Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk supplering af vasopressin i septisk chok (SAVSepticShock)

5. august 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systematisk supplering af vasopressin hos hyperkinetiske septiske chokpatienter - en multicentrisk RCT

Septisk chok er et syndrom forbundet med svær infektion og en dødelighed på ca. 45%. I tråd med aktuelle anbefalinger er noradrenalin den første linje vasopressor, der bruges til patienter med septisk chok. I en tidligere undersøgelse var norepinephrin -doser over 1 ug/kg/min forbundet med dødelighed over 90%. I den samme undersøgelse var doser over 0,3 ug/kg/min forbundet med en dødelighed på 40%. En øget dødelighed sammenlignet med den generelle 40% dødelighed af septisk chok ser ud til at være forbundet med noradrenalindoser så lave som 0,3 ug/kg/min.

Vasopressin stimulerer V1 -receptorer, primært placeret på vaskulære glatte muskelceller. Når V1A -receptorer stimuleres, inducerer de vasokonstriktion ved at aktivere proteinkinase C via et GQ -protein og forskellige andet messenger.

Dets anvendelse er valideret i ildfast stødstater efter internationale retningslinjer som en anden linje vasopressor. Denne indikation blev yderligere forstærket i 2021 -opdateringen af ​​de septiske chokstyringsanbefaling.

Vasst -undersøgelsen, et randomiseret kontrolleret forsøg, vurderede virkningerne af vasopressin versus noradrenalin i septisk chok. Det fandt ingen samlet forskel i dødelighed mellem de to grupper. I mindre alvorlige tilfælde, hvor noradrenalin -doser var under 14 ug/min før randomisering, var vasopressin imidlertid forbundet med signifikant lavere dødelighed, hvilket antydede potentielle fordele ved tidlig introduktion af en anden vasopressor.

Den forsvindende retssag kunne ikke bekræfte denne hypotese, muligvis på grund af brede inkluderingskriterier og uklar protokol vedrørende den kombinerede anvendelse af begge agenter. Vores hypotese er, at (1) vasopressin er gavnlig, når det bruges synergistisk med noradrenalin; (2) På grund af dens negative virkning på hjerteproduktionen (som vist i tidligere undersøgelser), bør vasopressin kun administreres til patienter i den hyperdynamiske fase af septisk chok.

Hypotesen er, at den systematiske tilsætning af vasopressin til norepinephrinbehandling i en hyperdynamisk septisk chok -underpopulation ville forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Duclos, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • Patient, der har accepteret at deltage i forskningen eller patienten, hvis nære slægtning har accepteret at deltage i forskningen eller, hvis det ikke er tilfældet
  • Patient i septisk chok med tilpasset hjerteproduktion
  • Patienten, hvor noradrenalindosis har været større end 0,3 ug/kg/min i mindre end 12 timer
  • Patienter, der drager fordel af eller tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut koronarsyndrom
  • Patient med kendt historie med akut koronarsyndrom
  • Patient med mistænkt mesenterisk iskæmi
  • Patient med hyponatræmi <130 mmol/l,
  • Kendt allergi over for vasopressin eller dets excipienser
  • Mindreårige
  • Gravide kvinder
  • Patienter under juridisk værgemål eller kuratorisk
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumchloridadministration
NaCl 0,9 %, maksimalt 5 dage
Eksperimentel: Vassopressin
Medicin: Vasopressin -administration
Lav dosis vasopressin (0,02UI /min), maksimalt 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sofa score mellem de to grupper
Tidsramme: 48 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H48)
SEPSIS-relateret organfejlvurdering, 0 til 24 point (højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion)
48 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Lactatemia mindsker sammenligningen mellem de to grupper
Tidsramme: Mellem administration af eksperimentelt lægemiddel (H0), 24 timer efter (H24) og 48 timer efter (H48)
Mellem administration af eksperimentelt lægemiddel (H0), 24 timer efter (H24) og 48 timer efter (H48)
Noradrenalin -brugssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 5 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D5)
Maksimal dosis
5 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D5)
Sammenligning af nyrefunktion mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Antal dage i live uden nyreudskiftningsterapi
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Respiratorisk funktionssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af myocardial iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af kardiogen stødsammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af mesenterisk iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af digital iskæmi -sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af atrieflimmersammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Forekomst af en tromboembolisk begivenhedssammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
28 dage efter administration af eksperimentelt lægemiddel (D28)
Sammenligning af sofa score mellem de to grupper
Tidsramme: 120 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H120)
SEPSIS-relateret organfejlvurdering, 0 til 24 point (højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion)
120 timer efter administration af eksperimentelt lægemiddel (H120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM23_0465
  • 2024-513401-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Vasopressin -administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner