败血性休克中加压蛋白的系统邻接 (SAVSepticShock)
血压败血性休克患者的加压素的系统邻接 - 多中心RCT
败血性休克是一种与严重感染相关的综合征，死亡率约为45％。 根据当前的建议，去甲肾上腺素是败血性休克患者使用的一线加压剂。 在先前的研究中，去甲肾上腺素剂量高于1 µg/kg/min的死亡率超过90％。 在同一项研究中，剂量高于0.3 µg/kg/min的剂量与40％的死亡率有关。 与一般的40％败血性休克死亡率相比，死亡率增加似乎与去甲肾上腺素剂量低至0.3 µg/kg/min有关。
加压素刺激主要位于血管平滑肌细胞上的V1受体。 当刺激V1A受体时，它们通过通过GQ蛋白和各种第二使者激活蛋白激酶C来诱导血管收缩。
国际指南作为二线升压器在难治性冲击状态中验证了它的使用。 在2021年的败血性冲击管理建议的更新中，这一迹象进一步加强了。
VASST研究是一项随机对照试验，评估了加压素与去甲肾上腺素在败血性休克中的影响。 它发现两组之间的死亡率没有总体差异。 但是，在不太严重的情况下，在随机分组前去甲肾上腺素剂量低于14 µg/min，加压素与死亡率显着降低有关，这表明早期引入第二加压剂的潜在益处。
消失的试验未能证实这一假设，这可能是由于综合标准和有关两种药物的综合使用的规定。 我们的假设是（1）加压素与去甲肾上腺素协同使用时是有益的。 （2）由于其对心输出量的负面影响（如先前的研究所示），血管加压素应仅在败血性休克的高动力学阶段给予患者。
假设是，在高动力性败血性休克亚群中系统地添加加压素在去甲肾上腺素治疗中会改善患者的结局。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gary Duclos, MD
- 电话号码：+33 04 91 96 55 31
- 邮箱：gary.duclos@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
首席研究员：
- Gary Duclos, MD
-
接触：
- Gary Duclos, MD
- 电话号码：+33 04 91 96 55 31
- 邮箱：gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 同意参加研究或亲戚同意参加研究的患者或患者，或者未能使患者纳入紧急情况
- 败血性休克患者，适应性心脏输出
- 去甲肾上腺素剂量已大于0.3μg/kg/min的患者持续少于12小时
- 受益或隶属社会保障的患者
排除标准：
- 患有急性冠状动脉综合征的患者
- 急性冠状动脉综合征已知史的患者
- 怀疑肠系膜缺血的患者
- 低钠血症<130mmol/L，
- 已知对加压素或其赋形剂过敏
- 未成年人
- 孕妇
- 根据法律监护或策展人的患者
- 司法保护的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
NACL 0.9％，最多5天
|
|
实验性的：Vassopressine
|
低剂量的加压素（0.02UI /min），最多5天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组之间的沙发分数比较
大体时间：实验药物治疗后48小时（H48）
|
败血症相关的器官衰竭评估，0到24分（较高的分数表明更严重的器官功能障碍）
|
实验药物治疗后48小时（H48）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组之间的死亡率比较
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
乳酸血症减少了两组之间的比较
大体时间：在（H24）后24小时的实验药物（H0）给药（H48）之间（H48）之间
|
在（H24）后24小时的实验药物（H0）给药（H48）之间（H48）之间
|
|
|
两组之间的去甲肾上腺素使用比较
大体时间：给药后5天（D5）
|
最大剂量
|
给药后5天（D5）
|
|
两组之间的肾功能比较
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
活着的天数没有肾脏替代疗法
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
两组之间的呼吸功能比较
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
活着的天数没有机械通风
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
两组之间的心肌缺血比较
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间心源性休克比较的发生
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间的肠系膜缺血比较的发生
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间数字缺血比较的发生
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间的房颤比较的发生
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间的血栓栓塞事件比较
大体时间：实验药物给药后28天（D28）
|
实验药物给药后28天（D28）
|
|
|
两组之间的沙发分数比较
大体时间：给药后120小时（H120）
|
败血症相关的器官衰竭评估，0到24分（较高的分数表明更严重的器官功能障碍）
|
给药后120小时（H120）
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：François Crémieux、Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.