Vazopresszin szisztematikus adagolása szeptikus sokkban (SAVSepticShock)
A vazopresszin szisztematikus adagolása hiperkinetikus szeptikus sokkban - multicentrikus RCT
A szeptikus sokk egy súlyos fertőzéshez kapcsolódó szindróma és körülbelül 45%-os halálozási arány. A jelenlegi ajánlásokkal összhangban a norepinefrin az első vonalbeli vazopresszor, amelyet szeptikus sokkban szenvedő betegeknél használnak. Egy korábbi vizsgálatban az 1 μg/kg/perc feletti norepinefrin -dózisok 90%-nál több mortalitási arányhoz kapcsolódtak. Ugyanebben a vizsgálatban a 0,3 µg/kg/perc feletti dózisokat 40%-os halálozási arányhoz társították. A megnövekedett mortalitás a szeptikus sokk általános 40% -os mortalitásához képest úgy tűnik, hogy a norepinefrin dózisokhoz kapcsolódik, akár 0,3 μg/kg/percnél is.
A vazopresszin stimulálja a V1 receptorokat, elsősorban az érrendszer simaizomsejtjein. Amikor a V1A receptorokat stimulálják, indukálják az ér -összehúzódást azáltal, hogy a protein -kináz C -t egy GQ proteinn és különféle második hírnökökön keresztül aktiválják.
Használatát a refrakter sokk állapotokban a nemzetközi iránymutatások, mint második soros vazopresszor validálják. Ezt a jelzést tovább erősítették a szeptikus sokkkezelési ajánlások 2021 -es frissítésében.
A VASST vizsgálat, egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a vazopresszin és a norepinefrin és a szeptikus sokkban történő hatásait vizsgálta. Nem talált általános különbséget a két csoport közötti halálozásban. Kevésbé súlyos esetekben azonban, amikor a norepinefrin dózisok 14 μg/perccel alacsonyabbak voltak a randomizáció előtt, a vazopresszint szignifikánsan alacsonyabb mortalitással társították, ami arra utal, hogy a második vazopresszor korai bevezetése potenciális előnyei vannak.
A Vanish -vizsgálat nem tudta megerősíteni ezt a hipotézist, valószínűleg széles körű befogadási kritériumok és a két szer együttes használatával kapcsolatos nem egyértelmű protokoll miatt. Hipotézisünk az, hogy (1) a vazopresszin hasznos, ha szinergetikusan használják a norepinefrinnel; (2) A szívteljesítményre gyakorolt negatív hatása miatt (amint azt a korábbi vizsgálatok mutatják) a vazopresszint csak a szeptikus sokk hiperdinamikai fázisában a betegek számára szabad beadni.
A hipotézis az, hogy a vazopresszin szisztematikus hozzáadása a norepinefrin terápiához egy hiperdinamikus szeptikus sokk alpopulációban javítaná a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gary Duclos, MD
- Telefonszám: +33 04 91 96 55 31
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Kutatásvezető:
- Gary Duclos, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Duclos, MD
- Telefonszám: +33 04 91 96 55 31
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Az a beteg, aki beleegyezett abba a kutatásba vagy olyan betegbe, akinek a közeli rokona hozzájárult a kutatásban való részvételhez, vagy ha elmulasztja, hogy a beteg vészhelyzetbe kerül
- Beteg szeptikus sokkban, adaptált szívteljesítménygel
- Olyan beteg, akinek a noradrenalin adagolása meghaladta a 0,3 μg/kg/percnél kevesebb, mint 12 órán keresztül
- A szociális biztonságból származó vagy ahhoz kapcsolódó betegek betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér -szindrómában szenvedő beteg
- Az ismert kórtörténetben akut koszorúér -szindróma
- Beteg gyanús mesenterikus ischaemia
- Hyponatremia <130 mmol/L -ben szenvedő beteg,
- Ismert allergia a vazopresszin vagy annak segédanyagaival szemben
- Kiskorúak
- Terhes nők
- Jogi gyámság vagy kurátorok alatt álló betegek
- Bírói védelem alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
NaCl 0,9 %, legfeljebb 5 nap
|
|
Kísérleti: Vassopresszin
|
Alacsony dózis vazopresszin (0,02UI /perc), legfeljebb 5 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanapé -pontszám összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 48 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H48)
|
A szepszishez kapcsolódó szervhiány értékelése, 0–24 pont (a magasabb pontszámok súlyosabb szerv diszfunkcióra utalnak)
|
48 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H48)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitási összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A laktemia csökkenti a két csoport összehasonlítását
Időkeret: A kísérleti gyógyszer (H0), 24 órával a (H24) és 48 órával a (H48) beadása között
|
A kísérleti gyógyszer (H0), 24 órával a (H24) és 48 órával a (H48) beadása között
|
|
|
Noradrenalin felhasználási összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 5 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D5)
|
Maximális dózis
|
5 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D5)
|
|
A vesefunkció összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
A napok száma élve vese helyettesítő kezelés nélkül
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
Légzőrendszer -összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
Mechanikus szellőzés nélkül életben lévő napok száma
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
A miokardiális ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A kardiogén sokk összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A mesenterikus ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A digitális ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A pitvarfibrilláció összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A két csoport közötti thromboembolikus esemény összehasonlításának előfordulása
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
|
|
|
A kanapé -pontszám összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 120 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H120)
|
A szepszishez kapcsolódó szervhiány értékelése, 0–24 pont (a magasabb pontszámok súlyosabb szerv diszfunkcióra utalnak)
|
120 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H120)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM23_0465
- 2024-513401-31-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó