Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vazopresszin szisztematikus adagolása szeptikus sokkban (SAVSepticShock)

2025. augusztus 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A vazopresszin szisztematikus adagolása hiperkinetikus szeptikus sokkban - multicentrikus RCT

A szeptikus sokk egy súlyos fertőzéshez kapcsolódó szindróma és körülbelül 45%-os halálozási arány. A jelenlegi ajánlásokkal összhangban a norepinefrin az első vonalbeli vazopresszor, amelyet szeptikus sokkban szenvedő betegeknél használnak. Egy korábbi vizsgálatban az 1 μg/kg/perc feletti norepinefrin -dózisok 90%-nál több mortalitási arányhoz kapcsolódtak. Ugyanebben a vizsgálatban a 0,3 µg/kg/perc feletti dózisokat 40%-os halálozási arányhoz társították. A megnövekedett mortalitás a szeptikus sokk általános 40% -os mortalitásához képest úgy tűnik, hogy a norepinefrin dózisokhoz kapcsolódik, akár 0,3 μg/kg/percnél is.

A vazopresszin stimulálja a V1 receptorokat, elsősorban az érrendszer simaizomsejtjein. Amikor a V1A receptorokat stimulálják, indukálják az ér -összehúzódást azáltal, hogy a protein -kináz C -t egy GQ proteinn és különféle második hírnökökön keresztül aktiválják.

Használatát a refrakter sokk állapotokban a nemzetközi iránymutatások, mint második soros vazopresszor validálják. Ezt a jelzést tovább erősítették a szeptikus sokkkezelési ajánlások 2021 -es frissítésében.

A VASST vizsgálat, egy randomizált, kontrollos vizsgálat, a vazopresszin és a norepinefrin és a szeptikus sokkban történő hatásait vizsgálta. Nem talált általános különbséget a két csoport közötti halálozásban. Kevésbé súlyos esetekben azonban, amikor a norepinefrin dózisok 14 μg/perccel alacsonyabbak voltak a randomizáció előtt, a vazopresszint szignifikánsan alacsonyabb mortalitással társították, ami arra utal, hogy a második vazopresszor korai bevezetése potenciális előnyei vannak.

A Vanish -vizsgálat nem tudta megerősíteni ezt a hipotézist, valószínűleg széles körű befogadási kritériumok és a két szer együttes használatával kapcsolatos nem egyértelmű protokoll miatt. Hipotézisünk az, hogy (1) a vazopresszin hasznos, ha szinergetikusan használják a norepinefrinnel; (2) A szívteljesítményre gyakorolt ​​negatív hatása miatt (amint azt a korábbi vizsgálatok mutatják) a vazopresszint csak a szeptikus sokk hiperdinamikai fázisában a betegek számára szabad beadni.

A hipotézis az, hogy a vazopresszin szisztematikus hozzáadása a norepinefrin terápiához egy hiperdinamikus szeptikus sokk alpopulációban javítaná a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kutatásvezető:
          • Gary Duclos, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Az a beteg, aki beleegyezett abba a kutatásba vagy olyan betegbe, akinek a közeli rokona hozzájárult a kutatásban való részvételhez, vagy ha elmulasztja, hogy a beteg vészhelyzetbe kerül
  • Beteg szeptikus sokkban, adaptált szívteljesítménygel
  • Olyan beteg, akinek a noradrenalin adagolása meghaladta a 0,3 μg/kg/percnél kevesebb, mint 12 órán keresztül
  • A szociális biztonságból származó vagy ahhoz kapcsolódó betegek betegek

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér -szindrómában szenvedő beteg
  • Az ismert kórtörténetben akut koszorúér -szindróma
  • Beteg gyanús mesenterikus ischaemia
  • Hyponatremia <130 mmol/L -ben szenvedő beteg,
  • Ismert allergia a vazopresszin vagy annak segédanyagaival szemben
  • Kiskorúak
  • Terhes nők
  • Jogi gyámság vagy kurátorok alatt álló betegek
  • Bírói védelem alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
NaCl 0,9 %, legfeljebb 5 nap
Kísérleti: Vassopresszin
Alacsony dózis vazopresszin (0,02UI /perc), legfeljebb 5 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanapé -pontszám összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 48 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H48)
A szepszishez kapcsolódó szervhiány értékelése, 0–24 pont (a magasabb pontszámok súlyosabb szerv diszfunkcióra utalnak)
48 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H48)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitási összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A laktemia csökkenti a két csoport összehasonlítását
Időkeret: A kísérleti gyógyszer (H0), 24 órával a (H24) és 48 órával a (H48) beadása között
A kísérleti gyógyszer (H0), 24 órával a (H24) és 48 órával a (H48) beadása között
Noradrenalin felhasználási összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 5 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D5)
Maximális dózis
5 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D5)
A vesefunkció összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A napok száma élve vese helyettesítő kezelés nélkül
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
Légzőrendszer -összehasonlítás a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
Mechanikus szellőzés nélkül életben lévő napok száma
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A miokardiális ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A kardiogén sokk összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A mesenterikus ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A digitális ischaemia összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A pitvarfibrilláció összehasonlításának előfordulása a két csoport között
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A két csoport közötti thromboembolikus esemény összehasonlításának előfordulása
Időkeret: 28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
28 nappal a kísérleti gyógyszer beadása után (D28)
A kanapé -pontszám összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 120 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H120)
A szepszishez kapcsolódó szervhiány értékelése, 0–24 pont (a magasabb pontszámok súlyosabb szerv diszfunkcióra utalnak)
120 órával a kísérleti gyógyszer beadása után (H120)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Iratkozz fel