronische Verwendung systemischer Kortikosteroide für komorbid oder untersuchte Krankheitszustand innerhalb der letzten 4 Wochen der Studienbehandlung.
  8. Vorgeschichte der Malignität außer MDS.
  9. Das Subjekt hat eine Stammzelle, ein Knochenmark oder eine feste Organtransplantation unterzogen
  10. Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  11. Vorherige Behandlung mit Krankheiten modifizierenden Wirkstoffen.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  13. Verlust von ≥ 350 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HT-6184
Arzneimittel: HT-6184
Orales HT-6184
Andere Namen:
  • Ofirnoflast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der hämatologischen Verbesserung.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-6184-MDS-001
  • CTRI/2023/11/059758 (Andere Kennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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