敗血症性ショックにおける血管抑制の体系的な補助 (SAVSepticShock)
多動性敗血症性ショック患者における血管抑制の系統的補助 - 多中心性RCT
敗血症性ショックは、重度の感染症と約45％の死亡率に関連する症候群です。 現在の推奨に沿って、ノルエピネフリンは敗血症性ショックの患者で使用される第一選択の血管腫瘍です。 以前の研究では、1 µg/kg/minを超えるノルエピネフリンの用量は、90％を超える死亡率と関連していた。 同じ研究では、0.3 µg/kg/minを超える用量は40％の死亡率と関連していた。 敗血症性ショックの一般的な40％の死亡率と比較して死亡率の増加は、0.3 µg/kg/minという低いノルエピネフリン投与に関連しているようです。
バソプレシンは、主に血管平滑筋細胞に位置するV1受容体を刺激します。 V1A受容体が刺激されると、GQタンパク質とさまざまな2番目のメッセンジャーを介してプロテインキナーゼCを活性化することにより、血管収縮を誘導します。
その使用は、セカンドラインの血管障害者としての国際的なガイドラインにより、難治性衝撃状態で検証されています。 この兆候は、敗血症の衝撃管理の推奨事項の2021年の更新でさらに強化されました。
ランダム化比較試験であるVasst研究は、敗血症性ショックにおけるバソプレシンとノルエピネフリンの効果を評価しました。 2つのグループ間で死亡率に全体的な違いは見られませんでした。 ただし、ノルエピネフリンの用量がランダム化の14 µg/min未満であったというあまり深刻ではない場合、バソプレシンは死亡率が大幅に低下することと関連しており、2番目の血管膜の早期導入による潜在的な利益を示唆しています。
Vanish試験は、おそらく幅広い包含基準と両方のエージェントの使用に関する不明確なプロトコルのために、この仮説を確認できませんでした。 私たちの仮説は、（1）バソプレシンはノルエピネフリンと相乗的に使用すると有益であるということです。 （2）（以前の研究で示されているように）、心拍出量に対する悪影響のため、バソプレシンは敗血症性ショックの高ダイナミック段階でのみ患者に投与されるべきです。
仮説は、ハイパーダイナミック敗血症性ショック亜集団におけるバソプレシンをノルエピネフリン療法に系統的に添加すると、患者の転帰が改善されるということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gary Duclos, MD
- 電話番号：+33 04 91 96 55 31
- メール：gary.duclos@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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主任研究者：
- Gary Duclos, MD
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コンタクト：
- Gary Duclos, MD
- 電話番号：+33 04 91 96 55 31
- メール：gary.duclos@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 研究に参加することに同意した患者または親relativeが研究に参加することに同意したか、患者が緊急事態に含まれていることに失敗した患者
- 適応した心拍出量による敗血症性ショックの患者
- ノルアドレナリンの投与量が12時間未満で0.3μg/kg/minを超える患者
- 社会保障から恩恵を受けるか、社会保障に所属する患者
除外基準：
- 急性冠症候群の患者
- 急性冠症候群の既知の既往歴のある患者
- 腸間膜虚血が疑われる患者
- 低ナトリウム血症の患者<130mmol/L、
- バソプレシンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 未成年者
- 妊娠中の女性
- 法的後見やキュレーターシップの下の患者
- 司法保護下の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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NaCl 0.9％、最大5日
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実験的：Vassopressine
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低用量のバソプレシン（0.02UI /min）、最大5日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のソファスコアの比較
時間枠：実験薬の投与後48時間（H48）
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敗血症関連の臓器障害評価、0〜24ポイント（スコアが高いほど、より重度の臓器機能障害を示します）
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実験薬の投与後48時間（H48）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の死亡率比較
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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乳酸血症は、2つのグループ間の比較を減少させます
時間枠：実験薬の投与（H0）、24時間後（H24）、および48時間後（H48）
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実験薬の投与（H0）、24時間後（H24）、および48時間後（H48）
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2つのグループ間のノルアドレナリンの使用比較
時間枠：実験薬の投与後5日（D5）
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最大用量
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実験薬の投与後5日（D5）
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2つのグループ間の腎機能比較
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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腎補充療法なしで生存する日数
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の呼吸機能比較
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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機械的な換気なしで生き生きとした日数
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の心筋虚血の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の心原性ショック比較の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の腸間膜虚血の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間のデジタル虚血の比較の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の心房細動比較の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間の血栓塞栓性イベント比較の発生
時間枠：実験薬の投与後28日（D28）
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実験薬の投与後28日（D28）
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2つのグループ間のソファスコアの比較
時間枠：実験薬の投与後120時間（H120）
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敗血症関連の臓器障害評価、0〜24ポイント（スコアが高いほど、より重度の臓器機能障害を示します）
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実験薬の投与後120時間（H120）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François Crémieux、Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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バソプレシン投与の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない